Solicitamos a la convocante adecuarse a la nueva Ley N° 6380/19 DE MODERNIZACIÓN Y SIMPLIFICACIÓN DEL SISTEMA TRIBUTARIO NACIONAL, respecto a Contribuyentes de IRACIS; debiendo quedar Contribuyentes de IRE GENERAL.
Solicitamos a la convocante adecuarse a la nueva Ley N° 6380/19 DE MODERNIZACIÓN Y SIMPLIFICACIÓN DEL SISTEMA TRIBUTARIO NACIONAL, respecto a Contribuyentes de IRACIS; debiendo quedar Contribuyentes de IRE GENERAL.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
132
INCISO 1.3 - INCISO 1.6
Solicitamos a la convocante agregar la siguiente observación: los estudios requeridos podrán presentarse en copia simple acompañada de una DDJJ del fabricante en donde se individualicen claramente los estudios que se presentan y se reconozca su autenticidad, no obstante para la firma del contrato la DDJJ deberá estar legalizada y consularizada y/o apostillada
Solicitamos a la convocante agregar la siguiente observación: los estudios requeridos podrán presentarse en copia simple acompañada de una DDJJ del fabricante en donde se individualicen claramente los estudios que se presentan y se reconozca su autenticidad, no obstante para la firma del contrato la DDJJ deberá estar legalizada y consularizada y/o apostillada
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
133
Capacidad Tecnica
En el Punto 7., inciso 1.4), requisito b. de la pág. 16 del PBC, se solicita:
Copia autenticada del Certificado de Libre Venta (CLV), o documento vigente que acredite su comercialización otorgada por alguna de las agencias reguladoras de alta vigilancia en el Art 11 de la Ley 3283/2007 o en Países certificados por OPS como de Alta Vigilancia del Continente Americano. (NIVEL IV) ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA), INS (Instituto de Salud de Chile).
- Copia autenticada del Certificado de Buenas Practicas de Fabricación del principio activo y del fabricante del producto final emitido por la Autoridad Sanitaria del País de origen, dando cumplimiento a las Leyes vigentes Ley 3283/2007, y el Decreto Nº 6611 POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ART.24 DE LA LEY N° 1119/97, DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS, Y SE ESTABLECEN LOS REQUISTOS PARA PRODUCTOS BIOLOGICOS.. Al respecto, solicitamos a la Convocante ceñirse específicamente por lo dispuesto en el inciso g) del Art. 8 del Decreto 6611/16 Por el cual se reglamenta el Art. 24 de la Ley 1119/1997 De productos para la salud y otros, y se establecen los requisitos para el registro de medicamentos biológicos.
g) El medicamento biológico similar o biosimilar deberá estar registrado o aprobado ante alguna de las Agencias Reguladoras de los países citados en el Art. 4º del presente decreto, en sus incisos a), c) y d).
En el Punto 7., inciso 1.4), requisito b. de la pág. 16 del PBC, se solicita:
Copia autenticada del Certificado de Libre Venta (CLV), o documento vigente que acredite su comercialización otorgada por alguna de las agencias reguladoras de alta vigilancia en el Art 11 de la Ley 3283/2007 o en Países certificados por OPS como de Alta Vigilancia del Continente Americano. (NIVEL IV) ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), CEDMED (Cuba), COFEPRIS (México), HEALTH CANADA y FDA (USA), INS (Instituto de Salud de Chile).
- Copia autenticada del Certificado de Buenas Practicas de Fabricación del principio activo y del fabricante del producto final emitido por la Autoridad Sanitaria del País de origen, dando cumplimiento a las Leyes vigentes Ley 3283/2007, y el Decreto Nº 6611 POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ART.24 DE LA LEY N° 1119/97, DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS, Y SE ESTABLECEN LOS REQUISTOS PARA PRODUCTOS BIOLOGICOS.. Al respecto, solicitamos a la Convocante ceñirse específicamente por lo dispuesto en el inciso g) del Art. 8 del Decreto 6611/16 Por el cual se reglamenta el Art. 24 de la Ley 1119/1997 De productos para la salud y otros, y se establecen los requisitos para el registro de medicamentos biológicos.
g) El medicamento biológico similar o biosimilar deberá estar registrado o aprobado ante alguna de las Agencias Reguladoras de los países citados en el Art. 4º del presente decreto, en sus incisos a), c) y d).
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
134
Item 53 eett
Solicitamos a la convocante incluir la presentación de jeringa prellenada con solución inyectable de manera a abarcar todas las presentaciones del mercado y con esto satisfacer las necesidades de la Institución.
Solicitamos a la convocante incluir la presentación de jeringa prellenada con solución inyectable de manera a abarcar todas las presentaciones del mercado y con esto satisfacer las necesidades de la Institución.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones Última Versión.
135
EXPERIENCIA REQUERIDA
Solicitamos amablemente puedan modificar el apartado de Experiencias Requeridas de la siguiente manera:
Con el objetivo de calificar la experiencia del oferente, se considerarán los siguientes índices:
Demostrar la experiencia del OFERENTE en PROVISION DE MEDICAMENTOS, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en
la presente licitación, sumatoria de los años: 2021 -2022 - 2023.
Excluir el apartado donde dice "Para el caso DE MEDICAMENTOS NACIONALES Y que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada
por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta.
Para el caso de MEDICAMENTOS IMPORTADOS y que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada
por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta. En lo que respecta a la experiencia de este último (el fabricante extranjero), dicha experiencia podrá
ser igualmente acreditada con una declaración jurada en la cual se indique claramente que el mismo cumple con dichos porcentajes."
El pedido solicitado es para dar mayor participación a más oferentes.
Solicitamos amablemente puedan modificar el apartado de Experiencias Requeridas de la siguiente manera:
Con el objetivo de calificar la experiencia del oferente, se considerarán los siguientes índices:
Demostrar la experiencia del OFERENTE en PROVISION DE MEDICAMENTOS, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en
la presente licitación, sumatoria de los años: 2021 -2022 - 2023.
Excluir el apartado donde dice "Para el caso DE MEDICAMENTOS NACIONALES Y que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada
por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta.
Para el caso de MEDICAMENTOS IMPORTADOS y que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada
por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta. En lo que respecta a la experiencia de este último (el fabricante extranjero), dicha experiencia podrá
ser igualmente acreditada con una declaración jurada en la cual se indique claramente que el mismo cumple con dichos porcentajes."
El pedido solicitado es para dar mayor participación a más oferentes.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
136
ITEM 3 PRECIO DE REFERENCIA
Solicitamos a la Convocante verificar el precio de referencia establecido para el ítem 3 ACTIVADOR TISULAR DEL PLASMINOGENO INYECTABLE, ya que el mismo se encuentra muy por debajo del precio de plaza y del precio de contratos aún vigentes por el mismo producto.
Solicitamos a la Convocante verificar el precio de referencia establecido para el ítem 3 ACTIVADOR TISULAR DEL PLASMINOGENO INYECTABLE, ya que el mismo se encuentra muy por debajo del precio de plaza y del precio de contratos aún vigentes por el mismo producto.
El Oferente deberá remitirse a los Datos Cargados en el SICP.
137
Item 53 eett
Solicitamos a la convocante incluir la presentación de jeringa prellenada con solución inyectable de manera a abarcar todas las presentaciones del mercado y con esto satisfacer las necesidades de la Institución.
Solicitamos a la convocante incluir la presentación de jeringa prellenada con solución inyectable de manera a abarcar todas las presentaciones del mercado y con esto satisfacer las necesidades de la Institución.
El oferente deberá remitirse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones Última Versión.
138
EXPERIENCIA REQUERIDA
Solicitamos amablemente a la convocante que el requisito quede de la siguiente manera:
Demostrar la experiencia en PROVISION DE MEDICAMENTOS, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, sumatoria de los años: 2021 -2022 - 2023.
Excluyendo lo siguiente: Para el caso DE MEDICAMENTOS NACIONALES Y que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta.
Para el caso de MEDICAMENTOS IMPORTADOS y que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta. En lo que respecta a la experiencia de este último (el fabricante extranjero), dicha experiencia podrá ser igualmente acreditada con una declaración jurada en la cual se indique claramente que el mismo
cumple con dichos porcentajes.
Esto a modo de dar mayor participación de oferentes.
Solicitamos amablemente a la convocante que el requisito quede de la siguiente manera:
Demostrar la experiencia en PROVISION DE MEDICAMENTOS, con facturaciones de venta y/o contratos ejecutados por un monto equivalente al 25 % como mínimo del monto máximo ofertado en la presente licitación, sumatoria de los años: 2021 -2022 - 2023.
Excluyendo lo siguiente: Para el caso DE MEDICAMENTOS NACIONALES Y que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta.
Para el caso de MEDICAMENTOS IMPORTADOS y que el oferente no sea el fabricante y/o el titular del registro sanitario de los medicamentos, dicha experiencia deberá estar igualmente acreditada por el oferente, por el titular del registro sanitario y el fabricante del producto que se oferta. En lo que respecta a la experiencia de este último (el fabricante extranjero), dicha experiencia podrá ser igualmente acreditada con una declaración jurada en la cual se indique claramente que el mismo
cumple con dichos porcentajes.
Esto a modo de dar mayor participación de oferentes.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
139
Capacidad Técnica
1.3 Para fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares.
- De acuerdo a las pautas establecidas en las Resoluciones DINAVISA N°92/2020 y 93/2020, que establece los lineamientos para realización y evaluación de los estudios de demostración de Bioequivalencia, se solicita a la Convocante considerar la presentación del Certificado de Bioequivalencia emitido por la DINAVISA como suficiente evidencia que respalda la presentación y aprobación de dichos estudios por nuestra Autoridad Sanitaria local.
1.3 Para fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares.
- De acuerdo a las pautas establecidas en las Resoluciones DINAVISA N°92/2020 y 93/2020, que establece los lineamientos para realización y evaluación de los estudios de demostración de Bioequivalencia, se solicita a la Convocante considerar la presentación del Certificado de Bioequivalencia emitido por la DINAVISA como suficiente evidencia que respalda la presentación y aprobación de dichos estudios por nuestra Autoridad Sanitaria local.
El oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
140
Capacidad Técnica
Para el ítem 1.3 Para fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares,
-b. Para productos importados: El producto debe contar con Registro Sanitario o Autorización de comercialización (CPP) vigente otorgada por una de las Autoridades Sanitarias Estrictas (ARES) y
Autoridades Reguladoras de Referencia con máximo nivel de madurez indicados en la LEY N° 7256/24 que modifica el Art. 11 y amplía la LEY N° 3283/2007. Y además, Los productos farmacéuticos
multifuente (según definición OMS) deberán presentar sus estudios de demostración de equivalencia terapéutica con el producto de referencia original.
- Para el caso del producto Bortezomib 3.5mg Liofilizado inyectable, al ser un producto de administración parenteral no aplica la realización de estudios para demostración de bioequivalencia o equivalencia terapéutica, según la Resolución N°92/2020 y 93/2020 de la DINAVISA, Autoridad Sanitaria local, por lo cual solicitamos a la Convocante diferenciar que el requisito aplica para los productos de administración oral, de modo a que el punto no sea una limitante a la participación.
Para el ítem 1.3 Para fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares,
-b. Para productos importados: El producto debe contar con Registro Sanitario o Autorización de comercialización (CPP) vigente otorgada por una de las Autoridades Sanitarias Estrictas (ARES) y
Autoridades Reguladoras de Referencia con máximo nivel de madurez indicados en la LEY N° 7256/24 que modifica el Art. 11 y amplía la LEY N° 3283/2007. Y además, Los productos farmacéuticos
multifuente (según definición OMS) deberán presentar sus estudios de demostración de equivalencia terapéutica con el producto de referencia original.
- Para el caso del producto Bortezomib 3.5mg Liofilizado inyectable, al ser un producto de administración parenteral no aplica la realización de estudios para demostración de bioequivalencia o equivalencia terapéutica, según la Resolución N°92/2020 y 93/2020 de la DINAVISA, Autoridad Sanitaria local, por lo cual solicitamos a la Convocante diferenciar que el requisito aplica para los productos de administración oral, de modo a que el punto no sea una limitante a la participación.