Considerando el costo del producto solicitado, se solicita a la convocante favor aceptar la entrega del producto con una declaración jurada, y no con muestras para control de calidad al momento de su entrega en el Parque Sanitario.
Considerando el costo del producto solicitado, se solicita a la convocante favor aceptar la entrega del producto con una declaración jurada, y no con muestras para control de calidad al momento de su entrega en el Parque Sanitario.
Solicitamos a la convocante modificar la especificación técnica de la INSULINA ULTRA LENTO-ANALOGA-INSULINA GLARGINA, respecto a la concentración de 300 UI/ML por 100 UI/ML, ya que la mayoría de los pacientes están tratados hasta el momento con la de 100 UI/ML y tenemos conocimiento que este cambio no se hizo en ningún otro país; además es la presentación con más existencia en el mercado; a modo de dar oportunidad a mayor número de oferentes.
Solicitamos a la convocante modificar la especificación técnica de la INSULINA ULTRA LENTO-ANALOGA-INSULINA GLARGINA, respecto a la concentración de 300 UI/ML por 100 UI/ML, ya que la mayoría de los pacientes están tratados hasta el momento con la de 100 UI/ML y tenemos conocimiento que este cambio no se hizo en ningún otro país; además es la presentación con más existencia en el mercado; a modo de dar oportunidad a mayor número de oferentes.
Solicitamos a la convocante modificar la especificación técnica de la INSULINA ULTRA LENTO-ANALOGA-INSULINA GLARGINA, respecto a la concentración de 300 UI/ML por 100 UI/ML. LOS PACIENTES ESTÁN TRATADOS CON LAS DE 100 UI AL MOMENTO Y PASAR EL 100% DE LOS TRATAMIENTOS A LA DE 300 UI NO ES RECOMENDABLE Y TENEMOS CONOCIMIENTO QUE TAMPOCO SE HIZO EN NINGÚN OTRO PAÍS. ADEMAS ES LA QUE MAYOR OFERTA TIENE EN EL MERCADO Y ESO POSIBILITARIA UNA MAYOR PARTICIPACION DE OFERENTES.
Solicitamos a la convocante modificar la especificación técnica de la INSULINA ULTRA LENTO-ANALOGA-INSULINA GLARGINA, respecto a la concentración de 300 UI/ML por 100 UI/ML. LOS PACIENTES ESTÁN TRATADOS CON LAS DE 100 UI AL MOMENTO Y PASAR EL 100% DE LOS TRATAMIENTOS A LA DE 300 UI NO ES RECOMENDABLE Y TENEMOS CONOCIMIENTO QUE TAMPOCO SE HIZO EN NINGÚN OTRO PAÍS. ADEMAS ES LA QUE MAYOR OFERTA TIENE EN EL MERCADO Y ESO POSIBILITARIA UNA MAYOR PARTICIPACION DE OFERENTES.
El Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
124
Capacidad Técnica
En el Punto 7., inciso 1.3), requisito a. de la pág. 15 del PBC, se solicita:
a. Los productos farmacéuticos multifuente (según definición OMS) deberán presentar sus estudios de demostración de equivalencia terapéutica con el producto de referencia original.
Solicitamos a la Convocante ceñirse al listado correspondiente al informativo Nº 01/2024 al momento de requerir que los medicamentos cuenten con estudios de desmostración de equivalencia terapéutica.
Entendemos que la Convocante con este criterio pretende garantizar que los productos a adquirir responden a productos de alta calidad, seguridad y eficacia. Sin embargo, al momento de establecer estos criterios, la misma no puede apartarse de la normativa legal aplicable a los productos a adquirir, ya que es la DNVS quien ostenta la responsabilidad de sobre la regulación, control y fiscalización de los productos para la salud, así como el aseguramiento de su calidad, seguridad y eficacia conforme a lo dispuesto en el Art. 3 de la Ley 6788/2021 Que establece la competencia, atribuciones y estructura orgánica de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.
En el Punto 7., inciso 1.3), requisito a. de la pág. 15 del PBC, se solicita:
a. Los productos farmacéuticos multifuente (según definición OMS) deberán presentar sus estudios de demostración de equivalencia terapéutica con el producto de referencia original.
Solicitamos a la Convocante ceñirse al listado correspondiente al informativo Nº 01/2024 al momento de requerir que los medicamentos cuenten con estudios de desmostración de equivalencia terapéutica.
Entendemos que la Convocante con este criterio pretende garantizar que los productos a adquirir responden a productos de alta calidad, seguridad y eficacia. Sin embargo, al momento de establecer estos criterios, la misma no puede apartarse de la normativa legal aplicable a los productos a adquirir, ya que es la DNVS quien ostenta la responsabilidad de sobre la regulación, control y fiscalización de los productos para la salud, así como el aseguramiento de su calidad, seguridad y eficacia conforme a lo dispuesto en el Art. 3 de la Ley 6788/2021 Que establece la competencia, atribuciones y estructura orgánica de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
125
Capacidad Técnica.
En el último párrafo del punto 7. de la pág. 16 del PBC, se solicita: Los documentos de los productos importados ofertados, deberán estar debidamente legalizados por el Ministerio de Relaciones Exteriores del Paraguay o apostillados. Al respecto, se solicita a la Convocante eliminar lo requerido para los estudios de demostración de equivalencia terapéutica, estudios de doble inactivación viral, entre otros, considerando que los estudios clínicos no son pasibles de ser apostillados o legalizados.
En el último párrafo del punto 7. de la pág. 16 del PBC, se solicita: Los documentos de los productos importados ofertados, deberán estar debidamente legalizados por el Ministerio de Relaciones Exteriores del Paraguay o apostillados. Al respecto, se solicita a la Convocante eliminar lo requerido para los estudios de demostración de equivalencia terapéutica, estudios de doble inactivación viral, entre otros, considerando que los estudios clínicos no son pasibles de ser apostillados o legalizados.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
126
ITEM 6 PEMETREXED
SOLICITAMOS A LA CONVOCANTE FAVOR ELEVAR EL PRECIO DE REFERENCIA CONSIDERANDO QUE SE ENCUENTRA DESFASADO EN CUANTO AL PRECIO DE COMERCIALIZACIÓN ACTUAL.
SOLICITAMOS A LA CONVOCANTE FAVOR ELEVAR EL PRECIO DE REFERENCIA CONSIDERANDO QUE SE ENCUENTRA DESFASADO EN CUANTO AL PRECIO DE COMERCIALIZACIÓN ACTUAL.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en los Datos Cargados en el SICP.
127
MUESTRAS
El PBC cita cuanto sigue: "Con las muestras se verificarán si el producto ofertado corresponde al producto licitado en cuanto a especificaciones técnicas indicadas en la Sección Especificaciones Técnicas y Suministros Requeridos .
Asimismo, serán verificados el Registro Sanitario, composición, la presentación, marca, origen, procedencia y fabricante, los cuales deberán estar impresos en el embalaje primario, que deberá estar de
acuerdo a los documentos obrantes en el MSP y BS (DINAVISA) y en el Formulario de la Lista de Precios"
Solicitamos a la convocante aclarar a que refiere la palabra composición que debe llevar impreso en el embalaje primario, seria la formula del producto?
El PBC cita cuanto sigue: "Con las muestras se verificarán si el producto ofertado corresponde al producto licitado en cuanto a especificaciones técnicas indicadas en la Sección Especificaciones Técnicas y Suministros Requeridos .
Asimismo, serán verificados el Registro Sanitario, composición, la presentación, marca, origen, procedencia y fabricante, los cuales deberán estar impresos en el embalaje primario, que deberá estar de
acuerdo a los documentos obrantes en el MSP y BS (DINAVISA) y en el Formulario de la Lista de Precios"
Solicitamos a la convocante aclarar a que refiere la palabra composición que debe llevar impreso en el embalaje primario, seria la formula del producto?
Se aclara que las partes de los envase primarios (rotulo o etiqueta) deben de contener la información de denominación genérica y concentración (composición) del principio activo.
128
Capacidad Técnica
En todos los puntos donde la Convocante hace mención a la Ley 3283/2007, solicitamos rever considerando la normativa vigente a la fecha que corresponde a la Ley 7256/2024 y establecer el listado de países conforme a lo dispuesto en la Resolución DINAVISA Nº 148/2024 Por la cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al articulo 3º de la Ley 7256/2024.
En todos los puntos donde la Convocante hace mención a la Ley 3283/2007, solicitamos rever considerando la normativa vigente a la fecha que corresponde a la Ley 7256/2024 y establecer el listado de países conforme a lo dispuesto en la Resolución DINAVISA Nº 148/2024 Por la cual se emite el listado anual oficial de los países en cumplimiento al articulo 3º de la Ley 7256/2024.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
129
Capacidad Financiera
Solicitamos a la convocante modificar el parámetro de los ratios respecto a los años 2020, 2021, 2022; teniendo en cuenta que el llamado se realizó ya en julio del 2024 siendo ya efectivo que ingrese el periodo 2023 para el análisis, de tal forma debería quedar como parámetro respecto a los años 2021, 2022 y 2023.
Solicitamos a la convocante modificar el parámetro de los ratios respecto a los años 2020, 2021, 2022; teniendo en cuenta que el llamado se realizó ya en julio del 2024 siendo ya efectivo que ingrese el periodo 2023 para el análisis, de tal forma debería quedar como parámetro respecto a los años 2021, 2022 y 2023.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
130
item 41 Paclitaxel
Solicitamos a la convocante modificar o aceptar la presentación de entrega del Paclitaxel sin la provisión del filtro considerando que esto forma parte de un dispositivo medico el cual corresponde a otro producto que necesitaría registro sanitario, lo cual encarecería el precio del producto. Solicito encarecidamente a la Convocante modificar en el PBC la presentación de entrega con/sin filtro. A los efectos de contar con mayor números de oferentes.
Solicitamos a la convocante modificar o aceptar la presentación de entrega del Paclitaxel sin la provisión del filtro considerando que esto forma parte de un dispositivo medico el cual corresponde a otro producto que necesitaría registro sanitario, lo cual encarecería el precio del producto. Solicito encarecidamente a la Convocante modificar en el PBC la presentación de entrega con/sin filtro. A los efectos de contar con mayor números de oferentes.