Solicitamos a la convocante a incluir para los casos de productos importados LINK WEB oficial donde se puede acreditar que el fabricante cuenta con Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Certificado de Registro sanitario vigente en alguno de los países indicados como de alta vigilancia, es más que suficiente para dar por cumplido con el requisito, ya que entendemos que la convocante busca asegurar que los productos ofertados importados cumplen con las garantías de calidad, seguridad y eficacia.
Solicitamos a la convocante a incluir para los casos de productos importados LINK WEB oficial donde se puede acreditar que el fabricante cuenta con Buenas Prácticas de Fabricación vigente o Certificado de Registro sanitario vigente en alguno de los países indicados como de alta vigilancia, es más que suficiente para dar por cumplido con el requisito, ya que entendemos que la convocante busca asegurar que los productos ofertados importados cumplen con las garantías de calidad, seguridad y eficacia.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
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1.3 PARA FARMACOS INHIBIDORES- INCISO A
Solicitamos la convocante reformular EL PBC de la siguiente manera: Para los productos Lenalidomida Capsula, Sorafenib capsula y Tofacitinib capsula deberán presentar Estudios de Bioequivalencia del producto de mayor concentración comparable con el producto de referencia, acompañados de pruebas de disolución comparativas que respalden la bioexención de los productos de menor concentración, considerando que las formulaciones tienen composiciones proporcionalmente similares.
Solicitamos la convocante reformular EL PBC de la siguiente manera: Para los productos Lenalidomida Capsula, Sorafenib capsula y Tofacitinib capsula deberán presentar Estudios de Bioequivalencia del producto de mayor concentración comparable con el producto de referencia, acompañados de pruebas de disolución comparativas que respalden la bioexención de los productos de menor concentración, considerando que las formulaciones tienen composiciones proporcionalmente similares.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
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Certificado de Buenas Prácticas (En idioma Español)
Conviene aclarar a la convocante que en la actualidad existen países que ya no emiten Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, tal es el caso de la República Popular China el cual desde el año 2019, ha reglamentado no emitir tales certificados, sino más bien emitir como único documento la Licencia/Certificado de Fabricación en el cual se refleja por un lado la habilitación de la planta elaboradora y por otro el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Es importante mencionarles que el ente regulador (DINAVISA) ya se ha expedido al respecto y la misma admite dichas licencias como documento suficiente para acreditar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En caso de duda solicitamos amablemente realizar la consulta al ente regulador, además, como referencia citamos procesos licitatorios del IPS en donde se ha procedido a modificar este requisito (LPN Nº 32/22, LPN Nº 104/22, LPN Nº 96/22 y LPN Nº 99/22)
Por todo esto, SOLICITAMOS A LA CONVOCANTE LA AMPLIACIÓN DE DICHO REQUISITO DE LA SIGUIENTE MANERA: Certificado de Buenas Prácticas (TRADUCIDO EN IDIOMA ESPAÑOL) b. Para productos importados: Copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), además del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del Fabricante o Licencia/Certificado de Fabricación del fabricante del producto ofertado.
11-07-2024
29-10-2024
Certificado de Buenas Prácticas (En idioma Español)
Conviene aclarar a la convocante que en la actualidad existen países que ya no emiten Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, tal es el caso de la República Popular China el cual desde el año 2019, ha reglamentado no emitir tales certificados, sino más bien emitir como único documento la Licencia/Certificado de Fabricación en el cual se refleja por un lado la habilitación de la planta elaboradora y por otro el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Es importante mencionarles que el ente regulador (DINAVISA) ya se ha expedido al respecto y la misma admite dichas licencias como documento suficiente para acreditar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En caso de duda solicitamos amablemente realizar la consulta al ente regulador, además, como referencia citamos procesos licitatorios del IPS en donde se ha procedido a modificar este requisito (LPN Nº 32/22, LPN Nº 104/22, LPN Nº 96/22 y LPN Nº 99/22)
Por todo esto, SOLICITAMOS A LA CONVOCANTE LA AMPLIACIÓN DE DICHO REQUISITO DE LA SIGUIENTE MANERA: Certificado de Buenas Prácticas (TRADUCIDO EN IDIOMA ESPAÑOL) b. Para productos importados: Copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), además del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del Fabricante o Licencia/Certificado de Fabricación del fabricante del producto ofertado.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
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Capacidad Técnica, apartado 1.1
1.1 Para productos biológicos de primera generación, Hemoderivados, Inmunosupresores, Inmunoestimulantes, como Insulinas, Liraglutide, Hormona de Crecimiento, Factor VIII Liofilizado Plasmático 1000UI, Filgrastim, Activador tisular del Plasminógeno, Interferón Beta, Asparginasa, Micofenolato Mofetil, e Inmunomoduladores
Solicitamos a la convocante reformular este apartado, excluyendo el Factor VIII Liofilizado plasmático 1000 UI del listado detallado en atención a que este producto se clasifica como HEMODERIVADO por lo cual se debe presentar los documentos exigidos para la ALBUMINA 20% incluida en el punto 1.4 del presente PBC, mismo caso ocurre con el Micofenolato Mofetil clasificado como INMUNOSUPRESOR por lo cual debe presentar los documentos exigidos para el SIROLIMUS incluido en el punto 1.6 del presente PBC.
Es importante mencionar que según el DECRETO 6611/16 para el registro sanitario del FVIII plasmático no se requiere la presentación de estudios de caracterización fisicoquímico del ingrediente farmacéutico (principio activo) comparativo, así como tampoco se requiere el mismo estudio para el Micofenolato mofetil que ni siquiera se encuentra regulado el Decreto de biológicos.
Esta reformulación puede validarse consultando los PBC de llamados anteriores del IPS.
1.1 Para productos biológicos de primera generación, Hemoderivados, Inmunosupresores, Inmunoestimulantes, como Insulinas, Liraglutide, Hormona de Crecimiento, Factor VIII Liofilizado Plasmático 1000UI, Filgrastim, Activador tisular del Plasminógeno, Interferón Beta, Asparginasa, Micofenolato Mofetil, e Inmunomoduladores
Solicitamos a la convocante reformular este apartado, excluyendo el Factor VIII Liofilizado plasmático 1000 UI del listado detallado en atención a que este producto se clasifica como HEMODERIVADO por lo cual se debe presentar los documentos exigidos para la ALBUMINA 20% incluida en el punto 1.4 del presente PBC, mismo caso ocurre con el Micofenolato Mofetil clasificado como INMUNOSUPRESOR por lo cual debe presentar los documentos exigidos para el SIROLIMUS incluido en el punto 1.6 del presente PBC.
Es importante mencionar que según el DECRETO 6611/16 para el registro sanitario del FVIII plasmático no se requiere la presentación de estudios de caracterización fisicoquímico del ingrediente farmacéutico (principio activo) comparativo, así como tampoco se requiere el mismo estudio para el Micofenolato mofetil que ni siquiera se encuentra regulado el Decreto de biológicos.
Esta reformulación puede validarse consultando los PBC de llamados anteriores del IPS.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
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Especificaciones Técnicas ITEM 1 Leuprorelina
Solicitamos a la convocante reformular las EETT del PBC en cuanto a la presentación de entrega, por lo tanto, recomendamos que quede de la siguiente manera: JERINGA PRELLENADA/FRASCO AMPOLLA, teniendo que en cuenta que la presentación solicitada actualmente solo beneficia a la firma FAPASA cuando en el mercado local se comercializan otras presentaciones cuyas seguridad y eficacia no se ven afectadas, además el IPS cuenta con experiencia en adjudicaciones en ambas presentaciones.
Solicitamos a la convocante reformular las EETT del PBC en cuanto a la presentación de entrega, por lo tanto, recomendamos que quede de la siguiente manera: JERINGA PRELLENADA/FRASCO AMPOLLA, teniendo que en cuenta que la presentación solicitada actualmente solo beneficia a la firma FAPASA cuando en el mercado local se comercializan otras presentaciones cuyas seguridad y eficacia no se ven afectadas, además el IPS cuenta con experiencia en adjudicaciones en ambas presentaciones.
El Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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PUNTO 7. INCISO 1.2 Para productos oncológicos orales e inyectables
Solicitamos a la convocante modificar de la siguiente manera: PARA EL PUNTO 1 solicitar Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Agencia reguladora de medicamentos del país O El registro o Certificado del producto ofertado, emitido por una de las Agencias clasificado como alta vigilancia/ Agencia Reguladora de Referencia y PARA EL PUNTO 2 solicitar Certificado vigente de Buenas Practicas de Fabricación/ Licencia de Fabricación emitido por la Agencia Reguladora del país de origen, además presentar el certificado vigente de Buenas Practicas de Fabricación O el registro o Certificado de producto ofertado, emitido por una de las Agencias clasificado como alta vigilancia/ Agencia Reguladora de Referencia.
Dicha petición se justifica en consideración que para registrar medicamentos de origen sintético ante la autoridad sanitaria DNVS esta menciona según Resolución Nº 84/21 lo siguiente: 5.3 Verificar si se presenta copia autenticada debidamente consularizada y legalizada o apostillada según sea el caso del Certificado de Buenas Practicas de Fabricación y Control vigente para la línea de producción solicitada o del Registro sanitario del producto vigente, emitido por la autoridad sanitaria de un país contemplado en la ley 3283/07 por lo que la convocante en este punto estaría limitando innecesariamente la concurrencia de potenciales oferentes además de exigir requisitos que no están regulados bajo la autoridad sanitaria nacional.
11-07-2024
29-10-2024
PUNTO 7. INCISO 1.2 Para productos oncológicos orales e inyectables
Solicitamos a la convocante modificar de la siguiente manera: PARA EL PUNTO 1 solicitar Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Agencia reguladora de medicamentos del país O El registro o Certificado del producto ofertado, emitido por una de las Agencias clasificado como alta vigilancia/ Agencia Reguladora de Referencia y PARA EL PUNTO 2 solicitar Certificado vigente de Buenas Practicas de Fabricación/ Licencia de Fabricación emitido por la Agencia Reguladora del país de origen, además presentar el certificado vigente de Buenas Practicas de Fabricación O el registro o Certificado de producto ofertado, emitido por una de las Agencias clasificado como alta vigilancia/ Agencia Reguladora de Referencia.
Dicha petición se justifica en consideración que para registrar medicamentos de origen sintético ante la autoridad sanitaria DNVS esta menciona según Resolución Nº 84/21 lo siguiente: 5.3 Verificar si se presenta copia autenticada debidamente consularizada y legalizada o apostillada según sea el caso del Certificado de Buenas Practicas de Fabricación y Control vigente para la línea de producción solicitada o del Registro sanitario del producto vigente, emitido por la autoridad sanitaria de un país contemplado en la ley 3283/07 por lo que la convocante en este punto estaría limitando innecesariamente la concurrencia de potenciales oferentes además de exigir requisitos que no están regulados bajo la autoridad sanitaria nacional.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
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PUNTO 7. INCISO 1.2 Para productos oncológicos orales e inyectables - Para importados
Solicitamos a la convocante modificar de la siguiente manera:
1) Cuando el país de origen del elaborador ES CLASIFICADO como de Alta Vigilancia/Agencia Reguladora de Referencia según Resolución Nº 148/24 por el cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art 3. De la Ley Nº 7256/24 deberá presentar el certificado vigente de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Agencia reguladora de medicamentos del país O El registro o Certificado del producto ofertado, emitido por una de las Agencias según Resolución Nº 148/24 por el cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art 3. De la Ley Nº 7256/24
2) Cuando el país de origen del elaborador NO SE ENCUENTRA en la Resolución Nº 148/24 por el cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art 3. De la Ley Nº 7256/24, deberá presentar el Certificado vigente de Buenas Practicas de Fabricación/ Licencia de Fabricación emitido por la Agencia Reguladora del país de origen, además deberá presentar el certificado vigente de Buenas Practicas de Fabricación O el registro o Certificado de producto ofertado, emitido por una de las Agencias según Resolución Nº 148/24 por el cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art 3. De la Ley Nº 7256/24
Dicha petición se justifica en consideración que recientemente (29/05/2024) fue promulgada la Ley 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 DE PROTECCION DE LA INFORMACION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS, que modificó el artículo 11º de la ley Nº 3283/2007, el cual ya no identifica taxativamente a los países de alta vigilancia, sino que trasladó a la DINAVISA (art. 3º de la ley 7256) la responsabilidad de identificar a los citados países en un listado anual oficial siguiendo los criterios y parámetros establecidos en el artículo 2º de la citada normativa.
11-07-2024
29-10-2024
PUNTO 7. INCISO 1.2 Para productos oncológicos orales e inyectables - Para importados
Solicitamos a la convocante modificar de la siguiente manera:
1) Cuando el país de origen del elaborador ES CLASIFICADO como de Alta Vigilancia/Agencia Reguladora de Referencia según Resolución Nº 148/24 por el cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art 3. De la Ley Nº 7256/24 deberá presentar el certificado vigente de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Agencia reguladora de medicamentos del país O El registro o Certificado del producto ofertado, emitido por una de las Agencias según Resolución Nº 148/24 por el cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art 3. De la Ley Nº 7256/24
2) Cuando el país de origen del elaborador NO SE ENCUENTRA en la Resolución Nº 148/24 por el cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art 3. De la Ley Nº 7256/24, deberá presentar el Certificado vigente de Buenas Practicas de Fabricación/ Licencia de Fabricación emitido por la Agencia Reguladora del país de origen, además deberá presentar el certificado vigente de Buenas Practicas de Fabricación O el registro o Certificado de producto ofertado, emitido por una de las Agencias según Resolución Nº 148/24 por el cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art 3. De la Ley Nº 7256/24
Dicha petición se justifica en consideración que recientemente (29/05/2024) fue promulgada la Ley 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 DE PROTECCION DE LA INFORMACION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS, que modificó el artículo 11º de la ley Nº 3283/2007, el cual ya no identifica taxativamente a los países de alta vigilancia, sino que trasladó a la DINAVISA (art. 3º de la ley 7256) la responsabilidad de identificar a los citados países en un listado anual oficial siguiendo los criterios y parámetros establecidos en el artículo 2º de la citada normativa.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
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1.3 INCISO A
Solicitamos la convocante reformular el punto A de la siguiente manera:
1. Para el producto Bortezomib inyectable deberá presentar sus estudios de Equivalencia terapéutica/Farmacéutica con el producto de referencia original.
2. Para los productos Lenalidomida Capsula, Sorafenib capsula y Tofacitinib capsula deberán presentar Estudios de Bioequivalencia del producto de mayor concentración comparable con el producto de referencia, acompañados de pruebas de disolución comparativas que respalden la bioexención de los productos de menor concentración, considerando que las formulaciones tienen composiciones proporcionalmente similares.
Solicitamos la convocante reformular el punto A de la siguiente manera:
1. Para el producto Bortezomib inyectable deberá presentar sus estudios de Equivalencia terapéutica/Farmacéutica con el producto de referencia original.
2. Para los productos Lenalidomida Capsula, Sorafenib capsula y Tofacitinib capsula deberán presentar Estudios de Bioequivalencia del producto de mayor concentración comparable con el producto de referencia, acompañados de pruebas de disolución comparativas que respalden la bioexención de los productos de menor concentración, considerando que las formulaciones tienen composiciones proporcionalmente similares.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
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1.3 INCISO B
Solicitamos la reformulación de la citada normativa, amparado en las disposiciones del artículo 20º de la ley 2051/03, justificado en la falta de claridad y objetividad debida de la citada exigencia. Dicha petición se justifica en consideración que recientemente (29/05/2024) fue promulgada la Ley 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 DE PROTECCION DE LA INFORMACION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS, que modificó el artículo 11º de la ley Nº 3283/2007, el cual ya no identifica taxativamente a los países de alta vigilancia, sino que trasladó a la DINAVISA (art. 3º de la ley 7256) la responsabilidad de identificar a los citados países en un listado anual oficial siguiendo los criterios y parámetros establecidos en el artículo 2º de la citada normativa y teniendo en cuenta que dicho listado fue publicado mediante Resolución Nº 148/24 por el cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art 3. De la Ley Nº 7256/24. Recomendamos que quede de la siguiente manera:
El producto debe contar con Registro Sanitario o CPP vigente otorgada por una de autoridades sanitarias declaradas en la RES. DNVS Nº 148/24 por el cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art 3. De la Ley Nº 7256/24
Solicitamos la reformulación de la citada normativa, amparado en las disposiciones del artículo 20º de la ley 2051/03, justificado en la falta de claridad y objetividad debida de la citada exigencia. Dicha petición se justifica en consideración que recientemente (29/05/2024) fue promulgada la Ley 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 DE PROTECCION DE LA INFORMACION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA Y DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACEUTICOS, que modificó el artículo 11º de la ley Nº 3283/2007, el cual ya no identifica taxativamente a los países de alta vigilancia, sino que trasladó a la DINAVISA (art. 3º de la ley 7256) la responsabilidad de identificar a los citados países en un listado anual oficial siguiendo los criterios y parámetros establecidos en el artículo 2º de la citada normativa y teniendo en cuenta que dicho listado fue publicado mediante Resolución Nº 148/24 por el cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art 3. De la Ley Nº 7256/24. Recomendamos que quede de la siguiente manera:
El producto debe contar con Registro Sanitario o CPP vigente otorgada por una de autoridades sanitarias declaradas en la RES. DNVS Nº 148/24 por el cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al Art 3. De la Ley Nº 7256/24
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
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1.4 HEMODERIVADOS - MEDICAMENTOS IMPORTADOS
EL PBC SOLICITA: Copia autenticada del Certificado de Libre Venta (CLV), o documento vigente que acredite su comercialización otorgada por alguna de las agencias reguladoras de alta vigilancia en el Art 11 de la Ley 3283/2007 o en Países certificados por OPS como de Alta Vigilancia del Continente Americano. (NIVEL IV) ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA), INS (Instituto de Salud de Chile).
Solicitamos a la convocante reformular el punto de la sgte. manera: Copia autenticada del Certificado de Libre Venta (CLV), o documento vigente que acredite su comercialización otorgada por alguna de las agencias reguladoras indicadas en el Art. 4 del Decreto N° 6611/16.
EL PBC SOLICITA: Copia autenticada del Certificado de Libre Venta (CLV), o documento vigente que acredite su comercialización otorgada por alguna de las agencias reguladoras de alta vigilancia en el Art 11 de la Ley 3283/2007 o en Países certificados por OPS como de Alta Vigilancia del Continente Americano. (NIVEL IV) ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA), INS (Instituto de Salud de Chile).
Solicitamos a la convocante reformular el punto de la sgte. manera: Copia autenticada del Certificado de Libre Venta (CLV), o documento vigente que acredite su comercialización otorgada por alguna de las agencias reguladoras indicadas en el Art. 4 del Decreto N° 6611/16.