En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 42, ítem 1: (Test Rápido Citomegalovirus IgG), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje, detección de anticuerpos IgG contra Citomegalovirus. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual.” Solicitamos respetuosamente la consideración de la aceptación del uso de un test rápido inmunocromatográfico que permita la detección simultánea de anticuerpos IgG e IgM frente al Citomegalovirus (CMV), ofreciendo una ventaja diagnóstica significativa, ya que posibilita la identificación tanto de infecciones recientes o activas mediante la detección de anticuerpos IgM, como de infecciones pasadas o en fase crónica mediante la detección de anticuerpos IgG. Esta característica amplía la utilidad del test dentro del proceso de tamizaje serológico, brindando información más completa sobre el estado inmunológico del paciente frente al CMV. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje, detección de anticuerpos IgG o IgM/IgG contra Citomegalovirus. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual.”
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 42, ítem 1: (Test Rápido Citomegalovirus IgG), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje, detección de anticuerpos IgG contra Citomegalovirus. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual.” Solicitamos respetuosamente la consideración de la aceptación del uso de un test rápido inmunocromatográfico que permita la detección simultánea de anticuerpos IgG e IgM frente al Citomegalovirus (CMV), ofreciendo una ventaja diagnóstica significativa, ya que posibilita la identificación tanto de infecciones recientes o activas mediante la detección de anticuerpos IgM, como de infecciones pasadas o en fase crónica mediante la detección de anticuerpos IgG. Esta característica amplía la utilidad del test dentro del proceso de tamizaje serológico, brindando información más completa sobre el estado inmunológico del paciente frente al CMV. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje, detección de anticuerpos IgG o IgM/IgG contra Citomegalovirus. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual.”
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 42, ítem 1: (Test Rápido Citomegalovirus IgG), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje, detección de anticuerpos IgG contra Citomegalovirus. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual.” Respetuosamente solicitamos la consideración de la aceptación de una sensibilidad no menor al 93,5%, ligeramente inferior al valor solicitado, pero que mantiene excelentes parámetros de desempeño diagnóstico. Cabe destacar que este nivel de sensibilidad se encuentra dentro de los rangos aceptables para pruebas de tamizaje rápido, ofreciendo resultados altamente confiables y reproducibles, con un desempeño validado clínicamente. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje, detección de anticuerpos IgG contra Citomegalovirus. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 93,5%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual.”
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 42, ítem 1: (Test Rápido Citomegalovirus IgG), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje, detección de anticuerpos IgG contra Citomegalovirus. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual.” Respetuosamente solicitamos la consideración de la aceptación de una sensibilidad no menor al 93,5%, ligeramente inferior al valor solicitado, pero que mantiene excelentes parámetros de desempeño diagnóstico. Cabe destacar que este nivel de sensibilidad se encuentra dentro de los rangos aceptables para pruebas de tamizaje rápido, ofreciendo resultados altamente confiables y reproducibles, con un desempeño validado clínicamente. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje, detección de anticuerpos IgG contra Citomegalovirus. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 93,5%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual.”
Ajustarse al PBC. Los parámetros de sensibilidad y especificidad de los reactivos solicitados fueron estudiados en base a los requerimientos para la medición de precisión de la prueba diagnóstica
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ESPECIFICACIONES TECNICAS
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 43, ítem 1: (Test Rápido Citomegalovirus IgM), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje, detección de anticuerpos IgM contra Citomegalovirus. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual.” Solicitamos respetuosamente la consideración de la aceptación del uso de un test rápido inmunocromatográfico que permita la detección simultánea de anticuerpos IgG e IgM frente al Citomegalovirus (CMV), ofreciendo una ventaja diagnóstica significativa, ya que posibilita la identificación tanto de infecciones recientes o activas mediante la detección de anticuerpos IgM, como de infecciones pasadas o en fase crónica mediante la detección de anticuerpos IgG. Esta característica amplía la utilidad del test dentro del proceso de tamizaje serológico, brindando información más completa sobre el estado inmunológico del paciente frente al CMV. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje, detección de anticuerpos IgM o IgM/IgG contra Citomegalovirus. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual.”
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 43, ítem 1: (Test Rápido Citomegalovirus IgM), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje, detección de anticuerpos IgM contra Citomegalovirus. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual.” Solicitamos respetuosamente la consideración de la aceptación del uso de un test rápido inmunocromatográfico que permita la detección simultánea de anticuerpos IgG e IgM frente al Citomegalovirus (CMV), ofreciendo una ventaja diagnóstica significativa, ya que posibilita la identificación tanto de infecciones recientes o activas mediante la detección de anticuerpos IgM, como de infecciones pasadas o en fase crónica mediante la detección de anticuerpos IgG. Esta característica amplía la utilidad del test dentro del proceso de tamizaje serológico, brindando información más completa sobre el estado inmunológico del paciente frente al CMV. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje, detección de anticuerpos IgM o IgM/IgG contra Citomegalovirus. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual.”
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 43, ítem 1: (Test Rápido Citomegalovirus IgM), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje, detección de anticuerpos IgM contra Citomegalovirus. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual.” Respetuosamente solicitamos la consideración de la aceptación de una sensibilidad no menor al 93,5%, ligeramente inferior al valor solicitado, pero que mantiene excelentes parámetros de desempeño diagnóstico. Cabe destacar que este nivel de sensibilidad se encuentra dentro de los rangos aceptables para pruebas de tamizaje rápido, ofreciendo resultados altamente confiables y reproducibles, con un desempeño validado clínicamente. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje, detección de anticuerpos IgM contra Citomegalovirus. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 93,5%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual.”
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 43, ítem 1: (Test Rápido Citomegalovirus IgM), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje, detección de anticuerpos IgM contra Citomegalovirus. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual.” Respetuosamente solicitamos la consideración de la aceptación de una sensibilidad no menor al 93,5%, ligeramente inferior al valor solicitado, pero que mantiene excelentes parámetros de desempeño diagnóstico. Cabe destacar que este nivel de sensibilidad se encuentra dentro de los rangos aceptables para pruebas de tamizaje rápido, ofreciendo resultados altamente confiables y reproducibles, con un desempeño validado clínicamente. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje, detección de anticuerpos IgM contra Citomegalovirus. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 93,5%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual.”
Ajustarse al PBC. Los parámetros de sensibilidad y especificidad de los reactivos solicitados fueron estudiados en base a los requerimientos para la medición de precisión de la prueba diagnóstica.
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ESPECIFICACIONES TECNICAS
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 44, ítem 1: (Test Rápido Toxoplasmosis IgG), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje, detección de anticuerpos IgG contra Toxoplasmosis. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98 %. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual.” Respetuosamente solicitamos la consideración para la aceptación del test rápido inmunocromatográfico que permita la detección simultánea de anticuerpos IgG e IgM frente a Toxoplasma gondii. Este formato combinado ofrece ventajas clínicas y diagnósticas relevantes, ya que posibilita: La identificación de infecciones recientes o activas mediante la detección de anticuerpos IgM, lo que permite una respuesta temprana ante cuadros agudos. La detección de infecciones pasadas o crónicas mediante anticuerpos IgG, brindando información sobre exposición previa o inmunidad. Un tamizaje más integral, que amplía la capacidad diagnóstica del ensayo y reduce la necesidad de pruebas complementarias, optimizando recursos y tiempos de diagnóstico. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje, detección de anticuerpos IgG o IgM/IgG contra Toxoplasmosis. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98 %. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual.”
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 44, ítem 1: (Test Rápido Toxoplasmosis IgG), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje, detección de anticuerpos IgG contra Toxoplasmosis. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98 %. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual.” Respetuosamente solicitamos la consideración para la aceptación del test rápido inmunocromatográfico que permita la detección simultánea de anticuerpos IgG e IgM frente a Toxoplasma gondii. Este formato combinado ofrece ventajas clínicas y diagnósticas relevantes, ya que posibilita: La identificación de infecciones recientes o activas mediante la detección de anticuerpos IgM, lo que permite una respuesta temprana ante cuadros agudos. La detección de infecciones pasadas o crónicas mediante anticuerpos IgG, brindando información sobre exposición previa o inmunidad. Un tamizaje más integral, que amplía la capacidad diagnóstica del ensayo y reduce la necesidad de pruebas complementarias, optimizando recursos y tiempos de diagnóstico. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje, detección de anticuerpos IgG o IgM/IgG contra Toxoplasmosis. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98 %. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual.”
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 45, ítem 1: (Test Rápido Toxoplasmosis IgM), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje, detección de anticuerpos IgM contra Toxoplasmosis. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98 %. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual.” Respetuosamente solicitamos la consideración para la aceptación del test rápido inmunocromatográfico que permita la detección simultánea de anticuerpos IgG e IgM frente a Toxoplasma gondii. Este formato combinado ofrece ventajas clínicas y diagnósticas relevantes, ya que posibilita: La identificación de infecciones recientes o activas mediante la detección de anticuerpos IgM, lo que permite una respuesta temprana ante cuadros agudos. La detección de infecciones pasadas o crónicas mediante anticuerpos IgG, brindando información sobre exposición previa o inmunidad. Un tamizaje más integral, que amplía la capacidad diagnóstica del ensayo y reduce la necesidad de pruebas complementarias, optimizando recursos y tiempos de diagnóstico. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje, detección de anticuerpos IgM o IgM/IgG contra Toxoplasmosis. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98 %. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual.”
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 45, ítem 1: (Test Rápido Toxoplasmosis IgM), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje, detección de anticuerpos IgM contra Toxoplasmosis. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98 %. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual.” Respetuosamente solicitamos la consideración para la aceptación del test rápido inmunocromatográfico que permita la detección simultánea de anticuerpos IgG e IgM frente a Toxoplasma gondii. Este formato combinado ofrece ventajas clínicas y diagnósticas relevantes, ya que posibilita: La identificación de infecciones recientes o activas mediante la detección de anticuerpos IgM, lo que permite una respuesta temprana ante cuadros agudos. La detección de infecciones pasadas o crónicas mediante anticuerpos IgG, brindando información sobre exposición previa o inmunidad. Un tamizaje más integral, que amplía la capacidad diagnóstica del ensayo y reduce la necesidad de pruebas complementarias, optimizando recursos y tiempos de diagnóstico. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje, detección de anticuerpos IgM o IgM/IgG contra Toxoplasmosis. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98 %. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual.”
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 44, ítem 1: (Test Rápido Toxoplasmosis IgG), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje, detección de anticuerpos IgG contra Toxoplasmosis. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual.” Respetuosamente solicitamos la consideración para la aceptación de una sensibilidad no menor al 90%, debido a que se encuentra dentro de los rangos aceptables para pruebas de tamizaje rápido, ofreciendo resultados confiables, reproducibles y clínicamente útiles para la detección serológica de Toxoplasma gondii. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje, detección de anticuerpos IgG contra Toxoplasmosis. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 90%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual.”
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 44, ítem 1: (Test Rápido Toxoplasmosis IgG), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje, detección de anticuerpos IgG contra Toxoplasmosis. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual.” Respetuosamente solicitamos la consideración para la aceptación de una sensibilidad no menor al 90%, debido a que se encuentra dentro de los rangos aceptables para pruebas de tamizaje rápido, ofreciendo resultados confiables, reproducibles y clínicamente útiles para la detección serológica de Toxoplasma gondii. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje, detección de anticuerpos IgG contra Toxoplasmosis. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 90%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual.”
Ajustarse al PBC. Los parámetros de sensibilidad y especificidad de los reactivos solicitados fueron estudiados en base a los requerimientos para la medición de precisión de la prueba diagnóstica.
38
ESPECIFICACIONES TECNICAS
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 46, ítem 1: (Rubéola Test Rápido), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje, detección de anticuerpos IgG contra Rubéola. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual. Presentación de entrega: como mínimo 20 y máximo 30 determinaciones por presentación.” Respetuosamente solicitamos la consideración para la aceptación del test rápido inmunocromatográfico que permita la detección simultánea de anticuerpos IgG e IgM frente al virus de la rubéola. Este formato combinado ofrece ventajas clínicas y diagnósticas relevantes, ya que posibilita: La identificación de infecciones recientes o activas mediante la detección de anticuerpos IgM, lo que permite una respuesta temprana ante cuadros agudos. La detección de infecciones pasadas o crónicas mediante anticuerpos IgG, brindando información sobre exposición previa o inmunidad. Un tamizaje más integral, que amplía la capacidad diagnóstica del ensayo y reduce la necesidad de pruebas complementarias, optimizando recursos y tiempos de diagnóstico. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje, detección de anticuerpos IgG o IgG/IgM contra Rubéola. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual. Presentación de entrega: como mínimo 20 y máximo 30 determinaciones por presentación.”
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 46, ítem 1: (Rubéola Test Rápido), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje, detección de anticuerpos IgG contra Rubéola. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual. Presentación de entrega: como mínimo 20 y máximo 30 determinaciones por presentación.” Respetuosamente solicitamos la consideración para la aceptación del test rápido inmunocromatográfico que permita la detección simultánea de anticuerpos IgG e IgM frente al virus de la rubéola. Este formato combinado ofrece ventajas clínicas y diagnósticas relevantes, ya que posibilita: La identificación de infecciones recientes o activas mediante la detección de anticuerpos IgM, lo que permite una respuesta temprana ante cuadros agudos. La detección de infecciones pasadas o crónicas mediante anticuerpos IgG, brindando información sobre exposición previa o inmunidad. Un tamizaje más integral, que amplía la capacidad diagnóstica del ensayo y reduce la necesidad de pruebas complementarias, optimizando recursos y tiempos de diagnóstico. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje, detección de anticuerpos IgG o IgG/IgM contra Rubéola. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual. Presentación de entrega: como mínimo 20 y máximo 30 determinaciones por presentación.”
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 47, ítem 1: (Rubéola Test Rápido), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje, detección de anticuerpos
IgM contra Rubéola. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual. Presentación de entrega: como mínimo 20 y máximo 30 determinaciones por presentación.” Respetuosamente solicitamos la consideración para la aceptación del test rápido inmunocromatográfico que permita la detección simultánea de anticuerpos IgG e IgM frente al virus de la rubéola. Este formato combinado ofrece ventajas clínicas y diagnósticas relevantes, ya que posibilita: La identificación de infecciones recientes o activas mediante la detección de anticuerpos IgM, lo que permite una respuesta temprana ante cuadros agudos. La detección de infecciones pasadas o crónicas mediante anticuerpos IgG, brindando información sobre exposición previa o inmunidad. Un tamizaje más integral, que amplía la capacidad diagnóstica del ensayo y reduce la necesidad de pruebas complementarias, optimizando recursos y tiempos de diagnóstico. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje, detección de anticuerpos IgM o IgG/IgM contra Rubéola. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual. Presentación de entrega: como mínimo 20 y máximo 30 determinaciones por presentación.”
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 47, ítem 1: (Rubéola Test Rápido), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje, detección de anticuerpos
IgM contra Rubéola. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual. Presentación de entrega: como mínimo 20 y máximo 30 determinaciones por presentación.” Respetuosamente solicitamos la consideración para la aceptación del test rápido inmunocromatográfico que permita la detección simultánea de anticuerpos IgG e IgM frente al virus de la rubéola. Este formato combinado ofrece ventajas clínicas y diagnósticas relevantes, ya que posibilita: La identificación de infecciones recientes o activas mediante la detección de anticuerpos IgM, lo que permite una respuesta temprana ante cuadros agudos. La detección de infecciones pasadas o crónicas mediante anticuerpos IgG, brindando información sobre exposición previa o inmunidad. Un tamizaje más integral, que amplía la capacidad diagnóstica del ensayo y reduce la necesidad de pruebas complementarias, optimizando recursos y tiempos de diagnóstico. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje, detección de anticuerpos IgM o IgG/IgM contra Rubéola. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual. Presentación de entrega: como mínimo 20 y máximo 30 determinaciones por presentación.”
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 49, ítem 1: (Test Rápido Herpes IgG), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje, detección de anticuerpos IgG contra Herpes por Virus Epstein Barr. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual.” Respetuosamente solicitamos la consideración para la aceptación del test rápido inmunocromatográfico que permita la detección simultánea de anticuerpos IgG e IgM frente al virus Epstein Barr del Herpes. Este formato combinado ofrece ventajas clínicas y diagnósticas relevantes, ya que posibilita: La identificación de infecciones recientes o activas mediante la detección de anticuerpos IgM, lo que permite una respuesta temprana ante cuadros agudos. La detección de infecciones pasadas o crónicas mediante anticuerpos IgG, brindando información sobre exposición previa o inmunidad. Un tamizaje más integral, que amplía la capacidad diagnóstica del ensayo y reduce la necesidad de pruebas complementarias, optimizando recursos y tiempos de diagnóstico. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje, detección de anticuerpos IgG o IgM/IgG contra Herpes por Virus Epstein Barr. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual.”
En el apartado de especificaciones técnicas, en el lote 49, ítem 1: (Test Rápido Herpes IgG), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje, detección de anticuerpos IgG contra Herpes por Virus Epstein Barr. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual.” Respetuosamente solicitamos la consideración para la aceptación del test rápido inmunocromatográfico que permita la detección simultánea de anticuerpos IgG e IgM frente al virus Epstein Barr del Herpes. Este formato combinado ofrece ventajas clínicas y diagnósticas relevantes, ya que posibilita: La identificación de infecciones recientes o activas mediante la detección de anticuerpos IgM, lo que permite una respuesta temprana ante cuadros agudos. La detección de infecciones pasadas o crónicas mediante anticuerpos IgG, brindando información sobre exposición previa o inmunidad. Un tamizaje más integral, que amplía la capacidad diagnóstica del ensayo y reduce la necesidad de pruebas complementarias, optimizando recursos y tiempos de diagnóstico. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje, detección de anticuerpos IgG o IgM/IgG contra Herpes por Virus Epstein Barr. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual.”