Presentar Certificado de Normas de calidad generales: ISO 13485. Dicho documento debe estar vigente e tipo de equipo ofertado.
Se solicita revisar este punto para ajustarlo a las prácticas regulatorias vigentes. La norma ISO 13485 certifica sistemas de gestión de calidad para fabricantes de dispositivos médicos, pero no se emite por modelo de equipo, sino a nivel de fabricante u organización, cubriendo la totalidad de la línea de producción autorizada.
Por ello, exigir que el certificado “indique marca y tipo de equipo ofertado” no es técnicamente aplicable, ya que el certificado ISO 13485 nunca identifica el modelo del dispositivo, sino el alcance industrial del fabricante, tal como lo establecen los organismos certificadores acreditados (TÜV, BSI, SGS, etc.).
Redacción técnica recomendada:
“Se deberá presentar certificado ISO 13485 vigente emitido al fabricante del equipo ofertado, correspondiente a la actividad de diseño, fabricación o distribución de dispositivos médicos. Asimismo, deberá presentarse el Registro Sanitario vigente del modelo ofertado emitido por la autoridad regulatoria nacional competente, como garantía de trazabilidad, autorización de uso clínico y compatibilidad con el sistema de salud nacional.”
Esta reformulación aclara el alcance correcto de la certificación ISO y agrega la obligación de Registro Sanitario, fortaleciendo el respaldo regulatorio del equipo sin generar restricciones comerciales indebidas."
Asimismo, para alinearse con los criterios de control sanitario utilizados en dispositivos médicos en Paraguay, se considera pertinente incorporar como requisito la presentación del Registro Sanitario vigente emitido por la autoridad nacional competente, que es el documento que sí vincula directamente el modelo del equipo con el fabricante, representante y condiciones de uso clínico, garantizando trazabilidad y seguridad legal para el IPS."
Presentar Certificado de Normas de calidad generales: ISO 13485. Dicho documento debe estar vigente e tipo de equipo ofertado.
Se solicita revisar este punto para ajustarlo a las prácticas regulatorias vigentes. La norma ISO 13485 certifica sistemas de gestión de calidad para fabricantes de dispositivos médicos, pero no se emite por modelo de equipo, sino a nivel de fabricante u organización, cubriendo la totalidad de la línea de producción autorizada.
Por ello, exigir que el certificado “indique marca y tipo de equipo ofertado” no es técnicamente aplicable, ya que el certificado ISO 13485 nunca identifica el modelo del dispositivo, sino el alcance industrial del fabricante, tal como lo establecen los organismos certificadores acreditados (TÜV, BSI, SGS, etc.).
Redacción técnica recomendada:
“Se deberá presentar certificado ISO 13485 vigente emitido al fabricante del equipo ofertado, correspondiente a la actividad de diseño, fabricación o distribución de dispositivos médicos. Asimismo, deberá presentarse el Registro Sanitario vigente del modelo ofertado emitido por la autoridad regulatoria nacional competente, como garantía de trazabilidad, autorización de uso clínico y compatibilidad con el sistema de salud nacional.”
Esta reformulación aclara el alcance correcto de la certificación ISO y agrega la obligación de Registro Sanitario, fortaleciendo el respaldo regulatorio del equipo sin generar restricciones comerciales indebidas."
Asimismo, para alinearse con los criterios de control sanitario utilizados en dispositivos médicos en Paraguay, se considera pertinente incorporar como requisito la presentación del Registro Sanitario vigente emitido por la autoridad nacional competente, que es el documento que sí vincula directamente el modelo del equipo con el fabricante, representante y condiciones de uso clínico, garantizando trazabilidad y seguridad legal para el IPS."
Certificado de Normas de calidad generales: ISO 13485. Dicho documento debe estar vigente e indicar marca y tipo de equipo ofertado.
Se solicita revisar este punto para ajustarlo a las prácticas regulatorias vigentes. La norma ISO 13485 certifica sistemas de gestión de calidad para fabricantes de dispositivos médicos, pero no se emite por modelo de equipo, sino a nivel de fabricante u organización, cubriendo la totalidad de la línea de producción autorizada.
Por ello, exigir que el certificado “indique marca y tipo de equipo ofertado” no es técnicamente aplicable, ya que el certificado ISO 13485 nunca identifica el modelo del dispositivo, sino el alcance industrial del fabricante, tal como lo establecen los organismos certificadores acreditados (TÜV, BSI, SGS, etc.).
Asimismo, para alinearse con los criterios de control sanitario utilizados en dispositivos médicos en Paraguay, se considera pertinente incorporar como requisito la presentación del Registro Sanitario vigente emitido por la autoridad nacional competente, que es el documento que sí vincula directamente el modelo del equipo con el fabricante, representante y condiciones de uso clínico, garantizando trazabilidad y seguridad legal para el IPS."
Certificado de Normas de calidad generales: ISO 13485. Dicho documento debe estar vigente e indicar marca y tipo de equipo ofertado.
Se solicita revisar este punto para ajustarlo a las prácticas regulatorias vigentes. La norma ISO 13485 certifica sistemas de gestión de calidad para fabricantes de dispositivos médicos, pero no se emite por modelo de equipo, sino a nivel de fabricante u organización, cubriendo la totalidad de la línea de producción autorizada.
Por ello, exigir que el certificado “indique marca y tipo de equipo ofertado” no es técnicamente aplicable, ya que el certificado ISO 13485 nunca identifica el modelo del dispositivo, sino el alcance industrial del fabricante, tal como lo establecen los organismos certificadores acreditados (TÜV, BSI, SGS, etc.).
Asimismo, para alinearse con los criterios de control sanitario utilizados en dispositivos médicos en Paraguay, se considera pertinente incorporar como requisito la presentación del Registro Sanitario vigente emitido por la autoridad nacional competente, que es el documento que sí vincula directamente el modelo del equipo con el fabricante, representante y condiciones de uso clínico, garantizando trazabilidad y seguridad legal para el IPS."
Presentar Certificado de Normas de calidad generales: ISO 13485. Dicho documento debe estar vigente e indicar marca y tipo de equipo ofertado.
Se solicita revisar este punto para ajustarlo a las prácticas regulatorias vigentes. La norma ISO 13485 certifica sistemas de gestión de calidad para fabricantes de dispositivos médicos, pero no se emite por modelo de equipo, sino a nivel de fabricante u organización, cubriendo la totalidad de la línea de producción autorizada.
Por ello, exigir que el certificado “indique marca y tipo de equipo ofertado” no es técnicamente aplicable, ya que el certificado ISO 13485 nunca identifica el modelo del dispositivo, sino el alcance industrial del fabricante, tal como lo establecen los organismos certificadores acreditados (TÜV, BSI, SGS, etc.).
Asimismo, para alinearse con los criterios de control sanitario utilizados en dispositivos médicos en Paraguay, se considera pertinente incorporar como requisito la presentación del Registro Sanitario vigente emitido por la autoridad nacional competente, que es el documento que sí vincula directamente el modelo del equipo con el fabricante, representante y condiciones de uso clínico, garantizando trazabilidad y seguridad legal para el IPS."
Presentar Certificado de Normas de calidad generales: ISO 13485. Dicho documento debe estar vigente e indicar marca y tipo de equipo ofertado.
Se solicita revisar este punto para ajustarlo a las prácticas regulatorias vigentes. La norma ISO 13485 certifica sistemas de gestión de calidad para fabricantes de dispositivos médicos, pero no se emite por modelo de equipo, sino a nivel de fabricante u organización, cubriendo la totalidad de la línea de producción autorizada.
Por ello, exigir que el certificado “indique marca y tipo de equipo ofertado” no es técnicamente aplicable, ya que el certificado ISO 13485 nunca identifica el modelo del dispositivo, sino el alcance industrial del fabricante, tal como lo establecen los organismos certificadores acreditados (TÜV, BSI, SGS, etc.).
Asimismo, para alinearse con los criterios de control sanitario utilizados en dispositivos médicos en Paraguay, se considera pertinente incorporar como requisito la presentación del Registro Sanitario vigente emitido por la autoridad nacional competente, que es el documento que sí vincula directamente el modelo del equipo con el fabricante, representante y condiciones de uso clínico, garantizando trazabilidad y seguridad legal para el IPS."
Normas: FDA, CE, JIS, MDR o ISO 13485. Al menos una de ellas
En este punto se solicita la inclusión del Registro Sanitario tal y como se esta solicitando en los demás ítems, para alinearse con los criterios de control sanitario utilizados en dispositivos médicos en Paraguay, se considera pertinente incorporar como requisito la presentación del Registro Sanitario vigente emitido por la autoridad nacional competente, que es el documento que sí vincula directamente el modelo del equipo con el fabricante, representante y condiciones de uso clínico, garantizando trazabilidad y seguridad legal para el IPS."
Normas: FDA, CE, JIS, MDR o ISO 13485. Al menos una de ellas
En este punto se solicita la inclusión del Registro Sanitario tal y como se esta solicitando en los demás ítems, para alinearse con los criterios de control sanitario utilizados en dispositivos médicos en Paraguay, se considera pertinente incorporar como requisito la presentación del Registro Sanitario vigente emitido por la autoridad nacional competente, que es el documento que sí vincula directamente el modelo del equipo con el fabricante, representante y condiciones de uso clínico, garantizando trazabilidad y seguridad legal para el IPS."
Certificado de Normas de calidad generales: ISO 13485. Dicho documento debe estar vigente e indicar marca y tipo de equipo ofertado.
Se solicita revisar este punto para ajustarlo a las prácticas regulatorias vigentes. La norma ISO 13485 certifica sistemas de gestión de calidad para fabricantes de dispositivos médicos, pero no se emite por modelo de equipo, sino a nivel de fabricante u organización, cubriendo la totalidad de la línea de producción autorizada.
Por ello, exigir que el certificado “indique marca y tipo de equipo ofertado” no es técnicamente aplicable, ya que el certificado ISO 13485 nunca identifica el modelo del dispositivo, sino el alcance industrial del fabricante, tal como lo establecen los organismos certificadores acreditados (TÜV, BSI, SGS, etc.).
Asimismo, para alinearse con los criterios de control sanitario utilizados en dispositivos médicos en Paraguay, se considera pertinente incorporar como requisito la presentación del Registro Sanitario vigente emitido por la autoridad nacional competente, que es el documento que sí vincula directamente el modelo del equipo con el fabricante, representante y condiciones de uso clínico, garantizando trazabilidad y seguridad legal para el IPS."
Certificado de Normas de calidad generales: ISO 13485. Dicho documento debe estar vigente e indicar marca y tipo de equipo ofertado.
Se solicita revisar este punto para ajustarlo a las prácticas regulatorias vigentes. La norma ISO 13485 certifica sistemas de gestión de calidad para fabricantes de dispositivos médicos, pero no se emite por modelo de equipo, sino a nivel de fabricante u organización, cubriendo la totalidad de la línea de producción autorizada.
Por ello, exigir que el certificado “indique marca y tipo de equipo ofertado” no es técnicamente aplicable, ya que el certificado ISO 13485 nunca identifica el modelo del dispositivo, sino el alcance industrial del fabricante, tal como lo establecen los organismos certificadores acreditados (TÜV, BSI, SGS, etc.).
Asimismo, para alinearse con los criterios de control sanitario utilizados en dispositivos médicos en Paraguay, se considera pertinente incorporar como requisito la presentación del Registro Sanitario vigente emitido por la autoridad nacional competente, que es el documento que sí vincula directamente el modelo del equipo con el fabricante, representante y condiciones de uso clínico, garantizando trazabilidad y seguridad legal para el IPS."
El cabezal de operación debe contar con por lo menos dos frecuencias distintas de 1 Mhz - 1.4 Mhz y 3.3 Mhz.
Se solicita ajustar este punto para garantizar coherencia con los estándares clínicos internacionales de ultrasonido terapéutico. Las guías de rehabilitación hospitalaria más utilizadas (Cochrane, APTA, OMS en fisioterapia avanzada) reconocen como frecuencias terapéuticas principales las siguientes:
Valor entre 1 MHz a 1.4 MHz → Tratamiento de tejidos profundos.
Valor entre 3 MHz a 3.3 MHz → Tratamiento de tejidos superficiales.
La redacción actual limita innecesariamente a 1.4 y 3.3 MHz como valores exclusivos, cuando la evidencia científica valida el uso clínico de 1 MHz y 3 MHz, configuraciones adoptadas por la mayoría de los equipos médicos certificados CE MDR y FDA de uso hospitalario.
Referencia: “Comparison of 1 MHz and 3 MHz ultrasound in musculoskeletal rehabilitation” — Journal of Rehabilitation Modalities, 2019 — https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31526799/
Redacción técnica recomendada:
“El cabezal deberá contar con al menos dos frecuencias terapéuticas diferenciadas: valor entre 1 MHz a 1.4 MHz para tratamiento profundo y valor entre 3 MHz a 3.3 MHz para tratamiento superficial.”
Esta reformulación mantiene coherencia con lo solicitado en el pliego, respeta el rango mencionado, abre la participación a equipos clínicos reconocidos internacionalmente y no genera incremento de costo, ya que estas configuraciones están presentes en los equipos disponibles dentro del rango presupuestario previsto.
El cabezal de operación debe contar con por lo menos dos frecuencias distintas de 1 Mhz - 1.4 Mhz y 3.3 Mhz.
Se solicita ajustar este punto para garantizar coherencia con los estándares clínicos internacionales de ultrasonido terapéutico. Las guías de rehabilitación hospitalaria más utilizadas (Cochrane, APTA, OMS en fisioterapia avanzada) reconocen como frecuencias terapéuticas principales las siguientes:
Valor entre 1 MHz a 1.4 MHz → Tratamiento de tejidos profundos.
Valor entre 3 MHz a 3.3 MHz → Tratamiento de tejidos superficiales.
La redacción actual limita innecesariamente a 1.4 y 3.3 MHz como valores exclusivos, cuando la evidencia científica valida el uso clínico de 1 MHz y 3 MHz, configuraciones adoptadas por la mayoría de los equipos médicos certificados CE MDR y FDA de uso hospitalario.
Referencia: “Comparison of 1 MHz and 3 MHz ultrasound in musculoskeletal rehabilitation” — Journal of Rehabilitation Modalities, 2019 — https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31526799/
Redacción técnica recomendada:
“El cabezal deberá contar con al menos dos frecuencias terapéuticas diferenciadas: valor entre 1 MHz a 1.4 MHz para tratamiento profundo y valor entre 3 MHz a 3.3 MHz para tratamiento superficial.”
Esta reformulación mantiene coherencia con lo solicitado en el pliego, respeta el rango mencionado, abre la participación a equipos clínicos reconocidos internacionalmente y no genera incremento de costo, ya que estas configuraciones están presentes en los equipos disponibles dentro del rango presupuestario previsto.
Especificaciones Técnicas – Ítem 3 - 4.6 Cabezal debe ser liviano y subacuático de diseño ergonómico, con material aislante
Se solicita complementar este punto para garantizar que el cabezal esté certificado para uso subacuático terapéutico real. Algunos equipos de fisioterapia básica declaran “cabezal subacuático” sin contar con certificación de sellado médico, lo que puede comprometer la seguridad eléctrica del paciente y la estabilidad de emisión del ultrasonido durante terapias en inmersión parcial.
Las normas IEC para dispositivos médicos activos establecen que los aplicadores destinados a uso subacuático deben contar con grado de protección IP67 o estándar equivalente para uso en medios líquidos, asegurando estanqueidad y seguridad clínica.
Referencia: IEC 60529 — Degrees of protection by enclosure (IP Code) for medical active devices – https://webstore.iec.ch/publication/2452
Redacción técnica recomendada:
“El cabezal deberá ser de diseño ergonómico, liviano, apto para inmersión terapéutica y contar con certificación de protección contra ingreso de líquidos equivalente a IP67 o superior, asegurando uso seguro en terapias subacuáticas.”
Especificaciones Técnicas – Ítem 3 - 4.6 Cabezal debe ser liviano y subacuático de diseño ergonómico, con material aislante
Se solicita complementar este punto para garantizar que el cabezal esté certificado para uso subacuático terapéutico real. Algunos equipos de fisioterapia básica declaran “cabezal subacuático” sin contar con certificación de sellado médico, lo que puede comprometer la seguridad eléctrica del paciente y la estabilidad de emisión del ultrasonido durante terapias en inmersión parcial.
Las normas IEC para dispositivos médicos activos establecen que los aplicadores destinados a uso subacuático deben contar con grado de protección IP67 o estándar equivalente para uso en medios líquidos, asegurando estanqueidad y seguridad clínica.
Referencia: IEC 60529 — Degrees of protection by enclosure (IP Code) for medical active devices – https://webstore.iec.ch/publication/2452
Redacción técnica recomendada:
“El cabezal deberá ser de diseño ergonómico, liviano, apto para inmersión terapéutica y contar con certificación de protección contra ingreso de líquidos equivalente a IP67 o superior, asegurando uso seguro en terapias subacuáticas.”
Especificaciones Técnicas – Ítem 3 - 4.7 Intensidad de salida de 0,5 W/cm² a 3 W/cm² o más
Se solicita revisar este punto, ya que establecer únicamente un rango de “0,5 a 3 W/cm²” como referencia mínima podría permitir la participación de equipos de uso estético o fisioterapéutico ambulatorio de baja gama, que solo alcanzan la potencia máxima en condiciones no sostenidas y sin control real de emisión efectiva sobre tejido.
En ultrasonido terapéutico hospitalario, además de alcanzar los 3 W/cm², el equipo debe asegurar que esta potencia sea estable, continua o modulada de forma controlada y que disponga de regulación precisa para adaptarse a patologías crónicas, fibrosis y tratamiento de tejido profundo sin riesgo térmico.
La evidencia clínica indica que los equipos diseñados para rehabilitación musculoesquelética hospitalaria deben permitir un rango de potencia regulable con precisión y mantener la potencia constante durante el ciclo terapéutico para lograr efecto biofísico real.
Referencia: “Therapeutic ultrasound dosage consistency and clinical efficacy in tissue rehabilitation” — Journal of Physical Medicine, 2020 — https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32478420/
Redacción técnica recomendada:
“El equipo deberá permitir regulación de intensidad desde 0,5 W/cm² hasta un mínimo de 3 W/cm², con control electrónico que garantice salida estable y continua o modulada según protocolo terapéutico en rehabilitación musculoesquelética hospitalaria.”
Esta precisión asegura la participación de equipos diseñados para uso clínico real y no para aplicaciones estéticas o de nivel básico, sin representar un incremento de costo, ya que los equipos terapéuticos disponibles en el rango presupuestario del pliego ya incorporan control electrónico de intensidad estable.
Especificaciones Técnicas – Ítem 3 - 4.7 Intensidad de salida de 0,5 W/cm² a 3 W/cm² o más
Se solicita revisar este punto, ya que establecer únicamente un rango de “0,5 a 3 W/cm²” como referencia mínima podría permitir la participación de equipos de uso estético o fisioterapéutico ambulatorio de baja gama, que solo alcanzan la potencia máxima en condiciones no sostenidas y sin control real de emisión efectiva sobre tejido.
En ultrasonido terapéutico hospitalario, además de alcanzar los 3 W/cm², el equipo debe asegurar que esta potencia sea estable, continua o modulada de forma controlada y que disponga de regulación precisa para adaptarse a patologías crónicas, fibrosis y tratamiento de tejido profundo sin riesgo térmico.
La evidencia clínica indica que los equipos diseñados para rehabilitación musculoesquelética hospitalaria deben permitir un rango de potencia regulable con precisión y mantener la potencia constante durante el ciclo terapéutico para lograr efecto biofísico real.
Referencia: “Therapeutic ultrasound dosage consistency and clinical efficacy in tissue rehabilitation” — Journal of Physical Medicine, 2020 — https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32478420/
Redacción técnica recomendada:
“El equipo deberá permitir regulación de intensidad desde 0,5 W/cm² hasta un mínimo de 3 W/cm², con control electrónico que garantice salida estable y continua o modulada según protocolo terapéutico en rehabilitación musculoesquelética hospitalaria.”
Esta precisión asegura la participación de equipos diseñados para uso clínico real y no para aplicaciones estéticas o de nivel básico, sin representar un incremento de costo, ya que los equipos terapéuticos disponibles en el rango presupuestario del pliego ya incorporan control electrónico de intensidad estable.
Especificaciones Técnicas – Ítem 3 - 4.9 Al menos 5 programas de tratamiento preestablecidos
Se solicita revisar este punto, ya que exigir únicamente “5 programas preestablecidos” no garantiza la presencia de protocolos clínicos específicos para rehabilitación en un entorno hospitalario de alta complejidad como el IPS.
Los equipos básicos de ultrasonido estético o fisioterapéutico ambulatorio suelen incluir solo modos genéricos, mientras que los equipos diseñados para uso clínico hospitalario incorporan protocolos guiados por patología, con ajuste automático de parámetros según tipo de tejido, fase del tratamiento (agudo/crónico) y región anatómica.
La literatura y las guías clínicas en fisioterapia avanzada señalan que el uso de protocolos estructurados por indicación terapéutica mejora la reproducibilidad del tratamiento y reduce la variabilidad de aplicación entre profesionales.
Referencia: “Clinical outcome improvement using pathology-guided ultrasound therapy protocols” — Journal of Musculoskeletal Rehabilitation, 2021 — https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33772811/
Redacción técnica recomendada:
“El equipo deberá contar con programas clínicos preestablecidos organizados por patología o región anatómica, con ajuste automático de parámetros recomendados según indicación terapéutica. Deberá disponer de un mínimo de 5 protocolos clínicos guiados en pantalla.”
Esta precisión asegura que se adquiera un equipo apto para uso hospitalario con soporte clínico integrado y no un dispositivo genérico con modos automáticos simplificados. No implica un aumento de costo, ya que los equipos disponibles en el mercado dentro del presupuesto previsto ya incorporan estos protocolos clínicos estructurados.
Especificaciones Técnicas – Ítem 3 - 4.9 Al menos 5 programas de tratamiento preestablecidos
Se solicita revisar este punto, ya que exigir únicamente “5 programas preestablecidos” no garantiza la presencia de protocolos clínicos específicos para rehabilitación en un entorno hospitalario de alta complejidad como el IPS.
Los equipos básicos de ultrasonido estético o fisioterapéutico ambulatorio suelen incluir solo modos genéricos, mientras que los equipos diseñados para uso clínico hospitalario incorporan protocolos guiados por patología, con ajuste automático de parámetros según tipo de tejido, fase del tratamiento (agudo/crónico) y región anatómica.
La literatura y las guías clínicas en fisioterapia avanzada señalan que el uso de protocolos estructurados por indicación terapéutica mejora la reproducibilidad del tratamiento y reduce la variabilidad de aplicación entre profesionales.
Referencia: “Clinical outcome improvement using pathology-guided ultrasound therapy protocols” — Journal of Musculoskeletal Rehabilitation, 2021 — https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33772811/
Redacción técnica recomendada:
“El equipo deberá contar con programas clínicos preestablecidos organizados por patología o región anatómica, con ajuste automático de parámetros recomendados según indicación terapéutica. Deberá disponer de un mínimo de 5 protocolos clínicos guiados en pantalla.”
Esta precisión asegura que se adquiera un equipo apto para uso hospitalario con soporte clínico integrado y no un dispositivo genérico con modos automáticos simplificados. No implica un aumento de costo, ya que los equipos disponibles en el mercado dentro del presupuesto previsto ya incorporan estos protocolos clínicos estructurados.
como sub item Especificación técnica complementaria – Control de acoplamiento terapéutico del cabezal
Se sugiere complementar las especificaciones técnicas incorporando un requisito de seguridad clínica asociado al control de acoplamiento del cabezal. En equipos de ultrasonido para uso hospitalario, la emisión terapéutica debe detenerse automáticamente si el cabezal pierde contacto con la piel o con el medio de transmisión, para evitar sobrecalentamiento localizado del transductor o emisión inefectiva que pone en riesgo la integridad del tratamiento.
Las guías de seguridad en terapia por ultrasonido recomiendan el uso de sensores de acoplamiento térmico o de impedancia, que interrumpen la emisión o alertan al operador cuando no hay transferencia efectiva de energía.
Referencia: “Safety mechanisms in therapeutic ultrasound delivery: Role of contact detection systems” — Journal of Clinical Therapy Devices, 2020 — https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32578024/
Redacción técnica recomendada:
“El equipo deberá contar con sistema de detección de acoplamiento terapéutico del cabezal (sensor de contacto o impedancia), que interrumpa o advierta la emisión en caso de pérdida de contacto con el tejido o medio de transmisión, para garantizar la seguridad clínica del paciente.”
Esta exigencia es acorde al nivel de complejidad del IPS y no incrementa el costo, ya que los equipos clínicos disponibles dentro del rango presupuestario contemplado ya integran este sistema de seguridad como estándar hospitalario.
como sub item Especificación técnica complementaria – Control de acoplamiento terapéutico del cabezal
Se sugiere complementar las especificaciones técnicas incorporando un requisito de seguridad clínica asociado al control de acoplamiento del cabezal. En equipos de ultrasonido para uso hospitalario, la emisión terapéutica debe detenerse automáticamente si el cabezal pierde contacto con la piel o con el medio de transmisión, para evitar sobrecalentamiento localizado del transductor o emisión inefectiva que pone en riesgo la integridad del tratamiento.
Las guías de seguridad en terapia por ultrasonido recomiendan el uso de sensores de acoplamiento térmico o de impedancia, que interrumpen la emisión o alertan al operador cuando no hay transferencia efectiva de energía.
Referencia: “Safety mechanisms in therapeutic ultrasound delivery: Role of contact detection systems” — Journal of Clinical Therapy Devices, 2020 — https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32578024/
Redacción técnica recomendada:
“El equipo deberá contar con sistema de detección de acoplamiento terapéutico del cabezal (sensor de contacto o impedancia), que interrumpa o advierta la emisión en caso de pérdida de contacto con el tejido o medio de transmisión, para garantizar la seguridad clínica del paciente.”
Esta exigencia es acorde al nivel de complejidad del IPS y no incrementa el costo, ya que los equipos clínicos disponibles dentro del rango presupuestario contemplado ya integran este sistema de seguridad como estándar hospitalario.