Diferencias entre la versión 3 y 4 del Pliego de la Licitación 455242 - LPN Nº 151/2024 "ADQUISICIÓN DE AUTOCLAVES DE ESTERILIZACIÓN PARA EL HOSPITAL GENERAL DE LUQUE"

Secciones

Versión 3

Versión 4

Diferencias entre las versiones 3 y 4

Especificaciones técnicas - CPS

Los productos y/o servicios a ser requeridos cuentan con las siguientes especificaciones técnicas:

	ÍTEM 01: AUTOCLAVE DE ESTERILIZACION
	Especificaciones Técnicas
1	Datos Generales
1.1	Descripción: Dispositivo biomédico diseñado para esterilizar por vapor.
2	Datos proveídos por el oferente
2.1	Marca:
2.2	Modelo:
2.3	Origen:
2.4	Dirección Web del fabricante:
	Criterios de evaluación
3	Normativas
3.1	Presentar Certificado de Normas de calidad específicas: FDA, CE, JIS, RINA, ANVISA o TUV al menos alguna de ellas. Dicho documento debe estar vigente e indicando la marca ofertada para asegurar su trazabilidad con las legalizaciones según normativas vigentes para el efecto si los hubiere.
3.2	Presentar Certificado de Normas de calidad generales: ISO 13485.Dicho documento debe estar vigente e indicar marca y modelo ofertado.
4	Características
4.1	Cámara horizontal rectangular no necesita rieles soldados dentro de la misma. Con doble puerta. Debe ser compatible con sistema de trazabilidad, con puertos y/o conexiones necesarias para interconectar con sistema computarizado de trazabilidad, para almacenamiento electrónico de datos del proceso (Tiempo, Presión, Temperatura), en tiempo real con lectura automática de datos de usuario (nombre de la bandeja, nombre de usuario, fecha) y con sistema de diagnóstico remoto.
4.2	Capacidad de cámara interna real mínima de 550 litros o mayor hasta 650 litros
4.3	Cámaras interna y externa en acero inoxidable 316 o superior y pulido de 0,2 μm.
4.4	Certificado de aprobación de la cámara emitida por la ASME o PED.
4.5	Puertas automáticas de deslizamiento vertical tipo guillotina, fabricadas en 316Ti con un espesor de igual o mayor a 6mm y pulidas de grados opcional, provistas con junta de silicona y bloqueo neumático
4.6	Estará dotado de al menos 1 (una) tubuladura de 1" o ½" independiente para el paso de sondas de temperatura y presión para futuras cualificaciones.
4.7	Generador de vapor construido en acero inoxidable 304 incorporado al equipo, dotado de un sistema de detección de nivel de agua y bomba de agua para su provisión. (El oferente deberá proveer resistencias de acero inoxidable durante el periodo de mantenimiento preventivo y correctivo)
4.8	Válvula de seguridad de sobre presión para generador, con gatillo para prueba de funcionamiento; y válvula de seguridad de sobre presión para entre cámara.
4.9	El oferente deberá cotizar cañerías de cobre, bronce o acero inoxidable y cuerpos de válvulas, uniones y/o conexiones de cobre bronce o acero inoxidable.
5	Características
5.1	El equipo debe ser nuevo. Automático controlado por microprocesador.
5.2	Despliegue digital alfanumérico de variables (tiempo, presión y temperatura), durante el proceso de esterilización. El equipo deberá permitir como mínimo el control del mismo desde el lado de carga.
5.3	Panel frontal con pantalla táctil a color de tamaño igual o superior a 5" de dimensión según fabricante, indicadora de desarrollo de programa, manómetro y unidad de programación de ciclos con códigos de accesos
5.4	Monitorización de presiones en cámara interna y externa mediante transductores de presión electrónico.
5.5	Monitorización de la temperatura mediante sensor PT100.
5.6	Control del ciclo de esterilización por presión.
5.7	Cálculo de valor de F0.
5.8	Detección de cierre correcto de puerta.
5.9	Sistema de seguridad que impida la apertura de la puerta durante el periodo de esterilización.
5.10	Sistema que impida la apertura simultanea de las puertas.
5.11	Sólo podrá abrirse la puerta del lado estéril si se ha desarrollado correctamente el ciclo.
5.12	El equipo deberá funcionar con vapor de línea o con vapor del generador incorporado. Con selección de fuente de vapor.
5.13	Impresora de tipo térmica integrada para el registro alfanumérico del proceso de esterilización (Hora local, Tiempo, Fase del ciclo, Presión, Temperatura y F0 como mínimo) y mensajes de error, con intervalos de impresión regulables.
5.14	El equipo deberá realizar los siguientes ciclos como mínimo: - Bowie & Dick. - Test de Fugas. - Tejidos. - Instrumentales. - Flash.
5.15	Posibilidad de modificar los parámetros de los ciclos pregrabados o como mínimo 5 ciclos programables o más, ciclo instrumental, ciclo textil, ciclo priones, programas de vacío, programas de presión.
5.16	Rango de temperatura de esterilización variable de 121ºC a 134ºC o mayor rango.
5.17	Rango de modificación del tiempo de esterilización entre 5 (cinco) y 30 (treinta) minutos o mayor rango.
5.18	Dotado de un sistema de detección de anomalías o alarmas de fallas de funcionamiento. El equipo deberá poseer alarma sonora.
5.19	El generador de vapor deberá tener protección contra sobrecalentamiento y trabajo en seco.
5.20	Imposibilidad de inicio de ciclo, sin presurización de la guarnición.
5.21	Filtro de aire antibacteriano, para entrada a cámara interna. (El oferente deberá proveer filtros durante el periodo de Mantenimiento preventivo y correctivo)
5.22	Alarma de falta de agua en generador, agua en bomba de vacío, vapor y aire comprimido, e imposibilidad de iniciar ciclo ante la falta de dichos parámetros. Nivel de ruido de la descarga sea inferior a 85dBA.
5.23	Cierre de la puerta con aire comprimido o vapor.
5.24	Contraseña numérica para acceder a programación.
5.25	Botón, tecla o pulsador para aborto de ciclo en ejecución.
5.26	Pies regulables para nivelación del equipo.
5.27	Control de vapor, aire comprimido, etc. Mediante válvulas solenoides, y/o neumáticas.
5.28	Manómetro de provisión de vapor, presión de caldera, y entre cámara.
5.29	El equipo deberá tener mano vacuómetro de cámara interna en los dos frentes y manómetro de cámara externa en el lado de carga como mínimo.
5.30	Alarma de exceso de parámetros con visualización en pantalla.
6	Accesorios.
6.1	Cada equipo deberá incluir: dos carros externos, un carro de carga interno y un juego de cestas. Deberán estar fabricados en acero inoxidable.
6.2	2 (cuatro) pares de guantes para temperatura por cada equipo.
6.3	15 (quince) rollos de papel para impresión por cada equipo
7	Otros requerimientos.
7.1	Compresor de aire exento de aceite acorde a los requerimientos del equipo ofertado.
7.2	Alimentación eléctrica 380 V AC ± 10% / 50 Hz
7.3	El plazo de entrega no deberá ser superior a los 90 días.
7.4	El oferente deberá capacitar al personal de esterilización en el uso y mantenimiento del equipo y capacitación técnica al personal Técnico del Departamento de Electromedicina
7.5	Garantía del equipo autoclave de 2 años como mínimo
7.6	Incluir equipo de osmosis acorde a los requerimientos del equipo ofertado.

	ÍTEM 02: AUTOCLAVE DE ESTERILIZACION
	Especificaciones Técnicas
1	Datos Generales
1.1	Descripción: Dispositivo biomédico diseñado para esterilizar por vapor saturado de agua y formaldehido (Equipo Hibrido).
2	Datos proveídos por el oferente
2.1	Marca:
2.2	Modelo:
2.3	Origen:
2.4	Dirección Web del fabricante:
	Criterios de evaluación
3	Normativas
3.1	Presentar Certificado de Normas de calidad específicas: FDA, CE, JIS, RINA, ANVISA o TUV al menos alguna de ellas. Dicho documento debe estar vigente e indicando la marca ofertada para asegurar su trazabilidad con las legalizaciones según normativas vigentes para el efecto si los hubiere.
3.2	Presentar Certificado de Normas de calidad generales: ISO 13485.Dicho documento debe estar vigente e indicar marca y modelo ofertado.
4	Características
4.1	Cámara horizontal rectangular no necesita rieles soldados dentro de la misma. Con doble puerta.
4.2	Capacidad de cámara interna real mínima de 550 litros o mayor hasta 650 litros
4.3	Cámaras interna y externa en acero inoxidable 316 o superior y pulido de 0,2 μm.
4.4	Certificado de aprobación de la cámara emitida por la ASME o PED.
4.5	Puertas automáticas de deslizamiento vertical tipo guillotina, fabricadas en 316Ti con un espesor de igual o mayor a 6mm y pulidas de grados opcional, provistas con junta de silicona y bloqueo neumático
4.6	Estará dotado de al menos 1 (una) tubuladura de 1" o ½" independiente para el paso de sondas de temperatura y presión para futuras cualificaciones.
4.7	Generador de vapor construido en acero inoxidable 304 incorporado al equipo, dotado de un sistema de detección de nivel de agua y bomba de agua para su provisión. (El oferente deberá proveer resistencias de acero inoxidable durante el periodo de mantenimiento preventivo y correctivo)
4.8	Válvula de seguridad de sobre presión para generador, con gatillo para prueba de funcionamiento; y válvula de seguridad de sobre presión para entre cámara.
4.9	El oferente deberá cotizar cañerías de cobre, bronce o acero inoxidable y cuerpos de válvulas, uniones y/o conexiones de cobre bronce o acero inoxidable.
4.10	El mismo equipo permita realizar ciclos de esterilización tanto de alta (vapor saturado de agua) como de baja temperatura (Formaldehido)
5	Características
5.1	El equipo debe ser nuevo. Automático controlado por microprocesador.
5.2	Despliegue digital alfanumérico de variables (tiempo, presión y temperatura), durante el proceso de esterilización. El equipo deberá permitir como mínimo el control del mismo desde el lado de carga.
5.3	Panel frontal con pantalla táctil a color de tamaño igual o superior a 5" de dimensión según fabricante, indicadora de desarrollo de programa, manómetro y unidad de programación de ciclos con códigos de accesos
5.4	Monitorización de presiones en cámara interna y externa mediante transductores de presión electrónico.
5.5	Monitorización de la temperatura mediante sensor PT100.
5.6	Control del ciclo de esterilización por presión.
5.7	Cálculo de valor de F0.
5.8	Detección de cierre correcto de puerta.
5.9	Sistema de seguridad que impida la apertura de la puerta durante el periodo de esterilización.
5.10	Sistema que impida la apertura simultanea de las puertas.
5.11	Sólo podrá abrirse la puerta del lado estéril si se ha desarrollado correctamente el ciclo.
5.12	El equipo deberá funcionar con vapor de línea o con vapor del generador incorporado. Con selección de fuente de vapor.
5.13	Impresora de tipo térmica integrada para el registro alfanumérico del proceso de esterilización (Hora local, Tiempo, Fase del ciclo, Presión, Temperatura y F0 como mínimo) y mensajes de error, con intervalos de impresión regulables.
5.14	El equipo deberá realizar los siguientes ciclos como mínimo: - Bowie & Dick. - Test de Fugas. - Tejidos. - Instrumentales. - Flash. - Líquidos Naturales, Ciclos de Priones, Ciclo de formaldehido de temperatura no mayor a 55°C
5.15	Posibilidad de modificar los parámetros de los ciclos pregrabados o como mínimo 5 ciclos programables o más, ciclo instrumental, ciclo textil, ciclo priones, programas de vacío, programas de presión.
5.16	Rango de temperatura de esterilización variable de 121ºC a 134ºC o mayor rango.
5.17	Rango de modificación del tiempo de esterilización entre 5 (cinco) y 30 (treinta) minutos o mayor rango.
5.18	Dotado de un sistema de detección de anomalías o alarmas de fallas de funcionamiento. El equipo deberá poseer alarma sonora.
5.19	El generador de vapor deberá tener protección contra sobrecalentamiento y trabajo en seco.
5.20	Imposibilidad de inicio de ciclo, sin presurización de la guarnición.
5.21	Filtro de aire antibacteriano, para entrada a cámara interna. (El oferente deberá proveer filtros durante el periodo de Mantenimiento preventivo y correctivo)
5.22	Alarma de falta de agua en generador, agua en bomba de vacío, vapor y aire comprimido, e imposibilidad de iniciar ciclo ante la falta de dichos parámetros. Nivel de ruido de la descarga sea inferior a 85dBA.
5.23	Cierre de la puerta con aire comprimido o vapor.
5.24	Contraseña numérica para acceder a programación.
5.25	Botón, tecla o pulsador para aborto de ciclo en ejecución.
5.26	Pies regulables para nivelación del equipo.
5.27	Control de vapor, aire comprimido, etc. Mediante válvulas solenoides, y/o neumáticas.
5.28	Manómetro de provisión de vapor, presión de caldera, y entre cámara.
5.29	El equipo deberá tener mano vacuómetro de cámara interna en los dos frentes y manómetro de cámara externa en el lado de carga como mínimo.
5.30	Alarma de exceso de parámetros con visualización en pantalla.
5.31	El ciclo del Formaldehido se realiza con vacio de acuerdo a la normativa EN14-180:200
5.32	El tiempo del ciclo completo a baja temperatura no debe exceder las 8 hs.
5.33	El cambio de ciclo de alta temperatura (vapor) al ciclo de baja temperatura (formaldehido) debe ser realizado desde el control sin tener que realizar ningún procedimiento de manera manual.
6	Accesorios.
6.1	Cada equipo deberá incluir: dos carros externos, un carro de carga interno y un juego de cestas. Deberán estar fabricados en acero inoxidable.
6.2	2 (cuatro) pares de guantes para temperatura por cada equipo.
6.3	15 (quince) rollos de papel para impresión por cada equipo
6.5	Insumos asociados al uso del equipo según recomendación del fabricante; por un periodo de dos años (paquetes o bolsas, agente activador, indicadores químicos y biológicos)
7	Otros requerimientos.
7.1	Compresor de aire exento de aceite acorde a los requerimientos del equipo ofertado.
7.2	Alimentación eléctrica 380 V AC ± 10% / 50 Hz
7.3	El plazo de entrega no deberá ser superior a los 90 días.
7.4	El oferente deberá capacitar al personal de esterilización en el uso y mantenimiento del equipo.
7.5	Garantía del equipo autoclave de 2 años como mínimo
7.6	Incluir equipo de osmosis acorde a los requerimientos del equipo ofertado.

El manual de usuario o de operación serán entregados en el momento de la recepción del equipo. Todos los manuales serán originales del fabricante.

Certificado de disponibilidad de repuestos y accesorios por lo menos 5 años despues de la adquisición del equipo, emitida por el fabricante o proveedor.

Garantía del equipo: se otorgará una garantía contra todo defecto de fábrica con la duración de 2 años a partir de la instalación y puesta en funcionamiento del equipo, la garantía incluirá Mantenimiento Preventivo (según recomendaciones del fabricante), Manteamiento Correctivo con provisión de repuestos y Asistencia Técnica durante la duración de la garantía.

Si el equipo presenta fallas por falta de Mantenimiento Preventivo, esto deberá ser sustituido por otro equipo de similares características durante el tiempo que tome su reparación

El propósito de la Especificaciones Técnicas (EETT), es el de definir las carácteristicas técnicas de los bienes que la convocante requiere. La convocante preparará las EETT detalladas teniendo en cuenta que:

- Las EETT constituyen los puntos de referencia contra los cuales la convocante podrá verificar el cumplimiento técnico de las ofertas y posteriormente evaluarlas. Por lo tanto, unas EETT bien definidas facilitarán a los oferentes la preparación de ofertas que se ajusten a los documentos de licitación, y a la convocante el examen, evaluación y comparación de las ofertas.

- En las EETT se deberá estipular que todos los bienes o materiales que se incorporen en los bienes deberán ser nuevos, sin uso y del modelo más reciente o actual, y que contendrán todos los perfeccionamientos recientes en materia de diseño y materiales, a menos que en el contrato se disponga otra cosa.

- En las EETT se utilizarán las mejores prácticas. Ejemplos de especificaciones de adquisiciones similares satisfactorias en el mismo sector podrán proporcionar bases concretas para redactar las EETT.

- Las EETT deberán ser lo suficientemente amplias para evitar restricciones relativas a manufactura, materiales, y equipo generalmente utilizados en la fabricación de bienes similares.

- Las normas de calidad del equipo, materiales y manufactura especificadas en los Documentos de Licitación no deberán ser restrictivas. Siempre que sea posible deberán especificarse normas de calidad internacionales . Se deberán evitar referencias a marcas, números de catálogos u otros detalles que limiten los materiales o artículos a un fabricante en particular. Cuando sean inevitables dichas descripciones, siempre deberá estar seguida de expresiones tales como “o sustancialmente equivalente” u “o por lo menos equivalente”. Cuando en las ET se haga referencia a otras normas o códigos de práctica particulares, éstos solo serán aceptables si a continuación de los mismos se agrega un enunciado indicando otras normas emitidas por autoridades reconocidas que aseguren que la calidad sea por lo menos sustancialmente igual.

- Asimismo, respecto de los tipos conocidos de materiales, artefactos o equipos, cuando únicamente puedan ser caracterizados total o parcialmente mediante nomenclatura, simbología, signos distintivos no universales o marcas, únicamente se hará a manera de referencia, procurando que la alusión se adecue a estándares internacionales comúnmente aceptados.

- Las EETT deberán describir detalladamente los siguientes requisitos con respecto a por lo menos lo siguiente:

(a) Normas de calidad de los materiales y manufactura para la producción y fabricación de los bienes.

(b) Lista detallada de las pruebas requeridas (tipo y número).

(d) Actividades detalladas que deberá cumplir el proveedor, y consiguiente participación de la convocante.

(e) Lista detallada de avales de funcionamiento cubiertas por la garantía, y las especificaciones de las multas aplicables en caso de que dichos avales no se cumplan.

- Las EETT deberán especificar todas las características y requisitos técnicos esenciales y de funcionamiento, incluyendo los valores máximos o mínimos aceptables o garantizados, según corresponda. Cuando sea necesario, la convocante deberá incluir un formulario específico adicional de oferta (como un Anexo al Formulario de Presentación de la Oferta), donde el oferente proporcionará la información detallada de dichas características técnicas o de funcionamiento con relación a los valores aceptables o garantizados.

Cuando la convocante requiera que el oferente proporcione en su oferta una parte de o todas las Especificaciones Técnicas, cronogramas técnicos, u otra información técnica, la convocante deberá especificar detalladamente la naturaleza y alcance de la información requerida y la forma en que deberá ser presentada por el oferente en su oferta.

Si se debe proporcionar un resumen de las EETT, la convocante deberá insertar la información en la tabla siguiente. El oferente preparará un cuadro similar para documentar el cumplimiento con los requerimientos.

Especificaciones técnicas - CPS

Los productos y/o servicios a ser requeridos cuentan con las siguientes especificaciones técnicas:

	ÍTEM 01: AUTOCLAVE DE ESTERILIZACION
	Especificaciones Técnicas
1	Datos Generales
1.1	Descripción: Dispositivo biomédico diseñado para esterilizar por vapor.
2	Datos proveídos por el oferente
2.1	Marca:
2.2	Modelo:
2.3	Origen:
2.4	Dirección Web del fabricante:
	Criterios de evaluación
3	Normativas
3.1	Presentar Certificado de Normas de calidad específicas: FDA, CE, JIS, RINA, ANVISA o TUV al menos alguna de ellas. Dicho documento debe estar vigente e indicando la marca ofertada para asegurar su trazabilidad con las legalizaciones según normativas vigentes para el efecto si los hubiere.
3.2	Presentar Certificado de Normas de calidad generales: ISO 13485.Dicho documento debe estar vigente e indicar marca y modelo ofertado.
4	Características
4.1	Cámara horizontal rectangular no necesita rieles soldados dentro de la misma. Con doble puerta. Debe ser compatible con sistema de trazabilidad, con puertos y/o conexiones necesarias para interconectar con sistema computarizado de trazabilidad, para almacenamiento electrónico de datos del proceso (Tiempo, Presión, Temperatura), en tiempo real con lectura automática de datos de usuario (nombre de la bandeja, nombre de usuario, fecha) y con sistema de diagnóstico remoto.
4.2	Capacidad de cámara interna real mínima de 550 litros o mayor hasta 650 litros
4.3	Cámaras interna y externa en acero inoxidable 316 o superior y pulido de 0,2 μm.
4.4	Certificado de aprobación de la cámara emitida por la ASME o PED.
4.5	Puertas automáticas de deslizamiento vertical tipo guillotina, fabricadas en 316Ti con un espesor de igual o mayor a 6mm y pulidas de grados opcional, provistas con junta de silicona y bloqueo neumático
4.6	Estará dotado de al menos 1 (una) tubuladura de 1" o ½" independiente para el paso de sondas de temperatura y presión para futuras cualificaciones.
4.7	Generador de vapor construido en acero inoxidable 304 incorporado al equipo, dotado de un sistema de detección de nivel de agua y bomba de agua para su provisión. (El oferente deberá proveer resistencias de acero inoxidable durante el periodo de mantenimiento preventivo y correctivo)
4.8	Válvula de seguridad de sobre presión para generador, con gatillo para prueba de funcionamiento; y válvula de seguridad de sobre presión para entre cámara.
4.9	El oferente deberá cotizar cañerías de cobre, bronce o acero inoxidable y cuerpos de válvulas, uniones y/o conexiones de cobre bronce o acero inoxidable.
5	Características
5.1	El equipo debe ser nuevo. Automático controlado por microprocesador.
5.2	Despliegue digital alfanumérico de variables (tiempo, presión y temperatura), durante el proceso de esterilización. El equipo deberá permitir como mínimo el control del mismo desde el lado de carga.
5.3	Panel frontal con pantalla táctil a color de tamaño igual o superior a 5" de dimensión según fabricante, indicadora de desarrollo de programa, manómetro y unidad de programación de ciclos con códigos de accesos
5.4	Monitorización de presiones en cámara interna y externa mediante transductores de presión electrónico.
5.5	Monitorización de la temperatura mediante sensor PT100.
5.6	Control del ciclo de esterilización por presión.
5.7	Cálculo de valor de F0.
5.8	Detección de cierre correcto de puerta.
5.9	Sistema de seguridad que impida la apertura de la puerta durante el periodo de esterilización.
5.10	Sistema que impida la apertura simultanea de las puertas.
5.11	Sólo podrá abrirse la puerta del lado estéril si se ha desarrollado correctamente el ciclo.
5.12	El equipo deberá funcionar con vapor de línea o con vapor del generador incorporado. Con selección de fuente de vapor.
5.13	Impresora de tipo térmica integrada para el registro alfanumérico del proceso de esterilización (Hora local, Tiempo, Fase del ciclo, Presión, Temperatura y F0 como mínimo) y mensajes de error, con intervalos de impresión regulables.
5.14	El equipo deberá realizar los siguientes ciclos como mínimo: - Bowie & Dick. - Test de Fugas. - Tejidos. - Instrumentales. - Flash.
5.15	Posibilidad de modificar los parámetros de los ciclos pregrabados o como mínimo 5 ciclos programables o más, ciclo instrumental, ciclo textil, ciclo priones, programas de vacío, programas de presión.
5.16	Rango de temperatura de esterilización variable de 121ºC a 134ºC o mayor rango.
5.17	Rango de modificación del tiempo de esterilización entre 5 (cinco) y 30 (treinta) minutos o mayor rango.
5.18	Dotado de un sistema de detección de anomalías o alarmas de fallas de funcionamiento. El equipo deberá poseer alarma sonora.
5.19	El generador de vapor deberá tener protección contra sobrecalentamiento y trabajo en seco.
5.20	Imposibilidad de inicio de ciclo, sin presurización de la guarnición.
5.21	Filtro de aire antibacteriano, para entrada a cámara interna. (El oferente deberá proveer filtros durante el periodo de Mantenimiento preventivo y correctivo)
5.22	Alarma de falta de agua en generador, agua en bomba de vacío, vapor y aire comprimido, e imposibilidad de iniciar ciclo ante la falta de dichos parámetros. Nivel de ruido de la descarga sea inferior a 85dBA.
5.23	Cierre de la puerta con aire comprimido o vapor.
5.24	Contraseña numérica para acceder a programación.
5.25	Botón, tecla o pulsador para aborto de ciclo en ejecución.
5.26	Pies regulables para nivelación del equipo.
5.27	Control de vapor, aire comprimido, etc. Mediante válvulas solenoides, y/o neumáticas.
5.28	Manómetro de provisión de vapor, presión de caldera, y entre cámara.
5.29	El equipo deberá tener mano vacuómetro de cámara interna en los dos frentes y manómetro de cámara externa en el lado de carga como mínimo.
5.30	Alarma de exceso de parámetros con visualización en pantalla.
6	Accesorios.
6.1	Cada equipo deberá incluir: dos carros externos, un carro de carga interno y un juego de cestas. Deberán estar fabricados en acero inoxidable.
6.2	2 (dos) pares de guantes para temperatura por cada equipo.
6.3	15 (quince) rollos de papel para impresión por cada equipo
7	Otros requerimientos.
7.1	Compresor de aire exento de aceite acorde a los requerimientos del equipo ofertado.
7.2	Alimentación eléctrica 380 V AC ± 10% / 50 Hz
7.3	El plazo de entrega no deberá ser superior a los 90 días.
7.4	El oferente deberá capacitar al personal de esterilización en el uso y mantenimiento del equipo y capacitación técnica al personal Técnico del Departamento de Electromedicina
7.5	Garantía del equipo autoclave de 2 años como mínimo
7.6	Incluir equipo de osmosis acorde a los requerimientos del equipo ofertado.

	ÍTEM 02: AUTOCLAVE DE ESTERILIZACION
	Especificaciones Técnicas
1	Datos Generales
1.1	Descripción: Dispositivo biomédico diseñado para esterilizar por vapor saturado de agua y formaldehido (Equipo Hibrido).
2	Datos proveídos por el oferente
2.1	Marca:
2.2	Modelo:
2.3	Origen:
2.4	Dirección Web del fabricante:
	Criterios de evaluación
3	Normativas
3.1	Presentar Certificado de Normas de calidad específicas: FDA, CE, JIS, RINA, ANVISA o TUV al menos alguna de ellas. Dicho documento debe estar vigente e indicando la marca ofertada para asegurar su trazabilidad con las legalizaciones según normativas vigentes para el efecto si los hubiere.
3.2	Presentar Certificado de Normas de calidad generales: ISO 13485.Dicho documento debe estar vigente e indicar marca y modelo ofertado.
4	Características
4.1	Cámara horizontal rectangular no necesita rieles soldados dentro de la misma. Con doble puerta.
4.2	Capacidad de cámara interna real mínima de 550 litros o mayor hasta 650 litros
4.3	Cámaras interna y externa en acero inoxidable 316 o superior y pulido de 0,2 μm.
4.4	Certificado de aprobación de la cámara emitida por la ASME o PED.
4.5	Puertas automáticas de deslizamiento vertical tipo guillotina, fabricadas en 316Ti con un espesor de igual o mayor a 6mm y pulidas de grados opcional, provistas con junta de silicona y bloqueo neumático
4.6	Estará dotado de al menos 1 (una) tubuladura de 1" o ½" independiente para el paso de sondas de temperatura y presión para futuras cualificaciones.
4.7	Generador de vapor construido en acero inoxidable 304 incorporado al equipo, dotado de un sistema de detección de nivel de agua y bomba de agua para su provisión. (El oferente deberá proveer resistencias de acero inoxidable durante el periodo de mantenimiento preventivo y correctivo)
4.8	Válvula de seguridad de sobre presión para generador, con gatillo para prueba de funcionamiento; y válvula de seguridad de sobre presión para entre cámara.
4.9	El oferente deberá cotizar cañerías de cobre, bronce o acero inoxidable y cuerpos de válvulas, uniones y/o conexiones de cobre bronce o acero inoxidable.
4.10	El mismo equipo permita realizar ciclos de esterilización tanto de alta (vapor saturado de agua) como de baja temperatura (Formaldehido)
5	Características
5.1	El equipo debe ser nuevo. Automático controlado por microprocesador.
5.2	Despliegue digital alfanumérico de variables (tiempo, presión y temperatura), durante el proceso de esterilización. El equipo deberá permitir como mínimo el control del mismo desde el lado de carga.
5.3	Panel frontal con pantalla táctil a color de tamaño igual o superior a 5" de dimensión según fabricante, indicadora de desarrollo de programa, manómetro y unidad de programación de ciclos con códigos de accesos
5.4	Monitorización de presiones en cámara interna y externa mediante transductores de presión electrónico.
5.5	Monitorización de la temperatura mediante sensor PT100.
5.6	Control del ciclo de esterilización por presión.
5.7	Cálculo de valor de F0.
5.8	Detección de cierre correcto de puerta.
5.9	Sistema de seguridad que impida la apertura de la puerta durante el periodo de esterilización.
5.10	Sistema que impida la apertura simultanea de las puertas.
5.11	Sólo podrá abrirse la puerta del lado estéril si se ha desarrollado correctamente el ciclo.
5.12	El equipo deberá funcionar con vapor de línea o con vapor del generador incorporado. Con selección de fuente de vapor.
5.13	Impresora de tipo térmica integrada para el registro alfanumérico del proceso de esterilización (Hora local, Tiempo, Fase del ciclo, Presión, Temperatura y F0 como mínimo) y mensajes de error, con intervalos de impresión regulables.
5.14	El equipo deberá realizar los siguientes ciclos como mínimo: - Bowie & Dick. - Test de Fugas. - Tejidos. - Instrumentales. - Flash. - Líquidos Naturales, Ciclos de Priones, Ciclo de formaldehido de temperatura no mayor a 55°C
5.15	Posibilidad de modificar los parámetros de los ciclos pregrabados o como mínimo 5 ciclos programables o más, ciclo instrumental, ciclo textil, ciclo priones, programas de vacío, programas de presión.
5.16	Rango de temperatura de esterilización variable de 121ºC a 134ºC o mayor rango.
5.17	Rango de modificación del tiempo de esterilización entre 5 (cinco) y 30 (treinta) minutos o mayor rango.
5.18	Dotado de un sistema de detección de anomalías o alarmas de fallas de funcionamiento. El equipo deberá poseer alarma sonora.
5.19	El generador de vapor deberá tener protección contra sobrecalentamiento y trabajo en seco.
5.20	Imposibilidad de inicio de ciclo, sin presurización de la guarnición.
5.21	Filtro de aire antibacteriano, para entrada a cámara interna. (El oferente deberá proveer filtros durante el periodo de Mantenimiento preventivo y correctivo)
5.22	Alarma de falta de agua en generador, agua en bomba de vacío, vapor y aire comprimido, e imposibilidad de iniciar ciclo ante la falta de dichos parámetros. Nivel de ruido de la descarga sea inferior a 85dBA.
5.23	Cierre de la puerta con aire comprimido o vapor.
5.24	Contraseña numérica para acceder a programación.
5.25	Botón, tecla o pulsador para aborto de ciclo en ejecución.
5.26	Pies regulables para nivelación del equipo.
5.27	Control de vapor, aire comprimido, etc. Mediante válvulas solenoides, y/o neumáticas.
5.28	Manómetro de provisión de vapor, presión de caldera, y entre cámara.
5.29	El equipo deberá tener mano vacuómetro de cámara interna en los dos frentes y manómetro de cámara externa en el lado de carga como mínimo.
5.30	Alarma de exceso de parámetros con visualización en pantalla.
5.31	El ciclo del Formaldehido se realiza con vacio de acuerdo a la normativa EN14-180:200
5.32	El tiempo del ciclo completo a baja temperatura no debe exceder las 8 hs.
5.33	El cambio de ciclo de alta temperatura (vapor) al ciclo de baja temperatura (formaldehido) debe ser realizado desde el control sin tener que realizar ningún procedimiento de manera manual.
6	Accesorios.
6.1	Cada equipo deberá incluir: dos carros externos, un carro de carga interno y un juego de cestas. Deberán estar fabricados en acero inoxidable.
6.2	2 (dos) pares de guantes para temperatura por cada equipo.
6.3	15 (quince) rollos de papel para impresión por cada equipo
6.5	Insumos asociados al uso del equipo según recomendación del fabricante; por un periodo de dos años (paquetes o bolsas, agente activador, indicadores químicos y biológicos)
7	Otros requerimientos.
7.1	Compresor de aire exento de aceite acorde a los requerimientos del equipo ofertado.
7.2	Alimentación eléctrica 380 V AC ± 10% / 50 Hz
7.3	El plazo de entrega no deberá ser superior a los 90 días.
7.4	El oferente deberá capacitar al personal de esterilización en el uso y mantenimiento del equipo.
7.5	Garantía del equipo autoclave de 2 años como mínimo
7.6	Incluir equipo de osmosis acorde a los requerimientos del equipo ofertado.