Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Solicita:El oferente deberá presentar documentaciones que respalden la participación en programas de control de calidad, preferentemente avalados por el Laboratorio Central de Salud Pública. Se solicita a la convocante aclarar exactamente a que se refiere con "participacion en programas de control de calidad preferentemente avalados por el Laboratorio Central de Salud Publica" y en que consistiria la documentacion
04-05-2026
09-07-2026
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Solicita:El oferente deberá presentar documentaciones que respalden la participación en programas de control de calidad, preferentemente avalados por el Laboratorio Central de Salud Pública. Se solicita a la convocante aclarar exactamente a que se refiere con "participacion en programas de control de calidad preferentemente avalados por el Laboratorio Central de Salud Publica" y en que consistiria la documentacion
Este Item se refiere a que los laboratorios externos que procesan las muestras de VPH enviadas por medio del PNPCACUM deben participar en el Programa de Evaluacion externa de calidad que organiza el Laboratorio Central de Salud Publica para Evaluacion de Test de VPH.La Documentacion reaspaldatoria a presentar consiste en el ultimoinforme individual de evaluacion de desempeño que envia el Laboratorio Central de Salud Publica (LCSP) al laboratorio participante.
Y para los laboratorios que no hayan participado anteriormente en la Evaluacion externa de calidad deberán ser sometidas a posterior.
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Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Requiere: “El oferente deberá presentar documentaciones que respalden la participación en programas de control de calidad, preferentemente avalados por el Laboratorio Central de Salud Pública”. Considerando que en las EETT requiere: “deberá contemplarse el procesamiento de las muestras tomadas en laboratorios externos”, solicitamos a la convocante reformular dicho requerimiento, pues la documentación no será emitido a favor del oferente sino al laboratorio externo contratado para el procesamiento
04-05-2026
09-07-2026
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Requiere: “El oferente deberá presentar documentaciones que respalden la participación en programas de control de calidad, preferentemente avalados por el Laboratorio Central de Salud Pública”. Considerando que en las EETT requiere: “deberá contemplarse el procesamiento de las muestras tomadas en laboratorios externos”, solicitamos a la convocante reformular dicho requerimiento, pues la documentación no será emitido a favor del oferente sino al laboratorio externo contratado para el procesamiento
Se refiere a que la documentacion de participacion en Programas de Control de Calidad Externo debe ser expandida por el Laboratorio externo contratado por el oferente y que procesa las muestras de VPH enviadas por medio del PNPCACUM y es responsabilidad de oferente presentar la documentacion.
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especificaciones tecnicas
Se consulta a la convocante si sería aceptable la presentación de un kit de Test para VPH por Captura Híbrida consistente en la detección primaria de VPH de alto riesgo mediante Captura Híbrida, (técnica ampliamente validada y utilizada en programas de tamizaje por su alta sensibilidad clínica para lesiones CIN2) totalmente automatizado y genotipificación por PCR con hibridación reversa, que permitan la detección individual de 35 tipos de HPV (Alto riesgo- HPV 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73 y 82, y bajo riesgo- HPV 6, 11, 40, 42, 43, 44, 54, 55, 61, 62, 67, 69, 70, 71, 72, 81 y 84), optimizando eficiencia operativa y costos; ambas metodologías cuentan con validación clínica y están recomendadas en guías internacionales como las de la OMS.
Se consulta a la convocante si sería aceptable la presentación de un kit de Test para VPH por Captura Híbrida consistente en la detección primaria de VPH de alto riesgo mediante Captura Híbrida, (técnica ampliamente validada y utilizada en programas de tamizaje por su alta sensibilidad clínica para lesiones CIN2) totalmente automatizado y genotipificación por PCR con hibridación reversa, que permitan la detección individual de 35 tipos de HPV (Alto riesgo- HPV 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73 y 82, y bajo riesgo- HPV 6, 11, 40, 42, 43, 44, 54, 55, 61, 62, 67, 69, 70, 71, 72, 81 y 84), optimizando eficiencia operativa y costos; ambas metodologías cuentan con validación clínica y están recomendadas en guías internacionales como las de la OMS.
Para esta Licitacion solo se contempla aceptable Kit de Test para VPH por PCR en tiempo real con validacion clinica y que permite la genotipificacion.
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Prevención de contaminación por amplicones
Se solicita a la convocante aclarar si, considerando la alta sensibilidad de las técnicas de PCR en tiempo real y el riesgo inherente de contaminación por productos amplificados (amplicones), el sistema ofertado deberá contar con mecanismos específicos de prevención de contaminación cruzada.
En este sentido, se consulta si se requerirá la incorporación de sistemas enzimáticos de control de contaminación, tales como el uso de dUTP/UNG (Uracil-N-glicosilasa) o tecnología equivalente, que permita la degradación de amplicones residuales de corridas previas, contribuyendo a garantizar la confiabilidad, reproducibilidad y seguridad de los resultados en entornos de alto volumen de procesamiento.
Se solicita a la convocante aclarar si, considerando la alta sensibilidad de las técnicas de PCR en tiempo real y el riesgo inherente de contaminación por productos amplificados (amplicones), el sistema ofertado deberá contar con mecanismos específicos de prevención de contaminación cruzada.
En este sentido, se consulta si se requerirá la incorporación de sistemas enzimáticos de control de contaminación, tales como el uso de dUTP/UNG (Uracil-N-glicosilasa) o tecnología equivalente, que permita la degradación de amplicones residuales de corridas previas, contribuyendo a garantizar la confiabilidad, reproducibilidad y seguridad de los resultados en entornos de alto volumen de procesamiento.
Las técnicas de PCR en tiempo real para deteccion de VPH cuyas EETT se detallan, validadas en forma clinica tienen incoporados estos sistemas citados de control de contaminacion cruzadas.
5
Validación en medios de citología líquida
Se solicita a la convocante aclarar si, a efectos de asegurar la calidad preanalítica, la estandarización del proceso y la compatibilidad con los programas actuales de tamizaje cervical, el sistema ofertado deberá contar con validación específica para el procesamiento de muestras obtenidas en medios de citología líquida ampliamente utilizados a nivel internacional.
En particular, se consulta si dicha validación deberá estar respaldada por evidencia técnica y clínica que demuestre el desempeño del ensayo en medios de preservación celular estandarizados (por ejemplo, soluciones tipo PreservCyt® u otros equivalentes), considerando su uso extendido en programas de screening de cáncer de cuello uterino.
Se solicita a la convocante aclarar si, a efectos de asegurar la calidad preanalítica, la estandarización del proceso y la compatibilidad con los programas actuales de tamizaje cervical, el sistema ofertado deberá contar con validación específica para el procesamiento de muestras obtenidas en medios de citología líquida ampliamente utilizados a nivel internacional.
En particular, se consulta si dicha validación deberá estar respaldada por evidencia técnica y clínica que demuestre el desempeño del ensayo en medios de preservación celular estandarizados (por ejemplo, soluciones tipo PreservCyt® u otros equivalentes), considerando su uso extendido en programas de screening de cáncer de cuello uterino.
El sistema ofertado no necesariamente deberá contar con validación especifica para el procesamiento de muestras obtenidas en medio de citologia liquida. Tal como dicen las EETT los medios de toma de muestra deben ser los recomendados por el fabricante y proveidos por el mismo . Al ser la Tecnica de procesamiento validada en forma clinica , los medios de toma de muestra recomendados por el fabricante tambien lo son.
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Capacidad Técnica.
En el apartado donde se realiza Solicitud de Documentos para Reactivos, específicamente en el inciso a, solicitamos a la convocante reformular el requisito, ya que podría dar lugar a interpretaciones ambiguas respecto al alcance del requerimiento. Solicitamos reformularlo de la siguiente manera: “Presentar Certificado de Aprobación u Habilitación para su uso en la práctica clínica tales como la FDA o CE.”
En el apartado donde se realiza Solicitud de Documentos para Reactivos, específicamente en el inciso a, solicitamos a la convocante reformular el requisito, ya que podría dar lugar a interpretaciones ambiguas respecto al alcance del requerimiento. Solicitamos reformularlo de la siguiente manera: “Presentar Certificado de Aprobación u Habilitación para su uso en la práctica clínica tales como la FDA o CE.”
Los requisitos establecidos en las Especificaciones Tecnicas y demas consiciones previstas en el Pliego de Bases y Condiciones se mantienen sin modificaciones.
7
Capacidad Técnica.
Respecto a lo solicitado en el inciso b, solicitamos a la convocante aclarar qué documentos serían los que respaldan la participación en programas de Control de Calidad por parte de los oferentes, de tal forma a poder preparar correctamente la oferta.
Respecto a lo solicitado en el inciso b, solicitamos a la convocante aclarar qué documentos serían los que respaldan la participación en programas de Control de Calidad por parte de los oferentes, de tal forma a poder preparar correctamente la oferta.
Este Item se refiere a que los laboratorios externos que procesan las muestras de VPH enviadas por medio del PNPCACUM deben participar en el Programa de Evaluacion externa de calidad que organiza el Laboratorio Central de Salud Pública para evaluacion de Test de VPH. La documentacion respaldatoria a presentar consiste en el último informe individual de evaluacion de desempeño que envia al Laboratorio Central de salud Publica (LCSP) al laboratorio participante.
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Capacidad Técnica.
Respecto a lo solicitado en el inciso b, solicitamos a la convocante aclarar cuáles son los programas de Control de Calidad avalados por el Laboratorio Central de Salud Pública.
Respecto a lo solicitado en el inciso b, solicitamos a la convocante aclarar cuáles son los programas de Control de Calidad avalados por el Laboratorio Central de Salud Pública.
Este Item se refiere a que los laboratorios externos que procesan las muestras de VPH enviadas por medio del PNPCACUM deben participar en el Programa de Evaluacion externa de calidad que organiza el Laboratorio Central de Salud Pública para evaluacion de Test de VPH. La documentacion respaldatoria a presentar consiste en el último informe individual de evaluacion de desempeño que envia al Laboratorio Central de salud Publica (LCSP) al laboratorio participante.
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Especificaciones técnicas y Normas.
Solicitamos excluir de este apartado el requerimiento de las certificaciones CE o FDA, considerando que dicha documentación ya se encuentra contemplada dentro del apartado “Capacidad técnica”, donde se establecen los documentos necesarios para acreditar el cumplimiento técnico de la oferta.
Solicitamos excluir de este apartado el requerimiento de las certificaciones CE o FDA, considerando que dicha documentación ya se encuentra contemplada dentro del apartado “Capacidad técnica”, donde se establecen los documentos necesarios para acreditar el cumplimiento técnico de la oferta.
Los requisitos Técnicos establecidos en las Especificaciones Tecnicas se mantienen sin modificaciones. Los criterios definidos responden a consideraciones de calidad diagnóstica y aseguramiento de la calidad analitica, conforme a las recomendaciones Técnicas emitidas por el Laboratorio Central de Salud Pública.