Solicitamos a la convocante aumentar 5 días hábiles mas, el plazo de entrega propuesto en el PBC teniendo en cuenta la cantidad solicitada y el tiempo de elaboración/importación de los productos.
Solicitamos a la convocante aumentar 5 días hábiles mas, el plazo de entrega propuesto en el PBC teniendo en cuenta la cantidad solicitada y el tiempo de elaboración/importación de los productos.
Ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones. Se informa que la presente consulta guarda relación con la versión inicial del Pliego de Bases y Condiciones. Conforme lo establecido en la Resolución DNCP N° 230/2025, artículo 50, la convocante no se encuentra obligada a responder consultas que refieran a versiones anteriores del PBC. Solo serán consideradas las consultas que versen sobre la adenda emitida.
52
Incorporar requisito de Constancia de Implementación de Buenas Practicas de Farmacovigilancia (BPFV)
Con el objetivo de velar por la calidad, seguridad y eficacia de los productos a ser adquiridos, y en cumplimiento con el marco regulatorio vigente, solicitamos la inclusión de la exigencia a todos los oferentes de la presentación de la "Constancia de Implementación de Buenas Practicas de Farmacovigilancia (BPFV)", emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA). Esta solicitud se fundamenta en la Resolución DINAVISA N° 88/2025, la cual entró en vigencia el 17 de marzo de 2025. Cabe destacar que, según el Artículo 8° de la citada norma, se otorgó un plazo de sesenta (60) días hábiles para que los Titulares de Registros Sanitarios de Medicamentos dieran cumplimiento a dicha disposición. Por lo tanto, el plazo para contar con esta constancia de forma obligatoria se encuentra vencido desde el pasado 16 de junio de 2025. La inclusión de este requisito es crucial, ya que asegura que los proveedores de medicamentos operan conforme a las normativas sanitarias dispuestas por la autoridad competente, fortaleciendo el Sistema Nacional de Farmacovigilancia y protegiendo la salud de la población, en concordancia con lo dispuesto en la Ley N° 1119/1997 "De productos para la salud y otros". Finalmente, se recuerda que el presente documento es obligatorio a la fecha y ya no se encuentra en periodo de implementación.
29-12-2025
06-01-2026
Incorporar requisito de Constancia de Implementación de Buenas Practicas de Farmacovigilancia (BPFV)
Con el objetivo de velar por la calidad, seguridad y eficacia de los productos a ser adquiridos, y en cumplimiento con el marco regulatorio vigente, solicitamos la inclusión de la exigencia a todos los oferentes de la presentación de la "Constancia de Implementación de Buenas Practicas de Farmacovigilancia (BPFV)", emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA). Esta solicitud se fundamenta en la Resolución DINAVISA N° 88/2025, la cual entró en vigencia el 17 de marzo de 2025. Cabe destacar que, según el Artículo 8° de la citada norma, se otorgó un plazo de sesenta (60) días hábiles para que los Titulares de Registros Sanitarios de Medicamentos dieran cumplimiento a dicha disposición. Por lo tanto, el plazo para contar con esta constancia de forma obligatoria se encuentra vencido desde el pasado 16 de junio de 2025. La inclusión de este requisito es crucial, ya que asegura que los proveedores de medicamentos operan conforme a las normativas sanitarias dispuestas por la autoridad competente, fortaleciendo el Sistema Nacional de Farmacovigilancia y protegiendo la salud de la población, en concordancia con lo dispuesto en la Ley N° 1119/1997 "De productos para la salud y otros". Finalmente, se recuerda que el presente documento es obligatorio a la fecha y ya no se encuentra en periodo de implementación.
Ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones. Se informa que la presente consulta guarda relación con la versión inicial del Pliego de Bases y Condiciones, no habiendo sido formulada oportunamente en dicha instancia. En ese sentido, y conforme lo establecido en la Resolución DNCP N° 230/2025, artículo 50, la convocante no se encuentra obligada a responder consultas que refieran a versiones anteriores del PBC. Solo serán consideradas las consultas que versen sobre la adenda emitida.
53
Considerar solicitudes en trámite de evalaución de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV) ante la DINAVISA
Vista la consulta en este llamado, Nº 52 con Título “Incorporar requisito de Constancia de Implementación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV)” del 29-12-2025, que solicita la inclusión de la exigencia a todos los oferentes de la presentación de la "Constancia de Implementación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV)", emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), solicitamos considerar que en caso de incluir este requisito debe ser la Constancia de Implementación o al menos la Constancia de Solicitud de BPFV ante la DINAVISA. Esta consideración sobre agregar también la “Constancia de Solicitud de BPFV ante la DINAVISA” obedece a que una vez realizada la solicitud a la autoridad sanitaria, se depende de los tiempos de la misma para la realización de su evaluación y otorgamiento de la Constancia de Implementación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV), por lo que no se puede responsabilizar y excluir al oferente por algo que está fuera de su alcance y responsabilidad y además teniendo en cuenta que la autoridad sanitaria se encuentra aún en proceso de evaluación de muchos potenciales oferentes.
05-01-2026
06-01-2026
Considerar solicitudes en trámite de evalaución de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV) ante la DINAVISA
Vista la consulta en este llamado, Nº 52 con Título “Incorporar requisito de Constancia de Implementación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV)” del 29-12-2025, que solicita la inclusión de la exigencia a todos los oferentes de la presentación de la "Constancia de Implementación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV)", emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), solicitamos considerar que en caso de incluir este requisito debe ser la Constancia de Implementación o al menos la Constancia de Solicitud de BPFV ante la DINAVISA. Esta consideración sobre agregar también la “Constancia de Solicitud de BPFV ante la DINAVISA” obedece a que una vez realizada la solicitud a la autoridad sanitaria, se depende de los tiempos de la misma para la realización de su evaluación y otorgamiento de la Constancia de Implementación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV), por lo que no se puede responsabilizar y excluir al oferente por algo que está fuera de su alcance y responsabilidad y además teniendo en cuenta que la autoridad sanitaria se encuentra aún en proceso de evaluación de muchos potenciales oferentes.
Ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones. Se informa que la presente consulta guarda relación con la versión inicial del Pliego de Bases y Condiciones, no habiendo sido formulada oportunamente en dicha instancia. En ese sentido, y conforme lo establecido en la Resolución DNCP N° 230/2025, artículo 50, la convocante no se encuentra obligada a responder consultas que refieran a versiones anteriores del PBC. Solo serán consideradas las consultas que versen sobre la adenda emitida.
54
VENCIMIENTO
Solicitamos a la convocante modificar de la sgte manera: para aquellos medicamentos cuyo vencimiento sea inferior a 12 meses, además de la autorización de la DGGIES, se deberá presentar póliza de seguro por el 100% del monto del producto con identificación del numero de lote y la validez de dicha póliza deberá ser por 3 meses posteriores a la fecha del vencimiento del articulo a entregar
Solicitamos a la convocante modificar de la sgte manera: para aquellos medicamentos cuyo vencimiento sea inferior a 12 meses, además de la autorización de la DGGIES, se deberá presentar póliza de seguro por el 100% del monto del producto con identificación del numero de lote y la validez de dicha póliza deberá ser por 3 meses posteriores a la fecha del vencimiento del articulo a entregar
Ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones. Se informa que la presente consulta guarda relación con la versión inicial del Pliego de Bases y Condiciones. Conforme lo establecido en la Resolución DNCP N° 230/2025, artículo 50, la convocante no se encuentra obligada a responder consultas que refieran a versiones anteriores del PBC. Solo serán consideradas las consultas que versen sobre la adenda emitida.
55
CPEN
Solicitamos a la convocante aclarar a que refiere con CPEN en formato físico, solo en caso de imposibilidad de certificación electrónica?
Se aclara que el PBC establece en los apartados estándar no modificables por esta convocante lo siguiente: "No será necesaria la presentación física del Certificado de Producto y Empleo Nacional" (página 26 del PBC); es decir, el oferente debe indicar en su planilla de precios el número de CPEN del producto ofertado, en caso de contar (página 8 del PBC). En caso de omitir dicha información en la planilla de precios, el comité procederá a solicitar la aclaración y el oferente deberá señalarlo conforme al documento adjunto al PBC, en la sección de "Formularios" denominado "FORMULARIO DE RESPUESTA A SOLICITUD DE ACLARACIÓN SOBRE EL CPEN" (página 35 del PBC). Esto, debido a que el comité de evaluación procederá a la verificación en el portal oficial indicado por el Ministerio de Industria y Comercio (MIC) la emisión en tiempo y forma del CPEN declarado por los oferentes. Por lo tanto, no es obligatoria la presentación del CPEN en formato físico o impreso junto con la oferta.
56
Requisitos documentales para la evaluacion de la capacidad financiera
Solicitamos a la convocante actualizar los años del Balance General y Estado de Resultados a 2022-2023-2024
05-01-2026
06-01-2026
Requisitos documentales para la evaluacion de la capacidad financiera
Ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones. Se informa que la presente consulta guarda relación con la versión inicial del Pliego de Bases y Condiciones. Conforme lo establecido en la Resolución DNCP N° 230/2025, artículo 50, la convocante no se encuentra obligada a responder consultas que refieran a versiones anteriores del PBC. Solo serán consideradas las consultas que versen sobre la adenda emitida.
57
Constancia de Implementación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV)
En virtud de la Consulta N.° 52, titulada “Incorporar requisito de Constancia de Implementación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV)”, de fecha 29/12/2025, mediante la cual se solicita la inclusión de la exigencia a todos los oferentes de la presentación de la “Constancia de Implementación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV)”, emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).
En caso de que dicho requisito sea incorporado, solicitamos a la convocante que se admita asimismo la Constancia de Solicitud de BPFV.
Considerando que, habiendo realizado la solicitud ante la autoridad sanitaria, los oferentes dependen de los plazos de evaluación y otorgamiento establecidos por la misma para la emisión de la Constancia de Implementación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV), no resulta procedente responsabilizar ni excluir a los oferentes por situaciones que se encuentran fuera de su alcance y responsabilidad. Considerando que la autoridad sanitaria se encuentra aún en proceso de evaluación de numerosos potenciales oferentes.
05-01-2026
06-01-2026
Constancia de Implementación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV)
En virtud de la Consulta N.° 52, titulada “Incorporar requisito de Constancia de Implementación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV)”, de fecha 29/12/2025, mediante la cual se solicita la inclusión de la exigencia a todos los oferentes de la presentación de la “Constancia de Implementación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV)”, emitida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).
En caso de que dicho requisito sea incorporado, solicitamos a la convocante que se admita asimismo la Constancia de Solicitud de BPFV.
Considerando que, habiendo realizado la solicitud ante la autoridad sanitaria, los oferentes dependen de los plazos de evaluación y otorgamiento establecidos por la misma para la emisión de la Constancia de Implementación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV), no resulta procedente responsabilizar ni excluir a los oferentes por situaciones que se encuentran fuera de su alcance y responsabilidad. Considerando que la autoridad sanitaria se encuentra aún en proceso de evaluación de numerosos potenciales oferentes.
Ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones. Se informa que la presente consulta guarda relación con la versión inicial del Pliego de Bases y Condiciones. Conforme lo establecido en la Resolución DNCP N° 230/2025, artículo 50, la convocante no se encuentra obligada a responder consultas que refieran a versiones anteriores del PBC. Solo serán consideradas las consultas que versen sobre la adenda emitida.
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CAPACIDAD TECNICA- PARA PRODUCTOS IMPORTADOS DE SINTESIS QUIMICA
Solicitamos a la convocante modificar de la sgte manera: Copia legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) vigente, o
Registro Sanitario vigente, emitido por una agencia de alta vigilancia sanitaria, que al momento de la expedición del registro sanitario haya sido considerada como tal por DINAVISA, o que actualmente figure en el listado anual oficial de la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA N° 148/2024 emitido por DINAVISA y/o agencias Regulatorias del MERCOSUR
05-01-2026
06-01-2026
CAPACIDAD TECNICA- PARA PRODUCTOS IMPORTADOS DE SINTESIS QUIMICA
Solicitamos a la convocante modificar de la sgte manera: Copia legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) vigente, o
Registro Sanitario vigente, emitido por una agencia de alta vigilancia sanitaria, que al momento de la expedición del registro sanitario haya sido considerada como tal por DINAVISA, o que actualmente figure en el listado anual oficial de la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA N° 148/2024 emitido por DINAVISA y/o agencias Regulatorias del MERCOSUR
La presente consulta ya fue atendida y respondida en instancias anteriores, específicamente en la Respuesta a la Consulta N.° 22, así como en otras consultas vinculadas, en las cuales se efectuaron las aclaraciones correspondientes.
En tal sentido, corresponde ajustarse al pliego de bases y condiciones.
59
CAPACIDAD TECNICA- PARA PRODUCTOS IMPORTADOS BIOLOGICOS
Copia legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) vigente, emitido por una agencia de alta o adecuada vigilancia sanitaria, que al momento de la expedición del registro sanitario haya sido considerada como tal por DINAVISA, o que actualmente figure en el listado anual oficial de la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA N° 148/2024 emitido por DINAVISA y/o agencias Regulatorias del MERCOSUR
05-01-2026
06-01-2026
CAPACIDAD TECNICA- PARA PRODUCTOS IMPORTADOS BIOLOGICOS
Copia legalizada y consularizada y/o apostillada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) vigente, emitido por una agencia de alta o adecuada vigilancia sanitaria, que al momento de la expedición del registro sanitario haya sido considerada como tal por DINAVISA, o que actualmente figure en el listado anual oficial de la LEY N° 7256/24 y RES. DINAVISA N° 148/2024 emitido por DINAVISA y/o agencias Regulatorias del MERCOSUR
La presente consulta ya fue atendida y respondida en instancias anteriores, específicamente en la Respuesta a la Consulta N.° 31, así como en otras consultas vinculadas, en las cuales se efectuaron las aclaraciones correspondientes.
En tal sentido, corresponde ajustarse al pliego de bases y condiciones.
60
MUESTRAS
Solicitamos a la convocante que las unidades de muestras presentadas con la oferta en caso de ser adjudicadas sean consideradas como parte de la primera entrega
Solicitamos a la convocante que las unidades de muestras presentadas con la oferta en caso de ser adjudicadas sean consideradas como parte de la primera entrega
Ajustarse al Pliego de Bases y Condiciones. Se informa que la presente consulta guarda relación con la versión inicial del Pliego de Bases y Condiciones. Conforme lo establecido en la Resolución DNCP N° 230/2025, artículo 50, la convocante no se encuentra obligada a responder consultas que refieran a versiones anteriores del PBC. Solo serán consideradas las consultas que versen sobre la adenda emitida.