Datos de la Verificación

CONDICIONES EN CUANTO A LA CAPACIDAD TECNICA

Requisitos de Participación y Criterios de Evaluación

Verificado el PBC/Carta de invitación, observamos que el criterio respecto a la capacidad técnica podria resultar limitante/excluyente.

Fotocopia autenticada del Certificado de Registro Sanitario para medicamentos biológicos con la inscripción MB y para medicamentos sintéticos con la inscripción MS o EF vigente,según corresponda. EL ÚNICO BIEN QUE REQUIEREN EN EL PROCESO DE REFERENCIA CORRESPONDE A MEDICAMENTO BIOLÓGICO, EL REQUERIMIENTO DE CERTIFICADO PARA MEDICAMENTO DE SINTESIS ES INCONSISTENTE, PUDIENDO REÑIR CON EL PRINCIPIO DE PARTICIPACION EN IGUALDAD DE CONDICIONES, DESDE EL AÑO 2016 ESTA VIGENTE EL DECRETO REGLAMENTARIO PARA MEDICAMENTOS BIOLOGICOS Y QUE ESTABLECE LA NOMENCLATURA DE MB PARA BIOLOGICOS, EL PERIODO DE ADECUACION YA NO SIGUE VIGENTE PARA LOS REGISTROS SANITARIOS QUE EN ALGUN MOMENTO LLEVABAN LA DENOMINACIÓN EF Y UN MEDICAMENTO BIOLÓGICO CON LA DENOMINACION MS NO CORRESPONDE. ESTABLECER EN FORMA CLARA , OBJETIVA Y CORRECTA LA DOCUMENTACIÓN REQUERIDA CONFORME A LA NATURALEZA DEL BIEN. - Para productos Importados : Copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento emitido a nombre del OFERENTE expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), además de la copia autenticada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación o Licencia/Certificado de Fabricación del fabricante emitido por la Agencia Reguladora del País de Origen a nombre del Fabricante del Producto Ofertado, dando cumplimiento a las Leyes vigentes LEY 7256/24 QUE MODIFICA EL ARTICULO 11º Y AMPLIA LA LEY Nº 3283/2007 y RES. DINAVISA Nº 148/2024 POR LA CUAL SE EMITE EL LISTADO ANUAL OFICIAL DE LOS PAISES EN CUMPLIMIENTO AL ART. 3 DE LA LEY Nº 7256/24 y /o el Decreto Nº17057/97 POR LA CUAL SE DISPONE LA VIGENCIA EN LA REPÚBLICA DEL PARAGUAY DE LAS RESOLUCIONES ADOPTADAS POR EL GRUPO MERCADO COMUN DEL MERCOSUR, REFERENTES A REGLAMENTOS TÉCNICOS y/o Decreto Nº6611 POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ART.24 DE LA LEY N° 1119/97, DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS, Y SE ESTABLECEN LOS REQUISTOS PARA PRODUCTOS BIOLOGICOS. LOS MARCOS LEGALES ESTABLECIDOS ( LEY Nº 3283/2007 , LEY 7256/24 y RES. DINAVISA Nº 148/2024 ESTABLECEN LA AMPLIACION DE DATOS DE PRUEBA PARA LOS REGISTROS FARMACÉUTICOS. LA CONVOCANTE DEBERÍA ESTABLECER LOS MARCOS LEGALES QUE FUNDAMENTAN LOS REQUISITOS ESTABLECIDOS . EL DECRETO Nº17057/97 "ESTABLECE LA APLICACIÓN DE DIVERSA RESOLUCIONES (AÑO 12992 AL AÑO 1996), ESTABLECER EN FORMA CLARA Y OBJETIVA CUAL DE LAS RESOLUCIONES DEBEN CUMPLIR LOS OFERENTES. EL REQUERIMIENTO DE DOCUMENTOS DIFERENCIADO PARA MEDICAMENTOS BIOSIMILARES IMPORTADOS Y NACIONALES PODRIA LIMITAR/ EXCLUIR A POTENCIALES OFERENTES Y REÑIR CON EL CRITERIO DE PARTICIPACION EN IGUALDAD DE CONDICIONES. EL PRODUCTO NACIONAL ES UN MEDICAMENTRO BIOSIMILAR.

RECORDATORIO

General

La máxima autoridad del organismo, entidad o municipalidad, o quien haya sido delegado para el efecto, vía resolución, es quien autoriza cada etapa del procedimiento de contratación. Consideración Normativa: Art. 28, 30, 33, 34 inc. c) de la Ley N° 2051/03; Art. 11, 33, 81, 84, 98 del Decreto N° 2992/19; Art. 2, 12, 15 inc. c), 30, 38, 63, 68 de la Res. DNCP N° 5695/19.

RECORDATORIO

General

La verificación que realiza la DNCP sobre el proceso de contratación, en sus distintas etapas, no supone aprobación o autorización del mismo. Por lo que la realización del procedimiento licitatorio, en los términos y condiciones dadas, es exclusiva responsabilidad de la convocante. Consideración Normativa: Art. 67 de la Res. DNCP N° 5695/19.

RECORDATORIO

General

La Convocante es la responsable de los precios obtenidos y ejecutados en las distintas etapas del proceso licitatorio, debiendo otorgar al Estado las mejores condiciones de contratación, sujetándose a los criterios de razonabilidad, austeridad y disciplina presupuestaria. Consideración Normativa: Art. 4 inc. a) de la Ley de Contrataciones Públicas del Paraguay N° 2051/03. Res. DNCP N° 1890/20. Res. DNCP N° 1697/20. Art. 15 y 85 del Decreto N° 2992/19.

RECORDATORIO

General

La verificación que realiza la DNCP sobre los procedimientos de contratación es meramente formal siendo pasible de análisis mediante los procedimientos jurídicos previstos en la norma (protestas e investigaciones). Consideración Normativa Art.79 y 82 de la LEy N° 2051/03.