Documento Expedido por DINAVISA que el producto NO cuenta con una reacción o incidente adverso registrado como mínimo 5 años registrado en Mercado Paraguayo y/o internacional de provisión y utilización de estos productos
Se le solicita a la Convocante que exprese y aclare cómo se llama el "Documento" que se pretende emita la DINAVISA (Tecnovigilancia) y cómo se gestiona, ya que no es de uso habitual, y no se encuentra en el menú de Certificados / Constancias que emite regularmente la DINAVISA (Teconovigilancia).
Este tipo de consulta es potestad y responsabilidad de la Convocante, y debería realizarla DIRECTAMENTE a la DINAVISA (Tecnovigilancia) en una consulta VINCULANTE y PÚBLICA sobre un producto ESPECÍFICO que le genere duda razonable al momento de la evaluación de Ofertas.
04-10-2024
23-08-2025
Documento Expedido por DINAVISA que el producto NO cuenta con una reacción o incidente adverso registrado como mínimo 5 años registrado en Mercado Paraguayo y/o internacional de provisión y utilización de estos productos
Se le solicita a la Convocante que exprese y aclare cómo se llama el "Documento" que se pretende emita la DINAVISA (Tecnovigilancia) y cómo se gestiona, ya que no es de uso habitual, y no se encuentra en el menú de Certificados / Constancias que emite regularmente la DINAVISA (Teconovigilancia).
Este tipo de consulta es potestad y responsabilidad de la Convocante, y debería realizarla DIRECTAMENTE a la DINAVISA (Tecnovigilancia) en una consulta VINCULANTE y PÚBLICA sobre un producto ESPECÍFICO que le genere duda razonable al momento de la evaluación de Ofertas.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones Última Versión.
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Capacidad Técnica
Dice el PBC: Para los Stents Medicados :
a. Trabajos científicos realizados en no menos de 5.000 pacientes, publicados en Revistas Internacionales indexadas y reconocidas de Hemodinamia por Servicios de Referencia Mundial, donde dichos Insumos son utilizados teniendo un seguimiento clínico randomizado de por lo menos 5 años y que cuenten con una opinión favorable para su uso.
*Se solicita a la convocante ampliar sobre el requisito de estudios realizados desde 2.500 a 3.000 pacientes y con experiencia de 10 años, las razones están justificadamente que al tener 10 años de seguimiento permite dar mayor garantía sobre el resultado clínico esperado para el paciente. Con esta ampliación permite mayor participación de oferentes cumpliendo con los principios de las compras públicas.
Dice el PBC: Para los Stents Medicados :
a. Trabajos científicos realizados en no menos de 5.000 pacientes, publicados en Revistas Internacionales indexadas y reconocidas de Hemodinamia por Servicios de Referencia Mundial, donde dichos Insumos son utilizados teniendo un seguimiento clínico randomizado de por lo menos 5 años y que cuenten con una opinión favorable para su uso.
*Se solicita a la convocante ampliar sobre el requisito de estudios realizados desde 2.500 a 3.000 pacientes y con experiencia de 10 años, las razones están justificadamente que al tener 10 años de seguimiento permite dar mayor garantía sobre el resultado clínico esperado para el paciente. Con esta ampliación permite mayor participación de oferentes cumpliendo con los principios de las compras públicas.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
Se aclara que los estudios hemodinámicos son procedimientos de diagnóstico y/o tratamiento durante los cuales se utilizan dispositivos que se introducen en las Arterias Coronarias, por ello es vital que los mismos estén avalados por entes con varios años de experiencia encargados de velar por la bioseguridad gracias a largos años de estudios a que son sometidos esos insumos para posteriormente ser lanzados al mercado mundial. Además es importante mencionar que el Hospital Central del I.P.S. desde el año 2004 se constituye en Hospital de Referencia a nivel Latinoamericano para la utilización de dispositivos como el Stent Coronario en los cuadros obstructivos, por lo tanto, los dispositivos que se implantan o se introducen en las arterias Coronarias deben cumplir con altos Standares de calidad y brindar garantías para el tratamiento de lesiones de acuerdo a la complejidad de las mismas, alli radica la importancia y la plena justificación de solicitar ¨trabajos científicos realizados en no menos de 5.000 pacientes, publicados en Revistas Internacionales indexadas y reconocidas de Hemodinamia por Servicios de Referencia Mundial, donde dichos Insumos son utilizados teniendo un seguimiento clínico randomizado de por lo menos 5 años y que cuenten con una opinión favorable para su uso.
3
Capacidad Técnica
Dice el PBC: Para los Stents Medicados:
Presentación de documentación que avale la provisión de Stents Medicados donde conste la experiencia en el uso por parte de los Cardiólogos Intervencionistas en Centros de Referencia a Nivel Nacional.
*Se solicita ampliar este requisito a Cardiólogos intervencionistas internacionales o instituciones nacionales o internacionales donde se han utilizado estos productos.
Dice el PBC: Para los Stents Medicados:
Presentación de documentación que avale la provisión de Stents Medicados donde conste la experiencia en el uso por parte de los Cardiólogos Intervencionistas en Centros de Referencia a Nivel Nacional.
*Se solicita ampliar este requisito a Cardiólogos intervencionistas internacionales o instituciones nacionales o internacionales donde se han utilizado estos productos.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
4
Criterios de sostenibilidad económica
Las guías de la DNCP mencionan , y que los pliegos deben ser sostenibles , establece
*Criterios de sostenibilidad económica
Son aquellos que permiten obtener una mejor relación calidad-precio. Buscan garantizar buenas prácticas, transparencia y una contratación justa; obtener mayor valor por dinero en todo el proceso, y promover el desarrollo económico local, en particular de las mipymes, así como la innovación y la producción nacional.Incorporan condiciones que garantizan:
· Contratación justa y no discriminatoria.
· Transparencia.
· Mayor valor por el dinero en todo el ciclo de vida.
· Adecuada gestión financiera.
*Solicitamos a la convocante que amplié este punto
a. Trabajos científicos realizados en no menos de 5.000 pacientes, publicados en Revistas Internacionales indexadas y reconocidas de Hemodinamia por Servicios de Referencia Mundial, donde dichos Insumos son utilizados teniendo un seguimiento clínico randomizado de por lo menos 5 años y que cuenten con una opinión favorable para su uso. A 2.500 pacientes
De tal forma a se cumpla con el criterio de sostenibilidad económica
Las guías de la DNCP mencionan , y que los pliegos deben ser sostenibles , establece
*Criterios de sostenibilidad económica
Son aquellos que permiten obtener una mejor relación calidad-precio. Buscan garantizar buenas prácticas, transparencia y una contratación justa; obtener mayor valor por dinero en todo el proceso, y promover el desarrollo económico local, en particular de las mipymes, así como la innovación y la producción nacional.Incorporan condiciones que garantizan:
· Contratación justa y no discriminatoria.
· Transparencia.
· Mayor valor por el dinero en todo el ciclo de vida.
· Adecuada gestión financiera.
*Solicitamos a la convocante que amplié este punto
a. Trabajos científicos realizados en no menos de 5.000 pacientes, publicados en Revistas Internacionales indexadas y reconocidas de Hemodinamia por Servicios de Referencia Mundial, donde dichos Insumos son utilizados teniendo un seguimiento clínico randomizado de por lo menos 5 años y que cuenten con una opinión favorable para su uso. A 2.500 pacientes
De tal forma a se cumpla con el criterio de sostenibilidad económica
El oferente deberá ajustarse a lo solicitado en el Pliego de Bases y Condiciones. Se aclara que los estudios hemodinámicos son procedimientos de diagnóstico y/o tratamiento durante los cuales se utilizan dispositivos que se introducen en las Arterias Coronarias, por ello es vital que los mismos estén avalados por entes con varios años de experiencia encargados de velar por la bioseguridad gracias a largos años de estudios a que son sometidos esos insumos para posteriormente ser lanzados al mercado mundial. Además es importante mencionar que el Hospital Central del I.P.S. desde el año 2004 se constituye en Hospital de Referencia a nivel Latinoamericano para la utilización de dispositivos como el Stent Coronario en los cuadros obstructivos, por lo tanto, los dispositivos que se implantan o se introducen en las arterias Coronarias deben cumplir con altos Standares de calidad y brindar garantías para el tratamiento de lesiones de acuerdo a la complejidad de las mismas, alli radica la importancia y la plena justificación de solicitar ¨trabajos científicos realizados en no menos de 5.000 pacientes, publicados en Revistas Internacionales indexadas y reconocidas de Hemodinamia por Servicios de Referencia Mundial, donde dichos Insumos son utilizados teniendo un seguimiento clínico randomizado de por lo menos 5 años y que cuenten con una opinión favorable para su uso.
5
CAPACIDAD TECNICA
En el punto donde solicitan "Presentación de documentación que avale la provisión de Stents Medicados donde conste la experiencia en el uso por parte de los Cardiólogos Intervencionistas en Centros de Referencia a Nivel Nacional." FAVOR ACLARAR a que documentos se refiere, ya sea facturas, contratos, actas de recepción final etc
En el punto donde solicitan "Presentación de documentación que avale la provisión de Stents Medicados donde conste la experiencia en el uso por parte de los Cardiólogos Intervencionistas en Centros de Referencia a Nivel Nacional." FAVOR ACLARAR a que documentos se refiere, ya sea facturas, contratos, actas de recepción final etc
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones. Se aclara que la documentación solicitada corresponde al "AVAL" de que la empresa provee Stents Medicados a Instituciones Privadas o Públicas, que posee experiencia en el uso, es una Constancia firmada por Médicos Cardiólogos Intervencionistas de Centros de Referencia a Nivel Nacional.
6
Experiencia
Demostrar la experiencia en la Provisión de Stents Medicados de Hemodinamia a instituciones públicas o privadas por un monto equivalente
al 50 % como mínimo del monto total ofertado en la presente licitación, dentro de los últimos: 5 (cinco) (2019 -2020 -2021- 2022 - 2023) años.
Solicitamos a la convocante , tener experiencia en stents medicados y no medicados , o stens en general del 50 % en 5 años., , tambien incluir el 2024
Demostrar la experiencia en la Provisión de Stents Medicados de Hemodinamia a instituciones públicas o privadas por un monto equivalente
al 50 % como mínimo del monto total ofertado en la presente licitación, dentro de los últimos: 5 (cinco) (2019 -2020 -2021- 2022 - 2023) años.
Solicitamos a la convocante , tener experiencia en stents medicados y no medicados , o stens en general del 50 % en 5 años., , tambien incluir el 2024
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
8
CAPACIDAD TECNICA
Se solicita a la Convocante a eliminar el sgte punto "Documento que avale la Experiencia de uso mínimo de 5 años en el Mercado Paraguayo de provisión y utilización de estos productos, sin notificación a Vigilancia Sanitaria de que se hayan evidenciado fallas en la calidad técnica en su utilización" ya que DINAVISA no emite ninguna documentación al respecto
Se solicita a la Convocante a eliminar el sgte punto "Documento que avale la Experiencia de uso mínimo de 5 años en el Mercado Paraguayo de provisión y utilización de estos productos, sin notificación a Vigilancia Sanitaria de que se hayan evidenciado fallas en la calidad técnica en su utilización" ya que DINAVISA no emite ninguna documentación al respecto
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones. Se aclara que dicho documento es necesario, teniendo en cuenta la complejidad y gravedad de los casos clínicos en los que estos dispositivos son utilizados, es necesario avalar la Experiencia de uso mínimo de 5 años en el Mercado Paraguayo y/o Internacional de provisión y utilización de estos productos, sin notificación a Vigilancia Sanitaria de que se hayan evidenciado fallas en la calidad técnica en su utilización.
Actualmente el Ente Rector de la República del Paraguay DINAVISA emite una constancia de reporte de Reacciones adversas o efectos secundarios de los dispositivos médicos, a través de su Dirección de Tecnovigilancia- Farmacovigilancia.
9
CAPACIDAD TECNICA
Se solicita a la Convocante a eliminar el sgte punto " Documento expedido por DINAVISA Tecnovigilancia que avale, que el o los productos ofertados no cuentan con una reacción o incidente adverso registrado, como mínimo de 5 años registrado en el Mercado Paraguayo y/ o Internacional de provisión y utilización de estos productos" ya que DINAVISA no emite ninguna documentación al respecto .
Se solicita a la Convocante a eliminar el sgte punto " Documento expedido por DINAVISA Tecnovigilancia que avale, que el o los productos ofertados no cuentan con una reacción o incidente adverso registrado, como mínimo de 5 años registrado en el Mercado Paraguayo y/ o Internacional de provisión y utilización de estos productos" ya que DINAVISA no emite ninguna documentación al respecto .
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones Última Versión.
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DOCUMENTOS PARA DEMOSTRAR EXPERIENCIA
El pliego ha establecido: Demostrar la experiencia en la Provisión de Stents Medicados de Hemodinamia a instituciones públicas o privadas por un monto equivalente al 50 % como mínimo del monto total ofertado en la presente licitación, dentro de los últimos: 5 (cinco) (2019 -2020 -2021- 2022 - 2023) años. En caso de lograr el porcentaje requerido, en uno o en más años, que correspondan a los años establecidos en el presente punto, el mismo será considerado como valedero para la participación. EN VIRTUD AL PRINCIPIO DE LIBRE COMPETENCIA SOLICITAMOS QUE LA EXPERIENCIA SEA ESTABLECIDA POR EL GENÉRICO DEL PRODUCTO, SOLICITAR ‘EXPERIENCIA EN LA PROVISION DE INSUMOS PARA HEMODINAMIA’
El pliego ha establecido: Demostrar la experiencia en la Provisión de Stents Medicados de Hemodinamia a instituciones públicas o privadas por un monto equivalente al 50 % como mínimo del monto total ofertado en la presente licitación, dentro de los últimos: 5 (cinco) (2019 -2020 -2021- 2022 - 2023) años. En caso de lograr el porcentaje requerido, en uno o en más años, que correspondan a los años establecidos en el presente punto, el mismo será considerado como valedero para la participación. EN VIRTUD AL PRINCIPIO DE LIBRE COMPETENCIA SOLICITAMOS QUE LA EXPERIENCIA SEA ESTABLECIDA POR EL GENÉRICO DEL PRODUCTO, SOLICITAR ‘EXPERIENCIA EN LA PROVISION DE INSUMOS PARA HEMODINAMIA’