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Versión 1
Versión 2
Diferencias entre las versiones 1 y 2
Especificaciones técnicas - CPS
Los productos y/o servicios a ser requeridos cuentan con las siguientes especificaciones técnicas:
| ÍTEM | DESCRIPCIÓN DEL BIEN (NOMBRE GENÉRICO) | ESPECIFICACIONES TÉCNICAS |
| 1 | Test de Amplificación de Ácidos Nucleicos | REACTIVOS, INSUMOS Y DESCARTABLES PARA LA REALIZACIÓN DE PRUEBAS DE TAMIZAJE VIRAL PRE-TRANSFUCIONAL EN UNIDADES DE SANGRE DE LA RED NACIONAL DE SERVICIOS DE SANGRE MEDIANTE TECNOLOGÍA NAT; |
Los bienes suministrados deberán ajustarse a las especificaciones técnicas y a las normas estipuladas en este apartado. En caso de que no se haga referencia a una norma aplicable, la norma será aquella que resulte equivalente o superior a las normas oficiales de la República del Paraguay. Cualquier cambio de dichos códigos o normas durante la ejecución del contrato se aplicará solamente con la aprobación de la contratante y dicho cambio se regirá de conformidad a la cláusula de adendas y cambios.
El Proveedor tendrá derecho a rehusar responsabilidad por cualquier diseño, dato, plano, especificación u otro documento, o por cualquier modificación proporcionada o diseñada por o en nombre de la Contratante, mediante notificación a la misma de dicho rechazo.
Los productos a ser requeridos cuentan con las siguientes especificaciones técnicas:
Reactivos, insumos y descartables para determinación en mezcla (pool) de 6 ( seis) muestras individuales de donantes (ID) por tecnología NAT (test de ácidos nucleicos): Reacción en Cadena de la Polimerasa en tiempo real (rtPCR) o Transcripción Mediada Amplificación (TMA); con sondas específicas para detección simultánea (multiplex) e identificación de tres virus: HIV-1-2, Hepatitis B y Hepatitis C, en sangre (tamizaje viral pre-transfusional en unidades de sangre).
Las pruebas deben ser técnicas totalmente automatizadas que involucren como mínimo las siguientes etapas: Extracción del genoma viral, amplificación simultánea, detección e identificación.
La plataforma deberá de ser compatiible con el sistema de gestión de Banco de sangre del Ministerio de Salud Pública y Bienestar social existente en la institución y además ser totalmente automatizada con mínimo requerimiento de personal, con un sistema de monitoreo y trazabilidad permanente en las determinaciones y resultados, mediante el software del equipo.
Los ensayos deben tener una sensibilidad analítica mínima capaz de detectar las siguientes concentraciones de genoma viral en periodo de ventana diagnostica según OMS: 150 UI/ml para el HIV, 24 UI/ml para HBV y 30 UI/ml para el HCV (WHO Technical Report Series, No. 1004, 2017), con un intervalo de confianza mayor o igual al 95% para los tres marcadores virales, especificidad mínima 99%, capacidad de detectar variantes/subtipos, trazabilidad de reactivos y resultados, controles de desempeño de cada una de las etapas del proceso (control negativo/control de contaminación, control positivo, y control interno/controles de inhibición descripción enunciativa no limitativa) y calibradores. Se solicita un sistema integrado que automatice la preparación y el análisis de muestras. El oferente debe proveer requisitos que deben cumplir las muestras para la realización del análisis.
Los resultados finales de detección, deben ser obtenidos en un tiempo no mayor de 5 hs desde iniciada una corrida para una cantidad mínima de 80 muestras de donantes y debe incluir la posibilidad de carga de muestra en forma continua.
La oferta deberá estar acompañada de los reactivos, insumos y descartables para la A- Fase pre analítica : como tubos de colecta de sangre (volumen 6 ml como mínimo), para la colecta por cada donante, ademas punteras, gradillas. tubos secundarios etc; B- Fase analítica: las deerminaciones que resultare no efectiva en una corrida y que superen el porcentaje máximo estimado en los insertos, deberán ser repuestas por la empresa oferente, así mismo suscontroles, calibradores, etc. C: Fase post analítica; necesario para el procesamiento acorde a las cantidades solicitadas, con los periodos de vencimiento acorde a lo establecido en este pliego en la sección correspondiente. Tambien deben de entregar equipos de protección individual descartables indicada para uso en biología molecular (batas, gorros, guantes y otros descartables) en cantidad acorde a la funcionalidad de la corrida diaria y a todo el RRHH involucrado.
El oferente adjudicado deberá informar a la Centro nacional de Servicios de Sangre, sobre cualquier cambio en el desempeño analítico de los bienes, reportados por el fabricante, tales como aquellas relacionadas con mutaciones en los sitios blanco (target molecular) de las sondas de detección e identificación viral (enunciado descriptivo no limitativo).
No se admitirán productos acondicionados, re envasados o re etiquetados por terceros.
El oferente deberá presentar un programa de control de calidad externo e interno, de una entidad internacional acreditada o equivalente y se responsabilizará de la compra y entrega de los mismos al laboratorio del CENSSA.
El vencimiento de los productos a ser provistos, debe ser como mínimo 6 meses a partir de la fecha de entrega, si por la naturaleza de los mismos o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del producto deberá ser Autorizada por el Administrador de Contrato.
El Centro Nacional de Servicios de Sangre (CENSSA) evaluará al proveedor al finalizar la utilización de los reactivos, dicha evaluación será elevada a las autoridades pertinentes a ser consideradas en próximas licitaciones.
- EQUIPO EN COMODATO PARA LAS DETERMINACIONES DE TAMIZAJE POR NAT EN SANGRE:
El proveedor deberá proveer en comodato la cantidad de 2 (dos) equipos, totalmente automatizados, que permitirán el procesamiento en simultáneo para detección de tres virus: HIV 1/2, Hepatitis B y Hepatitis C e identificación de los mismos.
Para la pre analítica deberá proveer en comodato un equipo que realice la mezcla de 6(seis) muestras individuales.
La empresa proveedora de equipos en comodato, serán responsables de la no interrupción del Servicio por causas inherentes a equipos, reactivos o insumos. Las muestras para análisis deberán ser procesadas en el Laboratorio dentro de las 12 (doce) horas de su obtención en caso de que hubiese un desperfecto técnico.
El equipo debe tener la capacidad de detección de coágulos, burbujas y volúmenes de muestras y reactivos insuficientes, reduciendo errores analíticos.
El equipo debe ser totalmente automatizado e integrado y deben combinar las funciones de instrumentación, consumibles, reactivos, software y gestión de datos para proporcionar un flujo de trabajo eficiente desde el procesamiento de la muestra hasta la obtención del resultado.
Debe tener una automatización completa que permita una mayor autonomía del usuario y una flexibilidad `para realizar los ensayos.
Estos equipos totalmente automatizados deben ser entregados, instalados y puestos en funcionamiento en el lugar definido por El Centro Nacional de Servicios de Sangre. Para la utilización de los reactivos adjudicados, el proveedor debe instalar equipos a comodato, los cuales deben ser compatibles con las siguientes dimensiones correspondiente al área total del Laboratorio (3.30m *2.97m) En caso de que no cumpla con las medidas mencionadas, el proveedor quedará a cargo de la reestructuración necesaria para su instalación.
Las presentaciones de todos los reactivos deberán ser identificadas por códigos de barras pudiendo ser listos para el uso, o reactivos que precisen mínima manipulación por parte del operador para lo cual el oferente debe proveer de equipamientos y accesorios para dicha manipulación en caso de necesidad. (cabina de preparación de reactivos y/o estufas, centrifugas), etc. Los reactivos universales o de lavado/desecho no requieren código de barra.
El oferente deberá contemplar la provisión de UPS de soporte / grupo electrógeno para los equipos. Todo lo mencionado anteriormente debe ser contemplado en la oferta ya que deberá ser absorbido por el proveedor.
Debe contener un software que permita optimizar la administración de datos y la interpretación de resultados, el cual deberá estar totalmente integrado al Sistema de Gestión del Servicio de sangre SGSS del MSP y BS mediante interfaces validadas.
La empresa adjudicada deberá proveer Equipos nuevos con sus accesorios completos y complementos que deben ser de última generación (año de fabricación no mayor a 5 años), deben poseer microprocesadores, debe considerar el hardware pertinente (computadoras, cableado, conectores, accesorios, impresoras, etiquetadoras y consumibles, tinta, etiquetas, papeles) equivalente a 120.000 donantes por año y el software de funcionamiento y enlace con el SGSS instalado en el Centro Nacional de Servicios de Sangre, así como manteniendo del mismo y de la capacitación del personal para el uso del mismo en forma permanente. Las determinaciones que resultaren no efectivas en una corrida y que superen el porcentaje máximo estimado en los insertos deberán ser repuestas por la empresa oferente
La asistencia técnica, actualización de versiones, cambios o adaptaciones que sean necesarios realizar en el sistema informático, deberá ser realizada localmente. Los mismos deberán acompañar en la oferta ya que deberán ser absorbidos por el proveedor. Las capacitaciones deberán ser informadas de manera documentada a la jefatura de la Institución, los reportes deben ser emitidos en idioma español e imprimir los datos relativos a la unidad, identificación de la muestra y resultados del análisis.
Así mismo deberá proveer una (1) centrifuga de capacidad mínima para 96 tubos, que permitan que las muestras puedan ser centrifugadas con tubos cerrados (con tapas), con temporizador y selector de revoluciones por minuto y un equipo de refrigeración para almacenamiento de los reactivos que lo requieran.
Si se requiere se deberá proveer además en comodato 1 (una) cabina de bioseguridad para manejo de las muestras y/o cabina de PCR para manejo seguro de los reactivos.
- ENTRENAMIENTO y CAPACITACION DE RECURSOS HUMANOS:
La oferta que ganara la licitación y sea adjudicada, debe brindar entrenamiento teórico-práctico al personal, practico en forma presencial. Dicho entrenamiento deberá ser dictado por Especialistas en Biología Molecular que posean amplia experiencia (mínima 2 años) no solo en el equipamiento sino en Banco de Sangre, certificado por el fabricante en origen.
Se deberá contar con tantos grupos de entrenamiento como personal deba ser entrenado para garantizar la completa operatividad del Laboratorio de NAT del Centro Nacional de Servicios de Sangre. En caso tal de requerirse re- entrenamientos por cambio de personal o cualquier otra razón la empresa debe llevar a cabo el entrenamiento.
Se deberá acompañar con capacitaciones virtuales, como también asesoramiento científico con visitas y/o webinars periódicos de seguimiento y actualización a fin de apoyar con un panel de especialistas con amplia experiencia en campo de las infecciones transmisibles por transfusión.
- SERVICIO TECNICO Y MANTENIMIENTO CORRECTIVO Y PREVENTIVO:
La oferta que ganara la licitación y sea adjudicada, debe cubrir el servicio técnico con personal especializado en el campo con certificación de la empresa representante de la marca en el Paraguay.
Los mantenimientos correctivos y preventivos deben realizarse de acuerdo a lo establecido en los documentos que acompañan al equipo y de acuerdo a lo establecido o sugerencias del fabricante y deben cubrir la realización del mantenimiento preventivo semestral y anual a fin de garantizar la operatividad y confiabilidad del sistema.
La empresa adjudicada es responsable de los mantenimientos preventivos y correctivos de los equipos a comodato instalados, para el cual debe presentar un cronograma anual durante el tiempo que dure el contrato.
En caso de desperfectos, el tiempo estipulado entre la denuncia (aviso del evento) por el medio que fuere necesario (celular, línea baja o mail) de la empresa o asistencia técnica sobre el desperfecto del equipo y la presencia del servicio técnico en el laboratorio no debe exceder en ningún caso más de 120 minutos (2 horas).
Debe ser elaborado por escrito el compromiso de asistencia técnica inmediata en caso de desperfecto y del cambio de cualquiera de los equipos si el Servicio se resintiera por desperfectos reiterativos (más de 5 cinco eventos en 30 - treinta - días calendario), en cuyo caso será labrada un acta y se solicitará el cambio del equipo en un plazo no mayor de 60 (sesenta) días calendario.
Los equipos deben estar acondicionados para ser usados con 220 voltios, deberán contar con los accesorios y/o complementos pertinentes para que puedan soportar posibles variaciones de voltaje (UPS).
La instalación del equipo debe estar a cargo del proveedor quien tiene que efectuar pruebas de funcionamiento en presencia del responsable del área. Se labrará un acta de puesta en operación y funcionamiento donde se deja constancia de las condiciones del estado físico, operatividad y funcionamiento del equipo. Dicha instalación no debe exceder los 30 (treinta) días hábiles contados a partir de la recepción de la firma de contrato dentro del Centro Nacional de Servicios de Sangre.
El propósito de la Especificaciones Técnicas (EETT), es el de definir las carácteristicas técnicas de los bienes que la convocante requiere. La convocante preparará las EETT detalladas teniendo en cuenta que:
- Las EETT constituyen los puntos de referencia contra los cuales la convocante podrá verificar el cumplimiento técnico de las ofertas y posteriormente evaluarlas. Por lo tanto, unas EETT bien definidas facilitarán a los oferentes la preparación de ofertas que se ajusten a los documentos de licitación, y a la convocante el examen, evaluación y comparación de las ofertas.
- En las EETT se deberá estipular que todos los bienes o materiales que se incorporen en los bienes deberán ser nuevos, sin uso y del modelo más reciente o actual, y que contendrán todos los perfeccionamientos recientes en materia de diseño y materiales, a menos que en el contrato se disponga otra cosa.
- En las EETT se utilizarán las mejores prácticas. Ejemplos de especificaciones de adquisiciones similares satisfactorias en el mismo sector podrán proporcionar bases concretas para redactar las EETT.
- Las EETT deberán ser lo suficientemente amplias para evitar restricciones relativas a manufactura, materiales, y equipo generalmente utilizados en la fabricación de bienes similares.
- Las normas de calidad del equipo, materiales y manufactura especificadas en los Documentos de Licitación no deberán ser restrictivas. Siempre que sea posible deberán especificarse normas de calidad internacionales . Se deberán evitar referencias a marcas, números de catálogos u otros detalles que limiten los materiales o artículos a un fabricante en particular. Cuando sean inevitables dichas descripciones, siempre deberá estar seguida de expresiones tales como “o sustancialmente equivalente” u “o por lo menos equivalente”. Cuando en las ET se haga referencia a otras normas o códigos de práctica particulares, éstos solo serán aceptables si a continuación de los mismos se agrega un enunciado indicando otras normas emitidas por autoridades reconocidas que aseguren que la calidad sea por lo menos sustancialmente igual.
- Asimismo, respecto de los tipos conocidos de materiales, artefactos o equipos, cuando únicamente puedan ser caracterizados total o parcialmente mediante nomenclatura, simbología, signos distintivos no universales o marcas, únicamente se hará a manera de referencia, procurando que la alusión se adecue a estándares internacionales comúnmente aceptados.
- Las EETT deberán describir detalladamente los siguientes requisitos con respecto a por lo menos lo siguiente:
(a) Normas de calidad de los materiales y manufactura para la producción y fabricación de los bienes.
(b) Lista detallada de las pruebas requeridas (tipo y número).
(c) Otro trabajo adicional y/o servicios requeridos para lograr la entrega o el cumplimiento total.
(d) Actividades detalladas que deberá cumplir el proveedor, y consiguiente participación de la convocante.
(e) Lista detallada de avales de funcionamiento cubiertas por la garantía, y las especificaciones de las multas aplicables en caso de que dichos avales no se cumplan.
- Las EETT deberán especificar todas las características y requisitos técnicos esenciales y de funcionamiento, incluyendo los valores máximos o mínimos aceptables o garantizados, según corresponda. Cuando sea necesario, la convocante deberá incluir un formulario específico adicional de oferta (como un Anexo al Formulario de Presentación de la Oferta), donde el oferente proporcionará la información detallada de dichas características técnicas o de funcionamiento con relación a los valores aceptables o garantizados.
Cuando la convocante requiera que el oferente proporcione en su oferta una parte de o todas las Especificaciones Técnicas, cronogramas técnicos, u otra información técnica, la convocante deberá especificar detalladamente la naturaleza y alcance de la información requerida y la forma en que deberá ser presentada por el oferente en su oferta.
Si se debe proporcionar un resumen de las EETT, la convocante deberá insertar la información en la tabla siguiente. El oferente preparará un cuadro similar para documentar el cumplimiento con los requerimientos.
Especificaciones técnicas - CPS
Los productos y/o servicios a ser requeridos cuentan con las siguientes especificaciones técnicas:
| ÍTEM | DESCRIPCIÓN DEL BIEN (NOMBRE GENÉRICO) | ESPECIFICACIONES TÉCNICAS |
| 1 | Test de Amplificación de Ácidos Nucleicos | REACTIVOS, INSUMOS Y DESCARTABLES PARA LA REALIZACIÓN DE PRUEBAS DE TAMIZAJE VIRAL PRE-TRANSFUCIONAL EN UNIDADES DE SANGRE DE LA RED NACIONAL DE SERVICIOS DE SANGRE MEDIANTE TECNOLOGÍA NAT; |
Los bienes suministrados deberán ajustarse a las especificaciones técnicas y a las normas estipuladas en este apartado. En caso de que no se haga referencia a una norma aplicable, la norma será aquella que resulte equivalente o superior a las normas oficiales de la República del Paraguay. Cualquier cambio de dichos códigos o normas durante la ejecución del contrato se aplicará solamente con la aprobación de la contratante y dicho cambio se regirá de conformidad a la cláusula de adendas y cambios.
El Proveedor tendrá derecho a rehusar responsabilidad por cualquier diseño, dato, plano, especificación u otro documento, o por cualquier modificación proporcionada o diseñada por o en nombre de la Contratante, mediante notificación a la misma de dicho rechazo.
Los productos a ser requeridos cuentan con las siguientes especificaciones técnicas:
Reactivos, insumos y descartables para determinación en muestras individuales de donantes (ID) por tecnología NAT (test de ácidos nucleicos): Reacción en Cadena de la Polimerasa en tiempo real (rtPCR) o Transcripción Mediada Amplificación (TMA); con sondas específicas para detección simultánea (multiplex) e identificación de tres virus: HIV-1-2, Hepatitis B y Hepatitis C, en sangre (tamizaje viral pre-transfusional en unidades de sangre).
Las pruebas deben ser técnicas totalmente automatizadas que involucren como mínimo las siguientes etapas: Extracción del genoma viral, amplificación simultánea, detección e identificación.
La plataforma deberá de ser compatiible con el sistema de gestión de Banco de sangre del Ministerio de Salud Pública y Bienestar social existente en la institución y además ser totalmente automatizada con mínimo requerimiento de personal, con un sistema de monitoreo y trazabilidad permanente en las determinaciones y resultados, mediante el software del equipo.
Los ensayos deben tener una sensibilidad analítica mínima capaz de detectar las siguientes concentraciones de genoma viral en periodo de ventana diagnostica según OMS: 150 UI/ml para el HIV, 24 UI/ml para HBV y 30 UI/ml para el HCV (WHO Technical Report Series, No. 1004, 2017), con un intervalo de confianza mayor o igual al 95% para los tres marcadores virales, especificidad mínima 99%, capacidad de detectar variantes/subtipos, trazabilidad de reactivos y resultados, controles de desempeño de cada una de las etapas del proceso (control negativo/control de contaminación, control positivo, y control interno/controles de inhibición descripción enunciativa no limitativa) y calibradores. Se solicita un sistema integrado que automatice la preparación y el análisis de muestras. El oferente debe proveer requisitos que deben cumplir las muestras para la realización del análisis.
Los resultados finales de detección, deben ser obtenidos en un tiempo no mayor de 5 hs desde iniciada una corrida para una cantidad mínima de 80 muestras de donantes y debe incluir la posibilidad de carga de muestra en forma continua.
La oferta deberá estar acompañada de los reactivos, insumos y descartables para la : A- Fase pre analítica : como tubos de colecta de sangre (volumen 6 ml como mínimo ) para la colecta por cada donante, además punteras, gradillas, tubos secundarios etc. , B- Fase analítica: Las determinaciones que resultare no efectiva en una corrida y que superen el porcentaje máximo estimado en los insertos, deberán ser repuestas por la empresa oferente , asi mismo sus controles, calibradores, etc) y C : Fase post analítica ; necesario para el procesamiento acorde a las cantidades solicitadas, con los periodos de vencimiento acorde a lo establecido en este pliego en la sección correspondiente.
También deben de entregar equipos de protección individual descartable indicada para uso en Biología Molecular (batas, gorros, guantes y otros descartables) en cantidad acorde a la funcionalidad de la corrida diaria y a todo el RRHH involucrado.
El oferente adjudicado deberá informar al Centro nacional de Servicios de Sangre, sobre cualquier cambio en el desempeño analítico de los bienes, reportados por el fabricante, tales como aquellas relacionadas con mutaciones en los sitios blanco (target molecular) de las sondas de detección e identificación viral (enunciado descriptivo no limitativo).
No se admitirán productos acondicionados, re envasados o re etiquetados por terceros.
El oferente deberá presentar un programa de control de calidad externo e interno, de una entidad internacional acreditada o equivalente y se responsabilizará de la compra y entrega de los mismos al laboratorio del CENSSA.
El vencimiento de los productos a ser provistos, debe ser como mínimo 6 meses a partir de la fecha de entrega, si por la naturaleza de los mismos o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del producto deberá ser Autorizada por el Administrador de Contrato.
El Centro Nacional de Servicios de Sangre (CENSSA) evaluará al proveedor al finalizar la utilización de los reactivos, dicha evaluación será elevada a las autoridades pertinentes a ser consideradas en próximas licitaciones.
- EQUIPO EN COMODATO PARA LAS DETERMINACIONES DE TAMIZAJE POR NAT EN SANGRE:
El proveedor deberá proveer en comodato la cantidad de 2 (dos) equipos, totalmente automatizados, que permitirán el procesamiento en simultáneo para detección de tres virus: HIV 1/2, Hepatitis B y Hepatitis C e identificación de los mismos.
La empresa proveedora de equipos en comodato, serán responsables de la no interrupción del Servicio por causas inherentes a equipos, reactivos o insumos. Las muestras para análisis deberán ser procesadas en el Laboratorio dentro de las 12 (doce) horas de su obtención en caso de que hubiese un desperfecto técnico.
El equipo debe tener la capacidad de detección de coágulos, burbujas y volúmenes de muestras y reactivos insuficientes, reduciendo errores analíticos.
El equipo debe ser totalmente automatizado e integrado y deben combinar las funciones de instrumentación, consumibles, reactivos, software y gestión de datos para proporcionar un flujo de trabajo eficiente desde el procesamiento de la muestra hasta la obtención del resultado.
Debe tener una automatización completa que permita una mayor autonomía del usuario y una flexibilidad `para realizar los ensayos.
Estos equipos totalmente automatizados deben ser entregados, instalados y puestos en funcionamiento en el lugar definido por El Centro Nacional de Servicios de Sangre. El equipo debe ser compacto y adecuado al espacio definido para su instalación o adecuar en caso de ser necesario la adecuación edilicia, acondicionamiento e infraestructura del laboratorio de biología molecular así como el mobiliario y equipos de frio acordes para el correcto almacenamiento de consumibles y reactivos.
Para la utilización de los reactivos adjudicados, el proveedor debe instalar equipos a comodato, los cuales deben ser compatibles con las siguientes dimensiones correspondiente al área total del Laboratorio (3.30 m *2.97 m). En caso de que no cumpla con las medidas mencionadas, el proveedor quedara a cargo de la reestructuración necesaria para su instalación.
Las presentaciones de todos los reactivos deberán ser identificadas por códigos de barras pudiendo ser listos para el uso, o reactivos que precisen mínima manipulación por parte del operador para lo cual el oferente debe proveer de equipamientos y accesorios para dicha manipulación en caso de necesidad. (cabina de preparación de reactivos y/o estufas, centrifugas), etc. Los reactivos universales o de lavado/desecho no requieren código de barra.
El oferente deberá velar por el correcto funcionamiento para lo cual de deberá incluir UPS de soporte / grupo electrógeno para los equipos.
Debe contener un software que permita optimizar la administración de datos y la interpretación de resultados, el cual deberá estar totalmente integrado al Sistema de Gestión del Servicio de sangre SGSS del MSP y BS mediante interfaces validadas.
La empresa adjudicada deberá proveer Equipos nuevos con sus accesorios completos y complementos que deben ser de última generación (año de fabricación no mayor a 5 años), deben poseer microprocesadores, debe considerar el hardware pertinente (computadoras, cableado, conectores, accesorios, impresoras, etiquetadoras y consumibles, tinta, etiquetas, papeles) equivalente a 120.000 donantes por año y el software de funcionamiento y enlace con el SGSS instalado en el Centro Nacional de Servicios de Sangre, así como el manteniendo del mismo y de la capacitación del personal para el uso del mismo en forma permanente. Las determinaciones que resultaren no efectivas en una corrida y que superen el porcentaje máximo estimado en los insertos deberán ser repuestas por la empresa oferente
La asistencia técnica, actualización de versiones, cambios o adaptaciones que sean necesarios realizar en el sistema informático, deberá ser realizada localmente. Los mismos deben ser acompañados en la oferta, ya que deberán ser absorbidos por el proveedor. Las capacitaciones deberán ser informadas de manera documentada a la alta Gerencia de la Institución, los reportes deben ser emitidos en idioma español e imprimir los datos relativos a la unidad, identificación de la muestra y resultados del análisis.
Así mismo deberá proveer una (1) centrifuga de capacidad mínima para 96 tubos, que permitan que las muestras puedan ser centrifugadas con tubos cerrados (con tapas), con temporizador y selector de revoluciones por minuto y un equipo de refrigeración para almacenamiento de los reactivos que lo requieran.
- ENTRENAMIENTO y CAPACITACION DE RECURSOS HUMANOS:
La oferta que ganara la licitación y sea adjudicada, debe brindar entrenamiento teórico-práctico al personal, practico en forma presencial. Dicho entrenamiento deberá ser dictado por Especialistas en Biología Molecular que posean amplia experiencia (mínima 2 años) no solo en el equipamiento sino en Banco de Sangre, certificado por el fabricante en origen.
Se deberá contar con tantos grupos de entrenamiento como personal deba ser entrenado para garantizar la completa operatividad del Laboratorio de NAT del Centro Nacional de Servicios de Sangre. En caso tal de requerirse re- entrenamientos por cambio de personal o cualquier otra razón la empresa debe llevar a cabo el entrenamiento.
Se deberá acompañar con capacitaciones virtuales, como también asesoramiento científico con visitas y/o webinars periódicos de seguimiento y actualización a fin de apoyar con un panel de especialistas con amplia experiencia en campo de las infecciones transmisibles por transfusión.
- SERVICIO TECNICO Y MANTENIMIENTO CORRECTIVO Y PREVENTIVO:
La oferta que ganara la licitación y sea adjudicada, debe cubrir el servicio técnico con personal especializado en el campo con certificación de la empresa representante de la marca en el Paraguay.
Los mantenimientos correctivos y preventivos deben realizarse de acuerdo a lo establecido en los documentos que acompañan al equipo y de acuerdo a lo establecido o sugerencias del fabricante y deben cubrir la realización del mantenimiento preventivo semestral y anual a fin de garantizar la operatividad y confiabilidad del sistema.
La empresa adjudicada es responsable de los mantenimientos preventivos y correctivos de los equipos a comodato instalados, para el cual debe presentar un cronograma anual durante el tiempo que dure el contrato.
En caso de desperfectos, el tiempo estipulado entre la denuncia (aviso del evento) por el medio que fuere necesario (celular, línea baja o mail) de la empresa o asistencia técnica sobre el desperfecto del equipo y la presencia del servicio técnico en el laboratorio no debe exceder en ningún caso más de 120 minutos (2 horas).
Debe ser elaborado por escrito el compromiso de asistencia técnica inmediata en caso de desperfecto y del cambio de cualquiera de los equipos si el Servicio se resintiera por desperfectos reiterativos (más de 5 cinco eventos en 30 - treinta - días calendario), en cuyo caso será labrada un acta y se solicitará el cambio del equipo en un plazo no mayor de 60 (sesenta) días calendario.
Los equipos deben estar acondicionados para ser usados con 220 voltios, deberán contar con los accesorios y/o complementos pertinentes para que puedan soportar posibles variaciones de voltaje (UPS).
La instalación del equipo debe estar a cargo del proveedor quien tiene que efectuar pruebas de funcionamiento en presencia del responsable del área. Se labrará un acta de puesta en operación y funcionamiento donde se deja constancia de las condiciones del estado físico, operatividad y funcionamiento del equipo. Dicha instalación no debe exceder los 30 (treinta) días hábiles contados a partir de la recepción de la firma de contrato dentro del Centro Nacional de Servicios de Sangre.
El propósito de la Especificaciones Técnicas (EETT), es el de definir las carácteristicas técnicas de los bienes que la convocante requiere. La convocante preparará las EETT detalladas teniendo en cuenta que:
- Las EETT constituyen los puntos de referencia contra los cuales la convocante podrá verificar el cumplimiento técnico de las ofertas y posteriormente evaluarlas. Por lo tanto, unas EETT bien definidas facilitarán a los oferentes la preparación de ofertas que se ajusten a los documentos de licitación, y a la convocante el examen, evaluación y comparación de las ofertas.
- En las EETT se deberá estipular que todos los bienes o materiales que se incorporen en los bienes deberán ser nuevos, sin uso y del modelo más reciente o actual, y que contendrán todos los perfeccionamientos recientes en materia de diseño y materiales, a menos que en el contrato se disponga otra cosa.
- En las EETT se utilizarán las mejores prácticas. Ejemplos de especificaciones de adquisiciones similares satisfactorias en el mismo sector podrán proporcionar bases concretas para redactar las EETT.
- Las EETT deberán ser lo suficientemente amplias para evitar restricciones relativas a manufactura, materiales, y equipo generalmente utilizados en la fabricación de bienes similares.
- Las normas de calidad del equipo, materiales y manufactura especificadas en los Documentos de Licitación no deberán ser restrictivas. Siempre que sea posible deberán especificarse normas de calidad internacionales . Se deberán evitar referencias a marcas, números de catálogos u otros detalles que limiten los materiales o artículos a un fabricante en particular. Cuando sean inevitables dichas descripciones, siempre deberá estar seguida de expresiones tales como “o sustancialmente equivalente” u “o por lo menos equivalente”. Cuando en las ET se haga referencia a otras normas o códigos de práctica particulares, éstos solo serán aceptables si a continuación de los mismos se agrega un enunciado indicando otras normas emitidas por autoridades reconocidas que aseguren que la calidad sea por lo menos sustancialmente igual.
- Asimismo, respecto de los tipos conocidos de materiales, artefactos o equipos, cuando únicamente puedan ser caracterizados total o parcialmente mediante nomenclatura, simbología, signos distintivos no universales o marcas, únicamente se hará a manera de referencia, procurando que la alusión se adecue a estándares internacionales comúnmente aceptados.
- Las EETT deberán describir detalladamente los siguientes requisitos con respecto a por lo menos lo siguiente:
(a) Normas de calidad de los materiales y manufactura para la producción y fabricación de los bienes.
(b) Lista detallada de las pruebas requeridas (tipo y número).
(c) Otro trabajo adicional y/o servicios requeridos para lograr la entrega o el cumplimiento total.
(d) Actividades detalladas que deberá cumplir el proveedor, y consiguiente participación de la convocante.
(e) Lista detallada de avales de funcionamiento cubiertas por la garantía, y las especificaciones de las multas aplicables en caso de que dichos avales no se cumplan.
- Las EETT deberán especificar todas las características y requisitos técnicos esenciales y de funcionamiento, incluyendo los valores máximos o mínimos aceptables o garantizados, según corresponda. Cuando sea necesario, la convocante deberá incluir un formulario específico adicional de oferta (como un Anexo al Formulario de Presentación de la Oferta), donde el oferente proporcionará la información detallada de dichas características técnicas o de funcionamiento con relación a los valores aceptables o garantizados.
Cuando la convocante requiera que el oferente proporcione en su oferta una parte de o todas las Especificaciones Técnicas, cronogramas técnicos, u otra información técnica, la convocante deberá especificar detalladamente la naturaleza y alcance de la información requerida y la forma en que deberá ser presentada por el oferente en su oferta.
Si se debe proporcionar un resumen de las EETT, la convocante deberá insertar la información en la tabla siguiente. El oferente preparará un cuadro similar para documentar el cumplimiento con los requerimientos.
Especificaciones técnicas - CPS
Los productos y/o servicios a ser requeridos cuentan con las siguientes especificaciones técnicas:
| ÍTEM | DESCRIPCIÓN DEL BIEN (NOMBRE GENÉRICO) | ESPECIFICACIONES TÉCNICAS |
| 1 | Test de Amplificación de Ácidos Nucleicos | REACTIVOS, INSUMOS Y DESCARTABLES PARA LA REALIZACIÓN DE PRUEBAS DE TAMIZAJE VIRAL PRE-TRANSFUCIONAL EN UNIDADES DE SANGRE DE LA RED NACIONAL DE SERVICIOS DE SANGRE MEDIANTE TECNOLOGÍA NAT; |
Los bienes suministrados deberán ajustarse a las especificaciones técnicas y a las normas estipuladas en este apartado. En caso de que no se haga referencia a una norma aplicable, la norma será aquella que resulte equivalente o superior a las normas oficiales de la República del Paraguay. Cualquier cambio de dichos códigos o normas durante la ejecución del contrato se aplicará solamente con la aprobación de la contratante y dicho cambio se regirá de conformidad a la cláusula de adendas y cambios.
El Proveedor tendrá derecho a rehusar responsabilidad por cualquier diseño, dato, plano, especificación u otro documento, o por cualquier modificación proporcionada o diseñada por o en nombre de la Contratante, mediante notificación a la misma de dicho rechazo.
Los productos a ser requeridos cuentan con las siguientes especificaciones técnicas:
Reactivos, insumos y descartables para determinación en mezcla (pool) de 6 ( seis) muestras individuales de donantes (ID) por tecnología NAT (test de ácidos nucleicos): Reacción en Cadena de la Polimerasa en tiempo real (rtPCR) o Transcripción Mediada Amplificación (TMA); con sondas específicas para detección simultánea (multiplex) e identificación de tres virus: HIV-1-2, Hepatitis B y Hepatitis C, en sangre (tamizaje viral pre-transfusional en unidades de sangre).
Las pruebas deben ser técnicas totalmente automatizadas que involucren como mínimo las siguientes etapas: Extracción del genoma viral, amplificación simultánea, detección e identificación.
La plataforma deberá de ser compatiible con el sistema de gestión de Banco de sangre del Ministerio de Salud Pública y Bienestar social existente en la institución y además ser totalmente automatizada con mínimo requerimiento de personal, con un sistema de monitoreo y trazabilidad permanente en las determinaciones y resultados, mediante el software del equipo.
Los ensayos deben tener una sensibilidad analítica mínima capaz de detectar las siguientes concentraciones de genoma viral en periodo de ventana diagnostica según OMS: 150 UI/ml para el HIV, 24 UI/ml para HBV y 30 UI/ml para el HCV (WHO Technical Report Series, No. 1004, 2017), con un intervalo de confianza mayor o igual al 95% para los tres marcadores virales, especificidad mínima 99%, capacidad de detectar variantes/subtipos, trazabilidad de reactivos y resultados, controles de desempeño de cada una de las etapas del proceso (control negativo/control de contaminación, control positivo, y control interno/controles de inhibición descripción enunciativa no limitativa) y calibradores. Se solicita un sistema integrado que automatice la preparación y el análisis de muestras. El oferente debe proveer requisitos que deben cumplir las muestras para la realización del análisis.
Los resultados finales de detección, deben ser obtenidos en un tiempo no mayor de 5 hs desde iniciada una corrida para una cantidad mínima de 80 muestras de donantes y debe incluir la posibilidad de carga de muestra en forma continua.
La oferta deberá estar acompañada de los reactivos, insumos y descartables para la : A- Fase pre analítica : como tubos de colecta de sangre (volumen 6 ml como mínimo ), para la colecta por cada donante, ademasademás punteras, gradillas., tubos secundarios etc;. , B- Fase analítica: las deerminacionesLas determinaciones que resultare no efectiva en una corrida y que superen el porcentaje máximo estimado en los insertos, deberán ser repuestas por la empresa oferente , asíasi mismo suscontrolessus controles, calibradores, etc.) y C : Fase post analítica ; necesario para el procesamiento acorde a las cantidades solicitadas, con los periodos de vencimiento acorde a lo establecido en este pliego en la sección correspondiente. Tambien
También deben de entregar equipos de protección individual descartablesdescartable indicada para uso en biología molecularBiología Molecular (batas, gorros, guantes y otros descartables) en cantidad acorde a la funcionalidad de la corrida diaria y a todo el RRHH involucrado.
El oferente adjudicado deberá informar a laal Centro nacional de Servicios de Sangre, sobre cualquier cambio en el desempeño analítico de los bienes, reportados por el fabricante, tales como aquellas relacionadas con mutaciones en los sitios blanco (target molecular) de las sondas de detección e identificación viral (enunciado descriptivo no limitativo).
No se admitirán productos acondicionados, re envasados o re etiquetados por terceros.
El oferente deberá presentar un programa de control de calidad externo e interno, de una entidad internacional acreditada o equivalente y se responsabilizará de la compra y entrega de los mismos al laboratorio del CENSSA.
El vencimiento de los productos a ser provistos, debe ser como mínimo 6 meses a partir de la fecha de entrega, si por la naturaleza de los mismos o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del producto deberá ser Autorizada por el Administrador de Contrato.
El Centro Nacional de Servicios de Sangre (CENSSA) evaluará al proveedor al finalizar la utilización de los reactivos, dicha evaluación será elevada a las autoridades pertinentes a ser consideradas en próximas licitaciones.
- EQUIPO EN COMODATO PARA LAS DETERMINACIONES DE TAMIZAJE POR NAT EN SANGRE:
El proveedor deberá proveer en comodato la cantidad de 2 (dos) equipos, totalmente automatizados, que permitirán el procesamiento en simultáneo para detección de tres virus: HIV 1/2, Hepatitis B y Hepatitis C e identificación de los mismos.
Para la pre analítica deberá proveer en comodato un equipo que realice la mezcla de 6(seis) muestras individuales.
La empresa proveedora de equipos en comodato, serán responsables de la no interrupción del Servicio por causas inherentes a equipos, reactivos o insumos. Las muestras para análisis deberán ser procesadas en el Laboratorio dentro de las 12 (doce) horas de su obtención en caso de que hubiese un desperfecto técnico.
El equipo debe tener la capacidad de detección de coágulos, burbujas y volúmenes de muestras y reactivos insuficientes, reduciendo errores analíticos.
El equipo debe ser totalmente automatizado e integrado y deben combinar las funciones de instrumentación, consumibles, reactivos, software y gestión de datos para proporcionar un flujo de trabajo eficiente desde el procesamiento de la muestra hasta la obtención del resultado.
Debe tener una automatización completa que permita una mayor autonomía del usuario y una flexibilidad `para realizar los ensayos.
Estos equipos totalmente automatizados deben ser entregados, instalados y puestos en funcionamiento en el lugar definido por El Centro Nacional de Servicios de Sangre. El equipo debe ser compacto y adecuado al espacio definido para su instalación o adecuar en caso de ser necesario la adecuación edilicia, acondicionamiento e infraestructura del laboratorio de biología molecular así como el mobiliario y equipos de frio acordes para el correcto almacenamiento de consumibles y reactivos.
Para la utilización de los reactivos adjudicados, el proveedor debe instalar equipos a comodato, los cuales deben ser compatibles con las siguientes dimensiones correspondiente al área total del Laboratorio (3.30m30 m *2.97m97 m). En caso de que no cumpla con las medidas mencionadas, el proveedor quedaráquedara a cargo de la reestructuración necesaria para su instalación.
Las presentaciones de todos los reactivos deberán ser identificadas por códigos de barras pudiendo ser listos para el uso, o reactivos que precisen mínima manipulación por parte del operador para lo cual el oferente debe proveer de equipamientos y accesorios para dicha manipulación en caso de necesidad. (cabina de preparación de reactivos y/o estufas, centrifugas), etc. Los reactivos universales o de lavado/desecho no requieren código de barra.
El oferente deberá contemplar la provisiónvelar por el correcto funcionamiento para lo cual de deberá incluir UPS de soporte / grupo electrógeno para los equipos. Todo lo mencionado anteriormente debe ser contemplado en la oferta ya que deberá ser absorbido por el proveedor.
Debe contener un software que permita optimizar la administración de datos y la interpretación de resultados, el cual deberá estar totalmente integrado al Sistema de Gestión del Servicio de sangre SGSS del MSP y BS mediante interfaces validadas.
La empresa adjudicada deberá proveer Equipos nuevos con sus accesorios completos y complementos que deben ser de última generación (año de fabricación no mayor a 5 años), deben poseer microprocesadores, debe considerar el hardware pertinente (computadoras, cableado, conectores, accesorios, impresoras, etiquetadoras y consumibles, tinta, etiquetas, papeles) equivalente a 120.000 donantes por año y el software de funcionamiento y enlace con el SGSS instalado en el Centro Nacional de Servicios de Sangre, así como el manteniendo del mismo y de la capacitación del personal para el uso del mismo en forma permanente. Las determinaciones que resultaren no efectivasefectivas en una corrida y que superen el porcentaje máximo estimado en los insertos deberán ser repuestas por la empresa oferente
La asistencia técnica, actualización de versiones, cambios o adaptaciones que sean necesarios realizar en el sistema informático, deberá ser realizada localmente. Los mismos deberán acompañardeben ser acompañados en la oferta, ya que deberán ser absorbidos por el proveedor. Las capacitaciones deberán ser informadas de manera documentada a la jefaturaalta Gerencia de la Institución, los reportes deben ser emitidos en idioma español e imprimir los datos relativos a la unidad, identificación de la muestra y resultados del análisis.
Así mismo deberá proveer una (1) centrifuga de capacidad mínima para 96 tubos, que permitan que las muestras puedan ser centrifugadas con tubos cerrados (con tapas), con temporizador y selector de revoluciones por minuto y un equipo de refrigeración para almacenamiento de los reactivos que lo requieran.
- ENTRENAMIENTO y CAPACITACION DE RECURSOS HUMANOS:
Si se requiere se deberá proveer además en comodato 1 (una) cabina de bioseguridad para manejo de las muestras y/o cabina de PCR para manejo seguro de los reactivos.
ENTRENAMIENTOy CAPACITACION DE RECURSOS HUMANOS:
La oferta que ganara la licitación y sea adjudicada, debe brindar entrenamiento teórico-práctico al personal, practico en forma presencial. Dicho entrenamiento deberá ser dictado por Especialistas en Biología Molecular que posean amplia experiencia (mínima 2 años) no solo en el equipamiento sino en Banco de Sangre, certificado por el fabricante en origen.
Se deberá contar con tantos grupos de entrenamiento como personal deba ser entrenado para garantizar la completa operatividad del Laboratorio de NAT del Centro Nacional de Servicios de Sangre. En caso tal de requerirse re- entrenamientos por cambio de personal o cualquier otra razón la empresa debe llevar a cabo el entrenamiento.
Se deberá acompañar con capacitaciones virtuales, como también asesoramiento científico con visitas y/o webinars periódicos de seguimiento y actualización a fin de apoyar con un panel de especialistas con amplia experiencia en campo de las infecciones transmisibles por transfusión.
- SERVICIO TECNICO Y MANTENIMIENTO CORRECTIVO Y PREVENTIVO
::
La oferta que ganara la licitación y sea adjudicada, debe cubrir el servicio técnico con personal especializado en el campo con certificación de la empresa representante de la marca en el Paraguay.
Los mantenimientos correctivos y preventivos deben realizarse de acuerdo a lo establecido en los documentos que acompañan al equipo y de acuerdo a lo establecido o sugerencias del fabricante y deben cubrir la realización del mantenimiento preventivo semestral y anual a fin de garantizar la operatividad y confiabilidad del sistema.
La empresa adjudicada es responsable de los mantenimientos preventivos y correctivos de los equipos a comodato instalados, para el cual debe presentar un cronograma anual durante el tiempo que dure el contrato.
En caso de desperfectos, el tiempo estipulado entre la denuncia (aviso del evento) por el medio que fuere necesario (celular, línea baja o mail) de la empresa o asistencia técnica sobre el desperfecto del equipo y la presencia del servicio técnico en el laboratorio no debe exceder en ningún caso más de 120 minutos (2 horas).
Debe ser elaborado por escrito el compromiso de asistencia técnica inmediata en caso de desperfecto y del cambio de cualquiera de los equipos si el Servicio se resintiera por desperfectos reiterativos (más de 5 cinco eventos en 30 - treinta - días calendario), en cuyo caso será labrada un acta y se solicitará el cambio del equipo en un plazo no mayor de 60 (sesenta) días calendario.
Los equipos deben estar acondicionados para ser usados con 220 voltios, deberán contar con los accesorios y/o complementos pertinentes para que puedan soportar posibles variaciones de voltaje (UPS).
La instalación del equipo debe estar a cargo del proveedor quien tiene que efectuar pruebas de funcionamiento en presencia del responsable del área. Se labrará un acta de puesta en operación y funcionamiento donde se deja constancia de las condiciones del estado físico, operatividad y funcionamiento del equipo. Dicha instalación no debe exceder los 30 (treinta) días hábiles contados a partir de la recepción de la firma de contrato dentro del Centro Nacional de Servicios de Sangre.
El propósito de la Especificaciones Técnicas (EETT), es el de definir las carácteristicas técnicas de los bienes que la convocante requiere. La convocante preparará las EETT detalladas teniendo en cuenta que:
- Las EETT constituyen los puntos de referencia contra los cuales la convocante podrá verificar el cumplimiento técnico de las ofertas y posteriormente evaluarlas. Por lo tanto, unas EETT bien definidas facilitarán a los oferentes la preparación de ofertas que se ajusten a los documentos de licitación, y a la convocante el examen, evaluación y comparación de las ofertas.
- En las EETT se deberá estipular que todos los bienes o materiales que se incorporen en los bienes deberán ser nuevos, sin uso y del modelo más reciente o actual, y que contendrán todos los perfeccionamientos recientes en materia de diseño y materiales, a menos que en el contrato se disponga otra cosa.
- En las EETT se utilizarán las mejores prácticas. Ejemplos de especificaciones de adquisiciones similares satisfactorias en el mismo sector podrán proporcionar bases concretas para redactar las EETT.
- Las EETT deberán ser lo suficientemente amplias para evitar restricciones relativas a manufactura, materiales, y equipo generalmente utilizados en la fabricación de bienes similares.
- Las normas de calidad del equipo, materiales y manufactura especificadas en los Documentos de Licitación no deberán ser restrictivas. Siempre que sea posible deberán especificarse normas de calidad internacionales . Se deberán evitar referencias a marcas, números de catálogos u otros detalles que limiten los materiales o artículos a un fabricante en particular. Cuando sean inevitables dichas descripciones, siempre deberá estar seguida de expresiones tales como “o sustancialmente equivalente” u “o por lo menos equivalente”. Cuando en las ET se haga referencia a otras normas o códigos de práctica particulares, éstos solo serán aceptables si a continuación de los mismos se agrega un enunciado indicando otras normas emitidas por autoridades reconocidas que aseguren que la calidad sea por lo menos sustancialmente igual.
- Asimismo, respecto de los tipos conocidos de materiales, artefactos o equipos, cuando únicamente puedan ser caracterizados total o parcialmente mediante nomenclatura, simbología, signos distintivos no universales o marcas, únicamente se hará a manera de referencia, procurando que la alusión se adecue a estándares internacionales comúnmente aceptados.
- Las EETT deberán describir detalladamente los siguientes requisitos con respecto a por lo menos lo siguiente:
(a) Normas de calidad de los materiales y manufactura para la producción y fabricación de los bienes.
(b) Lista detallada de las pruebas requeridas (tipo y número).
(c) Otro trabajo adicional y/o servicios requeridos para lograr la entrega o el cumplimiento total.
(d) Actividades detalladas que deberá cumplir el proveedor, y consiguiente participación de la convocante.
(e) Lista detallada de avales de funcionamiento cubiertas por la garantía, y las especificaciones de las multas aplicables en caso de que dichos avales no se cumplan.
- Las EETT deberán especificar todas las características y requisitos técnicos esenciales y de funcionamiento, incluyendo los valores máximos o mínimos aceptables o garantizados, según corresponda. Cuando sea necesario, la convocante deberá incluir un formulario específico adicional de oferta (como un Anexo al Formulario de Presentación de la Oferta), donde el oferente proporcionará la información detallada de dichas características técnicas o de funcionamiento con relación a los valores aceptables o garantizados.
Cuando la convocante requiera que el oferente proporcione en su oferta una parte de o todas las Especificaciones Técnicas, cronogramas técnicos, u otra información técnica, la convocante deberá especificar detalladamente la naturaleza y alcance de la información requerida y la forma en que deberá ser presentada por el oferente en su oferta.
Si se debe proporcionar un resumen de las EETT, la convocante deberá insertar la información en la tabla siguiente. El oferente preparará un cuadro similar para documentar el cumplimiento con los requerimientos.
Detalle de los bienes y/o servicios
Los bienes y/o servicios deberán cumplir con las siguientes especificaciones técnicas y normas:
| ITEM | DESCRIPCIÓN DEL BIEN (NOMBRE GENÉRICO) | ESPECIFICACIONES TÉCNICAS |
| 1 | Test de Amplificación de Ácidos Nucleicos | REACTIVOS, INSUMOS Y DESCARTABLES PARA LA REALIZACIÓN DE PRUEBAS DE TAMIZAJE VIRAL PRE-TRANSFUCIONAL EN UNIDADES DE SANGRE DE LA RED NACIONAL DE SERVICIOS DE SANGRE MEDIANTE TECNOLOGÍA NAT; |
Los bienes suministrados deberán ajustarse a las especificaciones técnicas y a las normas estipuladas en este apartado. En caso de que no se haga referencia a una norma aplicable, la norma será aquella que resulte equivalente o superior a las normas oficiales de la República del Paraguay. Cualquier cambio de dichos códigos o normas durante la ejecución del contrato se aplicará solamente con la aprobación de la contratante y dicho cambio se regirá de conformidad a la cláusula de adendas y cambios.
El Proveedor tendrá derecho a rehusar responsabilidad por cualquier diseño, dato, plano, especificación u otro documento, o por cualquier modificación proporcionada o diseñada por o en nombre de la Contratante, mediante notificación a la misma de dicho rechazo.
Los productos a ser requeridos cuentan con las siguientes especificaciones técnicas:
Reactivos, insumos y descartables para determinación en mezcla (pool) de 6 ( seis) muestras individuales de donantes (ID) por tecnología NAT (test de ácidos nucleicos): Reacción en Cadena de la Polimerasa en tiempo real (rtPCR) o Transcripción Mediada Amplificación (TMA); con sondas específicas para detección simultánea (multiplex) e identificación de tres virus: HIV-1-2, Hepatitis B y Hepatitis C, en sangre (tamizaje viral pre-transfusional en unidades de sangre).
Las pruebas deben ser técnicas totalmente automatizadas que involucren como mínimo las siguientes etapas: Extracción del genoma viral, amplificación simultánea, detección e identificación.
La plataforma deberá de ser compatiible con el sistema de gestión de Banco de sangre del Ministerio de Salud Pública y Bienestar social existente en la institución y además ser totalmente automatizada con mínimo requerimiento de personal, con un sistema de monitoreo y trazabilidad permanente en las determinaciones y resultados, mediante el software del equipo.
Los ensayos deben tener una sensibilidad analítica mínima capaz de detectar las siguientes concentraciones de genoma viral en periodo de ventana diagnostica según OMS: 150 UI/ml para el HIV, 24 UI/ml para HBV y 30 UI/ml para el HCV (WHO Technical Report Series, No. 1004, 2017), con un intervalo de confianza mayor o igual al 95% para los tres marcadores virales, especificidad mínima 99%, capacidad de detectar variantes/subtipos, trazabilidad de reactivos y resultados, controles de desempeño de cada una de las etapas del proceso (control negativo/control de contaminación, control positivo, y control interno/controles de inhibición descripción enunciativa no limitativa) y calibradores. Se solicita un sistema integrado que automatice la preparación y el análisis de muestras. El oferente debe proveer requisitos que deben cumplir las muestras para la realización del análisis.
Los resultados finales de detección, deben ser obtenidos en un tiempo no mayor de 5 hs desde iniciada una corrida para una cantidad mínima de 80 muestras de donantes y debe incluir la posibilidad de carga de muestra en forma continua.
La oferta deberá estar acompañada de los reactivos, insumos y descartables para la A- Fase pre analítica : como tubos de colecta de sangre (volumen 6 ml como mínimo), para la colecta por cada donante, ademas punteras, gradillas. tubos secundarios etc; B- Fase analítica: las deerminaciones que resultare no efectiva en una corrida y que superen el porcentaje máximo estimado en los insertos, deberán ser repuestas por la empresa oferente, así mismo suscontroles, calibradores, etc. C: Fase post analítica; necesario para el procesamiento acorde a las cantidades solicitadas, con los periodos de vencimiento acorde a lo establecido en este pliego en la sección correspondiente. Tambien deben de entregar equipos de protección individual descartables indicada para uso en biología molecular (batas, gorros, guantes y otros descartables) en cantidad acorde a la funcionalidad de la corrida diaria y a todo el RRHH involucrado.
El oferente adjudicado deberá informar a la Centro nacional de Servicios de Sangre, sobre cualquier cambio en el desempeño analítico de los bienes, reportados por el fabricante, tales como aquellas relacionadas con mutaciones en los sitios blanco (target molecular) de las sondas de detección e identificación viral (enunciado descriptivo no limitativo).
No se admitirán productos acondicionados, re envasados o re etiquetados por terceros.
El oferente deberá presentar un programa de control de calidad externo e interno, de una entidad internacional acreditada o equivalente y se responsabilizará de la compra y entrega de los mismos al laboratorio del CENSSA.
El vencimiento de los productos a ser provistos, debe ser como mínimo 6 meses a partir de la fecha de entrega, si por la naturaleza de los mismos o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del producto deberá ser Autorizada por el Administrador de Contrato.
El Centro Nacional de Servicios de Sangre (CENSSA) evaluará al proveedor al finalizar la utilización de los reactivos, dicha evaluación será elevada a las autoridades pertinentes a ser consideradas en próximas licitaciones.
- EQUIPO EN COMODATO PARA LAS DETERMINACIONES DE TAMIZAJE POR NAT EN SANGRE:
El proveedor deberá proveer en comodato la cantidad de 2 (dos) equipos, totalmente automatizados, que permitirán el procesamiento en simultáneo para detección de tres virus: HIV 1/2, Hepatitis B y Hepatitis C e identificación de los mismos.
Para la pre analítica deberá proveer en comodato un equipo que realice la mezcla de 6(seis) muestras individuales.
La empresa proveedora de equipos en comodato, serán responsables de la no interrupción del Servicio por causas inherentes a equipos, reactivos o insumos. Las muestras para análisis deberán ser procesadas en el Laboratorio dentro de las 12 (doce) horas de su obtención en caso de que hubiese un desperfecto técnico.
El equipo debe tener la capacidad de detección de coágulos, burbujas y volúmenes de muestras y reactivos insuficientes, reduciendo errores analíticos.
El equipo debe ser totalmente automatizado e integrado y deben combinar las funciones de instrumentación, consumibles, reactivos, software y gestión de datos para proporcionar un flujo de trabajo eficiente desde el procesamiento de la muestra hasta la obtención del resultado.
Debe tener una automatización completa que permita una mayor autonomía del usuario y una flexibilidad `para realizar los ensayos.
Estos equipos totalmente automatizados deben ser entregados, instalados y puestos en funcionamiento en el lugar definido por El Centro Nacional de Servicios de Sangre. Para la utilización de los reactivos adjudicados, el proveedor debe instalar equipos a comodato, los cuales deben ser compatibles con las siguientes dimensiones correspondiente al área total del Laboratorio (3.30m *2.97m) En caso de que no cumpla con las medidas mencionadas, el proveedor quedará a cargo de la reestructuración necesaria para su instalación.
Las presentaciones de todos los reactivos deberán ser identificadas por códigos de barras pudiendo ser listos para el uso, o reactivos que precisen mínima manipulación por parte del operador para lo cual el oferente debe proveer de equipamientos y accesorios para dicha manipulación en caso de necesidad. (cabina de preparación de reactivos y/o estufas, centrifugas), etc. Los reactivos universales o de lavado/desecho no requieren código de barra.
El oferente deberá contemplar la provisión de UPS de soporte / grupo electrógeno para los equipos. Todo lo mencionado anteriormente debe ser contemplado en la oferta ya que deberá ser absorbido por el proveedor.
Debe contener un software que permita optimizar la administración de datos y la interpretación de resultados, el cual deberá estar totalmente integrado al Sistema de Gestión del Servicio de sangre SGSS del MSP y BS mediante interfaces validadas.
La empresa adjudicada deberá proveer Equipos nuevos con sus accesorios completos y complementos que deben ser de última generación (año de fabricación no mayor a 5 años), deben poseer microprocesadores, debe considerar el hardware pertinente (computadoras, cableado, conectores, accesorios, impresoras, etiquetadoras y consumibles, tinta, etiquetas, papeles) equivalente a 120.000 donantes por año y el software de funcionamiento y enlace con el SGSS instalado en el Centro Nacional de Servicios de Sangre, así como manteniendo del mismo y de la capacitación del personal para el uso del mismo en forma permanente. Las determinaciones que resultaren no efectivas en una corrida y que superen el porcentaje máximo estimado en los insertos deberán ser repuestas por la empresa oferente
La asistencia técnica, actualización de versiones, cambios o adaptaciones que sean necesarios realizar en el sistema informático, deberá ser realizada localmente. Los mismos deberán acompañar en la oferta ya que deberán ser absorbidos por el proveedor. Las capacitaciones deberán ser informadas de manera documentada a la jefatura de la Institución, los reportes deben ser emitidos en idioma español e imprimir los datos relativos a la unidad, identificación de la muestra y resultados del análisis.
Así mismo deberá proveer una (1) centrifuga de capacidad mínima para 96 tubos, que permitan que las muestras puedan ser centrifugadas con tubos cerrados (con tapas), con temporizador y selector de revoluciones por minuto y un equipo de refrigeración para almacenamiento de los reactivos que lo requieran.
Si se requiere, se deberá proveer además en comodato 1 (una) cabina de bioseguridad para manejo de las muestras y/o cabina de PCR para manejo seguro de los reactivos.
- ENTRENAMIENTO y CAPACITACION DE RECURSOS HUMANOS:
La oferta que ganara la licitación y sea adjudicada, debe brindar entrenamiento teórico-práctico al personal, practico en forma presencial. Dicho entrenamiento deberá ser dictado por Especialistas en Biología Molecular que posean amplia experiencia (mínima 2 años) no solo en el equipamiento sino en Banco de Sangre, certificado por el fabricante en origen.
Se deberá contar con tantos grupos de entrenamiento como personal deba ser entrenado para garantizar la completa operatividad del Laboratorio de NAT del Centro Nacional de Servicios de Sangre. En caso tal de requerirse re- entrenamientos por cambio de personal o cualquier otra razón la empresa debe llevar a cabo el entrenamiento.
Se deberá acompañar con capacitaciones virtuales, como también asesoramiento científico con visitas y/o webinars periódicos de seguimiento y actualización a fin de apoyar con un panel de especialistas con amplia experiencia en campo de las infecciones transmisibles por transfusión.
- SERVICIO TECNICO Y MANTENIMIENTO CORRECTIVO Y PREVENTIVO:
La oferta que ganara la licitación y sea adjudicada, debe cubrir el servicio técnico con personal especializado en el campo con certificación de la empresa representante de la marca en el Paraguay.
Los mantenimientos correctivos y preventivos deben realizarse de acuerdo a lo establecido en los documentos que acompañan al equipo y de acuerdo a lo establecido o sugerencias del fabricante y deben cubrir la realización del mantenimiento preventivo semestral y anual a fin de garantizar la operatividad y confiabilidad del sistema.
La empresa adjudicada es responsable de los mantenimientos preventivos y correctivos de los equipos a comodato instalados, para el cual debe presentar un cronograma anual durante el tiempo que dure el contrato.
En caso de desperfectos, el tiempo estipulado entre la denuncia (aviso del evento) por el medio que fuere necesario (celular, línea baja o mail) de la empresa o asistencia técnica sobre el desperfecto del equipo y la presencia del servicio técnico en el laboratorio no debe exceder en ningún caso más de 120 minutos (2 horas).
Debe ser elaborado por escrito el compromiso de asistencia técnica inmediata en caso de desperfecto y del cambio de cualquiera de los equipos si el Servicio se resintiera por desperfectos reiterativos (más de 5 cinco eventos en 30 - treinta - días calendario), en cuyo caso será labrada un acta y se solicitará el cambio del equipo en un plazo no mayor de 60 (sesenta) días calendario.
Los equipos deben estar acondicionados para ser usados con 220 voltios, deberán contar con los accesorios y/o complementos pertinentes para que puedan soportar posibles variaciones de voltaje (UPS).
La instalación del equipo debe estar a cargo del proveedor quien tiene que efectuar pruebas de funcionamiento en presencia del responsable del área. Se labrará un acta de puesta en operación y funcionamiento donde se deja constancia de las condiciones del estado físico, operatividad y funcionamiento del equipo. Dicha instalación no debe exceder los 30 (treinta) días hábiles contados a partir de la recepción de la firma de contrato dentro del Centro Nacional de Servicios de Sangre.
Detalle de los bienes y/o servicios
Los bienes y/o servicios deberán cumplir con las siguientes especificaciones técnicas y normas:
| ITEM | DESCRIPCIÓN DEL BIEN (NOMBRE GENÉRICO) | ESPECIFICACIONES TÉCNICAS |
| 1 | Test de Amplificación de Ácidos Nucleicos | REACTIVOS, INSUMOS Y DESCARTABLES PARA LA REALIZACIÓN DE PRUEBAS DE TAMIZAJE VIRAL PRE-TRANSFUCIONAL EN UNIDADES DE SANGRE DE LA RED NACIONAL DE SERVICIOS DE SANGRE MEDIANTE TECNOLOGÍA NAT; |
Los bienes suministrados deberán ajustarse a las especificaciones técnicas y a las normas estipuladas en este apartado. En caso de que no se haga referencia a una norma aplicable, la norma será aquella que resulte equivalente o superior a las normas oficiales de la República del Paraguay. Cualquier cambio de dichos códigos o normas durante la ejecución del contrato se aplicará solamente con la aprobación de la contratante y dicho cambio se regirá de conformidad a la cláusula de adendas y cambios.
El Proveedor tendrá derecho a rehusar responsabilidad por cualquier diseño, dato, plano, especificación u otro documento, o por cualquier modificación proporcionada o diseñada por o en nombre de la Contratante, mediante notificación a la misma de dicho rechazo.
Los productos a ser requeridos cuentan con las siguientes especificaciones técnicas:
Reactivos, insumos y descartables para determinación en muestras individuales de donantes (ID) por tecnología NAT (test de ácidos nucleicos): Reacción en Cadena de la Polimerasa en tiempo real (rtPCR) o Transcripción Mediada Amplificación (TMA); con sondas específicas para detección simultánea (multiplex) e identificación de tres virus: HIV-1-2, Hepatitis B y Hepatitis C, en sangre (tamizaje viral pre-transfusional en unidades de sangre).
Las pruebas deben ser técnicas totalmente automatizadas que involucren como mínimo las siguientes etapas: Extracción del genoma viral, amplificación simultánea, detección e identificación.
La plataforma deberá de ser compatiible con el sistema de gestión de Banco de sangre del Ministerio de Salud Pública y Bienestar social existente en la institución y además ser totalmente automatizada con mínimo requerimiento de personal, con un sistema de monitoreo y trazabilidad permanente en las determinaciones y resultados, mediante el software del equipo.
Los ensayos deben tener una sensibilidad analítica mínima capaz de detectar las siguientes concentraciones de genoma viral en periodo de ventana diagnostica según OMS: 150 UI/ml para el HIV, 24 UI/ml para HBV y 30 UI/ml para el HCV (WHO Technical Report Series, No. 1004, 2017), con un intervalo de confianza mayor o igual al 95% para los tres marcadores virales, especificidad mínima 99%, capacidad de detectar variantes/subtipos, trazabilidad de reactivos y resultados, controles de desempeño de cada una de las etapas del proceso (control negativo/control de contaminación, control positivo, y control interno/controles de inhibición descripción enunciativa no limitativa) y calibradores. Se solicita un sistema integrado que automatice la preparación y el análisis de muestras. El oferente debe proveer requisitos que deben cumplir las muestras para la realización del análisis.
Los resultados finales de detección, deben ser obtenidos en un tiempo no mayor de 5 hs desde iniciada una corrida para una cantidad mínima de 80 muestras de donantes y debe incluir la posibilidad de carga de muestra en forma continua.
La oferta deberá estar acompañada de los reactivos, insumos y descartables para la : A- Fase pre analítica : como tubos de colecta de sangre (volumen 6 ml como mínimo ) para la colecta por cada donante, además punteras, gradillas, tubos secundarios etc. , B- Fase analítica: Las determinaciones que resultare no efectiva en una corrida y que superen el porcentaje máximo estimado en los insertos, deberán ser repuestas por la empresa oferente , asi mismo sus controles, calibradores, etc) y C : Fase post analítica ; necesario para el procesamiento acorde a las cantidades solicitadas, con los periodos de vencimiento acorde a lo establecido en este pliego en la sección correspondiente.
También deben de entregar equipos de protección individual descartable indicada para uso en Biología Molecular (batas, gorros, guantes y otros descartables) en cantidad acorde a la funcionalidad de la corrida diaria y a todo el RRHH involucrado.
El oferente adjudicado deberá informar al Centro nacional de Servicios de Sangre, sobre cualquier cambio en el desempeño analítico de los bienes, reportados por el fabricante, tales como aquellas relacionadas con mutaciones en los sitios blanco (target molecular) de las sondas de detección e identificación viral (enunciado descriptivo no limitativo).
No se admitirán productos acondicionados, re envasados o re etiquetados por terceros.
El oferente deberá presentar un programa de control de calidad externo e interno, de una entidad internacional acreditada o equivalente y se responsabilizará de la compra y entrega de los mismos al laboratorio del CENSSA.
El vencimiento de los productos a ser provistos, debe ser como mínimo 6 meses a partir de la fecha de entrega, si por la naturaleza de los mismos o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del producto deberá ser Autorizada por el Administrador de Contrato.
El Centro Nacional de Servicios de Sangre (CENSSA) evaluará al proveedor al finalizar la utilización de los reactivos, dicha evaluación será elevada a las autoridades pertinentes a ser consideradas en próximas licitaciones.
- EQUIPO EN COMODATO PARA LAS DETERMINACIONES DE TAMIZAJE POR NAT EN SANGRE:
El proveedor deberá proveer en comodato la cantidad de 2 (dos) equipos, totalmente automatizados, que permitirán el procesamiento en simultáneo para detección de tres virus: HIV 1/2, Hepatitis B y Hepatitis C e identificación de los mismos.
La empresa proveedora de equipos en comodato, serán responsables de la no interrupción del Servicio por causas inherentes a equipos, reactivos o insumos. Las muestras para análisis deberán ser procesadas en el Laboratorio dentro de las 12 (doce) horas de su obtención en caso de que hubiese un desperfecto técnico.
El equipo debe tener la capacidad de detección de coágulos, burbujas y volúmenes de muestras y reactivos insuficientes, reduciendo errores analíticos.
El equipo debe ser totalmente automatizado e integrado y deben combinar las funciones de instrumentación, consumibles, reactivos, software y gestión de datos para proporcionar un flujo de trabajo eficiente desde el procesamiento de la muestra hasta la obtención del resultado.
Debe tener una automatización completa que permita una mayor autonomía del usuario y una flexibilidad `para realizar los ensayos.
Estos equipos totalmente automatizados deben ser entregados, instalados y puestos en funcionamiento en el lugar definido por El Centro Nacional de Servicios de Sangre. El equipo debe ser compacto y adecuado al espacio definido para su instalación o adecuar en caso de ser necesario la adecuación edilicia, acondicionamiento e infraestructura del laboratorio de biología molecular así como el mobiliario y equipos de frio acordes para el correcto almacenamiento de consumibles y reactivos.
Para la utilización de los reactivos adjudicados, el proveedor debe instalar equipos a comodato, los cuales deben ser compatibles con las siguientes dimensiones correspondiente al área total del Laboratorio (3.30 m *2.97 m). En caso de que no cumpla con las medidas mencionadas, el proveedor quedara a cargo de la reestructuración necesaria para su instalación.
Las presentaciones de todos los reactivos deberán ser identificadas por códigos de barras pudiendo ser listos para el uso, o reactivos que precisen mínima manipulación por parte del operador para lo cual el oferente debe proveer de equipamientos y accesorios para dicha manipulación en caso de necesidad. (cabina de preparación de reactivos y/o estufas, centrifugas), etc. Los reactivos universales o de lavado/desecho no requieren código de barra.
El oferente deberá velar por el correcto funcionamiento para lo cual de deberá incluir UPS de soporte / grupo electrógeno para los equipos.
Debe contener un software que permita optimizar la administración de datos y la interpretación de resultados, el cual deberá estar totalmente integrado al Sistema de Gestión del Servicio de sangre SGSS del MSP y BS mediante interfaces validadas.
La empresa adjudicada deberá proveer Equipos nuevos con sus accesorios completos y complementos que deben ser de última generación (año de fabricación no mayor a 5 años), deben poseer microprocesadores, debe considerar el hardware pertinente (computadoras, cableado, conectores, accesorios, impresoras, etiquetadoras y consumibles, tinta, etiquetas, papeles) equivalente a 120.000 donantes por año y el software de funcionamiento y enlace con el SGSS instalado en el Centro Nacional de Servicios de Sangre, así como el manteniendo del mismo y de la capacitación del personal para el uso del mismo en forma permanente. Las determinaciones que resultaren no efectivas en una corrida y que superen el porcentaje máximo estimado en los insertos deberán ser repuestas por la empresa oferente
La asistencia técnica, actualización de versiones, cambios o adaptaciones que sean necesarios realizar en el sistema informático, deberá ser realizada localmente. Los mismos deben ser acompañados en la oferta, ya que deberán ser absorbidos por el proveedor. Las capacitaciones deberán ser informadas de manera documentada a la alta Gerencia de la Institución, los reportes deben ser emitidos en idioma español e imprimir los datos relativos a la unidad, identificación de la muestra y resultados del análisis.
Así mismo deberá proveer una (1) centrifuga de capacidad mínima para 96 tubos, que permitan que las muestras puedan ser centrifugadas con tubos cerrados (con tapas), con temporizador y selector de revoluciones por minuto y un equipo de refrigeración para almacenamiento de los reactivos que lo requieran.
- ENTRENAMIENTO y CAPACITACION DE RECURSOS HUMANOS:
La oferta que ganara la licitación y sea adjudicada, debe brindar entrenamiento teórico-práctico al personal, practico en forma presencial. Dicho entrenamiento deberá ser dictado por Especialistas en Biología Molecular que posean amplia experiencia (mínima 2 años) no solo en el equipamiento sino en Banco de Sangre, certificado por el fabricante en origen.
Se deberá contar con tantos grupos de entrenamiento como personal deba ser entrenado para garantizar la completa operatividad del Laboratorio de NAT del Centro Nacional de Servicios de Sangre. En caso tal de requerirse re- entrenamientos por cambio de personal o cualquier otra razón la empresa debe llevar a cabo el entrenamiento.
Se deberá acompañar con capacitaciones virtuales, como también asesoramiento científico con visitas y/o webinars periódicos de seguimiento y actualización a fin de apoyar con un panel de especialistas con amplia experiencia en campo de las infecciones transmisibles por transfusión.
- SERVICIO TECNICO Y MANTENIMIENTO CORRECTIVO Y PREVENTIVO:
La oferta que ganara la licitación y sea adjudicada, debe cubrir el servicio técnico con personal especializado en el campo con certificación de la empresa representante de la marca en el Paraguay.
Los mantenimientos correctivos y preventivos deben realizarse de acuerdo a lo establecido en los documentos que acompañan al equipo y de acuerdo a lo establecido o sugerencias del fabricante y deben cubrir la realización del mantenimiento preventivo semestral y anual a fin de garantizar la operatividad y confiabilidad del sistema.
La empresa adjudicada es responsable de los mantenimientos preventivos y correctivos de los equipos a comodato instalados, para el cual debe presentar un cronograma anual durante el tiempo que dure el contrato.
En caso de desperfectos, el tiempo estipulado entre la denuncia (aviso del evento) por el medio que fuere necesario (celular, línea baja o mail) de la empresa o asistencia técnica sobre el desperfecto del equipo y la presencia del servicio técnico en el laboratorio no debe exceder en ningún caso más de 120 minutos (2 horas).
Debe ser elaborado por escrito el compromiso de asistencia técnica inmediata en caso de desperfecto y del cambio de cualquiera de los equipos si el Servicio se resintiera por desperfectos reiterativos (más de 5 cinco eventos en 30 - treinta - días calendario), en cuyo caso será labrada un acta y se solicitará el cambio del equipo en un plazo no mayor de 60 (sesenta) días calendario.
Los equipos deben estar acondicionados para ser usados con 220 voltios, deberán contar con los accesorios y/o complementos pertinentes para que puedan soportar posibles variaciones de voltaje (UPS).
La instalación del equipo debe estar a cargo del proveedor quien tiene que efectuar pruebas de funcionamiento en presencia del responsable del área. Se labrará un acta de puesta en operación y funcionamiento donde se deja constancia de las condiciones del estado físico, operatividad y funcionamiento del equipo. Dicha instalación no debe exceder los 30 (treinta) días hábiles contados a partir de la recepción de la firma de contrato dentro del Centro Nacional de Servicios de Sangre.
Detalle de los bienes y/o servicios
Los bienes y/o servicios deberán cumplir con las siguientes especificaciones técnicas y normas:
| ITEM | DESCRIPCIÓN DEL BIEN (NOMBRE GENÉRICO) | ESPECIFICACIONES TÉCNICAS |
1 | Test de Amplificación de Ácidos Nucleicos | REACTIVOS, INSUMOS Y DESCARTABLES PARA LA REALIZACIÓN DE PRUEBAS DE TAMIZAJE VIRAL PRE-TRANSFUCIONAL EN UNIDADES DE SANGRE DE LA RED NACIONAL DE SERVICIOS DE SANGRE MEDIANTE TECNOLOGÍA NAT; |
Los bienes suministrados deberán ajustarse a las especificaciones técnicas y a las normas estipuladas en este apartado. En caso de que no se haga referencia a una norma aplicable, la norma será aquella que resulte equivalente o superior a las normas oficiales de la República del Paraguay. Cualquier cambio de dichos códigos o normas durante la ejecución del contrato se aplicará solamente con la aprobación de la contratante y dicho cambio se regirá de conformidad a la cláusula de adendas y cambios.
El Proveedor tendrá derecho a rehusar responsabilidad por cualquier diseño, dato, plano, especificación u otro documento, o por cualquier modificación proporcionada o diseñada por o en nombre de la Contratante, mediante notificación a la misma de dicho rechazo.
Los productos a ser requeridos cuentan con las siguientes especificaciones técnicas:
Reactivos, insumos y descartables para determinación en mezcla (pool) de 6 ( seis) muestras individuales de donantes (ID) por tecnología NAT (test de ácidos nucleicos): Reacción en Cadena de la Polimerasa en tiempo real (rtPCR) o Transcripción Mediada Amplificación (TMA); con sondas específicas para detección simultánea (multiplex) e identificación de tres virus: HIV-1-2, Hepatitis B y Hepatitis C, en sangre (tamizaje viral pre-transfusional en unidades de sangre).
Las pruebas deben ser técnicas totalmente automatizadas que involucren como mínimo las siguientes etapas: Extracción del genoma viral, amplificación simultánea, detección e identificación.
La plataforma deberá de ser compatiible con el sistema de gestión de Banco de sangre del Ministerio de Salud Pública y Bienestar social existente en la institución y además ser totalmente automatizada con mínimo requerimiento de personal, con un sistema de monitoreo y trazabilidad permanente en las determinaciones y resultados, mediante el software del equipo.
Los ensayos deben tener una sensibilidad analítica mínima capaz de detectar las siguientes concentraciones de genoma viral en periodo de ventana diagnostica según OMS: 150 UI/ml para el HIV, 24 UI/ml para HBV y 30 UI/ml para el HCV (WHO Technical Report Series, No. 1004, 2017), con un intervalo de confianza mayor o igual al 95% para los tres marcadores virales, especificidad mínima 99%, capacidad de detectar variantes/subtipos, trazabilidad de reactivos y resultados, controles de desempeño de cada una de las etapas del proceso (control negativo/control de contaminación, control positivo, y control interno/controles de inhibición descripción enunciativa no limitativa) y calibradores. Se solicita un sistema integrado que automatice la preparación y el análisis de muestras. El oferente debe proveer requisitos que deben cumplir las muestras para la realización del análisis.
Los resultados finales de detección, deben ser obtenidos en un tiempo no mayor de 5 hs desde iniciada una corrida para una cantidad mínima de 80 muestras de donantes y debe incluir la posibilidad de carga de muestra en forma continua.
La oferta deberá estar acompañada de los reactivos, insumos y descartables para la : A- Fase pre analítica : como tubos de colecta de sangre (volumen 6 ml como mínimo ), para la colecta por cada donante, ademasademás punteras, gradillas., tubos secundarios etc;. , B- Fase analítica: las deerminacionesLas determinaciones que resultare no efectiva en una corrida y que superen el porcentaje máximo estimado en los insertos, deberán ser repuestas por la empresa oferente , asíasi mismo suscontrolessus controles, calibradores, etc.) y C : Fase post analítica ; necesario para el procesamiento acorde a las cantidades solicitadas, con los periodos de vencimiento acorde a lo establecido en este pliego en la sección correspondiente. Tambien
También deben de entregar equipos de protección individual descartablesdescartable indicada para uso en biología molecularBiología Molecular (batas, gorros, guantes y otros descartables) en cantidad acorde a la funcionalidad de la corrida diaria y a todo el RRHH involucrado.
El oferente adjudicado deberá informar a laal Centro nacional de Servicios de Sangre, sobre cualquier cambio en el desempeño analítico de los bienes, reportados por el fabricante, tales como aquellas relacionadas con mutaciones en los sitios blanco (target molecular) de las sondas de detección e identificación viral (enunciado descriptivo no limitativo).
No se admitirán productos acondicionados, re envasados o re etiquetados por terceros.
El oferente deberá presentar un programa de control de calidad externo e interno, de una entidad internacional acreditada o equivalente y se responsabilizará de la compra y entrega de los mismos al laboratorio del CENSSA.
El vencimiento de los productos a ser provistos, debe ser como mínimo 6 meses a partir de la fecha de entrega, si por la naturaleza de los mismos o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del producto deberá ser Autorizada por el Administrador de Contrato.
El Centro Nacional de Servicios de Sangre (CENSSA) evaluará al proveedor al finalizar la utilización de los reactivos, dicha evaluación será elevada a las autoridades pertinentes a ser consideradas en próximas licitaciones.
- EQUIPO EN COMODATO PARA LAS DETERMINACIONES DE TAMIZAJE POR NAT EN SANGRE:
El proveedor deberá proveer en comodato la cantidad de 2 (dos) equipos, totalmente automatizados, que permitirán el procesamiento en simultáneo para detección de tres virus: HIV 1/2, Hepatitis B y Hepatitis C e identificación de los mismos.
Para la pre analítica deberá proveer en comodato un equipo que realice la mezcla de 6(seis) muestras individuales.
La empresa proveedora de equipos en comodato, serán responsables de la no interrupción del Servicio por causas inherentes a equipos, reactivos o insumos. Las muestras para análisis deberán ser procesadas en el Laboratorio dentro de las 12 (doce) horas de su obtención en caso de que hubiese un desperfecto técnico.
El equipo debe tener la capacidad de detección de coágulos, burbujas y volúmenes de muestras y reactivos insuficientes, reduciendo errores analíticos.
El equipo debe ser totalmente automatizado e integrado y deben combinar las funciones de instrumentación, consumibles, reactivos, software y gestión de datos para proporcionar un flujo de trabajo eficiente desde el procesamiento de la muestra hasta la obtención del resultado.
Debe tener una automatización completa que permita una mayor autonomía del usuario y una flexibilidad `para realizar los ensayos.
Estos equipos totalmente automatizados deben ser entregados, instalados y puestos en funcionamiento en el lugar definido por El Centro Nacional de Servicios de Sangre. El equipo debe ser compacto y adecuado al espacio definido para su instalación o adecuar en caso de ser necesario la adecuación edilicia, acondicionamiento e infraestructura del laboratorio de biología molecular así como el mobiliario y equipos de frio acordes para el correcto almacenamiento de consumibles y reactivos.
Para la utilización de los reactivos adjudicados, el proveedor debe instalar equipos a comodato, los cuales deben ser compatibles con las siguientes dimensiones correspondiente al área total del Laboratorio (3.30m30 m *2.97m97 m). En caso de que no cumpla con las medidas mencionadas, el proveedor quedaráquedara a cargo de la reestructuración necesaria para su instalación.
Las presentaciones de todos los reactivos deberán ser identificadas por códigos de barras pudiendo ser listos para el uso, o reactivos que precisen mínima manipulación por parte del operador para lo cual el oferente debe proveer de equipamientos y accesorios para dicha manipulación en caso de necesidad. (cabina de preparación de reactivos y/o estufas, centrifugas), etc. Los reactivos universales o de lavado/desecho no requieren código de barra.
El oferente deberá contemplar la provisiónvelar por el correcto funcionamiento para lo cual de deberá incluir UPS de soporte / grupo electrógeno para los equipos. Todo lo mencionado anteriormente debe ser contemplado en la oferta ya que deberá ser absorbido por el proveedor.
Debe contener un software que permita optimizar la administración de datos y la interpretación de resultados, el cual deberá estar totalmente integrado al Sistema de Gestión del Servicio de sangre SGSS del MSP y BS mediante interfaces validadas.
La empresa adjudicada deberá proveer Equipos nuevos con sus accesorios completos y complementos que deben ser de última generación (año de fabricación no mayor a 5 años), deben poseer microprocesadores, debe considerar el hardware pertinente (computadoras, cableado, conectores, accesorios, impresoras, etiquetadoras y consumibles, tinta, etiquetas, papeles) equivalente a 120.000 donantes por año y el software de funcionamiento y enlace con el SGSS instalado en el Centro Nacional de Servicios de Sangre, así como el manteniendo del mismo y de la capacitación del personal para el uso del mismo en forma permanente. Las determinaciones que resultaren no efectivasefectivas en una corrida y que superen el porcentaje máximo estimado en los insertos deberán ser repuestas por la empresa oferente
La asistencia técnica, actualización de versiones, cambios o adaptaciones que sean necesarios realizar en el sistema informático, deberá ser realizada localmente. Los mismos deberán acompañardeben ser acompañados en la oferta, ya que deberán ser absorbidos por el proveedor. Las capacitaciones deberán ser informadas de manera documentada a la jefaturaalta Gerencia de la Institución, los reportes deben ser emitidos en idioma español e imprimir los datos relativos a la unidad, identificación de la muestra y resultados del análisis.
Así mismo deberá proveer una (1) centrifuga de capacidad mínima para 96 tubos, que permitan que las muestras puedan ser centrifugadas con tubos cerrados (con tapas), con temporizador y selector de revoluciones por minuto y un equipo de refrigeración para almacenamiento de los reactivos que lo requieran.
- ENTRENAMIENTO y CAPACITACION DE RECURSOS HUMANOS:
Si se requiere, se deberá proveer además en comodato 1 (una) cabina de bioseguridad para manejo de las muestras y/o cabina de PCR para manejo seguro de los reactivos.
ENTRENAMIENTOy CAPACITACION DE RECURSOS HUMANOS:
La oferta que ganara la licitación y sea adjudicada, debe brindar entrenamiento teórico-práctico al personal, practico en forma presencial. Dicho entrenamiento deberá ser dictado por Especialistas en Biología Molecular que posean amplia experiencia (mínima 2 años) no solo en el equipamiento sino en Banco de Sangre, certificado por el fabricante en origen.
Se deberá contar con tantos grupos de entrenamiento como personal deba ser entrenado para garantizar la completa operatividad del Laboratorio de NAT del Centro Nacional de Servicios de Sangre. En caso tal de requerirse re- entrenamientos por cambio de personal o cualquier otra razón la empresa debe llevar a cabo el entrenamiento.
Se deberá acompañar con capacitaciones virtuales, como también asesoramiento científico con visitas y/o webinars periódicos de seguimiento y actualización a fin de apoyar con un panel de especialistas con amplia experiencia en campo de las infecciones transmisibles por transfusión.
- SERVICIO TECNICO Y MANTENIMIENTO CORRECTIVO Y PREVENTIVO
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La oferta que ganara la licitación y sea adjudicada, debe cubrir el servicio técnico con personal especializado en el campo con certificación de la empresa representante de la marca en el Paraguay.
Los mantenimientos correctivos y preventivos deben realizarse de acuerdo a lo establecido en los documentos que acompañan al equipo y de acuerdo a lo establecido o sugerencias del fabricante y deben cubrir la realización del mantenimiento preventivo semestral y anual a fin de garantizar la operatividad y confiabilidad del sistema.
La empresa adjudicada es responsable de los mantenimientos preventivos y correctivos de los equipos a comodato instalados, para el cual debe presentar un cronograma anual durante el tiempo que dure el contrato.
En caso de desperfectos, el tiempo estipulado entre la denuncia (aviso del evento) por el medio que fuere necesario (celular, línea baja o mail) de la empresa o asistencia técnica sobre el desperfecto del equipo y la presencia del servicio técnico en el laboratorio no debe exceder en ningún caso más de 120 minutos (2 horas).
Debe ser elaborado por escrito el compromiso de asistencia técnica inmediata en caso de desperfecto y del cambio de cualquiera de los equipos si el Servicio se resintiera por desperfectos reiterativos (más de 5 cinco eventos en 30 - treinta - días calendario), en cuyo caso será labrada un acta y se solicitará el cambio del equipo en un plazo no mayor de 60 (sesenta) días calendario.
Los equipos deben estar acondicionados para ser usados con 220 voltios, deberán contar con los accesorios y/o complementos pertinentes para que puedan soportar posibles variaciones de voltaje (UPS).
La instalación del equipo debe estar a cargo del proveedor quien tiene que efectuar pruebas de funcionamiento en presencia del responsable del área. Se labrará un acta de puesta en operación y funcionamiento donde se deja constancia de las condiciones del estado físico, operatividad y funcionamiento del equipo. Dicha instalación no debe exceder los 30 (treinta) días hábiles contados a partir de la recepción de la firma de contrato dentro del Centro Nacional de Servicios de Sangre.