Datos de la Verificación

CONDICIONES EN CUANTO A LA CAPACIDAD TECNICA

Requisitos de Participación y Criterios de Evaluación

Verificado el PBC/Carta de invitación, observamos que el criterio respecto a la capacidad técnica podria resultar limitante/excluyente.

EN RELACIÓN A LOS REQUERIMIENTOS - Fotocopia autenticada del Certificado de Registro Sanitario para medicamentos biológicos con la inscripción MB y para medicamentos sintéticos con la inscripción MS o EF vigente,según corresponda. EL PROCESO DE REFERENCIA CONSTA DE 1 SOLO ITEM Y CORRESPONDE A MEDICAMENTO BIOLÓGICO. EL REQUERIMIENTO "para medicamentos sintéticos con la inscripción MS o EF vigente ,según corresponda. ESTABLECER EN FORMA CLARA, OBJETIVA, CORRECTA Y CONFORME A LA NATURALEZA DE LOS BIENES REQUERIDOS Y ESTUDIO DE MERCADO REALIZADO. - Para productos Importados : Copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), además de la copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación o Licencia/Certificado de Fabricación del fabricante emitido por la Agencia Reguladora del País de Origen a nombre del Fabricante del Producto Ofertado, dando cumplimiento a las Leyes vigentes LEY 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTÍCULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 y RES. DINAVISA Nº 148/2024 POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAÍSES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY Nº 7256/24 y /o el Decreto Nº17057/97 POR LA CUAL SE DISPONE LA VIGENCIA EN LA REPÚBLICA DEL PARAGUAY DE LAS RESOLUCIONES ADOPTADAS POR EL GRUPO MERCADO COMÚN DEL MERCOSUR, REFERENTES A REGLAMENTOS TÉCNICOS y/o Decreto Nº6611 POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ART.24 DE LA LEY N° 1119/97, DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS, Y SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA PRODUCTOS BIOLÓGICOS LOS MARCOS LEGALES ESTABLECIDO ESTABLECEN LA AMPLIACIÓN DE DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACÉUTICOS. LA CONVOCANTE DEBERÍA ESTABLECER LOS MARCOS LEGALES QUE FUNDAMENTAN LOS REQUISITOS ESTABLECIDOS O DOCUMENTOS EMITIDOS POR LA AGENCIA REGULADORA DEL PAÍS DE ORIGEN - El producto biosimilar presentará copia autenticada del certificado de registro sanitario o Certificado de producto vigente otorgados por al menos una de las siguientes autoridades de Vigilancia Sanitaria: EMA, FDA, Health Canadá, ANVISA o ANMAT. e. Los productos biológicos innovadores presentarán copia autenticada de Certificado de Libre Venta, emitido por una entidad regulatoria de referencia, FDA o EMA. EL REQUISITO PODRÍA LIMITAR/ EXCLUIR A POTENCIALES OFERENTES Y REÑIR CON EL CRITERIO DE PARTICIPACIÓN EN IGUALDAD DE CONDICIONES. - EL REQUERIMIENTO DE DOCUMENTOS DIFERENCIADO PARA MEDICAMENTOS BIOSIMILARES IMPORTADOS Y NACIONALES PODRÍA LIMITAR/ EXCLUIR A POTENCIALES OFERENTES Y REÑIR CON EL CRITERIO DE PARTICIPACIÓN EN IGUALDAD DE CONDICIONES. EL PRODUCTO NACIONAL ES UN MEDICAMENTO BIOSIMILAR.

CARGA DE DATOS DE LLAMADOS

Datos del SICP

En cuanto a la fecha tope para realizar consultas, observamos que se ha establecido un plazo que no se adecua a la normativa legal. Res. DNCP N° 5695/19.

En cuanto a la fecha tope para realizar consultas, observamos que se ha establecido un plazo que no se adecua al Art. 50 de la Res. DNCP N° 230/2025.

RECORDATORIO

General

La máxima autoridad del organismo, entidad o municipalidad, o quien haya sido delegado para el efecto, vía resolución, es quien autoriza cada etapa del procedimiento de contratación. Consideración Normativa: Art. 28, 30, 33, 34 inc. c) de la Ley N° 2051/03; Art. 11, 33, 81, 84, 98 del Decreto N° 2992/19; Art. 2, 12, 15 inc. c), 30, 38, 63, 68 de la Res. DNCP N° 5695/19.

RECORDATORIO

General

La verificación que realiza la DNCP sobre el proceso de contratación, en sus distintas etapas, no supone aprobación o autorización del mismo. Por lo que la realización del procedimiento licitatorio, en los términos y condiciones dadas, es exclusiva responsabilidad de la convocante. Consideración Normativa: Art. 67 de la Res. DNCP N° 5695/19.

RECORDATORIO

General

La Convocante es la responsable de los precios obtenidos y ejecutados en las distintas etapas del proceso licitatorio, debiendo otorgar al Estado las mejores condiciones de contratación, sujetándose a los criterios de razonabilidad, austeridad y disciplina presupuestaria. Consideración Normativa: Art. 4 inc. a) de la Ley de Contrataciones Públicas del Paraguay N° 2051/03. Res. DNCP N° 1890/20. Res. DNCP N° 1697/20. Art. 15 y 85 del Decreto N° 2992/19.

RECORDATORIO

General

La verificación que realiza la DNCP sobre los procedimientos de contratación es meramente formal siendo pasible de análisis mediante los procedimientos jurídicos previstos en la norma (protestas e investigaciones). Consideración Normativa Art.79 y 82 de la LEy N° 2051/03.