5. Solicitamos a la Convocante establecer la utilización del abastecimiento simultaneo para todos los ítems del proceso. Considerando que el sistema de abastecimiento simultaneo garantiza a la Convocante el abastecimiento de los productos por más de un proveedor, logrando de esta manera una atención oportuna a los pacientes y otorgando una mayor oportunidad de competencia a todo potencial oferente que cumpla con las condiciones establecidas en el Pliego de Bases y Condiciones para la provisión de todos los productos requeridos.
5. Solicitamos a la Convocante establecer la utilización del abastecimiento simultaneo para todos los ítems del proceso. Considerando que el sistema de abastecimiento simultaneo garantiza a la Convocante el abastecimiento de los productos por más de un proveedor, logrando de esta manera una atención oportuna a los pacientes y otorgando una mayor oportunidad de competencia a todo potencial oferente que cumpla con las condiciones establecidas en el Pliego de Bases y Condiciones para la provisión de todos los productos requeridos.
El Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
12
CAPACIDAD TECNICA
Los requisitos de capacidad técnica y Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica realizan una diferenciación al momento de requerir documentaciones. Al respecto, solicitamos a la Convocante listar en cada una de estas diferenciaciones, los productos a los cuales corresponden estos criterios. Esto a fin de evitar confusiones en cuanto a que criterios son aplicables a cada producto. Recordamos que las Convocantes deben elaborar las bases y condiciones del llamado con la mayor amplitud de acuerdo con la naturaleza específica del contrato con el objeto de que concurra el mayor número de Oferentes y deberán ser suficientemente claras, objetivas e imparciales para evitar favorecer a algún participante conforme lo dispone el Art. 45 de la Ley 7021/22.
Los requisitos de capacidad técnica y Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica realizan una diferenciación al momento de requerir documentaciones. Al respecto, solicitamos a la Convocante listar en cada una de estas diferenciaciones, los productos a los cuales corresponden estos criterios. Esto a fin de evitar confusiones en cuanto a que criterios son aplicables a cada producto. Recordamos que las Convocantes deben elaborar las bases y condiciones del llamado con la mayor amplitud de acuerdo con la naturaleza específica del contrato con el objeto de que concurra el mayor número de Oferentes y deberán ser suficientemente claras, objetivas e imparciales para evitar favorecer a algún participante conforme lo dispone el Art. 45 de la Ley 7021/22.
Se aclara al oferente que en los requisitos están establecidos los criterios para medicamentos de origen biológicos y de origen sintético los cuales se clasifican en productos oncológicos orales o inyectables, fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares, fármacos inmunosupresores, por lo que se entiende y se debe considerar que el oferente debe conocer y saber el producto que ofertará, para competir y demostrar que sus productos cumplen con los criterios establecidos, por lo que el Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
13
Capacidad Técnica
Los requisitos de capacidad técnica y Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica realizan una diferenciación al momento de requerir documentaciones. Al respecto, solicitamos a la Convocante listar en cada una de estas diferenciaciones, los productos a los cuales corresponden estos criterios. Esto a fin de evitar confusiones en cuanto a que criterios son aplicables a cada producto. Recordamos que las Convocantes deben elaborar las bases y condiciones del llamado con la mayor amplitud de acuerdo con la naturaleza específica del contrato con el objeto de que concurra el mayor número de Oferentes y deberán ser suficientemente claras, objetivas e imparciales para evitar favorecer a algún participante conforme lo dispone el Art. 45 de la Ley 7021/22.
Los requisitos de capacidad técnica y Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica realizan una diferenciación al momento de requerir documentaciones. Al respecto, solicitamos a la Convocante listar en cada una de estas diferenciaciones, los productos a los cuales corresponden estos criterios. Esto a fin de evitar confusiones en cuanto a que criterios son aplicables a cada producto. Recordamos que las Convocantes deben elaborar las bases y condiciones del llamado con la mayor amplitud de acuerdo con la naturaleza específica del contrato con el objeto de que concurra el mayor número de Oferentes y deberán ser suficientemente claras, objetivas e imparciales para evitar favorecer a algún participante conforme lo dispone el Art. 45 de la Ley 7021/22.
Se aclara al oferente que en los requisitos están establecidos los criterios para medicamentos de origen biológicos y de origen sintético los cuales se clasifican en productos oncológicos orales o inyectables, fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares, fármacos inmunosupresores, por lo que se entiende y se debe considerar que el oferente debe conocer y saber el producto que ofertara, para competir y demostrar que sus productos cumplen con los criterios establecidos, por lo que el Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
14
Capacidad Técnica y en Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica, punto 1.4 “Para fármacos inmunosupresores”
En Capacidad Técnica y en Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica, punto 1.4 “Para fármacos inmunosupresores” se requiere:
“Y además, deberá presentar estudios de bioequivalencia contra el producto de referencia.”
Al respecto, solicitamos amablemente eliminar esta solicitud, considerando que, conforme a la normativa emitida por la autoridad reguladora nacional, esta no establece como exigencia el estudio de bioequivalencia requerido por la Convocante en el llamado para los productos requeridos.
11-10-2024
19-12-2024
Capacidad Técnica y en Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica, punto 1.4 “Para fármacos inmunosupresores”
En Capacidad Técnica y en Requisitos documentales para evaluar la capacidad técnica, punto 1.4 “Para fármacos inmunosupresores” se requiere:
“Y además, deberá presentar estudios de bioequivalencia contra el producto de referencia.”
Al respecto, solicitamos amablemente eliminar esta solicitud, considerando que, conforme a la normativa emitida por la autoridad reguladora nacional, esta no establece como exigencia el estudio de bioequivalencia requerido por la Convocante en el llamado para los productos requeridos.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
15
1.4 Para fármacos inmunosupresores
En Capacidad Técnica, 1.4 “Para fármacos inmunosupresores” se establece:
“Y además, deberá presentar estudios de bioequivalencia contra el producto de referencia.”
Al respecto, solicitamos amablemente eliminar esta solicitud para productos nacionales, teniendo en cuenta que actualmente se encuentra en proceso de implementación la realización de los estudios de bioequivalencia, las cuales recién son exigidas por la autoridad reguladora al momento de la renovación de los registros sanitarios, siendo los vigentes plenamente habilitados a la comercialización de dichos productos hasta el vencimiento del registro sanitario respectivo.
En Capacidad Técnica, 1.4 “Para fármacos inmunosupresores” se establece:
“Y además, deberá presentar estudios de bioequivalencia contra el producto de referencia.”
Al respecto, solicitamos amablemente eliminar esta solicitud para productos nacionales, teniendo en cuenta que actualmente se encuentra en proceso de implementación la realización de los estudios de bioequivalencia, las cuales recién son exigidas por la autoridad reguladora al momento de la renovación de los registros sanitarios, siendo los vigentes plenamente habilitados a la comercialización de dichos productos hasta el vencimiento del registro sanitario respectivo.
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
16
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
"1.2.Para productos oncológicos orales e inyectables.:" Se solicita a la convocante especificar los productos que contemplan dichos requisitos a fin de evitar confuciones dado que ciertos productos podrían caer en más de una categoría.
11-10-2024
19-12-2024
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
"1.2.Para productos oncológicos orales e inyectables.:" Se solicita a la convocante especificar los productos que contemplan dichos requisitos a fin de evitar confuciones dado que ciertos productos podrían caer en más de una categoría.
Se aclara al oferente que en los requisitos están establecidos los criterios productos oncológicos orales o inyectables, por lo que se entiende y se debe considerar que el oferente debe conocer y saber el producto que ofertara, para competir y demostrar que sus productos cumplen con los criterios establecidos, por lo que el Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
17
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
La convocante incluye en sus exigencias: "Deberá presentar el certificado vigente de Buenas Prácticas de Fabricación ofertado emitido por la Agencia reguladora de medicamentos del país según la Ley N° 7256/24 Y RES. DNVS Nº 148/24 o forma parte del MERCOSUR y el registro o Certificado de producto ofertado, emitido por una de las Agencias de Referencia". Se solicita cordialmente a la convocante incluir en este punto el certificado de exportación emitido por la agencia de reguladora de orígen dado que en ocasiones un producto solo es elaborado con fines de exportación. Sugerencia de redacción: "..parte del MERCOSUR y el registro o Certificado de producto ofertado o Certificado de exportación"
11-10-2024
19-12-2024
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
La convocante incluye en sus exigencias: "Deberá presentar el certificado vigente de Buenas Prácticas de Fabricación ofertado emitido por la Agencia reguladora de medicamentos del país según la Ley N° 7256/24 Y RES. DNVS Nº 148/24 o forma parte del MERCOSUR y el registro o Certificado de producto ofertado, emitido por una de las Agencias de Referencia". Se solicita cordialmente a la convocante incluir en este punto el certificado de exportación emitido por la agencia de reguladora de orígen dado que en ocasiones un producto solo es elaborado con fines de exportación. Sugerencia de redacción: "..parte del MERCOSUR y el registro o Certificado de producto ofertado o Certificado de exportación"
El Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.
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Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
1.3 Para fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares -> Solicitamos a la convocante especificar los productos que contempla el requisito a fin de evitar confusiones o contratiempos tanto para la entidad como para el potencial oferente
11-10-2024
19-12-2024
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
1.3 Para fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares -> Solicitamos a la convocante especificar los productos que contempla el requisito a fin de evitar confusiones o contratiempos tanto para la entidad como para el potencial oferente
Se aclara al oferente que en los requisitos están establecidos los criterios para fármacos inhibidores de la tirosina quinasa y terapias dirigidas a blancos moleculares, por lo que se entiende y se debe considerar que el oferente debe conocer y saber el producto que ofertara, para competir y demostrar que sus productos cumplen con los criterios establecidos, por lo que el Oferente deberá ajustarse a lo establecido en el Pliego de Bases y Condiciones.
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Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
a. Las empresas que ofertan Medicamentos de Origen Nacional, deberán presentar copia autenticada del Certificado de Registro Sanitario emitido por la Dirección Nacional de
Vigilancia Sanitaria y el Certificado de Buenas Practicas de Fabricación y Control expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitari Y además Los productos farmacéuticos
multifuente (según definición OMS) deberán presentar sus estudios de demostración de equivalencia terapéutica con el producto de referencia original. ---> Se solicita aceptar en reemplazo del estudio de demostración de equivalencia terapéutica el Certificado de Bioequivalencia emitido por la DINAVISA
11-10-2024
19-12-2024
Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica
a. Las empresas que ofertan Medicamentos de Origen Nacional, deberán presentar copia autenticada del Certificado de Registro Sanitario emitido por la Dirección Nacional de
Vigilancia Sanitaria y el Certificado de Buenas Practicas de Fabricación y Control expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitari Y además Los productos farmacéuticos
multifuente (según definición OMS) deberán presentar sus estudios de demostración de equivalencia terapéutica con el producto de referencia original. ---> Se solicita aceptar en reemplazo del estudio de demostración de equivalencia terapéutica el Certificado de Bioequivalencia emitido por la DINAVISA
Se aclara al oferente que en los requisitos están establecidos los criterios para fármacos inmunosupresores por lo que se entiende y se debe considerar que el oferente debe conocer y saber el producto que ofertara, para competir y demostrar que sus productos cumplen con los criterios establecidos, por lo que el Oferente deberá remitirse al Pliego Última Versión.