Favor remitirse a lo establecido en la Adenda 7, considerando que en la misma los ítems han sido unificados en un solo ítem "Ventiladores pulmonares multipoblacionales".
La unificación se sustenta en que la adquisición de ventiladores multipoblacionales forma parte de una estrategia técnica y sanitaria orientada a fortalecer la resiliencia del sistema público de salud. Esta medida busca garantizar la disponibilidad de equipos modernos, versátiles y adaptables a distintos grupos etarios y a diversos escenarios de emergencia. Además, permite optimizar recursos en capacitación y mantenimiento, reducir los tiempos de respuesta y asegurar una atención oportuna y adecuada a los diferentes tipos de pacientes.
152
Item 1
Solicitan: Capacidad de almacenar 10.000 eventos o mejor, relacionados con los parámetros ventilatorios
Solicitamos diga: Capacidad de almacenar 1000 eventos o mejor, relacionados con los parámetros ventilatorios
Solicitan: Capacidad de almacenar 10.000 eventos o mejor, relacionados con los parámetros ventilatorios
Solicitamos diga: Capacidad de almacenar 1000 eventos o mejor, relacionados con los parámetros ventilatorios
Favor remitirse a lo establecido en la Adenda 7, considerando que en la misma los ítems han sido unificados en un solo ítem "Ventiladores pulmonares multipoblacionales".
La unificación se sustenta en que la adquisición de ventiladores multipoblacionales forma parte de una estrategia técnica y sanitaria orientada a fortalecer la resiliencia del sistema público de salud. Esta medida busca garantizar la disponibilidad de equipos modernos, versátiles y adaptables a distintos grupos etarios y a diversos escenarios de emergencia. Además, permite optimizar recursos en capacitación y mantenimiento, reducir los tiempos de respuesta y asegurar una atención oportuna y adecuada a los diferentes tipos de pacientes.
153
ITEM 2
Tiempo Inspiratorio (s). Límite inferior 0,1 o menor. Límite superior 20 o mayor. Solicitamos diga: Tiempo Inspiratorio (s). Límite inferior 0,1 o menor. Límite superior 10 o mayor
Tiempo Inspiratorio (s). Límite inferior 0,1 o menor. Límite superior 20 o mayor. Solicitamos diga: Tiempo Inspiratorio (s). Límite inferior 0,1 o menor. Límite superior 10 o mayor
Favor remitirse a lo establecido en la Adenda 7, considerando que en la misma los ítems han sido unificados en un solo ítem "Ventiladores pulmonares multipoblacionales".
La unificación se sustenta en que la adquisición de ventiladores multipoblacionales forma parte de una estrategia técnica y sanitaria orientada a fortalecer la resiliencia del sistema público de salud. Esta medida busca garantizar la disponibilidad de equipos modernos, versátiles y adaptables a distintos grupos etarios y a diversos escenarios de emergencia. Además, permite optimizar recursos en capacitación y mantenimiento, reducir los tiempos de respuesta y asegurar una atención oportuna y adecuada a los diferentes tipos de pacientes.
154
ITEM 2
Donde dice: Pausa Inspiratoria. Límite inferior 0.1 segundos. Límite superior 30 segundos o mayor Solicitamos diga: Pausa Inspiratoria. Límite inferior 0.1 segundos. Límite superior 2 segundos o mayor
Donde dice: Pausa Inspiratoria. Límite inferior 0.1 segundos. Límite superior 30 segundos o mayor Solicitamos diga: Pausa Inspiratoria. Límite inferior 0.1 segundos. Límite superior 2 segundos o mayor
Favor remitirse a lo establecido en la Adenda 7, considerando que en la misma los ítems han sido unificados en un solo ítem "Ventiladores pulmonares multipoblacionales".
La unificación se sustenta en que la adquisición de ventiladores multipoblacionales forma parte de una estrategia técnica y sanitaria orientada a fortalecer la resiliencia del sistema público de salud. Esta medida busca garantizar la disponibilidad de equipos modernos, versátiles y adaptables a distintos grupos etarios y a diversos escenarios de emergencia. Además, permite optimizar recursos en capacitación y mantenimiento, reducir los tiempos de respuesta y asegurar una atención oportuna y adecuada a los diferentes tipos de pacientes.
155
ITEM 1 - VENTILADOR PULMONAR MULTIPOBLACIONAL
Donde dice: Volumen Corriente (ml). Límite inferior 2 o menor. Límite superior 3000 o mayor. Se solicita considerar Volumen corriente: Límite inferior 2 o menor. Límite superior ≥ 4000 ml o mejor. Este límite garantiza capacidad operativa y margen de seguridad ante pacientes de gran volumen torácico.
Donde dice: Volumen Corriente (ml). Límite inferior 2 o menor. Límite superior 3000 o mayor. Se solicita considerar Volumen corriente: Límite inferior 2 o menor. Límite superior ≥ 4000 ml o mejor. Este límite garantiza capacidad operativa y margen de seguridad ante pacientes de gran volumen torácico.
Se mantiene lo establecido en la Adenda N° 7.
Los valores de volumen corriente establecidos (Límite inferior 2 o menor. Límite superior 3000 o mayor ) responden a la necesidad de asegurar que el ventilador pueda atender pacientes adultos con tórax de gran capacidad, así como situaciones de ventilación de baja distensibilidad pulmonar, por ejemplo, SDRA severo, donde puede ser necesario compensar mecánica respiratoria alterada sin comprometer la ventilación alveolar, con este rango se garantiza la seguridad del paciente, la suficiencia clínica para todas las poblaciones neonatal, pediátrico y adultos, y además permite la máxima concurrencia de oferentes en el proceso licitatorio.
156
ITEM 1 - VENTILADOR PULMONAR MULTIPOBLACIONAL
Donde dice: Tiempo Inspiratorio (s). Límite inferior 0,20 o menor. Límite superior 10 o mayor. Se solicita considerar como parámetro de ajuste: Límite inferior 0,20 o menor. Límite superior 48 segundos o superior, ya que esta capacidad ofrece una mayor precisión en la programación de estrategias ventilatorias avanzadas, sin comprometer la seguridad del paciente.
Donde dice: Tiempo Inspiratorio (s). Límite inferior 0,20 o menor. Límite superior 10 o mayor. Se solicita considerar como parámetro de ajuste: Límite inferior 0,20 o menor. Límite superior 48 segundos o superior, ya que esta capacidad ofrece una mayor precisión en la programación de estrategias ventilatorias avanzadas, sin comprometer la seguridad del paciente.
Se mantiene lo establecido en la Adenda N° 7.
Un tiempo inspiratorio máximo de 10 segundos o mayor, como se solicita en la Adenda, es adecuado para todas las estrategias de ventilación mecánica conocidas y aplicadas en la práctica clínica, incluyendo modos avanzados y no convencionales. Un tiempo inspiratorio de 48 segundos es un valor extremo que carece de justificación clínica y podría inducir a errores de programación con consecuencias graves para el paciente, como barotrauma o alteraciones hemodinámicas severas. Las especificaciones técnicas requeridas, garantiza la capacidad de aplicar cualquier estrategia ventilatoria necesaria de forma segura.
157
Normas de Calidad Específicas
DONDE DICE: FDA, CE o al menos una de ellas
Se aclara que los documentos requeridos, no constituyen ninguna norma de calidad, sino que corresponden a habilitaciones para el uso de de los equipos otorgadas por agencias gubernamentales reguladoras de productos de salud únicamente de Estados Unidos y de Europa, excluyendo la de otras regiones como Asia e incluso MERCOSUR, de la que Paraguay es miembro activo y fundador, por lo que el requerimiento limita innecesariamente la concurrencia sin fundamento técnico alguno.
El estándar mundial para que normaliza de calidad en la producción/fabricación de equipos médicos es la ISO 13485, que es correctamente requerida entre las características del equipo.
En el caso de mantener el requerimiento FDA y/o CE, se solicita agregar la de Agencias Reguladoras de Productos de Salud de países del MERCOSUR, teniendo en cuenta que la República del Paraguay es miembro de la misma, y no existen argumentos para excluirlas.
Se aclara que los documentos requeridos, no constituyen ninguna norma de calidad, sino que corresponden a habilitaciones para el uso de de los equipos otorgadas por agencias gubernamentales reguladoras de productos de salud únicamente de Estados Unidos y de Europa, excluyendo la de otras regiones como Asia e incluso MERCOSUR, de la que Paraguay es miembro activo y fundador, por lo que el requerimiento limita innecesariamente la concurrencia sin fundamento técnico alguno.
El estándar mundial para que normaliza de calidad en la producción/fabricación de equipos médicos es la ISO 13485, que es correctamente requerida entre las características del equipo.
En el caso de mantener el requerimiento FDA y/o CE, se solicita agregar la de Agencias Reguladoras de Productos de Salud de países del MERCOSUR, teniendo en cuenta que la República del Paraguay es miembro de la misma, y no existen argumentos para excluirlas.
Se mantiene lo establecido en la Adenda N° 7.
La exigencia de certificación FDA y/o CE es un estándar a nivel mundial para dispositivos médicos de alta complejidad como los ventiladores pulmonares. Estas certificaciones no solo evalúan el proceso de fabricación (cubierto por la ISO 13485, que también se exige), sino que implican una rigurosa validación del diseño, la seguridad, la eficacia y el rendimiento clínico del equipo.
158
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
DONDE DICE:
Conexión para sensores de oximetría para la medición de SpO₂
Se consulta si el requisito puede ser no excluyente u opcional, por no ser una funcionalidad indispensable y permitir mayor pluralidad de oferentes.
Se mantiene lo establecido en la Adenda N° 7.
La monitorización de la saturación de oxígeno (SpO₂) es una funcionalidad indispensable y fundamental en la ventilación mecánica moderna. Es un parámetro vital que permite al personal médico evaluar la respuesta del paciente a la terapia ventilatoria en tiempo real, ajustar la fracción inspirada de oxígeno (FiO₂) de forma segura y detectar eventos de hipoxemia de manera inmediata.
159
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
DONDE DICE:
Pantalla LCD 12 o mayor táctil, perilla o botones selectores para ajuste de valores.
Favor aclarar si la perilla o botones pueden ser opcionales, dado que no es indispensable para la funcionalidad del equipo, además de que lo solicitado constituyen características restrictivas y que restringen la concurrencia.
DONDE DICE:
Pantalla LCD 12 o mayor táctil, perilla o botones selectores para ajuste de valores.
Favor aclarar si la perilla o botones pueden ser opcionales, dado que no es indispensable para la funcionalidad del equipo, además de que lo solicitado constituyen características restrictivas y que restringen la concurrencia.
La exigencia de una interfaz dual (pantalla táctil y perilla o botones físicos) es un requisito de seguridad y redundancia operativa. En un entorno de cuidados intensivos, la falla de una pantalla táctil (por ejemplo, por un derrame de líquidos o un mal funcionamiento del sensor) no puede comprometer la capacidad del personal clínico para ajustar los parámetros ventilatorios de manera inmediata y segura. Los controles físicos garantizan una vía de interacción alternativa y fiable en cualquier circunstancia, lo cual es crítico para la seguridad del paciente.
160
Experiencia especifica
En la sección de experiencia especifica, donde se solicita ¨El licitante deberá demostrar que ha completado satisfactoriamente al menos (2) contratos en los sgtes 5 años (2020,2021-2022-2023-2024) cada uno con un valor de 17.136.000.000 gs¨. Se solicita al convocante a modificar este punto para permitir un mayor número de oferentes, la modificación propuesta es ¨El licitante deberá demostrar que ha completado satisfactoriamente al menos (2) contratos en los siguientes 5 años (2020,2021-2022-2023-2024) cada uno con un valor de 5.355.000.000 o el 25% del monto total ofertado¨.
Cada contrato debe haber sido completado satisfactoria y sustancialmente (lo cual será demostrado por el licitante con la presentación del contrato acompañado del certificado y/o acta de recepción final), dichos contratos deberán ser de los mismos bienes a ser adquiridos en esta licitación o similares en naturaleza y complejidad a los Bienes relacionados bajo el Contrato (entiéndase por similares la provisión de equipos médicos).
La modificación permitirá un mayor numero de oferentes, teniendo en cuenta que el volumen de venta solicitado es limitante a varias oferentes con capacidad de prestar el servicio solicitado, recudir a un 25% total de monto ofertado permite y abre la posibilidad a nuevas empresas que se están desarrollando en la provisión de equipos médicos.
En la sección de experiencia especifica, donde se solicita ¨El licitante deberá demostrar que ha completado satisfactoriamente al menos (2) contratos en los sgtes 5 años (2020,2021-2022-2023-2024) cada uno con un valor de 17.136.000.000 gs¨. Se solicita al convocante a modificar este punto para permitir un mayor número de oferentes, la modificación propuesta es ¨El licitante deberá demostrar que ha completado satisfactoriamente al menos (2) contratos en los siguientes 5 años (2020,2021-2022-2023-2024) cada uno con un valor de 5.355.000.000 o el 25% del monto total ofertado¨.
Cada contrato debe haber sido completado satisfactoria y sustancialmente (lo cual será demostrado por el licitante con la presentación del contrato acompañado del certificado y/o acta de recepción final), dichos contratos deberán ser de los mismos bienes a ser adquiridos en esta licitación o similares en naturaleza y complejidad a los Bienes relacionados bajo el Contrato (entiéndase por similares la provisión de equipos médicos).
La modificación permitirá un mayor numero de oferentes, teniendo en cuenta que el volumen de venta solicitado es limitante a varias oferentes con capacidad de prestar el servicio solicitado, recudir a un 25% total de monto ofertado permite y abre la posibilidad a nuevas empresas que se están desarrollando en la provisión de equipos médicos.
Se mantiene lo establecido en la Adenda N° 7. Los criterios de calificación fueron establecidos por la convocante atendiendo a la complejidad, alcance y características técnicas del contrato. Dichos criterios tienen por finalidad asegurar que los oferentes cuenten con la experiencia específica, capacidad operativa y solidez financiera necesarias para garantizar la correcta ejecución del contrato y el cumplimiento de los objetivos del proyecto.
Puntualmente acerca del requisito de experiencia especifica solicitado, se aclara que los mismos son establecidos con la finalidad de que los licitantes que resulten adjudicados cuenten con experiencias de similar envergadura y complejidad al que se va desarrollar en el presente llamado y que las mismas hayan sido ejecutadas satisfactoriamente.
Los criterios establecidos buscan contar con las mejores ofertas del mercado y finalmente suscribir contratos con licitantes altamente calificados, en pos de asegurar una ejecución plena y efectiva, sin dilataciones en la entrega de equipos o rescisiones de contratos, que podrían darse si el llamado es adjudicado a algún licitante que no acredite tener experiencias similares a la que debe afrontar en el marco de este llamado. Además, en este llamado se permite el consorciamiento, y este requisito puede ser cumplido por todos los miembros combinados.