Secciones
Versión 1
Versión 2
Diferencias entre las versiones 1 y 2
Detalle de los productos con las respectivas especificaciones técnicas
Los productos a ser requeridos cuentan con las siguientes especificaciones técnicas:
| LOTE | ITEM | DESCRIPCION DEL BIEN | ESPECIFICACIONES TECNICAS | UNIDAD DE MEDIDA | PRESENTACION DE ENTREGA |
| LOTE 1 | 1 | Carga Viral | Carga Viral Plasmática del VIH-1. Deberá estar acompañada con equipos en comodato de PCR EN TIEMPO REAL y extracción automatizado de material genético (ARN/ADN). Limite de deteccion minima de 25 (o menor) y maximo 10 millones( o mayor) de copias/ml.Capacidad para detectar todos los subtipos, incluyendo los grupos M, N y O. Conexión e interfase para la transferencia de la información (resultados) al sistema experto del PRONASIDA. La misma debe estar acompañada en proveer impresoras con tinta, codigos de barra y papel. Deberá acompañar todos los equipos e insumos necesarios para la extracción automatizada, amplificación y deteccion (incluyendo centrifugas, pipetas y vortex), instalacion y mantenimiento según necesidad. Entrenamiemto para tres profesionales bioquimicos ; Kit de Control de Calidad Interna y calibradores. Debe estar en la última lista precalificada de la OMS o en su defecto contar con experiencia de uso satisfactorio por el PRONASIDA. Presentar reporte completo o constancia del PRONASIDA vigente (validez 12 meses).- | Determinación | Caja x 96 Determinaciones |
| LOTE 1 | 2 | Carga Viral | Reactivo para Carga Viral Citomegalovirus. Deberá estar acompañada con equipos en comodato PCR EN TIEMPO REAL y extraccion automatizada de material genético. Con sensibilidad de 10 IU/ml a 30 IU/mL. Conexión e interfase para la transferencia de la información (resultados) al sistema experto del PRONASIDA. Deberá estar acompañada de impresoras con tinta, codigos de barra y papel. Debe acompañar todos los equipos e insumos necesarios para la extraccion automatizada, amplificación y deteccion (incluyendo centrifugas, pipetas y vortex), instalacion y mantenimiento segun necesidad. Entrenamiemto para tres profesionales bioquimicos ; Kit de Control de Calidad Interna y calibradores.Debe contar con experiencia de uso satisfactorio por el PRONASIDA. | Determinación | Cajas con minimo de 24 y maximo de 96 determinaciones |
| LOTE 1 | 3 | Carga Viral | Genotipoficación de HCV. Deberá acompañar con equipos en comodato para PCR EN TIEMPO REAL y un equipo automatizado para extraccion de material genético. Kit de reactivos que permita la identificacion de los genotipos 1,2,3,4,5,6 y sub tipos 1a (NS5a) y 1b (NS5b). Sensibilidad 500 IU/mL. Control interno de extraccion y amplificacion. Conexión e interfase para la transferencia de la información (resultados) al sistema experto del PRONASIDA. debe acompañar la provisión de impresoras con tinta, codigos de barra y papel. Debe incluir todos los equipos e insumos necesarios para la extraccion automatizada, amplificación y deteccion (incluyendo centrifugas, pipetas y vortex), instalacion y mantenimiento segun necesidad. Entrenamiemto para tres profesionales bioquimicos ; Kit de Control de Calidad Interna y calibradores.Debe contar con experiencia de uso satisfactorio por el PRONASIDA . | Determinación | Cajas con minimo de 24 y maximo de 48 determinaciones |
| LOTE 2 | 1 | CD4 | Reactivos para Recuento de Linfocitos TCD4 en valores absoluto y en porcentaje. acompañará 4 equipos en comodato con todos los insumos necesarios para la realización de la prueba (cartuchos de reactivos descartables, tubos al vacío con K3EDTA, pipetas y tips), impresora. Cartuchos descartables de reactivo, con anticuerpo fluorescente los glóbulos blancos para su conteo absoluto y porcentual. Instalación y mantenimientos periódicos, entrenamiento para dos profesionales bioquímicos del PRONASIDA. Contar con experiencia de uso satisfactorio por el PRONASIDA o en su defecto debe estar en la ultima lista precalificada de la OMS. Deberá estar acompañada de un Analizador de mesada fácil de usar y transportar, que permita la enumeración directa de recuento absoluto de CD4+, cálculo de % (Porcentuales) de linfocitos CD4+ y concentración de Hemoglobina. El sistema debe permitir poder desarrollar automáticamente un control de calidad del instrumento y reactivos y reportar estado falla/pasa, con cada resultado de test. Que Los cartuchos no requieran refrigeración y puedan ser operados en un amplio rango de condiciones ambientales. El flujo de trabajo del sistema debe ser flexible, simple y rápido, que permita la corrida de una muestra única o múltiples muestras en lotes facilitando la incubación simultanea de al menos 10 muestras en estaciones de incubación, al termono de la cual permita introducir el cartucho en el instrumento para la lectura, reportando los resultados en no mas de 5 minutos. | Determinación | Cajas con minimo de 50 y maximo de 100 determinaciones |
| LOTE 2 | 2 | CD4 | Citometria de flujopara Recuento de Linfocitos CD4 en valores absolutos y porcentaje. deberá acompañar con equipo en comodato con todos los accesorios: estacion de trabajo, PC, monitor; mouse y software con plantillas preconfiguradas para el analisis de subpoblaciones linfocitarias y con modulo de control de calidad .Citometro de flujo con 4 detectores de florescencia y 2 detectores de dispersion con 2 láser: azul (488nm) y rojo(640 nm) con capacidad de chequear y corregir automáticamente la alineación de las poblaciones linfocitarias. Contar con Certificación IVD. Debe acompañar todos los insumos y reactivos necesarios para el procesamiento de las muestras (controles, calibradores, solución de lavado, solución de fijación, lavado, pipetas, Tips y tubos al vacio con K3EDTA de 2 ml.), Instalacion y mantenimientos periodicos, entrenamiento para profesionales bioquimicos del PRONASIDA. Contar con experiencia de uso satisfactorio por el PRONASIDA o en su defecto debe estar en la ultima lista precalificada de la OMS. | Determinación | Cajas con minimo de 50 y maximo de 100 determinaciones |
| LOTE 3 | 1 | CD4 | Reactivo (cartuchos) para recuento en valores absolutos de linfocitos CD4 compatibles con 11 (once) equipos ALERE PIMA CD4 adquiridos por el PRONASIDA. Deberá estar acompañada de 4 equipos en comodato por la empresa oferente. Debe acompañar controles y calibración para los 15 equipos(Entiendase 11 equipos del PRONASIDA más 4 equipos en Comodato) durante la vigencia del contrato y hasta el uso total de reactivos, Tips y tubos al vacio con K3EDTA de 2 ml. para el total de reactivos adjudicados . Presentar constancia de experiencia de uso satisfactorio por el PRONASIDA (validéz 12 meses) | Determinación | Cajas con minimo de 25 y maximo de 100 determinaciones |
| LOTE 4 | 1 | Carga Viral | Cuantificación rápida del virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (HIV-1) en plasma humano con reactivo en presentacion de cartuchos desechables, de un solo uso, compatible con Equipo GenExpert adquirido con financiamiento del fondo mundial. Acompañar todos los controles y calibracion anual a los equipos instalados en PRONASIDA, Hospital Nacional; HR de CDE y HR de Encarnación. | Determinación | Presentación minima de 10 y maximo de 100 |
| LOTE 4 | 2 | Carga Viral | Cuantificación rápida del virus de la Hepatitis B en plasma humano con reactivo en presentación de cartuchos desechables, de un solo uso, compatible con Equipo GenExpert. | Determinación | Presentación minima de 10 y maximo de 100 |
| LOTE 4 | 3 | Carga Viral | Cuantificación rápida del virus de la Hepatitis C en plasma humano con reactivo en presentación de cartuchos desechables, de un solo uso, compatible con Equipo GenExpert . | Determinación | Presentación minima de 10 y maximo de 100 |
| LOTE 5 | 1 | Reactivo antigeno V.D.R.L. | Floculaciòn. (Con solucion salina tamponada + VDRL Test Control Serum ). Debe contar con experiencia de uso satisfactoria por el PRONASIDA o en su defecto con certificado calidad vigente expedido por el LCSP , validez 12 meses. Certificados de calidad de origen. Capacidad de realizar como mínimo 150 y un máximo de 250 determinaciones por presentación. Debe acompañar controles positivos y negativos. | Determinación | Frasco con minimo 100 y máximo 250 determinaciones |
| LOTE6 | 1 | Sifilis Test Rápido | Método: Inmunocromatografía, para detección cualitativa de anticuerpos Treponema pallidum en casette o tiras. Las muestras no deben sufrir ningún tratamiento previo y debe ser depositadas directamente en los casettes o tiras y la lectura debe ser visual. Debe acompañar todos los insumos necesarios para la realización por punción digital (lancetas, capilares con EDTA y buffer).Presentación minima de 10 y máxima de 50 pruebas por caja. Presentar constancia (validez de 12 meses a partir de la fecha de emisión) de experiencia de uso satisfactoria por el PRONASIDA. | Determinación | Cajas con minimo de 10 y maximo de 100 determinaciones |
| LOTE 7 | 1 | Test Rápido para HIV | Prueba rápida VIH 1/2 de elevada especificidad. Método: Inmunocromatografía Tercera generacion, para detección cualitativa de anticuerpos anti VIH 1-2 en casette o tiras. Las muestras (sangre entera, suero o plasma no deben sufrir ningun tratamiento previo y debe ser depositadas directamente en los casettes o tiras y la lectura debe ser visual. Debe acompañar buffer si la técnica lo requiere. Presentación: maximo 25 pruebas por caja. Debe estar en la última lista precalificada de la OMS o en su defecto contar con experiencia de uso satisfactorio por el PRONASIDA. Presentar reporte completo o constancia del PRONASIDA vigente (validez 12 meses).- | Determinación | Cajas con minimo de 1 y máximo de 10 determinaciones |
Para todos los Reactivos con equipos en comodato
Los Reactivos para cada determinación solicitada deberán ir acompañado de los equipos en comodato, quedando a cargo del proveedor costos por los calibradores, controles normales y patológicos, diluyentes, detergentes, buffer y complementos de limpieza respectivos, acordes al número de determinaciones solicitadas.
El proveedor adjudicado deberá suministrar la interface necesaria para la conexión del equipo con el Sistema EXPERTO de uso en el PRONASIDA y los accesorios necesarios para el registro de pacientes, migración de resultados al EXPERTO, impresión de resultados (Provisión de los siguientes: impresora con tinta y/o tóner, papel, rollos para etiquetas, lector de código de barra y todos los consumibles que el usuario crea conveniente, INCLUIDO LA IDENTIFICACION DE la muestra).
Deberá acompañar el soporte, mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos, servicio técnico permanente en el horario de trabajo de 06:00 a 14:00 hs. de lunes a viernes.
El tiempo estipulado entre la denuncia telefónica u otros medios realizadas por el bioquímico de turno a un número de la empresa del desperfecto del equipo y la presencia del técnico en el laboratorio no debe exceder en ningún caso más de 48 horas (de lunes a viernes).
En caso de desperfecto o falla del equipo: En caso que la reparación y puesta en funcionamiento del equipo afectado exceda las 72 (setenta y dos) horas la empresa deberá proveer un equipo de contingencia con similares características, corriendo por cuenta del proveedor la entrega de reactivos e insumos consumibles necesarios para la puesta en marcha del equipo.
Capacitación y adiestramiento a los profesionales del Laboratorio del Pronasida en el manejo de equipos todo el tiempo requerido, y en caso de ingreso de nuevos funcionarios al plantel.
La provisión de reactivos suministrados deberá cumplir con las especificaciones técnicas solicitadas para asegurar la calidad y fiabilidad de los resultados.
Condiciones para entrega de equipos en comodato a cargo de los proveedores: Todos los equipos solicitados en la modalidad comodato deberán tener como máximo 10 (diez) años de fabricación, aun cuando ello no se detalle explícitamente en las especificaciones técnicas de cada lote o el detalle sea diferente a los como máximo 10 (diez) años de fabricación.
A fin de facilitar dicha verificación, el año de fabricación deberá estar en un lugar visible del equipo, o en su defecto se deberá presentar Certificado de año de fabricación del mismo, identificando la serie.
La instalación del equipo y los costos de la instalación debe estar a cargo del proveedor, quién debe chequear previamente la instalación eléctrica y sistema de eliminación de residuos (cañerías de desagüe), incluyendo las obras civiles necesarias, para su adecuación de acuerdo al equipo y efectuar una prueba de funcionamiento en presencia del responsable del área para la conformidad correspondiente del servicio.
Equipos automatizados con todos los reactivos e insumos, soporte que necesite para funcionar deben ser proveídos por la empresa adjudicada, sin costo extra para la convocante (buffer, agua destilada y des-ionizadas), controles diarios y calibradores (en caso que el equipo automatizado así lo precise), gradillas, cubetas o copitas desechables, tubos de polipropileno, etc., según particularidad de cada servicio y papel para impresión de resultados según necesidad del laboratorio, marca de agua "Uso exclusivo del MSP y BS".
El informe del resultado debe estar en idioma español.
Garantía y repuestos por el tiempo estipulado para la utilización de los equipos, de forma que no haya interrupción del servicio en ningún caso. Equipos automatizados son aquellos en lo que se coloca la muestra y los reactivos, realizándose el análisis en forma automática hasta la impresión de los resultados sin que el operador intervenga en ninguna parte del proceso. Los equipos deben contar con manual de instrucciones en idioma español o traducido al español si estuviere en otro idioma.
La empresa adjudicada a través de una Declaración Jurada se comprometerá a retirar sus equipos, si en un siguiente llamado no sea nuevamente adjudicado. En cuyo caso, el retiro de los equipos será en coordinación con el nuevo oferente adjudicado, bajo las directrices del Jefe/a del Laboratorio, de modo a no interrumpir el servicio.
Rendimiento de Reactivos con equipos en comodato: La convocante establece un rendimiento por cada kit de productos a ser entregados, en los siguientes parámetros.
A continuación, se detallan los rendimientos mínimos de los reactivos solicitados:
1. Reactivo para Elisa y/o quimioluminiscencia (automatizado): 85%
2. Pruebas de Biología molecular (PCR en tiempo Real, Test de Resistencia, Genotipificación): 90%
3. Carga Viral GeneXpert: 95%
3. VDRL y RPR: 80%
4. Pruebas Rápidas: 100%
5. Pruebas de CD4 (Citómetro de Flujo): 95%
6. Pruebas de CD4 (ALERE PIMA): 100%
6. Western Blot: 80%
7. TPHA: 95%
En caso de determinarse un rendimiento inferior a los parámetros referidos, el Jefe/a del Laboratorio elaborará un reporte argumentando las posibles razones del menor rendimiento, conjuntamente con el Director/a de cada dependencia.
Solicitará al proveedor adjudicado la entrega de la diferencia detectada, acompañando el reporte antes mencionado.
Comunicará el reporte realizado a la Dirección Red Nacional de Laboratorios, quienes a su vez deberán corroborar las razones del menor rendimiento. Ante rendimientos inferiores que pudiesen ocurrir en forma reiterada, se deberá comunicar al Administrador del Contrato. Dicha comunicación deberá ser por parte de la dependencia afectada como de la Dirección Red Nacional de Laboratorios.
El oferente contará con 40 (cuarenta) días calendario para la instalación y puesta en marcha de los equipos a ser entregados en comodato, contados a partir de la recepción del contrato respectivo por parte del proveedor.
El proveedor adjudicado se hará responsable, de ser necesario, de cualquier modificación en la estructura del servicio (edilicia, eléctrica, desagüe) para la instalación y puesta en marcha de los mismos.
Se establece que el proveedor adjudicado podrá conectarse al generador disponible en cada servicio, cuyo costo de interconexión será sin costo extra para la convocante.
Una vez concluida dicha fase, se deberá realizar una corrida general de controles normales y patológicos donde se demuestre que el/los equipo/s en comodato se encuentran operativo/s, entiéndase por instalados y puesta en funcionamiento.
Se labrará un Acta de Puesta en Funcionamiento de Equipo en Comodato, el cual deberá contener la firma del responsable del Laboratorio y el Director/a del servicio. Se aclara que dicha Acta deberá ser redactada por el servicio beneficiario. El mencionado documento deberá ser anexado a la carpeta para el pago correspondiente a la primera entrega. En el caso de haber transcurrido los 40 (cuarenta) días para la instalación, puesta en funcionamiento y operativo de los equipos en comodato y el proveedor no haya cumplido con todas las condiciones citadas, la dependencia beneficiaria deberá comunicar por escrito al Administrador del Contrato, a fin de iniciar los trámites de intimación y/o ejecución de la póliza de fiel cumplimiento del Contrato.
Inicio de puesta en marcha: Toda dependencia beneficiaria dispondrá como máximo de 60 (sesenta) días calendarios para emitir un Informe al Administrador del Contrato en cuanto a que el o los equipos entregados en comodato cumplen con los requerimientos del PBC y el Contrato respectivo. Dicho informe deberá contener la firma del Jefe/a del Laboratorio conjuntamente con el Director/a y/o Administrador de cada dependencia.
Una vez instalados, puestos en funcionamiento los equipos y redactado el Acta de Puesta en Funcionamiento de Equipo en Comodato, el servicio beneficiario solicitará, en un plazo máximo de 10 (diez) días, al Administrador del Contrato la primera emisión de las ‘Órdenes de Compra’ de los reactivos adjudicados, adjuntando copia del Acta de Puesta en Funcionamiento de Equipo en Comodato (firmadas por el responsable del laboratorio, el Director/a del servicio); según siguiente esquema:
Reactivos complementarios (calibraciones, controles y repeticiones): Los reactivos complementarios, en ningún caso serán abonados por la convocante, quedando a cargo de los proveedores adjudicados.
Reactivos complementarios resultante de la diferencia entre el rendimiento establecidos de los reactivos y aquellos necesarios para los controles y calibraciones, completando así el 100% de las presentaciones.
Los proveedores adjudicados deberán entregar, por cada orden de compra emitida, los reactivos complementarios necesarios para garantizar de dicha manera los controles y calibraciones a ser realizadas en las dependencias. Las repeticiones realizadas por desperfectos del equipo en comodato o algún otro inconveniente técnico generado por problemas con el equipo serán absorbidas por la convocante.
Se aclara que se podrá realizar la entrega de los reactivos solicitados, según orden de compra respectiva, en 2 (dos) remisiones diferenciadas: una remisión será el reflejo de la orden de compra, y otra remisión serán los reactivos complementarios para utilizarlos en los controles y calibraciones.
Detalle de los productos con las respectivas especificaciones técnicas
Los productos a ser requeridos cuentan con las siguientes especificaciones técnicas:
| LOTE | ITEM | DESCRIPCION DEL BIEN | ESPECIFICACIONES TECNICAS | UNIDAD DE MEDIDA | PRESENTACION DE ENTREGA |
| LOTE 1 | 1 | Carga Viral | Carga Viral Plasmática del VIH-1. Deberá estar acompañada con equipos en comodato de PCR EN TIEMPO REAL y extracción automatizado de material genético (ARN/ADN). Limite de deteccion minima de 25 (o menor) y maximo 10 millones( o mayor) de copias/ml.Capacidad para detectar todos los subtipos, incluyendo los grupos M, N y O. Conexión e interfase para la transferencia de la información (resultados) al sistema experto del PRONASIDA. La misma debe estar acompañada en proveer impresoras con tinta, codigos de barra y papel. Deberá acompañar todos los equipos e insumos necesarios para la extracción automatizada, amplificación y deteccion (incluyendo centrifugas, pipetas y vortex), instalacion y mantenimiento según necesidad. Entrenamiemto para tres profesionales bioquimicos ; Kit de Control de Calidad Interna y calibradores. Debe estar en la última lista precalificada de la OMS o en su defecto contar con experiencia de uso satisfactorio por el PRONASIDA. Presentar reporte completo o constancia del PRONASIDA vigente (validez 12 meses).- | Determinación | Caja x 96 Determinaciones |
| LOTE 1 | 2 | Carga Viral | Reactivo para Carga Viral Citomegalovirus. Deberá estar acompañada con equipos en comodato PCR EN TIEMPO REAL y extraccion automatizada de material genético. Con sensibilidad de 10 IU/ml a 30 IU/mL. Conexión e interfase para la transferencia de la información (resultados) al sistema experto del PRONASIDA. Deberá estar acompañada de impresoras con tinta, codigos de barra y papel. Debe acompañar todos los equipos e insumos necesarios para la extraccion automatizada, amplificación y deteccion (incluyendo centrifugas, pipetas y vortex), instalacion y mantenimiento segun necesidad. Entrenamiemto para tres profesionales bioquimicos ; Kit de Control de Calidad Interna y calibradores.Debe contar con experiencia de uso satisfactorio por el PRONASIDA. | Determinación | Cajas con minimo de 24 y maximo de 96 determinaciones |
| LOTE 1 | 3 | Carga Viral | Genotipoficación de HCV. Deberá acompañar con equipos en comodato para PCR EN TIEMPO REAL y un equipo automatizado para extraccion de material genético. Kit de reactivos que permita la identificacion de los genotipos 1,2,3,4,5,6 y sub tipos 1a (NS5a) y 1b (NS5b). Sensibilidad 500 IU/mL. Control interno de extraccion y amplificacion. Conexión e interfase para la transferencia de la información (resultados) al sistema experto del PRONASIDA. debe acompañar la provisión de impresoras con tinta, codigos de barra y papel. Debe incluir todos los equipos e insumos necesarios para la extraccion automatizada, amplificación y deteccion (incluyendo centrifugas, pipetas y vortex), instalacion y mantenimiento segun necesidad. Entrenamiemto para tres profesionales bioquimicos ; Kit de Control de Calidad Interna y calibradores.Debe contar con experiencia de uso satisfactorio por el PRONASIDA . | Determinación | Cajas con minimo de 24 y maximo de 48 determinaciones |
| LOTE 2 | 1 | CD4 | Reactivos para Recuento de Linfocitos TCD4 en valores absoluto y en porcentaje. acompañará 4 equipos en comodato con todos los insumos necesarios para la realización de la prueba (cartuchos de reactivos descartables, tubos al vacío con K3EDTA, pipetas y tips), impresora. Cartuchos descartables de reactivo, con anticuerpo fluorescente los glóbulos blancos para su conteo absoluto y porcentual. Instalación y mantenimientos periódicos, entrenamiento para dos profesionales bioquímicos del PRONASIDA. Contar con experiencia de uso satisfactorio por el PRONASIDA o en su defecto debe estar en la ultima lista precalificada de la OMS. Deberá estar acompañada de un Analizador de mesada fácil de usar y transportar, que permita la enumeración directa de recuento absoluto de CD4+, cálculo de % (Porcentuales) de linfocitos CD4+ y concentración de Hemoglobina. El sistema debe permitir poder desarrollar automáticamente un control de calidad del instrumento y reactivos y reportar estado falla/pasa, con cada resultado de test. Que Los cartuchos no requieran refrigeración y puedan ser operados en un amplio rango de condiciones ambientales. El flujo de trabajo del sistema debe ser flexible, simple y rápido, que permita la corrida de una muestra única o múltiples muestras en lotes facilitando la incubación simultanea de al menos 10 muestras en estaciones de incubación, al termono de la cual permita introducir el cartucho en el instrumento para la lectura, reportando los resultados en no mas de 5 minutos. | Determinación | Cajas con minimo de 50 y maximo de 100 determinaciones |
| LOTE 2 | 2 | CD4 | Citometria de flujopara Recuento de Linfocitos CD4 en valores absolutos y porcentaje. deberá acompañar con equipo en comodato con todos los accesorios: estacion de trabajo, PC, monitor; mouse y software con plantillas preconfiguradas para el analisis de subpoblaciones linfocitarias y con modulo de control de calidad .Citometro de flujo con 4 detectores de florescencia y 2 detectores de dispersion con 2 láser: azul (488nm) y rojo(640 nm) con capacidad de chequear y corregir automáticamente la alineación de las poblaciones linfocitarias. Contar con Certificación IVD. Debe acompañar todos los insumos y reactivos necesarios para el procesamiento de las muestras (controles, calibradores, solución de lavado, solución de fijación, lavado, pipetas, Tips y tubos al vacio con K3EDTA de 2 ml.), Instalacion y mantenimientos periodicos, entrenamiento para profesionales bioquimicos del PRONASIDA. Contar con experiencia de uso satisfactorio por el PRONASIDA o en su defecto debe estar en la ultima lista precalificada de la OMS. | Determinación | Cajas con minimo de 50 y maximo de 100 determinaciones |
| LOTE 3 | 1 | CD4 | Reactivo (cartuchos) para recuento en valores absolutos de linfocitos CD4 compatibles con 11 (once) equipos ALERE PIMA CD4 adquiridos por el PRONASIDA. Deberá estar acompañada de 4 equipos en comodato por la empresa oferente. Debe acompañar controles y calibración para los 15 equipos(Entiendase 11 equipos del PRONASIDA más 4 equipos en Comodato) durante la vigencia del contrato y hasta el uso total de reactivos, Tips y tubos al vacio con K3EDTA de 2 ml. para el total de reactivos adjudicados . Presentar constancia de experiencia de uso satisfactorio por el PRONASIDA (validéz 12 meses) | Determinación | Cajas con minimo de 25 y maximo de 100 determinaciones |
| LOTE 4 | 1 | Carga Viral | Cuantificación rápida del virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (HIV-1) en plasma humano con reactivo en presentacion de cartuchos desechables, de un solo uso, compatible con Equipo GenExpert adquirido con financiamiento del fondo mundial. Acompañar todos los controles y calibracion anual a los equipos instalados en PRONASIDA, Hospital Nacional; HR de CDE y HR de Encarnación. | Determinación | Presentación minima de 10 y maximo de 100 |
| LOTE 4 | 2 | Carga Viral | Cuantificación rápida del virus de la Hepatitis B en plasma humano con reactivo en presentación de cartuchos desechables, de un solo uso, compatible con Equipo GenExpert. | Determinación | Presentación minima de 10 y maximo de 100 |
| LOTE 4 | 3 | Carga Viral | Cuantificación rápida del virus de la Hepatitis C en plasma humano con reactivo en presentación de cartuchos desechables, de un solo uso, compatible con Equipo GenExpert . | Determinación | Presentación minima de 10 y maximo de 100 |
| LOTE 5 | 1 | Reactivo antigeno V.D.R.L. | Floculaciòn. (Con solucion salina tamponada + VDRL Test Control Serum ). Debe contar con experiencia de uso satisfactoria por el PRONASIDA o en su defecto con certificado calidad vigente expedido por el LCSP , validez 12 meses. Certificados de calidad de origen. Capacidad de realizar como mínimo 150 y un máximo de 250 determinaciones por presentación. Debe acompañar controles positivos y negativos. | Determinación | Frasco con minimo 100 y máximo 250 determinaciones |
| LOTE6 | 1 | Sifilis Test Rápido | Método: Inmunocromatografía, para detección cualitativa de anticuerpos Treponema pallidum en casette o tiras. Las muestras no deben sufrir ningún tratamiento previo y debe ser depositadas directamente en los casettes o tiras y la lectura debe ser visual. Debe acompañar todos los insumos necesarios para la realización por punción digital (lancetas, capilares con EDTA y buffer).Presentación minima de 10 y máxima de 50 pruebas por caja. Presentar constancia (validez de 12 meses a partir de la fecha de emisión) de experiencia de uso satisfactoria por el PRONASIDA. | Determinación | Cajas con minimo de 10 y maximo de 100 determinaciones |
| LOTE 7 | 1 | Test Rápido para HIV | Prueba rápida VIH 1/2 de elevada especificidad. Método: Inmunocromatografía Tercera generacion, para detección cualitativa de anticuerpos anti VIH 1-2 en casette o tiras. Las muestras (sangre entera, suero o plasma no deben sufrir ningun tratamiento previo y debe ser depositadas directamente en los casettes o tiras y la lectura debe ser visual. Debe acompañar buffer si la técnica lo requiere. Presentación: maximo 25 pruebas por caja. Debe estar en la última lista precalificada de la OMS o en su defecto contar con experiencia de uso satisfactorio por el PRONASIDA. Presentar reporte completo o constancia del PRONASIDA vigente (validez 12 meses).- | Determinación | Cajas con minimo de 1 y máximo de 10 determinaciones |
VENCIMIENTO: El vencimiento de los reactivos e insumos deben ser de 10 (Diez) meses, contados a partir de la fecha de entrega en el lugar indicado en la Orden de Compra, si por la naturaleza de los mismos o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del producto deberá ser autorizada por las vías correspondientes.La misma es aplicable a todos los lotes.
Para todos los Reactivos con equipos en comodato
Los Reactivos para cada determinación solicitada deberán ir acompañado de los equipos en comodato, quedando a cargo del proveedor costos por los calibradores, controles normales y patológicos, diluyentes, detergentes, buffer y complementos de limpieza respectivos, acordes al número de determinaciones solicitadas.
El proveedor adjudicado deberá suministrar la interface necesaria para la conexión del equipo con el Sistema EXPERTO de uso en el PRONASIDA y los accesorios necesarios para el registro de pacientes, migración de resultados al EXPERTO, impresión de resultados (Provisión de los siguientes: impresora con tinta y/o tóner, papel, rollos para etiquetas, lector de código de barra y todos los consumibles que el usuario crea conveniente, INCLUIDO LA IDENTIFICACION DE la muestra).
Deberá acompañar el soporte, mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos, servicio técnico permanente en el horario de trabajo de 06:00 a 14:00 hs. de lunes a viernes.
El tiempo estipulado entre la denuncia telefónica u otros medios realizadas por el bioquímico de turno a un número de la empresa del desperfecto del equipo y la presencia del técnico en el laboratorio no debe exceder en ningún caso más de 48 horas (de lunes a viernes).
En caso de desperfecto o falla del equipo: En caso que la reparación y puesta en funcionamiento del equipo afectado exceda las 72 (setenta y dos) horas la empresa deberá proveer un equipo de contingencia con similares características, corriendo por cuenta del proveedor la entrega de reactivos e insumos consumibles necesarios para la puesta en marcha del equipo.
Capacitación y adiestramiento a los profesionales del Laboratorio del Pronasida en el manejo de equipos todo el tiempo requerido, y en caso de ingreso de nuevos funcionarios al plantel.
La provisión de reactivos suministrados deberá cumplir con las especificaciones técnicas solicitadas para asegurar la calidad y fiabilidad de los resultados.
Condiciones para entrega de equipos en comodato a cargo de los proveedores: Todos los equipos solicitados en la modalidad comodato deberán tener como máximo 10 (diez) años de fabricación, aun cuando ello no se detalle explícitamente en las especificaciones técnicas de cada lote o el detalle sea diferente a los como máximo 10 (diez) años de fabricación.
A fin de facilitar dicha verificación, el año de fabricación deberá estar en un lugar visible del equipo, o en su defecto se deberá presentar Certificado de año de fabricación del mismo, identificando la serie.
La instalación del equipo y los costos de la instalación debe estar a cargo del proveedor, quién debe chequear previamente la instalación eléctrica y sistema de eliminación de residuos (cañerías de desagüe), incluyendo las obras civiles necesarias, para su adecuación de acuerdo al equipo y efectuar una prueba de funcionamiento en presencia del responsable del área para la conformidad correspondiente del servicio.
Equipos automatizados con todos los reactivos e insumos, soporte que necesite para funcionar deben ser proveídos por la empresa adjudicada, sin costo extra para la convocante (buffer, agua destilada y des-ionizadas), controles diarios y calibradores (en caso que el equipo automatizado así lo precise), gradillas, cubetas o copitas desechables, tubos de polipropileno, etc., según particularidad de cada servicio y papel para impresión de resultados según necesidad del laboratorio, marca de agua "Uso exclusivo del MSP y BS".
El informe del resultado debe estar en idioma español.
Garantía y repuestos por el tiempo estipulado para la utilización de los equipos, de forma que no haya interrupción del servicio en ningún caso. Equipos automatizados son aquellos en lo que se coloca la muestra y los reactivos, realizándose el análisis en forma automática hasta la impresión de los resultados sin que el operador intervenga en ninguna parte del proceso. Los equipos deben contar con manual de instrucciones en idioma español o traducido al español si estuviere en otro idioma.
La empresa adjudicada a través de una Declaración Jurada se comprometerá a retirar sus equipos, si en un siguiente llamado no sea nuevamente adjudicado. En cuyo caso, el retiro de los equipos será en coordinación con el nuevo oferente adjudicado, bajo las directrices del Jefe/a del Laboratorio, de modo a no interrumpir el servicio.
Rendimiento de Reactivos con equipos en comodato: La convocante establece un rendimiento por cada kit de productos a ser entregados, en los siguientes parámetros.
A continuación, se detallan los rendimientos mínimos de los reactivos solicitados:
1. Reactivo para Elisa y/o quimioluminiscencia (automatizado): 85%
2. Pruebas de Biología molecular (PCR en tiempo Real, Test de Resistencia, Genotipificación): 90%
3. Carga Viral GeneXpert: 95%
3. VDRL y RPR: 80%
4. Pruebas Rápidas: 100%
5. Pruebas de CD4 (Citómetro de Flujo): 95%
6. Pruebas de CD4 (ALERE PIMA): 100%
6. Western Blot: 80%
7. TPHA: 95%
En caso de determinarse un rendimiento inferior a los parámetros referidos, el Jefe/a del Laboratorio elaborará un reporte argumentando las posibles razones del menor rendimiento, conjuntamente con el Director/a de cada dependencia.
Solicitará al proveedor adjudicado la entrega de la diferencia detectada, acompañando el reporte antes mencionado.
Comunicará el reporte realizado a la Dirección Red Nacional de Laboratorios, quienes a su vez deberán corroborar las razones del menor rendimiento. Ante rendimientos inferiores que pudiesen ocurrir en forma reiterada, se deberá comunicar al Administrador del Contrato. Dicha comunicación deberá ser por parte de la dependencia afectada como de la Dirección Red Nacional de Laboratorios.
El oferente contará con 40 (cuarenta) días calendario para la instalación y puesta en marcha de los equipos a ser entregados en comodato, contados a partir de la recepción del contrato respectivo por parte del proveedor.
El proveedor adjudicado se hará responsable, de ser necesario, de cualquier modificación en la estructura del servicio (edilicia, eléctrica, desagüe) para la instalación y puesta en marcha de los mismos.
Se establece que el proveedor adjudicado podrá conectarse al generador disponible en cada servicio, cuyo costo de interconexión será sin costo extra para la convocante.
Una vez concluida dicha fase, se deberá realizar una corrida general de controles normales y patológicos donde se demuestre que el/los equipo/s en comodato se encuentran operativo/s, entiéndase por instalados y puesta en funcionamiento.
Se labrará un Acta de Puesta en Funcionamiento de Equipo en Comodato, el cual deberá contener la firma del responsable del Laboratorio y el Director/a del servicio. Se aclara que dicha Acta deberá ser redactada por el servicio beneficiario. El mencionado documento deberá ser anexado a la carpeta para el pago correspondiente a la primera entrega. En el caso de haber transcurrido los 40 (cuarenta) días para la instalación, puesta en funcionamiento y operativo de los equipos en comodato y el proveedor no haya cumplido con todas las condiciones citadas, la dependencia beneficiaria deberá comunicar por escrito al Administrador del Contrato, a fin de iniciar los trámites de intimación y/o ejecución de la póliza de fiel cumplimiento del Contrato.
Inicio de puesta en marcha: Toda dependencia beneficiaria dispondrá como máximo de 60 (sesenta) días calendarios para emitir un Informe al Administrador del Contrato en cuanto a que el o los equipos entregados en comodato cumplen con los requerimientos del PBC y el Contrato respectivo. Dicho informe deberá contener la firma del Jefe/a del Laboratorio conjuntamente con el Director/a y/o Administrador de cada dependencia.
Una vez instalados, puestos en funcionamiento los equipos y redactado el Acta de Puesta en Funcionamiento de Equipo en Comodato, el servicio beneficiario solicitará, en un plazo máximo de 10 (diez) días, al Administrador del Contrato la primera emisión de las ‘Órdenes de Compra’ de los reactivos adjudicados, adjuntando copia del Acta de Puesta en Funcionamiento de Equipo en Comodato (firmadas por el responsable del laboratorio, el Director/a del servicio); según siguiente esquema:
Reactivos complementarios (calibraciones, controles y repeticiones): Los reactivos complementarios, en ningún caso serán abonados por la convocante, quedando a cargo de los proveedores adjudicados.
Reactivos complementarios resultante de la diferencia entre el rendimiento establecidos de los reactivos y aquellos necesarios para los controles y calibraciones, completando así el 100% de las presentaciones.
Los proveedores adjudicados deberán entregar, por cada orden de compra emitida, los reactivos complementarios necesarios para garantizar de dicha manera los controles y calibraciones a ser realizadas en las dependencias. Las repeticiones realizadas por desperfectos del equipo en comodato o algún otro inconveniente técnico generado por problemas con el equipo serán absorbidas por la convocante.
Se aclara que se podrá realizar la entrega de los reactivos solicitados, según orden de compra respectiva, en 2 (dos) remisiones diferenciadas: una remisión será el reflejo de la orden de compra, y otra remisión serán los reactivos complementarios para utilizarlos en los controles y calibraciones.
Detalle de los productos con las respectivas especificaciones técnicas
Los productos a ser requeridos cuentan con las siguientes especificaciones técnicas:
| LOTE | ITEM | DESCRIPCION DEL BIEN | ESPECIFICACIONES TECNICAS | UNIDAD DE MEDIDA | PRESENTACION DE ENTREGA |
| LOTE 1 | 1 | Carga Viral | Carga Viral Plasmática del VIH-1. Deberá estar acompañada con equipos en comodato de PCR EN TIEMPO REAL y extracción automatizado de material genético (ARN/ADN). Limite de deteccion minima de 25 (o menor) y maximo 10 millones( o mayor) de copias/ml.Capacidad para detectar todos los subtipos, incluyendo los grupos M, N y O. Conexión e interfase para la transferencia de la información (resultados) al sistema experto del PRONASIDA. La misma debe estar acompañada en proveer impresoras con tinta, codigos de barra y papel. Deberá acompañar todos los equipos e insumos necesarios para la extracción automatizada, amplificación y deteccion (incluyendo centrifugas, pipetas y vortex), instalacion y mantenimiento según necesidad. Entrenamiemto para tres profesionales bioquimicos ; Kit de Control de Calidad Interna y calibradores. Debe estar en la última lista precalificada de la OMS o en su defecto contar con experiencia de uso satisfactorio por el PRONASIDA. Presentar reporte completo o constancia del PRONASIDA vigente (validez 12 meses).- | Determinación | Caja x 96 Determinaciones |
| LOTE 1 | 2 | Carga Viral | Reactivo para Carga Viral Citomegalovirus. Deberá estar acompañada con equipos en comodato PCR EN TIEMPO REAL y extraccion automatizada de material genético. Con sensibilidad de 10 IU/ml a 30 IU/mL. Conexión e interfase para la transferencia de la información (resultados) al sistema experto del PRONASIDA. Deberá estar acompañada de impresoras con tinta, codigos de barra y papel. Debe acompañar todos los equipos e insumos necesarios para la extraccion automatizada, amplificación y deteccion (incluyendo centrifugas, pipetas y vortex), instalacion y mantenimiento segun necesidad. Entrenamiemto para tres profesionales bioquimicos ; Kit de Control de Calidad Interna y calibradores.Debe contar con experiencia de uso satisfactorio por el PRONASIDA. | Determinación | Cajas con minimo de 24 y maximo de 96 determinaciones |
| LOTE 1 | 3 | Carga Viral | Genotipoficación de HCV. Deberá acompañar con equipos en comodato para PCR EN TIEMPO REAL y un equipo automatizado para extraccion de material genético. Kit de reactivos que permita la identificacion de los genotipos 1,2,3,4,5,6 y sub tipos 1a (NS5a) y 1b (NS5b). Sensibilidad 500 IU/mL. Control interno de extraccion y amplificacion. Conexión e interfase para la transferencia de la información (resultados) al sistema experto del PRONASIDA. debe acompañar la provisión de impresoras con tinta, codigos de barra y papel. Debe incluir todos los equipos e insumos necesarios para la extraccion automatizada, amplificación y deteccion (incluyendo centrifugas, pipetas y vortex), instalacion y mantenimiento segun necesidad. Entrenamiemto para tres profesionales bioquimicos ; Kit de Control de Calidad Interna y calibradores.Debe contar con experiencia de uso satisfactorio por el PRONASIDA . | Determinación | Cajas con minimo de 24 y maximo de 48 determinaciones |
| LOTE 2 | 1 | CD4 | Reactivos para Recuento de Linfocitos TCD4 en valores absoluto y en porcentaje. acompañará 4 equipos en comodato con todos los insumos necesarios para la realización de la prueba (cartuchos de reactivos descartables, tubos al vacío con K3EDTA, pipetas y tips), impresora. Cartuchos descartables de reactivo, con anticuerpo fluorescente los glóbulos blancos para su conteo absoluto y porcentual. Instalación y mantenimientos periódicos, entrenamiento para dos profesionales bioquímicos del PRONASIDA. Contar con experiencia de uso satisfactorio por el PRONASIDA o en su defecto debe estar en la ultima lista precalificada de la OMS. Deberá estar acompañada de un Analizador de mesada fácil de usar y transportar, que permita la enumeración directa de recuento absoluto de CD4+, cálculo de % (Porcentuales) de linfocitos CD4+ y concentración de Hemoglobina. El sistema debe permitir poder desarrollar automáticamente un control de calidad del instrumento y reactivos y reportar estado falla/pasa, con cada resultado de test. Que Los cartuchos no requieran refrigeración y puedan ser operados en un amplio rango de condiciones ambientales. El flujo de trabajo del sistema debe ser flexible, simple y rápido, que permita la corrida de una muestra única o múltiples muestras en lotes facilitando la incubación simultanea de al menos 10 muestras en estaciones de incubación, al termono de la cual permita introducir el cartucho en el instrumento para la lectura, reportando los resultados en no mas de 5 minutos. | Determinación | Cajas con minimo de 50 y maximo de 100 determinaciones |
| LOTE 2 | 2 | CD4 | Citometria de flujopara Recuento de Linfocitos CD4 en valores absolutos y porcentaje. deberá acompañar con equipo en comodato con todos los accesorios: estacion de trabajo, PC, monitor; mouse y software con plantillas preconfiguradas para el analisis de subpoblaciones linfocitarias y con modulo de control de calidad .Citometro de flujo con 4 detectores de florescencia y 2 detectores de dispersion con 2 láser: azul (488nm) y rojo(640 nm) con capacidad de chequear y corregir automáticamente la alineación de las poblaciones linfocitarias. Contar con Certificación IVD. Debe acompañar todos los insumos y reactivos necesarios para el procesamiento de las muestras (controles, calibradores, solución de lavado, solución de fijación, lavado, pipetas, Tips y tubos al vacio con K3EDTA de 2 ml.), Instalacion y mantenimientos periodicos, entrenamiento para profesionales bioquimicos del PRONASIDA. Contar con experiencia de uso satisfactorio por el PRONASIDA o en su defecto debe estar en la ultima lista precalificada de la OMS. | Determinación | Cajas con minimo de 50 y maximo de 100 determinaciones |
| LOTE 3 | 1 | CD4 | Reactivo (cartuchos) para recuento en valores absolutos de linfocitos CD4 compatibles con 11 (once) equipos ALERE PIMA CD4 adquiridos por el PRONASIDA. Deberá estar acompañada de 4 equipos en comodato por la empresa oferente. Debe acompañar controles y calibración para los 15 equipos (Entiendase 11 equipos del PRONASIDA más 4 equipos en Comodato) durante la vigencia del contrato y hasta el uso total de reactivos, Tips y tubos al vacio con K3EDTA de 2 ml. para el total de reactivos adjudicados . Presentar constancia de experiencia de uso satisfactorio por el PRONASIDA (validéz 12 meses) | Determinación | Cajas con minimo de 25 y maximo de 100 determinaciones |
| LOTE 4 | 1 | Carga Viral | Cuantificación rápida del virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (HIV-1) en plasma humano con reactivo en presentacion de cartuchos desechables, de un solo uso, compatible con Equipo GenExpert adquirido con financiamiento del fondo mundial. Acompañar todos los controles y calibracion anual a los equipos instalados en PRONASIDA, Hospital Nacional; HR de CDE y HR de Encarnación. | Determinación | Presentación minima de 10 y maximo de 100 |
| LOTE 4 | 2 | Carga Viral | Cuantificación rápida del virus de la Hepatitis B en plasma humano con reactivo en presentación de cartuchos desechables, de un solo uso, compatible con Equipo GenExpert. | Determinación | Presentación minima de 10 y maximo de 100 |
| LOTE 4 | 3 | Carga Viral | Cuantificación rápida del virus de la Hepatitis C en plasma humano con reactivo en presentación de cartuchos desechables, de un solo uso, compatible con Equipo GenExpert . | Determinación | Presentación minima de 10 y maximo de 100 |
| LOTE 5 | 1 | Reactivo antigeno V.D.R.L. | Floculaciòn. (Con solucion salina tamponada + VDRL Test Control Serum ). Debe contar con experiencia de uso satisfactoria por el PRONASIDA o en su defecto con certificado calidad vigente expedido por el LCSP , validez 12 meses. Certificados de calidad de origen. Capacidad de realizar como mínimo 150 y un máximo de 250 determinaciones por presentación. Debe acompañar controles positivos y negativos. | Determinación | Frasco con minimo 100 y máximo 250 determinaciones |
| LOTE6 | 1 | Sifilis Test Rápido | Método: Inmunocromatografía, para detección cualitativa de anticuerpos Treponema pallidum en casette o tiras. Las muestras no deben sufrir ningún tratamiento previo y debe ser depositadas directamente en los casettes o tiras y la lectura debe ser visual. Debe acompañar todos los insumos necesarios para la realización por punción digital (lancetas, capilares con EDTA y buffer).Presentación minima de 10 y máxima de 50 pruebas por caja. Presentar constancia (validez de 12 meses a partir de la fecha de emisión) de experiencia de uso satisfactoria por el PRONASIDA. | Determinación | Cajas con minimo de 10 y maximo de 100 determinaciones |
| LOTE 7 | 1 | Test Rápido para HIV | Prueba rápida VIH 1/2 de elevada especificidad. Método: Inmunocromatografía Tercera generacion, para detección cualitativa de anticuerpos anti VIH 1-2 en casette o tiras. Las muestras (sangre entera, suero o plasma no deben sufrir ningun tratamiento previo y debe ser depositadas directamente en los casettes o tiras y la lectura debe ser visual. Debe acompañar buffer si la técnica lo requiere. Presentación: maximo 25 pruebas por caja. Debe estar en la última lista precalificada de la OMS o en su defecto contar con experiencia de uso satisfactorio por el PRONASIDA. Presentar reporte completo o constancia del PRONASIDA vigente (validez 12 meses).- | Determinación | Cajas con minimo de 1 y máximo de 10 determinaciones |
VENCIMIENTO: El vencimiento de los reactivos e insumos deben ser de 10 (Diez) meses, contados a partir de la fecha de entrega en el lugar indicado en la Orden de Compra, si por la naturaleza de los mismos o por necesidad de la Institución no se puede cumplir con este requisito, la recepción del producto deberá ser autorizada por las vías correspondientes.La misma es aplicable a todos los lotes.
Para todos los Reactivos con equipos en comodato
Los Reactivos para cada determinación solicitada deberán ir acompañado de los equipos en comodato, quedando a cargo del proveedor costos por los calibradores, controles normales y patológicos, diluyentes, detergentes, buffer y complementos de limpieza respectivos, acordes al número de determinaciones solicitadas.
El proveedor adjudicado deberá suministrar la interface necesaria para la conexión del equipo con el Sistema EXPERTO de uso en el PRONASIDA y los accesorios necesarios para el registro de pacientes, migración de resultados al EXPERTO, impresión de resultados (Provisión de los siguientes: impresora con tinta y/o tóner, papel, rollos para etiquetas, lector de código de barra y todos los consumibles que el usuario crea conveniente, INCLUIDO LA IDENTIFICACION DE la muestra).
Deberá acompañar el soporte, mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos, servicio técnico permanente en el horario de trabajo de 06:00 a 14:00 hs. de lunes a viernes.
El tiempo estipulado entre la denuncia telefónica u otros medios realizadas por el bioquímico de turno a un número de la empresa del desperfecto del equipo y la presencia del técnico en el laboratorio no debe exceder en ningún caso más de 48 horas (de lunes a viernes).
En caso de desperfecto o falla del equipo: En caso que la reparación y puesta en funcionamiento del equipo afectado exceda las 72 (setenta y dos) horas la empresa deberá proveer un equipo de contingencia con similares características, corriendo por cuenta del proveedor la entrega de reactivos e insumos consumibles necesarios para la puesta en marcha del equipo.
Capacitación y adiestramiento a los profesionales del Laboratorio del Pronasida en el manejo de equipos todo el tiempo requerido, y en caso de ingreso de nuevos funcionarios al plantel.
La provisión de reactivos suministrados deberá cumplir con las especificaciones técnicas solicitadas para asegurar la calidad y fiabilidad de los resultados.
Condiciones para entrega de equipos en comodato a cargo de los proveedores: Todos los equipos solicitados en la modalidad comodato deberán tener como máximo 10 (diez) años de fabricación, aun cuando ello no se detalle explícitamente en las especificaciones técnicas de cada lote o el detalle sea diferente a los como máximo 10 (diez) años de fabricación.
A fin de facilitar dicha verificación, el año de fabricación deberá estar en un lugar visible del equipo, o en su defecto se deberá presentar Certificado de año de fabricación del mismo, identificando la serie.
La instalación del equipo y los costos de la instalación debe estar a cargo del proveedor, quién debe chequear previamente la instalación eléctrica y sistema de eliminación de residuos (cañerías de desagüe), incluyendo las obras civiles necesarias, para su adecuación de acuerdo al equipo y efectuar una prueba de funcionamiento en presencia del responsable del área para la conformidad correspondiente del servicio.
Equipos automatizados con todos los reactivos e insumos, soporte que necesite para funcionar deben ser proveídos por la empresa adjudicada, sin costo extra para la convocante (buffer, agua destilada y des-ionizadas), controles diarios y calibradores (en caso que el equipo automatizado así lo precise), gradillas, cubetas o copitas desechables, tubos de polipropileno, etc., según particularidad de cada servicio y papel para impresión de resultados según necesidad del laboratorio, marca de agua "Uso exclusivo del MSP y BS".
El informe del resultado debe estar en idioma español.
Garantía y repuestos por el tiempo estipulado para la utilización de los equipos, de forma que no haya interrupción del servicio en ningún caso. Equipos automatizados son aquellos en lo que se coloca la muestra y los reactivos, realizándose el análisis en forma automática hasta la impresión de los resultados sin que el operador intervenga en ninguna parte del proceso. Los equipos deben contar con manual de instrucciones en idioma español o traducido al español si estuviere en otro idioma.
La empresa adjudicada a través de una Declaración Jurada se comprometerá a retirar sus equipos, si en un siguiente llamado no sea nuevamente adjudicado. En cuyo caso, el retiro de los equipos será en coordinación con el nuevo oferente adjudicado, bajo las directrices del Jefe/a del Laboratorio, de modo a no interrumpir el servicio.
Rendimiento de Reactivos con equipos en comodato: La convocante establece un rendimiento por cada kit de productos a ser entregados, en los siguientes parámetros.
A continuación, se detallan los rendimientos mínimos de los reactivos solicitados:
1. Reactivo para Elisa y/o quimioluminiscencia (automatizado): 85%
2. Pruebas de Biología molecular (PCR en tiempo Real, Test de Resistencia, Genotipificación): 90%
3. Carga Viral GeneXpert: 95%
3. VDRL y RPR: 80%
4. Pruebas Rápidas: 100%
5. Pruebas de CD4 (Citómetro de Flujo): 95%
6. Pruebas de CD4 (ALERE PIMA): 100%
6. Western Blot: 80%
7. TPHA: 95%
En caso de determinarse un rendimiento inferior a los parámetros referidos, el Jefe/a del Laboratorio elaborará un reporte argumentando las posibles razones del menor rendimiento, conjuntamente con el Director/a de cada dependencia.
Solicitará al proveedor adjudicado la entrega de la diferencia detectada, acompañando el reporte antes mencionado.
Comunicará el reporte realizado a la Dirección Red Nacional de Laboratorios, quienes a su vez deberán corroborar las razones del menor rendimiento. Ante rendimientos inferiores que pudiesen ocurrir en forma reiterada, se deberá comunicar al Administrador del Contrato. Dicha comunicación deberá ser por parte de la dependencia afectada como de la Dirección Red Nacional de Laboratorios.
El oferente contará con 40 (cuarenta) días calendario para la instalación y puesta en marcha de los equipos a ser entregados en comodato, contados a partir de la recepción del contrato respectivo por parte del proveedor.
El proveedor adjudicado se hará responsable, de ser necesario, de cualquier modificación en la estructura del servicio (edilicia, eléctrica, desagüe) para la instalación y puesta en marcha de los mismos.
Se establece que el proveedor adjudicado podrá conectarse al generador disponible en cada servicio, cuyo costo de interconexión será sin costo extra para la convocante.
Una vez concluida dicha fase, se deberá realizar una corrida general de controles normales y patológicos donde se demuestre que el/los equipo/s en comodato se encuentran operativo/s, entiéndase por instalados y puesta en funcionamiento.
Se labrará un Acta de Puesta en Funcionamiento de Equipo en Comodato, el cual deberá contener la firma del responsable del Laboratorio y el Director/a del servicio. Se aclara que dicha Acta deberá ser redactada por el servicio beneficiario. El mencionado documento deberá ser anexado a la carpeta para el pago correspondiente a la primera entrega. En el caso de haber transcurrido los 40 (cuarenta) días para la instalación, puesta en funcionamiento y operativo de los equipos en comodato y el proveedor no haya cumplido con todas las condiciones citadas, la dependencia beneficiaria deberá comunicar por escrito al Administrador del Contrato, a fin de iniciar los trámites de intimación y/o ejecución de la póliza de fiel cumplimiento del Contrato.
Inicio de puesta en marcha: Toda dependencia beneficiaria dispondrá como máximo de 60 (sesenta) días calendarios para emitir un Informe al Administrador del Contrato en cuanto a que el o los equipos entregados en comodato cumplen con los requerimientos del PBC y el Contrato respectivo. Dicho informe deberá contener la firma del Jefe/a del Laboratorio conjuntamente con el Director/a y/o Administrador de cada dependencia.
Una vez instalados, puestos en funcionamiento los equipos y redactado el Acta de Puesta en Funcionamiento de Equipo en Comodato, el servicio beneficiario solicitará, en un plazo máximo de 10 (diez) días, al Administrador del Contrato la primera emisión de las ‘Órdenes de Compra’ de los reactivos adjudicados, adjuntando copia del Acta de Puesta en Funcionamiento de Equipo en Comodato (firmadas por el responsable del laboratorio, el Director/a del servicio); según siguiente esquema:
Reactivos complementarios (calibraciones, controles y repeticiones): Los reactivos complementarios, en ningún caso serán abonados por la convocante, quedando a cargo de los proveedores adjudicados.
Reactivos complementarios resultante de la diferencia entre el rendimiento establecidos de los reactivos y aquellos necesarios para los controles y calibraciones, completando así el 100% de las presentaciones.
Los proveedores adjudicados deberán entregar, por cada orden de compra emitida, los reactivos complementarios necesarios para garantizar de dicha manera los controles y calibraciones a ser realizadas en las dependencias. Las repeticiones realizadas por desperfectos del equipo en comodato o algún otro inconveniente técnico generado por problemas con el equipo serán absorbidas por la convocante.
Se aclara que se podrá realizar la entrega de los reactivos solicitados, según orden de compra respectiva, en 2 (dos) remisiones diferenciadas: una remisión será el reflejo de la orden de compra, y otra remisión serán los reactivos complementarios para utilizarlos en los controles y calibraciones.