Item Nº 35, Loratadina 5 mg / ml Presentación de entrega: Frasco x 100 ml
En la LPN Nº 41/20 ID Nº 380.566 con este mismo producto decia PRESENTACION DE ENTREGA: Frasco. Solicitamos en que este llamado de la LPN N° 74/22 en PRESENTACION DE ENTREGA diga: FRASCO , para garantizar una mayor participación de potenciales oferentes, considerando que lo previsto limita la participación y va en contra del principio de igualdad y libre competencia previsto en la Ley 2051/03.
10-10-2022
27-10-2022
Item Nº 35, Loratadina 5 mg / ml Presentación de entrega: Frasco x 100 ml
En la LPN Nº 41/20 ID Nº 380.566 con este mismo producto decia PRESENTACION DE ENTREGA: Frasco. Solicitamos en que este llamado de la LPN N° 74/22 en PRESENTACION DE ENTREGA diga: FRASCO , para garantizar una mayor participación de potenciales oferentes, considerando que lo previsto limita la participación y va en contra del principio de igualdad y libre competencia previsto en la Ley 2051/03.
La Convocante aclara que esta medicación es generalmente utilizada por periodos prolongados en el tratamiento, por tanto esta convocante, requiere contar con volúmenes mayores que permitan al paciente no tener que concurrir de forma reiterada al servicio de salud, y en consecuencia favor considerar los términos iniciales ya establecidos por la Convocante.
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Concentración Ítem 35
Por favor verificar si se trata de un error, la concentración del Ïtem N° 35 - Loratadina Jarabe, el PBC indica 5mg/ml. siendo la concentración existente en el mercado y utilizada en los servicios del MSP y BS. de 5mg/5ml.
Por favor verificar si se trata de un error, la concentración del Ïtem N° 35 - Loratadina Jarabe, el PBC indica 5mg/ml. siendo la concentración existente en el mercado y utilizada en los servicios del MSP y BS. de 5mg/5ml.
Favor considerar las modificaciones a ser introducidas en la ultima versión del PbyC.
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Especificaciones técnicas ítem N° 47
Para el Item 47: Solicitamos ampliar la presentación mínima del frasco a "60ml como mínimo" debido a que la posología mínima recomendada para el tratamiento con Amoxicilina 1g + Sulbactam 250mg en 5ml es de dos tomas diarias (c/ 12hs) durante 6 días.
De esta forma no se estaría limitando la participación de posibles oferentes que cuenten con dicha presentación dando cumplimiento a lo señalado en el Art. 20 de la Ley 2051 que prohíbe "establecer elementos que no resulten técnicamente indispensables, si con ello se limitan las posibilidades de concurrencia a eventuales proveedores o contratistas" y estable que las EE.TT. "se establecerán con la mayor amplitud de acuerdo con la naturaleza específica del contrato, con el objeto de que concurra el mayor número de oferentes"
Para el Item 47: Solicitamos ampliar la presentación mínima del frasco a "60ml como mínimo" debido a que la posología mínima recomendada para el tratamiento con Amoxicilina 1g + Sulbactam 250mg en 5ml es de dos tomas diarias (c/ 12hs) durante 6 días.
De esta forma no se estaría limitando la participación de posibles oferentes que cuenten con dicha presentación dando cumplimiento a lo señalado en el Art. 20 de la Ley 2051 que prohíbe "establecer elementos que no resulten técnicamente indispensables, si con ello se limitan las posibilidades de concurrencia a eventuales proveedores o contratistas" y estable que las EE.TT. "se establecerán con la mayor amplitud de acuerdo con la naturaleza específica del contrato, con el objeto de que concurra el mayor número de oferentes"
La Convocante aclara, que considerando la dosificación variante según la gravedad del cuadro clínico cuya patología oscila entre 40mg y 100mg/kg de peso día, con una duración de tratamiento entre 7 a 10 días y a fin de que el paciente pueda realizar el tratamiento de forma adecuada y oportuna, por otra parte es importante acotar de la existencia de niños/niñas mayores que podrían presentar enfermedades de alta gravedad con necesidad de tratamiento de mas de 10 días, lo recomendable es tener un volumen mayor que facilite adherencia al tratamiento.
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ITEM 47
Solicitamos a la convocante modificar la presentación del ítem de referencia a frasco x 60 ml como mínimo.
La Convocante aclara, que considerando la dosificación variante según la gravedad del cuadro clínico cuya patología oscila entre 40mg y 100mg/kg de peso día, con una duración de tratamiento entre 7 a 10 días y a fin de que el paciente pueda realizar el tratamiento de forma adecuada y oportuna, por otra parte es importante acotar de la existencia de niños/niñas mayores que podrían presentar enfermedades de alta gravedad con necesidad de tratamiento de mas de 10 días, lo recomendable es tener un volumen mayor que facilite adherencia al tratamiento.
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ITEM 27
Solicitamos a la convocante ampliar la forma farmacéutica a capsulas y/o comprimidos
La Convocante aclara que la solicitud OMEPRAZOL - capsulas, corresponde a la forma farmacéutica disponible en el Listado Básico de Medicamentos Esenciales del Ministerio de Salud Publica y Bienestar Social, y siendo la forma farmacéutica comprimidos la de menor cantidad de oferentes, los términos iniciales establecidos inicialmente se mantienen en el PbyC.
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Especificaciones técnicas – ítem 3 Agua destilada Solución %
Solicitamos respetuosamente a la convocante que incluya en las especificaciones técnicas del PBC, según se detalla:
“Agua para inyección o Agua destilada”
Esto, considerando que dicha modificación no cambia la indicación médica ni la forma de administración del producto. A su vez se debe tener en cuenta que el agua para inyección y al agua destilada guardan similitud en cuanto a especificaciones de control de calidad como ser: conductividad, TOC, partículas en suspensión, esterilidad y endotoxinas bacterianas, y a diferencia del agua destilada, el agua para inyectables, es obtenida por ósmosis inversa más destilación o ultrafiltración y se encuentra codificada en la USP.
Este pedido lo realizamos de manera a que el Ministerio dé mayor amplitud de participación a los oferentes en el presente llamado dado a que el requerimiento actual representa una limitante para potenciales oferentes y una afectación a los intereses de la convocante que no tendrá acceso a precios y ofertas más convenientes. Lo solicitado encuentra sustento legal en el artículo 20° de la Ley 2051/03.
14-10-2022
27-10-2022
Especificaciones técnicas – ítem 3 Agua destilada Solución %
Solicitamos respetuosamente a la convocante que incluya en las especificaciones técnicas del PBC, según se detalla:
“Agua para inyección o Agua destilada”
Esto, considerando que dicha modificación no cambia la indicación médica ni la forma de administración del producto. A su vez se debe tener en cuenta que el agua para inyección y al agua destilada guardan similitud en cuanto a especificaciones de control de calidad como ser: conductividad, TOC, partículas en suspensión, esterilidad y endotoxinas bacterianas, y a diferencia del agua destilada, el agua para inyectables, es obtenida por ósmosis inversa más destilación o ultrafiltración y se encuentra codificada en la USP.
Este pedido lo realizamos de manera a que el Ministerio dé mayor amplitud de participación a los oferentes en el presente llamado dado a que el requerimiento actual representa una limitante para potenciales oferentes y una afectación a los intereses de la convocante que no tendrá acceso a precios y ofertas más convenientes. Lo solicitado encuentra sustento legal en el artículo 20° de la Ley 2051/03.
Favor considerar los términos iniciales ya establecidos en el PbyC.
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Presentación de entrega – ítem 35 Loratadina jarabe%
Solicitamos a la convocante la modificación de la presentación de entrega a: Frasco de 90 mL. Como mínimo.
Este pedido de ampliación de rango de especificación técnica lo realizamos de manera a que el Ministerio dé mayor amplitud de participación a los oferentes en el presente llamado dado a que el requerimiento actual representa una limitante para potenciales oferentes y una afectación a los intereses de la convocante que no tendrá acceso a los precios y ofertas más convenientes. Lo solicitado encuentra sustento legal en el artículo 20° de la Ley 2051/03
14-10-2022
27-10-2022
Presentación de entrega – ítem 35 Loratadina jarabe%
Solicitamos a la convocante la modificación de la presentación de entrega a: Frasco de 90 mL. Como mínimo.
Este pedido de ampliación de rango de especificación técnica lo realizamos de manera a que el Ministerio dé mayor amplitud de participación a los oferentes en el presente llamado dado a que el requerimiento actual representa una limitante para potenciales oferentes y una afectación a los intereses de la convocante que no tendrá acceso a los precios y ofertas más convenientes. Lo solicitado encuentra sustento legal en el artículo 20° de la Ley 2051/03
La Convocante aclara que esta medicación por lo general es utilizada por periodos prolongados de tratamientos, por tanto la Convocante requiere contar con volúmenes mayores que permitan la paciente, no tener que concurrir de forma reiterada al servicio de salud, y en tal sentido, se mantienen los términos iniciales ya establecidos en el PbyC.
Solicitamos a la convocante la ampliación de las especificaciones de la presentación de entrega del producto dextrosa hipertónica 50%, quedando de la siguiente manera: Frasco sistema cerrado con doble puerto de inyección, libre de látex y DEHP.
Con esto el MSPYBS garantizará que los productos a ser administrados al paciente otorguen las garantías de esterilidad del producto ya que la manipulación humana es mínima, por otro lado al ser libre de látex y DEHP se evita comprometer la salud de los pacientes evitando la contaminación con estos tipos de sustancias tan nocivas para la salud. Todo esto a fin de dar cumplimiento a lo establecido en la Ley Nº 4659/12 donde dice “En fluidoterapia intravenosa, los envases deberán asegurar la esterilidad del fluido suministrado durante la recepción del paciente en su tratamiento mediante sistemas cerrados de infusión”.
Solicitamos a la convocante la ampliación de las especificaciones de la presentación de entrega del producto dextrosa hipertónica 50%, quedando de la siguiente manera: Frasco sistema cerrado con doble puerto de inyección, libre de látex y DEHP.
Con esto el MSPYBS garantizará que los productos a ser administrados al paciente otorguen las garantías de esterilidad del producto ya que la manipulación humana es mínima, por otro lado al ser libre de látex y DEHP se evita comprometer la salud de los pacientes evitando la contaminación con estos tipos de sustancias tan nocivas para la salud. Todo esto a fin de dar cumplimiento a lo establecido en la Ley Nº 4659/12 donde dice “En fluidoterapia intravenosa, los envases deberán asegurar la esterilidad del fluido suministrado durante la recepción del paciente en su tratamiento mediante sistemas cerrados de infusión”.
Favor considerar las modificaciones a ser introducidas en la ultima versión del PbyC.
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Especificaciones técnicas – ítem 39 Agua destilada Solución %
Solicitamos respetuosamente a la convocante que incluya en las especificaciones técnicas del PBC, según se detalla:
“Agua para inyección o Agua destilada”
Esto, considerando que dicha modificación no cambia la indicación médica ni la forma de administración del producto. A su vez se debe tener en cuenta que el agua para inyección y al agua destilada guardan similitud en cuanto a especificaciones de control de calidad como ser: conductividad, TOC, partículas en suspensión, esterilidad y endotoxinas bacterianas, y a diferencia del agua destilada, el agua para inyectables, es obtenida por ósmosis inversa más destilación o ultrafiltración y se encuentra codificada en la USP.
Este pedido lo realizamos de manera a que el Ministerio dé mayor amplitud de participación a los oferentes en el presente llamado dado a que el requerimiento actual representa una limitante para potenciales oferentes y una afectación a los intereses de la convocante que no tendrá acceso a precios y ofertas más convenientes. Lo solicitado encuentra sustento legal en el artículo 20° de la Ley 2051/03.
14-10-2022
27-10-2022
Especificaciones técnicas – ítem 39 Agua destilada Solución %
Solicitamos respetuosamente a la convocante que incluya en las especificaciones técnicas del PBC, según se detalla:
“Agua para inyección o Agua destilada”
Esto, considerando que dicha modificación no cambia la indicación médica ni la forma de administración del producto. A su vez se debe tener en cuenta que el agua para inyección y al agua destilada guardan similitud en cuanto a especificaciones de control de calidad como ser: conductividad, TOC, partículas en suspensión, esterilidad y endotoxinas bacterianas, y a diferencia del agua destilada, el agua para inyectables, es obtenida por ósmosis inversa más destilación o ultrafiltración y se encuentra codificada en la USP.
Este pedido lo realizamos de manera a que el Ministerio dé mayor amplitud de participación a los oferentes en el presente llamado dado a que el requerimiento actual representa una limitante para potenciales oferentes y una afectación a los intereses de la convocante que no tendrá acceso a precios y ofertas más convenientes. Lo solicitado encuentra sustento legal en el artículo 20° de la Ley 2051/03.
Favor considerar los términos iniciales ya establecidos por la Convocante.
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Requisito documental para evaluar la capacidad técnica%
Con relación a la página 24 del PBC que establece:
Copia del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y/o almacenamiento, según corresponda, del oferente, fabricante y/o distribuidor, según corresponda, emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del MSPyBS, vigente durante toda la duración del contrato.
Al respecto, consultamos a la convocante si deberá ser necesaria la presentación del Certificado de Buenas Prácticas de fabricación del fabricante del país de origen (para importados), en caso afirmativo, se pone a conocimiento de la convocante cuanto sigue: en la actualidad existen países que ya no emiten Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, tal es el caso de la República Popular China el cual desde el año 2019, ha reglamentado no emitir tales certificados, sino más bien emitir como único documento la Licencia/Certificado de Fabricación en el cual se refleja por un lado la habilitación de la planta elaboradora y por otro el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Es importante mencionarles que el ente regulador (DINAVISA) ya se ha expedido al respecto y la misma admite dichas licencias como documento suficiente para acreditar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Por todo esto, solicitamos a la convocante considerar y reconocer como válido tanto los Certificados de Buenas Prácticas del Fabricante del país de origen o en su defecto las Licencias/Certificado de Fabricación como documentos equivalentes.
14-10-2022
27-10-2022
Requisito documental para evaluar la capacidad técnica%
Con relación a la página 24 del PBC que establece:
Copia del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y/o almacenamiento, según corresponda, del oferente, fabricante y/o distribuidor, según corresponda, emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del MSPyBS, vigente durante toda la duración del contrato.
Al respecto, consultamos a la convocante si deberá ser necesaria la presentación del Certificado de Buenas Prácticas de fabricación del fabricante del país de origen (para importados), en caso afirmativo, se pone a conocimiento de la convocante cuanto sigue: en la actualidad existen países que ya no emiten Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, tal es el caso de la República Popular China el cual desde el año 2019, ha reglamentado no emitir tales certificados, sino más bien emitir como único documento la Licencia/Certificado de Fabricación en el cual se refleja por un lado la habilitación de la planta elaboradora y por otro el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Es importante mencionarles que el ente regulador (DINAVISA) ya se ha expedido al respecto y la misma admite dichas licencias como documento suficiente para acreditar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Por todo esto, solicitamos a la convocante considerar y reconocer como válido tanto los Certificados de Buenas Prácticas del Fabricante del país de origen o en su defecto las Licencias/Certificado de Fabricación como documentos equivalentes.