1.1 Biológicos de primera generación - INCISO A - Caracterizacion fisicoquimico
Solicitamos a la convocante agregar la siguiente observación: los estudios requeridos podrán presentarse en copia simple acompañada de una DDJJ del fabricante en donde se individualicen claramente los estudios que se presentan y se reconozca su autenticidad, no obstante para la firma del contrato la DDJJ deberá estar legalizada y consularizada y/o apostillada
12-07-2024
29-10-2024
1.1 Biológicos de primera generación - INCISO A - Caracterizacion fisicoquimico
Solicitamos a la convocante agregar la siguiente observación: los estudios requeridos podrán presentarse en copia simple acompañada de una DDJJ del fabricante en donde se individualicen claramente los estudios que se presentan y se reconozca su autenticidad, no obstante para la firma del contrato la DDJJ deberá estar legalizada y consularizada y/o apostillada
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
112
1.4 Para fármacos Hemoderivados- INCISO A - Inactivacion viral
Solicitamos a la convocante agregar la siguiente observación: los estudios requeridos podrán presentarse en copia simple acompañada de una DDJJ del fabricante en donde se individualicen claramente los estudios que se presentan y se reconozca su autenticidad, no obstante para la firma del contrato la DDJJ deberá estar legalizada y consularizada y/o apostillada
12-07-2024
29-10-2024
1.4 Para fármacos Hemoderivados- INCISO A - Inactivacion viral
Solicitamos a la convocante agregar la siguiente observación: los estudios requeridos podrán presentarse en copia simple acompañada de una DDJJ del fabricante en donde se individualicen claramente los estudios que se presentan y se reconozca su autenticidad, no obstante para la firma del contrato la DDJJ deberá estar legalizada y consularizada y/o apostillada
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
113
Ítem 15 - DOCETAXEL TRIHIDRATO INYECTABLE
Solicitamos a la convocante modificar la especificación técnica del DOCETAXEL TRIHIDRATO INYECTABLE por DOCETAXEL INYECTABLE, a modo de dar oportunidad a mayor número de oferentes, ya que la cantidad de molécula de agua no hace la diferencia en la eficacia del producto.
Solicitamos a la convocante modificar la especificación técnica del DOCETAXEL TRIHIDRATO INYECTABLE por DOCETAXEL INYECTABLE, a modo de dar oportunidad a mayor número de oferentes, ya que la cantidad de molécula de agua no hace la diferencia en la eficacia del producto.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
114
Ítem 15 DOCETAXEL TRIHIDRATO INYECTABLE
Solicitamos a la convocante modificar la especificación técnica del DOCETAXEL INYECTABLE a modo de dar oportunidad a mayor número de oferentes, ya que la cantidad de molécula de agua no hace la diferencia en la eficacia del producto
Solicitamos a la convocante modificar la especificación técnica del DOCETAXEL INYECTABLE a modo de dar oportunidad a mayor número de oferentes, ya que la cantidad de molécula de agua no hace la diferencia en la eficacia del producto
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
115
1.1 Para productos biológicos de primera generación- INCISO A
El PBC cita cuanto sigue: Presentar estudios de Caracterización fisicoquímica del ingrediente farmacéutico (principio activo) igual a biológico de referencia
Solicitamos a la convocante agregar la siguiente observación: los estudios requeridos podrán presentarse en copia simple acompañada de una DDJJ del fabricante en donde se individualicen claramente los estudios que se presentan y se reconozca su autenticidad, no obstante para la firma del contrato la DDJJ deberá estar legalizada y consularizada y/o apostillada
12-07-2024
29-10-2024
1.1 Para productos biológicos de primera generación- INCISO A
El PBC cita cuanto sigue: Presentar estudios de Caracterización fisicoquímica del ingrediente farmacéutico (principio activo) igual a biológico de referencia
Solicitamos a la convocante agregar la siguiente observación: los estudios requeridos podrán presentarse en copia simple acompañada de una DDJJ del fabricante en donde se individualicen claramente los estudios que se presentan y se reconozca su autenticidad, no obstante para la firma del contrato la DDJJ deberá estar legalizada y consularizada y/o apostillada
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
116
Ítem 16 - DOCETAXEL TRIHIDRATO INYECTABLE
Solicitamos a la convocante modificar la especificación técnica del DOCETAXEL TRIHIDRATO INYECTABLE por DOCETAXEL INYECTABLE, a modo de dar oportunidad a mayor número de oferentes, ya que la cantidad de molécula de agua no hace la diferencia en la eficacia del producto.
Solicitamos a la convocante modificar la especificación técnica del DOCETAXEL TRIHIDRATO INYECTABLE por DOCETAXEL INYECTABLE, a modo de dar oportunidad a mayor número de oferentes, ya que la cantidad de molécula de agua no hace la diferencia en la eficacia del producto.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
117
Ítem 16 DOCETAXEL TRIHIDRATO INYECTABLE
Solicitamos a la convocante modificar la especificación técnica del DOCETAXEL TRIHIDRATO INYECTABLE por DOCETAXEL INYECTABLE, a modo de dar oportunidad a mayor número de oferentes. ya que la cantidad de molécula de agua no hace la diferencia en la eficacia del producto.
Solicitamos a la convocante modificar la especificación técnica del DOCETAXEL TRIHIDRATO INYECTABLE por DOCETAXEL INYECTABLE, a modo de dar oportunidad a mayor número de oferentes. ya que la cantidad de molécula de agua no hace la diferencia en la eficacia del producto.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
118
1.4 Para fármacos Hemoderivados- INCISO A
El PBC cita cuanto sigue: Deberán presentar estudios con un doble proceso de inactivación viral
Solicitamos a la convocante agregar la siguiente observación: los estudios requeridos podrán presentarse en copia simple acompañada de una DDJJ del fabricante en donde se individualicen claramente los estudios que se presentan y se reconozca su autenticidad, no obstante para la firma del contrato la DDJJ deberá estar legalizada y consularizada y/o apostillada
El PBC cita cuanto sigue: Deberán presentar estudios con un doble proceso de inactivación viral
Solicitamos a la convocante agregar la siguiente observación: los estudios requeridos podrán presentarse en copia simple acompañada de una DDJJ del fabricante en donde se individualicen claramente los estudios que se presentan y se reconozca su autenticidad, no obstante para la firma del contrato la DDJJ deberá estar legalizada y consularizada y/o apostillada
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
119
ABASTECIMIENTO SIMULTANEO
Se solicita a la convocante favor considerar ampliar el abastecimiento simultaneo a los items 32 y 33, con el fin de garantizar el abastecimiento según la necesidad real de los pacientes del IPS, considerando el volumen de la compra.
Se solicita a la convocante favor considerar ampliar el abastecimiento simultaneo a los items 32 y 33, con el fin de garantizar el abastecimiento según la necesidad real de los pacientes del IPS, considerando el volumen de la compra.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
120
Capacidad Técnica
Capacidad Técnica. En el Punto 7., inciso 1.3), requisito a. de la pág. 15 del PBC, se solicita:
a. Los productos farmacéuticos multifuente (según definición OMS) deberán presentar sus estudios de demostración de equivalencia terapéutica con el producto de referencia original. Se recuerda a la Convocante que los estudios de equivalencia terapéutica con el producto de referencia son aplicables para productos solidos (comprimidos), no así para soluciones inyectables. Por lo que solicitamos adecuar el PBC conforme lo establece la normativa vigente, específicamente para el producto BORTEZOMIB. Se recuerda que la DINAVISA es la autoridad reguladora nacional, quien es la única que tiene como función establecer las reglamentaciones técnicas para la ejecución de cualquier actividad de su competencia en todo el territorio nacional, de acuerdo a las legislaciones pertinentes, siendo las mismas de acatamiento obligatorio por parte de toda persona física, jurídica u organismos públicos o privados sin excepción, conforme se establece específicamente el inciso ñ) del Art. 5 de la Ley 6788/2021. Por tanto, la Convocante debe recordar que la autoridad reguladora nacional es quien emite las documentaciones exigibles para cada tipo de medicamento, droga, cosméticos, etc.; y, toda la Republica del Paraguay, incluyendo la propia Convocante debe ceñirse obligatoriamente a estos requisitos, por lo que ninguna disposición legal o administrativa pueda avasallar una norma de jerarquía superior.
Entendemos que la Convocante con este criterio pretende garantizar que los productos a adquirir responden a productos de alta calidad, seguridad y eficacia. Sin embargo, al momento de establecer estos criterios, la misma no puede apartarse de la normativa legal aplicable a los productos a adquirir, ya que es la DNVS quien ostenta la responsabilidad de sobre la regulación, control y fiscalización de los productos para la salud, así como el aseguramiento de su calidad, seguridad y eficacia conforme a lo dispuesto en el Art. 3 de la Ley 6788/2021 Que establece la competencia, atribuciones y estructura orgánica de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.
Capacidad Técnica. En el Punto 7., inciso 1.3), requisito a. de la pág. 15 del PBC, se solicita:
a. Los productos farmacéuticos multifuente (según definición OMS) deberán presentar sus estudios de demostración de equivalencia terapéutica con el producto de referencia original. Se recuerda a la Convocante que los estudios de equivalencia terapéutica con el producto de referencia son aplicables para productos solidos (comprimidos), no así para soluciones inyectables. Por lo que solicitamos adecuar el PBC conforme lo establece la normativa vigente, específicamente para el producto BORTEZOMIB. Se recuerda que la DINAVISA es la autoridad reguladora nacional, quien es la única que tiene como función establecer las reglamentaciones técnicas para la ejecución de cualquier actividad de su competencia en todo el territorio nacional, de acuerdo a las legislaciones pertinentes, siendo las mismas de acatamiento obligatorio por parte de toda persona física, jurídica u organismos públicos o privados sin excepción, conforme se establece específicamente el inciso ñ) del Art. 5 de la Ley 6788/2021. Por tanto, la Convocante debe recordar que la autoridad reguladora nacional es quien emite las documentaciones exigibles para cada tipo de medicamento, droga, cosméticos, etc.; y, toda la Republica del Paraguay, incluyendo la propia Convocante debe ceñirse obligatoriamente a estos requisitos, por lo que ninguna disposición legal o administrativa pueda avasallar una norma de jerarquía superior.
Entendemos que la Convocante con este criterio pretende garantizar que los productos a adquirir responden a productos de alta calidad, seguridad y eficacia. Sin embargo, al momento de establecer estos criterios, la misma no puede apartarse de la normativa legal aplicable a los productos a adquirir, ya que es la DNVS quien ostenta la responsabilidad de sobre la regulación, control y fiscalización de los productos para la salud, así como el aseguramiento de su calidad, seguridad y eficacia conforme a lo dispuesto en el Art. 3 de la Ley 6788/2021 Que establece la competencia, atribuciones y estructura orgánica de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.