Consultas realizadas para esta convocatoria
Nro. de Consulta Título Resumen de la Consulta Fecha de Consulta Fecha de Respuesta Acciones
61 Especificaciones Técnicas - Ítem 1 - 1.1 Descripción general: Equipo electroestimulador para analgesia de uso en fisioterapia. Especificaciones Técnicas – Ítem 1 - 1.1 Descripción general: Equipo electroestimulador para analgesia de uso en fisioterapia Se solicita revisar este punto, ya que la redacción actual limita la definición del equipo únicamente a analgesia de uso fisioterapéutico básico, lo cual habilita la participación de TENS de baja gama diseñados para uso ambulatorio o domiciliario y no para entornos hospitalarios de rehabilitación neuromuscular. La literatura clínica en rehabilitación indica que los equipos utilizados en instituciones de alta complejidad deben ofrecer tanto analgesia transcutánea (TENS) como estimulación neuromuscular funcional (EMS/NMES), con parámetros ajustables para favorecer la plasticidad muscular y neurológica en pacientes con lesiones motoras. Referencia científica: Journal of NeuroRehabilitation, 2021 – “Neuromuscular electrical stimulation improves functional outcomes beyond analgesia” – https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34321211/ Redacción técnica recomendada: “Dispositivo médico de electroestimulación clínica, diseñado para aplicaciones de analgesia (TENS) y estimulación neuromuscular funcional (EMS/NMES), con capacidad de ajuste preciso de frecuencia, intensidad y ancho de pulso, apto para uso hospitalario y de rehabilitación.” Esta reformulación eleva el estándar clínico mínimo sin restringir marcas y asegura que el equipo ofertado no sea un TENS básico de fisioterapia, sino un dispositivo de electroestimulación profesional acorde al nivel de complejidad del IPS. Cabe enfatizar que esta precisión no implica un sobrecosto, dado que equipos clínicos con estas funcionalidades se encuentran disponibles en el mercado dentro del rango presupuestario previsto en el pliego. 13-10-2025
62 Especificaciones Técnicas - Ítem 1 - 3.2 "Presentar Certificado de Normas de calidad generales: ISO 13485. Dicho documento debe estar vigente e indicar marca y tipo de equipo ofertado." Se solicita revisar este punto para ajustarlo a las prácticas regulatorias vigentes. La norma ISO 13485 certifica sistemas de gestión de calidad para fabricantes de dispositivos médicos, pero no se emite por modelo de equipo, sino a nivel de fabricante u organización, cubriendo la totalidad de la línea de producción autorizada. Por ello, exigir que el certificado “indique marca y tipo de equipo ofertado” no es técnicamente aplicable, ya que el certificado ISO 13485 nunca identifica el modelo del dispositivo, sino el alcance industrial del fabricante, tal como lo establecen los organismos certificadores acreditados (TÜV, BSI, SGS, etc.). Asimismo, para alinearse con los criterios de control sanitario utilizados en dispositivos médicos en Paraguay, se considera pertinente incorporar como requisito la presentación del Registro Sanitario vigente emitido por la autoridad nacional competente, que es el documento que sí vincula directamente el modelo del equipo con el fabricante, representante y condiciones de uso clínico, garantizando trazabilidad y seguridad legal para el IPS. Redacción técnica recomendada: “Se deberá presentar certificado ISO 13485 vigente emitido al fabricante del equipo ofertado, correspondiente a la actividad de diseño, fabricación o distribución de dispositivos médicos. Asimismo, deberá presentarse el Registro Sanitario vigente del modelo ofertado emitido por la autoridad regulatoria nacional competente, como garantía de trazabilidad, autorización de uso clínico y compatibilidad con el sistema de salud nacional.” Esta reformulación aclara el alcance correcto de la certificación ISO y agrega la obligación de Registro Sanitario, fortaleciendo el respaldo regulatorio del equipo sin generar restricciones comerciales indebidas. 13-10-2025
63 Especificaciones Técnicas - Ítem 1 - 4.6 "Frecuencia de pulso entre 25-300 Hz o más." Especificaciones Técnicas – Ítem 1 - 4.6 Frecuencia de pulso entre 25-300 Hz o más Observación técnico-clínica: Se sugiere revisar este punto, ya que establecer un rango fijo desde 25 Hz podría excluir equipos clínicos que, como los utilizados en neuromodulación hospitalaria, ofrecen rangos más amplios iniciando desde frecuencias muy bajas (0,1–1 Hz), que son clínicamente útiles para protocolos de estimulación de reclutamiento motor progresivo y analgesia en dolor neuropático. La literatura clínica indica que las frecuencias por debajo de 25 Hz son utilizadas para modulación lenta, activación de fibras tipo II y estimulación de puntos motores específicos en rehabilitación neuromuscular avanzada. Referencia: “Low-frequency NMES in neuromotor re-education and central modulation” – NeuroRehab Journal, 2021 – https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34277189/ Redacción técnica recomendada: “El equipo deberá permitir seleccionar la frecuencia de pulso desde valores bajos (0,1 Hz) hasta un mínimo de 300 Hz, preferentemente ampliable a frecuencias superiores para aplicaciones avanzadas de analgesia y estimulación neuromuscular.” Esta reformulación habilita la participación de equipos clínicos multiparámetro avanzados sin restringir marcas y evita la adjudicación de TENS básicos de rango limitado. Se aclara que esta precisión no implica un aumento de costo, ya que los equipos profesionales disponibles dentro del rango presupuestario previsto ya incorporan frecuencias extendidas como parte de su configuración estándar. 13-10-2025
64 Especificaciones Técnicas - Ítem 1 - 4.7 "Tensión de salida máxima: Seleccionable de 0 a 170 V ± 10% (impedancia de carga = 4700 ohm)" Especificaciones Técnicas – Ítem 1 - 4.7 Tensión de salida máxima: Seleccionable de 0 a 170 V ± 10% (impedancia de carga = 4700 ohm) Se solicita revisar este punto, ya que establecer únicamente una tensión máxima fija de 170 V ±10% puede excluir equipos clínicos de electroestimulación que operan bajo modos modernos de entrega de energía, donde el sistema ajusta automáticamente el voltaje para mantener la intensidad programada (modo corriente constante), garantizando seguridad y dosificación estable según la impedancia del tejido. La literatura especializada en electroterapia hospitalaria reconoce que los dispositivos profesionales gestionan la salida mediante regulación inteligente de intensidad, y no únicamente mediante tensión fija. Referencia técnica: Clinical Electrophysiology Review, 2020 — “Automatic impedance-compensated current delivery improves safety in NMES devices” — https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33022344/ Redacción técnica recomendada: “El equipo deberá permitir salida regulada con ajuste automático del voltaje según la impedancia del tejido para mantener la intensidad terapéutica, alcanzando una tensión efectiva de al menos 170 V bajo carga o su equivalente mediante modo corriente constante de hasta 140 mA por canal.” Esta reformulación alinea el pliego con estándares clínicos actuales y evita que se limiten tecnologías de regulación avanzada, sin implicar un aumento de costo, ya que los equipos clínicos disponibles en el rango presupuestario contemplado ya incorporan este tipo de regulación electrónica de salida. 13-10-2025
65 Especificaciones Técnicas - Ítem 1 - 4.8 Especificaciones Técnicas – Ítem 1 - 4.8 Ancho de pulso 60 μs o más Se solicita revisar este punto, ya que establecer un mínimo de 60 μs puede permitir la participación de equipos TENS de uso básico, mientras que los equipos de electroestimulación clínica hospitalaria permiten rangos de pulso más amplios que incluyen valores bajos para reclutamiento motor selectivo y valores altos para estimulación neuromuscular profunda. La evidencia clínica en rehabilitación neuromotora señala que ancho de pulso bajo (10–60 μs) es útil para analgesia superficial, mientras que valores medios y altos (hasta 1000 μs o más) permiten activación muscular funcional en pacientes con daño neurológico, facilitando protocolos de NMES y reeducación motora. Referencia: “Pulse width variation in neuromuscular stimulation and its impact on motor unit recruitment” — Journal of Rehabilitation Research, 2019 — https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31012347/ Redacción técnica recomendada: “El equipo deberá permitir la selección del ancho de pulso desde valores bajos de 50 μs o menos hasta 1000 μs o más, con ajuste progresivo para permitir tanto analgesia superficial como estimulación neuromuscular funcional profunda.” Esta reformulación diferencia claramente los equipos clínicos profesionales de los TENS básicos de baja gama, y no incrementa el costo del proceso, ya que los dispositivos clínicos disponibles dentro del rango presupuestario del pliego ya incluyen esta amplitud de configuración de pulso como característica estándar. 13-10-2025
66 Especificaciones Técnicas - Ítem 1 - 4.11 Especificaciones Técnicas – Ítem 1 - 4.11 Frecuencia de estimulación / Pulsos por minuto Se sugiere modificar este punto, ya que el parámetro “pulsos por minuto” no corresponde a la terminología utilizada en electroestimulación clínica. Los equipos profesionales expresan la frecuencia terapéutica en Hertz (pulsos por segundo), lo cual permite aplicación precisa según protocolo analgésico (TENS) o neuromuscular (NMES/EMS). La literatura clínica establece que los rangos de frecuencia efectivos en rehabilitación oscilan entre 1 Hz y 200 Hz, en función del objetivo terapéutico. Referencia: “Frequency-dependent effects of electrical stimulation in neuromuscular rehabilitation” — Clinical Neurophysiology Review, 2020 — https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32948377/ Redacción técnica recomendada: “El equipo deberá permitir seleccionar la frecuencia de estimulación expresada en Hertz (Hz), desde valores bajos de al menos 0,5 Hz o menores hasta un mínimo de 200 Hz o más, según protocolo terapéutico.” Esta precisión técnica garantiza que el equipo cuente con rango clínico completo para analgesia, neuromodulación y estimulación muscular funcional. No representa incremento de costo, ya que los equipos clínicos disponibles dentro del presupuesto del pliego ya ofrecen este rango ampliado. 13-10-2025
67 Especificaciones Técnicas - Ítem 1 - 4.12 Especificaciones Técnicas – Ítem 1 - 4.12 Tensión de salida máxima: Seleccionable de 0 a 170 V ± 10% (modo estímulo / EMS) Observación técnico-clínica: Este punto repite prácticamente el requerimiento del ítem 4.7, formulado nuevamente para la modalidad de estimulación muscular (EMS/NMES). La duplicación de parámetros puede generar ambigüedad contractual y evaluativa. Además, los equipos clínicos modernos de electroestimulación trabajan con regulación automática en modo corriente constante (mA), ajustando el voltaje dinámicamente para mantener la dosificación estable según la impedancia del tejido, lo cual es considerado más seguro y consistente en entornos hospitalarios. Referencia técnica: “Automatic impedance-compensated current delivery improves neuromuscular stimulation safety” — Clinical Electrophysiology Review, 2020 — https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33022344/ Redacción técnica recomendada (unifica y corrige): “El equipo deberá permitir entrega de energía en modo corriente constante o voltaje regulado, ajustando automáticamente la tensión según la impedancia del tejido, logrando una tensión efectiva de al menos 170 V bajo carga o su equivalente mediante intensidad regulada de hasta 140 mA por canal.” Esta precisión refuerza la necesidad de regulación clínica segura y evita la entrada de equipos básicos con funcionamiento fijo y sin compensación de impedancia. No implica un aumento de costo, ya que los dispositivos clínicos disponibles dentro del rango presupuestario ya integran esta modalidad de regulación electrónica. 13-10-2025
68 Especificaciones Técnicas - Ítem 1 - 4.13 Especificaciones Técnicas – Ítem 1 - 4.13 Ancho de pulso 1 ms o más Se solicita revisar este punto, ya que exigir únicamente “1 ms o más” como parámetro mínimo permite el ingreso de equipos de estimulación de gama básica que solo trabajan en pulsos altos, sin permitir programación en rangos bajos de microsegundos, lo cual es necesario para analgesia fina, neuromodulación segmentaria y reclutamiento progresivo de fibras musculares en pacientes neurológicos. En centros de alta complejidad como el IPS, se requiere un rango completo de trabajo que abarque desde microestimulación superficial hasta estimulación muscular funcional profunda, siguiendo los estándares utilizados en rehabilitación neuromuscular hospitalaria. Referencia: “Pulse width adjustment in NMES improves motor recovery in neurological rehabilitation” — Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation, 2019 — https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30940102/ 13-10-2025
69 Especificaciones Técnicas - Ítem 1 - 4.14 Especificaciones Técnicas – Ítem 1 - 4.14 Onda de salida E.M.S Se solicita revisar este punto, ya que la redacción “Onda de salida E.M.S” es técnicamente imprecisa y permite la participación de equipos básicos que sólo generan una onda fija sin capacidad de compensación ni adaptación clínica. En rehabilitación neuromuscular hospitalaria, las formas de onda bifásicas compensadas (simétricas o asimétricas) son recomendadas para reducir irritación cutánea, mejorar tolerancia del paciente y asegurar aplicación prolongada segura, especialmente en pacientes neurológicos o con hipersensibilidad. Referencia: “Symmetrical biphasic waveforms reduce skin irritation and improve patient tolerance in NMES therapy” — Journal of Clinical Electrophysiology, 2021 — https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34212209/ 13-10-2025
70 Item 14- Ecografo 14.11. 3 El oferente deberá proveer capacitación al personal médico acerca del uso, limpieza y cuidados del equipo. - Se solicita a la convocante indicar la cantidad de personal a ser capacitado - Se solicita a la convocante indicar si es necesario expedir certificados - Se solicita a la convocante detallar la duración de la capacitación. 13-10-2025
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