Requisitos documentales para la evaluación de la experiencia
Se solicita a la convocante, que debido a la alta complejidad del equipo objeto de la presente licitación, aclarar en el punto 2., lo siguiente "Copia de contratos ejecutados y facturación de ventas de equipos autoclaves de vapor de agua, acompañado de las recepciones finales, que avalen la experiencia requerida en instituciones publicas y/o privadas (al menos un contrato por cada año), cuya sumatoria en promedio de los 3 (tres) últimos años (2022 y 2023 y 2024) ascienda a un monto equivalente al 50% como mínimo del monto ofertado. Podrán presentar la cantidad de contratos ejecutados y facturación de ventas acompañados de las recepciones finales, que fueran necesarios para acreditar el volumen y/o monto solicitado.-" Esto es una garantía para la convocante, a fin de adquirir el bien, de una empresa con experiencia en la provisión del equipo requerido.
29-09-2025
07-10-2025
Requisitos documentales para la evaluación de la experiencia
Se solicita a la convocante, que debido a la alta complejidad del equipo objeto de la presente licitación, aclarar en el punto 2., lo siguiente "Copia de contratos ejecutados y facturación de ventas de equipos autoclaves de vapor de agua, acompañado de las recepciones finales, que avalen la experiencia requerida en instituciones publicas y/o privadas (al menos un contrato por cada año), cuya sumatoria en promedio de los 3 (tres) últimos años (2022 y 2023 y 2024) ascienda a un monto equivalente al 50% como mínimo del monto ofertado. Podrán presentar la cantidad de contratos ejecutados y facturación de ventas acompañados de las recepciones finales, que fueran necesarios para acreditar el volumen y/o monto solicitado.-" Esto es una garantía para la convocante, a fin de adquirir el bien, de una empresa con experiencia en la provisión del equipo requerido.
La solicitud planteada no será acogida, en virtud de que las condiciones establecidas en el Pliego de Bases y Condiciones son claras, objetivas y proporcionales al objeto de la contratación. La exigencia documental relativa a la experiencia responde a la necesidad de asegurar la idoneidad del proveedor para un equipo de alta complejidad y fomenta la participación de mayor número de oferentes. AJUSTARSE AL PBC.
2
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Se solicita a la convocante que en donde dice: "Registro Sanitario del Equipo y de todos los insumos a proveer.-" aclarar "Registro Sanitario del Equipo y de todos los insumos a proveer emitido por DINAVISA", ya que es la entidad reguladora en el Paraguay para emitir registros sanitarios para dispositivos médicos.
29-09-2025
07-10-2025
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Se solicita a la convocante que en donde dice: "Registro Sanitario del Equipo y de todos los insumos a proveer.-" aclarar "Registro Sanitario del Equipo y de todos los insumos a proveer emitido por DINAVISA", ya que es la entidad reguladora en el Paraguay para emitir registros sanitarios para dispositivos médicos.
No corresponde la modificación solicitada. El Pliego de Bases y Condiciones es claro al exigir el Registro Sanitario del equipo y de los insumos a proveer, entendiéndose que debe tratarse del documento emitido por la autoridad competente en el país, sin necesidad de mayor aclaración. AJUSTARSE AL PBC.
3
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
Se solicita amablemente a la convocante, que donde dice: "Puertas automáticas accionadas a pistón neumático con deslizamiento vertical" se pueda describir lo siguiente: "Puertas automáticas de deslizamiento vertical tipo guillotina, fabricadas en 316Ti con un espesor de igual o mayor a 9mm y pulidas de grados igual o menor a 0.2 μm". Esto es debido a que a que un mayor espesor permitirá mayor temperatura interna en la cámara del autoclave y mayor homogeneidad, así como también no se tendrán fluctuaciones considerables de temperatura, permitiendo mayor ahorro energético. Adicionalmente, solicitamos que se especifique el grado de pulida, ya que a menor grado de espejo(pulida),se facilita la limpieza y evita la formación de colonias o biofilm, por lo que se sugiere que la pulida sea igual o menor a 0.2 μm.
Se solicita amablemente a la convocante, que donde dice: "Puertas automáticas accionadas a pistón neumático con deslizamiento vertical" se pueda describir lo siguiente: "Puertas automáticas de deslizamiento vertical tipo guillotina, fabricadas en 316Ti con un espesor de igual o mayor a 9mm y pulidas de grados igual o menor a 0.2 μm". Esto es debido a que a que un mayor espesor permitirá mayor temperatura interna en la cámara del autoclave y mayor homogeneidad, así como también no se tendrán fluctuaciones considerables de temperatura, permitiendo mayor ahorro energético. Adicionalmente, solicitamos que se especifique el grado de pulida, ya que a menor grado de espejo(pulida),se facilita la limpieza y evita la formación de colonias o biofilm, por lo que se sugiere que la pulida sea igual o menor a 0.2 μm.
No corresponde la modificación solicitada. Las especificaciones técnicas establecidas en el Pliego de Bases y Condiciones han sido definidas conforme a las necesidades funcionales del equipo requerido a satisfacción de las necesidades de esta convocante, permitiendo la participación de distintos oferentes que cumplan con los estándares mínimos exigidos. Las características propuestas por el consultante no resultan indispensables ni limitan el cumplimiento de la funcionalidad esperada del equipo. AJUSTARSE AL PBC.-
4
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Se solicita a la convocante, que en donde dice: "Registro Sanitario del Equipo y de todos los insumos a proveer."
Considerar lo siguiente: "Fotocopia autenticada del Certificado de Registro Sanitario vigente, expedido por (DINAVISA). En caso de que la documentación se encuentra vencida, deberá acompañar la Constancia emitida por (DINAVISA) de que el mismo se encuentra en trámite de Renovación, y que este Ente certifique que ínterin, el/los producto/s pueden seguir siendo comercializados y/o importados. En caso de que el producto sea nuevo, el oferente deberá presentar constancia emitida por DINAVISA de que el mismo se encuentra en trámite de registro."
Este pedido se tiene fundamentos técnicos y legales, de acuerdo a lo siguiente:
Justificación Técnica: Promoción de la participación y competencia: La modificación permite la inclusión de oferentes cuyos productos de buena calidad, utilizados a nivel internacional, que se encuentran en trámite de registro inicial, evitando exclusiones innecesarias que reducen la concurrencia y limitan la oferta en perjuicio de la institución convocante. Cumplimiento sanitario garantizado: Al requerirse la Constancia oficial de DINAVISA, se asegura que los productos ofertados están sometidos al control sanitario nacional, independientemente de que se encuentren en proceso de registro o renovación, cumpliendo con los requisitos de trazabilidad, seguridad y eficacia. Justificación Legal: Principio de igualdad y libre concurrencia (Ley de Contrataciones Públicas): La exigencia exclusiva de un registro vigente podría constituir una restricción desproporcionada, contraria a los principios de igualdad, libre participación y concurrencia que rigen los procesos licitatorios. Reconocimiento del trámite en curso: Conforme a la práctica administrativa de DINAVISA, los productos en trámite de registro o renovación cuentan con validez legal para su importación y comercialización mediante la constancia expedida por dicho Ente, por lo que corresponde otorgar igual reconocimiento en el marco de la presente licitación. Principio de razonabilidad: La modificación no elimina el requisito sanitario, sino que flexibiliza su forma de acreditación, manteniendo intacto el control estatal sobre los productos ofertados y, al mismo tiempo, otorgando mayor equidad y transparencia al proceso. En caso de no aceptar la modificación, justificar técnicamente de acuerdo a lo establecido en la Ley 7021/22.
29-09-2025
07-10-2025
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
Se solicita a la convocante, que en donde dice: "Registro Sanitario del Equipo y de todos los insumos a proveer."
Considerar lo siguiente: "Fotocopia autenticada del Certificado de Registro Sanitario vigente, expedido por (DINAVISA). En caso de que la documentación se encuentra vencida, deberá acompañar la Constancia emitida por (DINAVISA) de que el mismo se encuentra en trámite de Renovación, y que este Ente certifique que ínterin, el/los producto/s pueden seguir siendo comercializados y/o importados. En caso de que el producto sea nuevo, el oferente deberá presentar constancia emitida por DINAVISA de que el mismo se encuentra en trámite de registro."
Este pedido se tiene fundamentos técnicos y legales, de acuerdo a lo siguiente:
Justificación Técnica: Promoción de la participación y competencia: La modificación permite la inclusión de oferentes cuyos productos de buena calidad, utilizados a nivel internacional, que se encuentran en trámite de registro inicial, evitando exclusiones innecesarias que reducen la concurrencia y limitan la oferta en perjuicio de la institución convocante. Cumplimiento sanitario garantizado: Al requerirse la Constancia oficial de DINAVISA, se asegura que los productos ofertados están sometidos al control sanitario nacional, independientemente de que se encuentren en proceso de registro o renovación, cumpliendo con los requisitos de trazabilidad, seguridad y eficacia. Justificación Legal: Principio de igualdad y libre concurrencia (Ley de Contrataciones Públicas): La exigencia exclusiva de un registro vigente podría constituir una restricción desproporcionada, contraria a los principios de igualdad, libre participación y concurrencia que rigen los procesos licitatorios. Reconocimiento del trámite en curso: Conforme a la práctica administrativa de DINAVISA, los productos en trámite de registro o renovación cuentan con validez legal para su importación y comercialización mediante la constancia expedida por dicho Ente, por lo que corresponde otorgar igual reconocimiento en el marco de la presente licitación. Principio de razonabilidad: La modificación no elimina el requisito sanitario, sino que flexibiliza su forma de acreditación, manteniendo intacto el control estatal sobre los productos ofertados y, al mismo tiempo, otorgando mayor equidad y transparencia al proceso. En caso de no aceptar la modificación, justificar técnicamente de acuerdo a lo establecido en la Ley 7021/22.
No corresponde acoger la solicitud de modificación. El Pliego de Bases y Condiciones establece con claridad la exigencia de presentación del Registro Sanitario vigente para el equipo y todos los insumos a ser provistos, expedido por la autoridad nacional competente. La mera presentación de una constancia de trámite, sea por registro inicial o renovación, no acredita su aprobación ni garantiza que el producto cumpla con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad exigidos por la normativa sanitaria vigente. Aceptar productos en trámite de registro implicaría asumir un riesgo inaceptable para la salud de pacientes, profesionales médicos, enfermeros y personal técnico, situación que esta Convocante no está dispuesta a asumir. La exigencia del registro sanitario vigente no vulnera los principios de igualdad, libre competencia ni razonabilidad, sino que responde al interés superior de asegurar la seguridad sanitaria del principal hospital del país, garantizando que únicamente proveedores que cuenten con la debida autorización legal puedan participar.
5
Especificaciones técnicas
Normas: CE, FDA, JIS o una de ellas. El documento deberá estar vigente e indicar marca y modelo del equipo ofertado o naturaleza del bien que cotiza. Apostillado o Consularizado debidamente legalizado.
Normas de gestión ambiental de la fabrica: ISO 14001, Apostillado o Consularizado debidamente legalizado.
Normas de Fabricación: ISO 13485. El documento deberá estar vigente y emitida a nombre del fabricante e indicar marca y modelo del equipo ofertado o naturaleza del bien que cotiza. Apostillado o Consularizado debidamente legalizado.
Certificado de autorización ASME Que habilite a la fábrica a elaborar recipiente a presión, Apostillado o Consularizado debidamente legalizado.
Certificación PED de cámara interna y cámara externa donde indique el volumen de la cámara interna y la presión en la cual se realizo la prueba. Apostillado o Consularizado debidamente legalizado.
Favor aclarar si los certificados son para el caso de cotizar productos importados. ¿Para los productos nacionales estos pueden ser reemplazados por el Certificado de Buenas Prácticas y Fabricación y demás documentaciones emitidas por DINAVISA?
Normas: CE, FDA, JIS o una de ellas. El documento deberá estar vigente e indicar marca y modelo del equipo ofertado o naturaleza del bien que cotiza. Apostillado o Consularizado debidamente legalizado.
Normas de gestión ambiental de la fabrica: ISO 14001, Apostillado o Consularizado debidamente legalizado.
Normas de Fabricación: ISO 13485. El documento deberá estar vigente y emitida a nombre del fabricante e indicar marca y modelo del equipo ofertado o naturaleza del bien que cotiza. Apostillado o Consularizado debidamente legalizado.
Certificado de autorización ASME Que habilite a la fábrica a elaborar recipiente a presión, Apostillado o Consularizado debidamente legalizado.
Certificación PED de cámara interna y cámara externa donde indique el volumen de la cámara interna y la presión en la cual se realizo la prueba. Apostillado o Consularizado debidamente legalizado.
Favor aclarar si los certificados son para el caso de cotizar productos importados. ¿Para los productos nacionales estos pueden ser reemplazados por el Certificado de Buenas Prácticas y Fabricación y demás documentaciones emitidas por DINAVISA?
No corresponde la modificación solicitada. Las certificaciones requeridas en el Pliego de Bases y Condiciones responden a estándares técnicos y de seguridad de reconocimiento global, indispensables para garantizar la calidad, confiabilidad y conformidad del equipo ofertado con normas exigidas a nivel internacional para dispositivos médicos. En ese sentido, la documentación emitida por la autoridad sanitaria nacional no sustituye ni es equivalente a las certificaciones requeridas, las cuales deben ser presentadas en todos los casos, independientemente de si el producto es de fabricación nacional o importada. Las exigencias del Pliego se mantienen invariables, considerando el impacto crítico del equipo en el entorno hospitalario, donde la seguridad y la calidad no pueden ser objeto de flexibilización.
6
Especificaciones técnicas
Dice: Medidas Internas de la cámara: 675*675*1350 mm (Ancho x Alto x Profundidad) +/- 10mm
¿Se podría otorgar un rango de +/-50mm?
No corresponde la modificación solicitada. Las dimensiones establecidas en el Pliego de Bases y Condiciones responden a requerimientos técnicos específicos definidos en función del uso previsto del equipo, capacidad operativa y compatibilidad con procesos internos del establecimiento de salud. Por tanto, se mantiene la tolerancia prevista de ±10 mm, siendo esta adecuada y razonable para asegurar el cumplimiento funcional del bien requerido.
7
Especificaciones técnicas
Dice: Medidas externas de la cámara: 1307*1900*1690 mm (Ancho x Alto x Profundidad) +/-10mm
¿Se podría cotizar 1307 +/-100mm * 1900 +/-200mm * 1690 +/-300mm (Ancho x Alto x Profundidad)?
Dice: Medidas externas de la cámara: 1307*1900*1690 mm (Ancho x Alto x Profundidad) +/-10mm
¿Se podría cotizar 1307 +/-100mm * 1900 +/-200mm * 1690 +/-300mm (Ancho x Alto x Profundidad)?
No corresponde la modificación solicitada. Las dimensiones externas del equipo han sido definidas en función del espacio físico disponible, condiciones de instalación y operatividad dentro de la infraestructura hospitalaria existente. Ampliar los márgenes de tolerancia en los niveles propuestos comprometería la adecuación del equipo al entorno para el cual está destinado. Por tanto, se mantienen las dimensiones y tolerancias establecidas en el Pliego de Bases y Condiciones.
8
Especificaciones técnicas
Dice: Cámara interna con sección cuadrada o rectangular. Volumen mínimo 610 litros o mas
¿Se podría cotizar 600 litros o más?
No corresponde la modificación solicitada. Las especificaciones técnicas han sido redactadas conforme a las necesidades y particularidades operativas de la Convocante, quien, en su calidad de usuaria final, es la que mejor conoce los requerimientos funcionales del equipo a ser adquirido. Por tanto, los parámetros establecidos en el Pliego de Bases y Condiciones se mantienen sin cambios.
9
Especificaciones técnicas
Dice: Puertas automáticas accionadas a pistón neumático con deslizamiento vertical.
¿Se podría cotizar Puertas automáticas accionadas a pistón neumático o motor paso paso con cadena con deslizamiento vertical?
Dice: Puertas automáticas accionadas a pistón neumático con deslizamiento vertical.
¿Se podría cotizar Puertas automáticas accionadas a pistón neumático o motor paso paso con cadena con deslizamiento vertical?
No corresponde la modificación solicitada. Las especificaciones técnicas han sido definidas por la Convocante conforme a sus necesidades específicas y operativas para el equipo objeto de la licitación. La modalidad de accionamiento mediante pistón neumático con deslizamiento vertical garantiza mayor precisión, durabilidad y facilidad de mantenimiento, en comparación con sistemas alternativos como el motor paso a paso con cadena, que pueden presentar mayores requerimientos de mantenimiento y menor resistencia en ambientes hospitalarios exigentes. Por estas razones, se mantiene la descripción establecida en el Pliego de Bases y Condiciones sin modificaciones.
10
Experiencia requerida
Copia de contratos ejecutados y facturación de ventas de equipos autoclaves de vapor de agua...
¿Se podría considerar Copia de contratos ejecutados y facturación de ventas de equipos autoclaves de vapor de agua y/o equipos y equipamientos biomédicos?
Copia de contratos ejecutados y facturación de ventas de equipos autoclaves de vapor de agua...
¿Se podría considerar Copia de contratos ejecutados y facturación de ventas de equipos autoclaves de vapor de agua y/o equipos y equipamientos biomédicos?
No corresponde la modificación solicitada. Las especificaciones relacionadas con la experiencia y documentación requerida han sido establecidas por la Convocante conforme a las necesidades específicas del equipo objeto de la licitación. La experiencia en equipos autoclaves de vapor de agua es indispensable para garantizar que el oferente cuenta con la capacidad técnica y comercial necesaria para proveer un equipo de alta complejidad. Ampliar la experiencia a otros tipos de equipos biomédicos no asegura dicha capacidad específica, por lo que se mantiene la exigencia original sin modificaciones.