En relación al ítem de referencia solicitamos a la Convocante replantear las especificaciones técnicas a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes. Se recomienda establecer las mismas de la siguiente manera: "Bupivacaina 5mg + Dextrosa 80mg (± 2,5mg)". Esta solicitud la realizamos considerando que conforme a las referencias bibliográficas existe esta variabilidad, lo cual no afecta al uso e indicación médica del producto en cuestión. Ampliando de esta manera la cantidad de ofertas susceptibles de adjudicación para el ítem de referencia, considerando que conforme se encuentra planteado a la fecha, este se encuentra dirigido a una sola marca en particular. Existiendo en el mercado al menos 3 registros más para el mismo producto. Igualmente, se solicita establecer en la columna de forma farmacéutica, que el producto debe presentarse simplemente en "AMPOLLA", esto considerando que al establecer que la ampolla sea específicamente de 4mL. la Convocante se encuentra limitando la participación de potenciales oferentes, pues solo existe un oferente que cumple con la concentración y presentación requerida, y en el mercado existen varios proveedores que cuentan con el producto detallado en la concentración establecida pero en diferentes cantidades de mL.
En relación al ítem de referencia solicitamos a la Convocante replantear las especificaciones técnicas a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes. Se recomienda establecer las mismas de la siguiente manera: "Bupivacaina 5mg + Dextrosa 80mg (± 2,5mg)". Esta solicitud la realizamos considerando que conforme a las referencias bibliográficas existe esta variabilidad, lo cual no afecta al uso e indicación médica del producto en cuestión. Ampliando de esta manera la cantidad de ofertas susceptibles de adjudicación para el ítem de referencia, considerando que conforme se encuentra planteado a la fecha, este se encuentra dirigido a una sola marca en particular. Existiendo en el mercado al menos 3 registros más para el mismo producto. Igualmente, se solicita establecer en la columna de forma farmacéutica, que el producto debe presentarse simplemente en "AMPOLLA", esto considerando que al establecer que la ampolla sea específicamente de 4mL. la Convocante se encuentra limitando la participación de potenciales oferentes, pues solo existe un oferente que cumple con la concentración y presentación requerida, y en el mercado existen varios proveedores que cuentan con el producto detallado en la concentración establecida pero en diferentes cantidades de mL.
El Oferente deberá ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones.
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ÍTEM 3. BUPIVACAINA HIPERBARICA INYECTABLE
En relación al ítem de referencia, solicitamos a la Convocante replantear las especificaciones técnicas a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes.
En ese sentido, se recomienda establecer las mismas de la siguiente manera:
“Bupivacaína 5 mg + Dextrosa 80 mg (± 2,5 mg)”.
Esta solicitud se fundamenta en que, conforme a las referencias bibliográficas disponibles, existe variabilidad en la concentración de dextrosa, sin que ello afecte la eficacia, seguridad ni la indicación médica del producto en cuestión. La incorporación de este rango de tolerancia permitiría ampliar la cantidad de ofertas susceptibles de adjudicación, considerando que, en su redacción actual, el requerimiento se encuentra ajustado a características propias de un único producto disponible en el mercado, existiendo otros registros sanitarios que cumplen con el principio activo requerido.
Igualmente, se solicita establecer en la columna de forma farmacéutica que el producto sea presentado simplemente en “AMPOLLA”, sin especificar un volumen determinado.
Esto se fundamenta en que la exigencia de una ampolla de 4 mL, en combinación con la concentración actualmente requerida, restringe la participación a un único producto disponible en el mercado. Cabe señalar que existen otros registros sanitarios del mismo principio activo que mantienen la misma unidad de dosificación requerida, aunque presentan variaciones tanto en la concentración de dextrosa como en el volumen total de la ampolla (mL), sin que ello afecte la eficacia, seguridad ni la indicación terapéutica del medicamento.
En ese sentido, la unidad de dosificación se mantiene constante, siendo este el elemento relevante desde el punto de vista clínico, mientras que las variaciones en volumen o concentración de excipientes responden a diferencias de formulación entre fabricantes.
En consecuencia, la exigencia conjunta de volumen específico y concentración exacta no resulta técnicamente indispensable y limita innecesariamente la participación de potenciales oferentes, reduciendo la concurrencia efectiva en el procedimiento, en contravención a los principios de igualdad y libre competencia previstos en la Ley Nº 7021/2022.
En relación al ítem de referencia, solicitamos a la Convocante replantear las especificaciones técnicas a fin de no limitar la participación de potenciales oferentes.
En ese sentido, se recomienda establecer las mismas de la siguiente manera:
“Bupivacaína 5 mg + Dextrosa 80 mg (± 2,5 mg)”.
Esta solicitud se fundamenta en que, conforme a las referencias bibliográficas disponibles, existe variabilidad en la concentración de dextrosa, sin que ello afecte la eficacia, seguridad ni la indicación médica del producto en cuestión. La incorporación de este rango de tolerancia permitiría ampliar la cantidad de ofertas susceptibles de adjudicación, considerando que, en su redacción actual, el requerimiento se encuentra ajustado a características propias de un único producto disponible en el mercado, existiendo otros registros sanitarios que cumplen con el principio activo requerido.
Igualmente, se solicita establecer en la columna de forma farmacéutica que el producto sea presentado simplemente en “AMPOLLA”, sin especificar un volumen determinado.
Esto se fundamenta en que la exigencia de una ampolla de 4 mL, en combinación con la concentración actualmente requerida, restringe la participación a un único producto disponible en el mercado. Cabe señalar que existen otros registros sanitarios del mismo principio activo que mantienen la misma unidad de dosificación requerida, aunque presentan variaciones tanto en la concentración de dextrosa como en el volumen total de la ampolla (mL), sin que ello afecte la eficacia, seguridad ni la indicación terapéutica del medicamento.
En ese sentido, la unidad de dosificación se mantiene constante, siendo este el elemento relevante desde el punto de vista clínico, mientras que las variaciones en volumen o concentración de excipientes responden a diferencias de formulación entre fabricantes.
En consecuencia, la exigencia conjunta de volumen específico y concentración exacta no resulta técnicamente indispensable y limita innecesariamente la participación de potenciales oferentes, reduciendo la concurrencia efectiva en el procedimiento, en contravención a los principios de igualdad y libre competencia previstos en la Ley Nº 7021/2022.
El Oferente deberá ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones.
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Certificaciones para el ITEM 4 Carbetocina
Se realiza la presente observación técnica a fin de resaltar que el ítem Carbetocina Inyectable debería contar con aprobaciones por parte de agencias regulatorias de alta vigilancia, específicamente la Food and Drug Administration (FDA – Estados Unidos) y la European Medicines Agency (EMA – Europa), así como cumplir con la condición de ser termoestable, conforme a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), sin necesidad de cadena de frío. Al respecto, la OMS recomienda expresamente: “El uso de carbetocina termoestable se recomienda para la prevención de la hemorragia postparto, especialmente en contextos donde la calidad de la oxitocina no puede garantizarse” (OMS, Recomendaciones para la prevención y el tratamiento de la hemorragia postparto). La hemorragia postparto constituye la principal causa de mortalidad materna en el Paraguay, por lo que, en el marco de los protocolos de seguridad obstétrica, resulta fundamental asegurar el acceso a uterotónicos que cuenten con eficacia clínica comprobada, termoestabilidad certificada y respaldo regulatorio internacional, a fin de garantizar su efectividad en condiciones reales de almacenamiento y uso dentro del sistema de salud. Por lo expuesto, se considera técnicamente pertinente la incorporación expresa en el Pliego de Bases y Condiciones (PBC) del requisito de aprobación por FDA y EMA, así como de termoestabilidad conforme a la OMS, en resguardo de la seguridad materna y la atención obstétrica segura.
Se realiza la presente observación técnica a fin de resaltar que el ítem Carbetocina Inyectable debería contar con aprobaciones por parte de agencias regulatorias de alta vigilancia, específicamente la Food and Drug Administration (FDA – Estados Unidos) y la European Medicines Agency (EMA – Europa), así como cumplir con la condición de ser termoestable, conforme a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), sin necesidad de cadena de frío. Al respecto, la OMS recomienda expresamente: “El uso de carbetocina termoestable se recomienda para la prevención de la hemorragia postparto, especialmente en contextos donde la calidad de la oxitocina no puede garantizarse” (OMS, Recomendaciones para la prevención y el tratamiento de la hemorragia postparto). La hemorragia postparto constituye la principal causa de mortalidad materna en el Paraguay, por lo que, en el marco de los protocolos de seguridad obstétrica, resulta fundamental asegurar el acceso a uterotónicos que cuenten con eficacia clínica comprobada, termoestabilidad certificada y respaldo regulatorio internacional, a fin de garantizar su efectividad en condiciones reales de almacenamiento y uso dentro del sistema de salud. Por lo expuesto, se considera técnicamente pertinente la incorporación expresa en el Pliego de Bases y Condiciones (PBC) del requisito de aprobación por FDA y EMA, así como de termoestabilidad conforme a la OMS, en resguardo de la seguridad materna y la atención obstétrica segura.
La Convocante aclara que las especificaciones técnicas establecidas para el Ítem 4 corresponden a las necesidades y vademécum institucional. Asimismo, se aclara que los productos ofertados deberán contar con registro sanitario vigente emitido por la autoridad competente y cumplir con las condiciones técnicas requeridas en el Pliego de Bases y Condiciones. En consecuencia, se mantienen invariables las condiciones establecidas para el presente llamado.
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ITEM 10
Para el Ítem 10 la convocante en su respuesta ha resuelto mantener la forma farmacéutica ampolla de 5 ml. El IPS en anteriores ocasiones ha requerido el producto determinando en forma farmacéutica únicamente INYECTABLE - AMPOLLA sin determinar ML, lo que permite una libre participación, sin restricción técnica innecesaria. El IPS está obligado a mantener criterios uniformes, por ello se solicita que el citado Ítem sea requerido en la misma forma en que se individualizó en el ID 399379, todo ello en virtud al principio de predictibilidad establecido en la Ley vigente
Para el Ítem 10 la convocante en su respuesta ha resuelto mantener la forma farmacéutica ampolla de 5 ml. El IPS en anteriores ocasiones ha requerido el producto determinando en forma farmacéutica únicamente INYECTABLE - AMPOLLA sin determinar ML, lo que permite una libre participación, sin restricción técnica innecesaria. El IPS está obligado a mantener criterios uniformes, por ello se solicita que el citado Ítem sea requerido en la misma forma en que se individualizó en el ID 399379, todo ello en virtud al principio de predictibilidad establecido en la Ley vigente
La Convocante aclara que la presentación requerida para el Ítem 10 corresponde a las necesidades institucionales definidas para el presente proceso, conforme a criterios técnicos y operativos establecidos por el área competente. Asimismo, se aclara que las condiciones previstas en el PBC no constituyen una restricción indebida a la participación, manteniéndose invariables las especificaciones técnicas del ítem.
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Item 24 – EETT Morfina
En el marco de la presente licitación, nos dirigimos a ustedes con el fin de realizar una consulta técnica respecto al Ítem 24 – Morfina Clorhidrato Inyectable, solicitado en la forma de Morfina Clorhidrato. Solicitamos aclarar que dicho ítem sea equivalente a Morfina Clorhidrato Trihidrato, la cual es farmacológicamente equivalente y clínicamente intercambiable con la forma anhidra solicitada. Considerando que: Justificación técnica: 1. Equivalencia terapéutica: La Morfina Clorhidrato Trihidrato contiene la misma molécula activa, con la única diferencia de incluir tres moléculas de agua de hidratación. Esto no modifica la eficacia, seguridad ni biodisponibilidad del producto, ya que al reconstituirse o diluirse, el agua de hidratación se disocia sin alterar el principio activo. 2. Ajuste de concentración: La diferencia de peso molecular entre ambas formas (321.8 g/mol vs. 357.8 g/mol) es conocida y tenida en cuenta por el fabricante al formular la concentración del producto final inyectable, asegurando que la dosis de morfina base administrada sea exacta. 3. Uso clínico equivalente: La Morfina Clorhidrato Trihidrato Inyectable es ampliamente utilizada en contextos hospitalarios y cumple con las mismas indicaciones terapéuticas y vías de administración que la forma anhidra. 4. Disponibilidad y estabilidad: En algunos mercados y procesos regulatorios, la forma trihidratada es la más comúnmente comercializada, al presentar ventajas en estabilidad y almacenamiento. Por lo tanto, solicitamos se evalúe la aceptación de la presentación en forma de Morfina Clorhidrato Trihidrato Inyectable técnicamente válida al ítem originalmente solicitado, sin que ello afecte el cumplimiento terapéutico ni técnico del requerimiento.
En el marco de la presente licitación, nos dirigimos a ustedes con el fin de realizar una consulta técnica respecto al Ítem 24 – Morfina Clorhidrato Inyectable, solicitado en la forma de Morfina Clorhidrato. Solicitamos aclarar que dicho ítem sea equivalente a Morfina Clorhidrato Trihidrato, la cual es farmacológicamente equivalente y clínicamente intercambiable con la forma anhidra solicitada. Considerando que: Justificación técnica: 1. Equivalencia terapéutica: La Morfina Clorhidrato Trihidrato contiene la misma molécula activa, con la única diferencia de incluir tres moléculas de agua de hidratación. Esto no modifica la eficacia, seguridad ni biodisponibilidad del producto, ya que al reconstituirse o diluirse, el agua de hidratación se disocia sin alterar el principio activo. 2. Ajuste de concentración: La diferencia de peso molecular entre ambas formas (321.8 g/mol vs. 357.8 g/mol) es conocida y tenida en cuenta por el fabricante al formular la concentración del producto final inyectable, asegurando que la dosis de morfina base administrada sea exacta. 3. Uso clínico equivalente: La Morfina Clorhidrato Trihidrato Inyectable es ampliamente utilizada en contextos hospitalarios y cumple con las mismas indicaciones terapéuticas y vías de administración que la forma anhidra. 4. Disponibilidad y estabilidad: En algunos mercados y procesos regulatorios, la forma trihidratada es la más comúnmente comercializada, al presentar ventajas en estabilidad y almacenamiento. Por lo tanto, solicitamos se evalúe la aceptación de la presentación en forma de Morfina Clorhidrato Trihidrato Inyectable técnicamente válida al ítem originalmente solicitado, sin que ello afecte el cumplimiento terapéutico ni técnico del requerimiento.
La Convocante aclara que el Ítem 24 deberá ajustarse a las especificaciones técnicas establecidas en el PBC. En consecuencia, se mantienen invariables las condiciones del llamado.
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CAPACIDAD FINANCIERA
En vista de que la fecha de apertura se ha retrasado, se solicita a la convocante, modificar la redacción con respecto a la capacidad financiera: dejando la redacción de la siguiente manera:
Contribuyente de IRE GENERAL.
Deberán cumplir con el siguiente parámetro:
Ratio de Liquidez (activo corriente / pasivo corriente): Deberá ser igual o mayor que 1 en promedio, en los años 2023, 2024 y 2025.
Endeudamiento (pasivo total / activo total): No deberá ser mayor a 0,80 en promedio, de los años 2023, 2024 y 2025.
Rentabilidad: Porcentaje de utilidad después de impuestos o pérdida no deberá ser negativo en promedio de los años 2023, 2024 y 2025.
Capital Operativo (activo corriente pasivo corriente): El oferente, deberá poseer un capital positivo y no inferior al 15 % (quince por ciento) del monto total de la
oferta (en caso de contrato abierto por monto mínimo y monto máximo, deberá ser por el monto máximo del llamado), lo cual será corroborado por medio del
Balance General del último año (2025) pudiendo completar dicho porcentaje con la presentación de certificado de una entidad financiera calificada que
demuestre la disponibilidad de línea de crédito suficiente para justificar el porcentaje mencionado
En vista de que la fecha de apertura se ha retrasado, se solicita a la convocante, modificar la redacción con respecto a la capacidad financiera: dejando la redacción de la siguiente manera:
Contribuyente de IRE GENERAL.
Deberán cumplir con el siguiente parámetro:
Ratio de Liquidez (activo corriente / pasivo corriente): Deberá ser igual o mayor que 1 en promedio, en los años 2023, 2024 y 2025.
Endeudamiento (pasivo total / activo total): No deberá ser mayor a 0,80 en promedio, de los años 2023, 2024 y 2025.
Rentabilidad: Porcentaje de utilidad después de impuestos o pérdida no deberá ser negativo en promedio de los años 2023, 2024 y 2025.
Capital Operativo (activo corriente pasivo corriente): El oferente, deberá poseer un capital positivo y no inferior al 15 % (quince por ciento) del monto total de la
oferta (en caso de contrato abierto por monto mínimo y monto máximo, deberá ser por el monto máximo del llamado), lo cual será corroborado por medio del
Balance General del último año (2025) pudiendo completar dicho porcentaje con la presentación de certificado de una entidad financiera calificada que
demuestre la disponibilidad de línea de crédito suficiente para justificar el porcentaje mencionado
La Convocante aclara que los criterios de capacidad financiera establecidos en el PBC responden a parámetros definidos institucionalmente para el presente procedimiento de contratación, conforme a la normativa vigente (Resolución General DNIT N° 50/2026). En consecuencia, se mantienen invariables las condiciones establecidas en el PBC.
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ITEM 10
Para el Ítem 10 la convocante en su respuesta ha resuelto mantener la forma farmacéutica ampolla de 5 ml. El IPS en anteriores ocasiones ha requerido el producto determinando en forma farmacéutica únicamente INYECTABLE - AMPOLLA sin determinar ML, lo que permite una libre participación, sin restricción técnica innecesaria. El IPS está obligado a mantener criterios uniformes, por ello se solicita que el citado Ítem sea requerido en la misma forma en que se individualizó en el ID 399379, todo ello en virtud al principio de predictibilidad establecido en la Ley vigente
Para el Ítem 10 la convocante en su respuesta ha resuelto mantener la forma farmacéutica ampolla de 5 ml. El IPS en anteriores ocasiones ha requerido el producto determinando en forma farmacéutica únicamente INYECTABLE - AMPOLLA sin determinar ML, lo que permite una libre participación, sin restricción técnica innecesaria. El IPS está obligado a mantener criterios uniformes, por ello se solicita que el citado Ítem sea requerido en la misma forma en que se individualizó en el ID 399379, todo ello en virtud al principio de predictibilidad establecido en la Ley vigente
La Convocante aclara que la presentación requerida para el Ítem 10 corresponde a criterios técnicos. Asimismo, las especificaciones establecidas en el PBC responden a las necesidades institucionales de abastecimiento y utilización del producto requerido. En consecuencia, se mantienen invariables las condiciones del llamado.