Diferencias entre la versión 3 y 4 del Pliego de la Licitación 416599 - LPN SBE 99-22 ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS, ONCOLÓGICOS, INMUNOSUPRESORES CON STOCK CRÍTICO

Ítem	Código Catalogo (DNCP)	Código SIH	Material	Descripción del Bien	Concentración	Forma Farmacéutica	Unidad de medida	Presentación	Presentación Entrega	Cantidad Mínima	Cantidad Máxima
1	51111821-9999	11031	10000002	Abiraterona Acetato Comprimido-ACETATO DE ABIRATERONA	250 mg	COMPRIMIDO	UNIDAD	UNIDAD	COMPRIMIDO	76.000	152.000
2	51101801-004	6461	10000042	Anfotericina inyectable-ANFOTERICINA B	50 mg	INYECTABLE	UNIDAD	VIAL	FRASCO AMPOLLA	5.150	10.300
3	51111512-002	9978	10000066	Bortezomib Inyectable-BORTEZOMIB	3,5 mg	INYECTABLE	UNIDAD	VIAL	FRASCO AMPOLLA	1.700	3.400
4	51131603-003	11323	10000640	Heparina de bajo peso molecular Inyectable-ENOXAPARINA SODICA (HBPM)	80 MG/0,8 ML	INYECTABLE	UNIDAD	JERINGA PRECARGADA	JERINGA PRE LLENADA	83.000	166.000
5	51111705-002	9425	10000214	Gemcitabina Inyectble-GEMCITABINA	200 mg	INYECTABLE	UNIDAD	VIAL	FRASCO AMPOLLA	2.500	5.000
6	51182302-001	619	10000240	Somatotropina Inyectable-HORMONA DE CRECIMIENTO	4 ui /ml	INYECTABLE	UNIDAD	AMPOLLA	AMPOLLA	18.000	36.000
7	51201801-003	6083	10000248	Inmunoglobulina anti D inyectable-INMUNOGLOBULINA ANTI D	300 mcg	INYECTABLE	UNIDAD	VIAL	FRASCO AMPOLLA	1.250	2.500
8	51142130-001	6067	10000281	Leflunomida comprimido-LEFLUNOMIDA	20 mg	COMPRIMIDO	UNIDAD	UNIDAD	COMPRIMIDO RECUBIERTO	350.000	700.000
9	51111512-9999	11459	10000672	Melfalan Inyectable-MELFALAN	50 MG	INYECTABLE	UNIDAD	VIAL	FRASCO AMPOLLA	350	700
10	51201511-001	9753	10000310	Mercaptoctan sulfonato sodico-MERCAPTOCTAN SULFONATO SODICO	400 mg	INYECTABLE	UNIDAD	AMPOLLA	AMPOLLA	7.000	14.000
11	51111705-9998	11324	10000338	Nintedanib Capsula-NINTEDANIB	150 MG	CAPSULA	UNIDAD	UNIDAD	CAPSULA BLANDA	34.000	68.000
12	51182304-001	624	10000346	Octreotida acetato Inyectable-OCTREOTIDA ACETATO	20 mg.	INYECTABLE	UNIDAD	AMPOLLA	AMPOLLA DE ACCION PROLONGADA	700	1.400
13	51111998-9996	11488-1	10000727	Palbociclib Capsula-PALBOCICLIB	125 MG	CÁPSULA	UNIDAD	UNIDAD	CAPSULA	12.000	24.000
14	51111998-9996	11489-1	10000728	Palbociclib Capsulas-PALBOCICLIB	100 MG	CÁPSULA	UNIDAD	UNIDAD	CAPSULA	4.200	8.400
15	51111610-999	10472	10000367	Pemetrexed Inyectable-PEMETREXED	500 mg	INYECTABLE	UNIDAD	VIAL	FRASCO AMPOLLA	300	600
16	51201809-9998	11481-1	10000726	Plerixafor Inyectable-PLERIXAFOR	20 mg/ml	INYECTABLE	UNIDAD	VIAL	FRASCO AMPOLLA	72	144

El precio ofertado no deberá superar el 65% del precio fijado en el Acta de Fijación, atendiendo al principio de economía y eficiencia.

 

 

Ítem	Código Catalogo (DNCP)	Código SIH	Material	Descripción del Bien	Concentración	Forma Farmacéutica	Unidad de medida	Presentación	Presentación Entrega	Cantidad Mínima	Cantidad Máxima
1	51111821-9999	11031	10000002	Abiraterona Acetato Comprimido-ACETATO DE ABIRATERONA	250 mg	COMPRIMIDO	UNIDAD	UNIDAD	COMPRIMIDO	76.000	152.000
2	51101801-004	6461	10000042	Anfotericina inyectable-ANFOTERICINA B	50 mg	INYECTABLE	UNIDAD	VIAL	FRASCO AMPOLLA	5.150	10.300
3	51111512-002	9978	10000066	Bortezomib Inyectable-BORTEZOMIB	3,5 mg	INYECTABLE	UNIDAD	VIAL	AMPOLLA/ FRASCO AMPOLLA	1.700	3.400
4	51131603-003	11323	10000640	Heparina de bajo peso molecular Inyectable-ENOXAPARINA SODICA (HBPM)	80 MG/0,8 ML	INYECTABLE	UNIDAD	JERINGA PRECARGADA	JERINGA PRE LLENADA NO RETRAIBLE: CON DISPOSITIVO DE BIOSEGURIDAD	83.000	166.000
5	51111705-002	9425	10000214	Gemcitabina Inyectble-GEMCITABINA	200 mg	INYECTABLE	UNIDAD	VIAL	FRASCO AMPOLLA	2.500	5.000
6	51182302-001	619	10000240	Somatotropina Inyectable-HORMONA DE CRECIMIENTO	4 ui /ml	INYECTABLE	UNIDAD	KIT	KIT (AMPOLLA/ FRASCO AMPOLLA + SOLVENTE + JERINGA + AGUJA INTRAMUSCULAR + AGUJA USO SUBCUTANEO)	18.000	36.000
7	51201801-003	6083	10000248	Inmunoglobulina anti D inyectable-INMUNOGLOBULINA ANTI D	300 mcg	INYECTABLE	UNIDAD	VIAL	FRASCO AMPOLLA	1.250	2.500
8	51142130-001	6067	10000281	Leflunomida comprimido-LEFLUNOMIDA	20 mg	COMPRIMIDO	UNIDAD	UNIDAD	COMPRIMIDO RECUBIERTO	350.000	700.000
9	51111512-9999	11459	10000672	Melfalan Inyectable-MELFALAN	50 MG	INYECTABLE	UNIDAD	VIAL	FRASCO AMPOLLA	350	700
10	51201511-001	9753	10000310	Mercaptoctan sulfonato sodico-MERCAPTOCTAN SULFONATO SODICO	400 mg	INYECTABLE	UNIDAD	AMPOLLA	AMPOLLA	7.000	14.000
11	51111705-9998	11324	10000338	Nintedanib Capsula-NINTEDANIB	150 MG	CAPSULA	UNIDAD	UNIDAD	CAPSULA BLANDA	34.000	68.000
12	51182304-001	624	10000346	Octreotida acetato Inyectable-OCTREOTIDA ACETATO	20 mg.	INYECTABLE	UNIDAD	AMPOLLA	AMPOLLA DE ACCION PROLONGADA	700	1.400
13	51111998- 9996	11488- 1	10000727	Palbociclib Capsula-PALBOCICLIB	125 MG	CÁPSULA	UNIDAD	UNIDAD	CAPSULA (UNIDAD)	12.000	24.000
14	51111998- 9996	11489- 1	10000728	Palbociclib Capsula-PALBOCICLIB	100 MG	CAPSULA	UNIDAD	UNIDAD	CAPSULA  (UNIDAD)	4.200	8.400
15	51111610-999	10472	10000367	Pemetrexed Inyectable-PEMETREXED	500 mg	INYECTABLE	UNIDAD	VIAL	FRASCO AMPOLLA	300	600
16	51201809-9998	11481-1	10000726	Plerixafor Inyectable-PLERIXAFOR	20 mg/ml	INYECTABLE	UNIDAD	VIAL	FRASCO AMPOLLA	72	144

El precio ofertado no deberá superar el 65% del precio fijado en el Acta de Fijación, atendiendo al principio de economía y eficiencia.

 

 

Ítem	Código Catalogo (DNCP)	Código SIH	Material	Descripción del Bien	Concentración	Forma Farmacéutica	Unidad de medida	Presentación	Presentación Entrega	Cantidad Mínima	Cantidad Máxima
1	51111821-9999	11031	10000002	Abiraterona Acetato Comprimido-ACETATO DE ABIRATERONA	250 mg	COMPRIMIDO	UNIDAD	UNIDAD	COMPRIMIDO	76.000	152.000
2	51101801-004	6461	10000042	Anfotericina inyectable-ANFOTERICINA B	50 mg	INYECTABLE	UNIDAD	VIAL	FRASCO AMPOLLA	5.150	10.300
3	51111512-002	9978	10000066	Bortezomib InyectableBortezomib Inyectable-BORTEZOMIB	3,5 mg	INYECTABLE	UNIDAD	VIAL	AMPOLLA/ FRASCO AMPOLLA	1.700	3.400
4	51131603-003	11323	10000640	Heparina de bajo peso molecular Inyectable-ENOXAPARINA SODICA (HBPM)	80 MG/0,8 ML	INYECTABLE	UNIDAD	JERINGA PRECARGADA	JERINGA PRE LLENADA NO RETRAIBLE: CON DISPOSITIVO DE BIOSEGURIDAD	83.000	166.000
5	51111705-002	9425	10000214	Gemcitabina Inyectble-GEMCITABINA	200 mg	INYECTABLE	UNIDAD	VIAL	FRASCO AMPOLLA	2.500	5.000
6	51182302-001	619	10000240	Somatotropina Inyectable-HORMONA DE CRECIMIENTO	4 ui /ml	INYECTABLE	UNIDAD	AMPOLLAKIT	KIT (AMPOLLA/ FRASCO AMPOLLA + SOLVENTE + JERINGA + AGUJA INTRAMUSCULAR + AGUJA USO SUBCUTANEO)	18.000	36.000
7	51201801-003	6083	10000248	Inmunoglobulina anti D inyectable-INMUNOGLOBULINA ANTI D	300 mcg	INYECTABLE	UNIDAD	VIAL	FRASCO AMPOLLA	1.250	2.500
8	51142130-001	6067	10000281	Leflunomida comprimido-LEFLUNOMIDA	20 mg	COMPRIMIDO	UNIDAD	UNIDAD	COMPRIMIDO RECUBIERTO	350.000	700.000
9	51111512-9999	11459	10000672	Melfalan Inyectable-MELFALAN	50 MG	INYECTABLE	UNIDAD	VIAL	FRASCO AMPOLLA	350	700
10	51201511-001	9753	10000310	Mercaptoctan sulfonato sodico-MERCAPTOCTAN SULFONATO SODICO	400 mg	INYECTABLE	UNIDAD	AMPOLLA	AMPOLLA	7.000	14.000
11	51111705-9998	11324	10000338	Nintedanib Capsula-NINTEDANIB	150 MG	CAPSULA	UNIDAD	UNIDAD	CAPSULA BLANDA	34.000	68.000
12	51182304-001	624	10000346	Octreotida acetato Inyectable-OCTREOTIDA ACETATO	20 mg.	INYECTABLE	UNIDAD	AMPOLLA	AMPOLLA DE ACCION PROLONGADA	700	1.400
13	51111998- 9996	11488- 1	10000727	Palbociclib CapsulaCapsula-PALBOCICLIB	125 MG	CÁPSULA	UNIDAD	UNIDAD	CAPSULA (UNIDAD)	12.000	24.000
14	51111998- 9996	11489- 1	10000728	Palbociclib CapsulasCapsula--PALBOCICLIB	100 MG	CÁPSULACAPSULA	UNIDAD	UNIDAD	CAPSULA (UNIDAD)	4.200	8.400
15	51111610-999	10472	10000367	Pemetrexed Inyectable-PEMETREXED	500 mg	INYECTABLE	UNIDAD	VIAL	FRASCO AMPOLLA	300	600
16	51201809-9998	11481-1	10000726	Plerixafor Inyectable-PLERIXAFOR	20 mg/ml	INYECTABLE	UNIDAD	VIAL	FRASCO AMPOLLA	72	144

El precio ofertado no deberá superar el 65% del precio fijado en el Acta de Fijación, atendiendo al principio de economía y eficiencia.

Lugar de Entrega: Departamento de Administración de Suministros Médicos (DASM).

Cronograma de Entrega: Las órdenes de entrega serán emitidas por la Dirección de Logística de Suministros de Salud, según necesidad y disponibilidad de espacio físico y stock en el DASM. Los plazos de entrega serán computados en días calendarios a partir de la recepción de la orden de entrega por parte del proveedor, con los siguientes plazos:

CANTIDAD MINIMA

- 20%: Hasta los 8 (ocho) días calendarios. Con entregas que podrán ser fraccionadas siempre dentro del mencionado plazo.

- 80%: Hasta los 20 (veinte) días calendarios. Con entregas que podrán ser fraccionadas siempre dentro del mencionado plazo.

CANTIDAD MÁXIMA: Con Orden de Entrega de la Dirección de Logística de Suministros de Salud, una vez emitida la totalidad de las cantidades mínimas, el plazo de entrega será de hasta 20 (veinte) días calendarios. Las Órdenes de Entrega podrán ser fraccionadas de acuerdo a la necesidad del IPS, stock y espacio disponible en el DASM. 

 Observaciones:

El I.P.S. se compromete en adquirir solo las cantidades mínimas, en tanto que las cantidades  máximas serán solicitadas según necesidad de la Institución.

 

Procedimiento de Entrega de Ordenes: Será comunicado al proveedor vía correo electrónico la existencia de órdenes a ser entregadas correspondiente al llamado, previa confirmación de lectura del correo señalado,  y en caso que el proveedor no hiciera efectivo el retiro de la/s orden/es de entrega en forma inmediata, el primer día  hábil siguiente a dicha comunicación se procederá a timbrar, contándose como fecha de recepción del proveedor la fecha del timbrado.

 

1. 1. REQUISITOS PARA LA ENTREGA DEL PRODUCTO

 

Los productos a ser entregados deberán observar lo dispuesto en la Resolución GMC/RES Nº 23/95 REQUISITOS PARA EL MERCOSUR, PARA PRODUCTOS FARMACEUTICOS PUNTO 6: 6.2.3.2 Y 6.2.3.4

- Todos los productos deberán tener la impresión Uso Exclusivo I.P.S., fecha de vencimiento y lote visible, con tinta de difícil remoción; y en los casos que el producto sea controlado también deberá llevar la inscripción SUJETO A CONTROL, además de los demás requisitos que ayuden a la correcta identificación del medicamento.-

- Los productos deberán entregarse sin cajas individuales en bandejas de cartón, envueltos en PVC termo contraíbles a excepción de las fotos sensibles, oncológicas y casos especiales que por la naturaleza de la misma y mejor conservación deben poseer cajas individuales

- El envoltorio primario o secundario de cada producto deberá tener impreso un código único de identificación, cuya codificación e implementación será definida entre la Convocante (Ver Anexo).

- Por cada paquete deberá ir pegado o sellado o impreso un rotulo en el cual se observen los siguientes datos:

a- Nombre del Proveedor

b- Nombre genérico del artículo

c- Forma farmacéutica del artículo

d- Concentración del producto

e- Cantidad del artículo que se encuentra en el paquete

f- Licitación a la cual corresponde dicha entrega

Esta rotulación deberá estar situada en el paquete de tal forma que no impida la visualización de los datos que aparezcan en los artículos.

- El envase primario  de los productos a ser entregados deberá estar de acuerdo a los documentos obrantes en el MSP y BS. 

- Los proveedores deberán entregar las cargas en DASM debidamente paletizadas con film strech (película extensible), esquinero de cartón multilaminado o prensado y cobertura  superior de cartón.

- Los datos de Lote y Vencimiento de Formas Farmacéuticas líquidas (jarabes, gotas, colirios, antisépticos etc.) deben estar indicados en el frasco.

-Cuando un proveedor debe entregar varios productos, deberá tener en cuenta que  los artículos estén perfectamente diferenciados entre ellos (color de impresión, tipo de letra etc. en blíster, tiras, jarabes, ampollas etc.), a fin de evitar confusiones al momento de la expedición y/o dispensación.

 

Para la entrega de artículos al DASM se deberá presentar:

 

1. Nota de Remisión Original + 1 Fotocopia

2. Orden de Entrega Original + 1 Fotocopia

3. Planilla de Datos Garantizados. Fotocopia + ítem entregado

4. Copia del Registro Sanitario de los medicamentos en general, firmado por el Regente de la    Empresa o Apoderado o en su defecto constancia actualizada de que se encuentra en trámite.

5. Resolución de Adjudicación + 1 fotocopia

6. Fotocopia del Contrato, Convenio Modificatorio, Anexo o Adenda.

- Con cada entrega  en DASM se emitirá:

 - El Acta de Recepción Final: de los ítems aprobados, dentro de los 45 días posteriores a la entrega en el DASM.

- De acuerdo a las observaciones o discrepancias que emerjan en el proceso de recepción, serán solicitados documentos que ayuden a esclarecer las discrepancias, a los efectos de buscar una solución adecuada para lograr la recepción definitiva con los documentos que correspondan, en caso de que no satisfagan serán rechazados y comunicados al administrador del contrato para su atención.

 

- En la Nota de Remisión, debe estar detallado el Nombre Genérico del Artículo, Lote, Vencimiento, Cantidad Entregada, Nº de Resolución, Nº de Adjudicación, Modalidad de Entrega (a que parte de la entrega corresponde), Nº de Contrato, Nº de Orden de Entrega y otras descripciones importantes que faciliten los controles internos.

 

- En caso de que el LOTE a entregar, sea LOTE APROBADO por IPS, se debe presentar la Fotocopia del Remito de la entrega, donde se detalle el lote aprobado.

 

- El desglose de los DOCUMENTOS se realizará en el momento de la recepción, al paso de los controles correspondientes.

 

- Se RECHAZARÁ de OFICIO, la entrega del artículo que NO REUNA uno de los documentos requeridos.

 

- Cada artículo a entregar debe tener una Nota de Remisión, la remisión no es excluyente.

 

- Una fotocopia del Contrato, debe ser entregado en la primera entrega para el DASM; en las siguientes entregas: se requerirá de la presentación de la Copia por parte del PROVEEDOR; a fin de agilizar los controles, una vez culminado se procederá a devolver la copia al mismo.

 

- Los artículos que sean RECHAZADOS por los controles analíticos o por la Sección  Cuarentena, deben ser retirados por el Proveedor, la Nota de Remisión, será ANULADA (todos los documentos son registrados en el Sistema Informático).

 

- Cumplido el Proveedor con las observaciones del motivo del rechazo, se recibirá de vuelta y se considerará como una nueva entrega, por lo tanto se deberá presentar una Nota de Remisión nueva con la fecha actualizada, se entenderá que a partir de dicha entrega el proveedor cumple adecuadamente con los requerimientos establecidos en los documentos contractuales.

 

- En caso de presentarse dudas con relación a la procedencia del producto, se deberá entregar fotocopia del Certificado de Origen o de importación.

DECLARACIÓN JURADA

 

MEMBRETE DE LA FIRMA

Asunción, de..de 202

Señores:

DIRECCIÓN DE LOGISTICA DE SUMINSTROS DE SALUD

Instituto de Previsión Social

REF.: Modalidad de Compra (Ej. CVE, LPN/.... etc.)

Por el presente documento, la Empresa ..a la cuál represento, manifiesta en carácter de Declaración Jurada, que la misma es responsable de la calidad (en su debido uso) del producto. con Nombre

Comercial:..lotevencimiento..entregado en el DASM

Así mismo la empresa, se responsabiliza de los costes  de muestras  para Control de Calidad y los costes de peritajes que sean necesarios, en caso de reclamos o quejas posteriores por parte de los usuarios mediatos e inmediatos, como servicio de post venta.

Sin otro particular hacemos propicia la oportunidad para saludarlo atentamente

 

Firma del Apoderado y Regente de la empresa

 

*OBS:    Aunque el trámite sea de suma Urgencia estos datos deben estar consignados en la DDJJ y son ineludibles.

 

Farmacovigilancia:

En el marco de la acciones interinstitucionales llevadas a cabo con el M.S.P.y B.S., se publicó la RESOLUCIÓN Nº 054-440/12: PROYECTO DE CREACIÓN E IMPLEMENTACIÓN DE LA RED DE FARMACOVIGILANCIA DE IPS Y SE DESIGNA A INTEGRANTES PARA CONFORMAR DICHA RED, donde se ponen en funcionamiento las acciones tendientes al establecimiento de un sistema de Farmacovigilancia, y el mismo estará regido por las comunicaciones realizadas por los diferentes componentes de la Red Hospitalaria del IPS donde se documentarán los apartamientos de calidad, así como las reacciones adversas a medicamentos y cualquier producto médico. En caso que existan las respectivas comunicaciones de eventos, los productos serán apartados de la red hospitalaria, serán sometidos a un nuevo peritaje en IPS y deberán ser canjeados por proveedores responsables de la entrega de los mismos, también se realizarán la comunicaciones correspondientes a la DINAVISA.

CONTROL DE CALIDAD

 

ÍTEM	CODIGO SIH	Material	DESCRIPCION DEL PRODUCTO	Cantidad para Control de Calidad	Farmacopea Recomendada	Test de Disolución	Test de Disolución Tercerizado
1	11031	10000002	ACETATO DE ABIRATERONA 250mg COM	DDJJ
2	6461-1	10000042	ANFOTERICINA B 50mg INY	DDJJ
3	9978	10000066	BORTEZOMIB 3,5mg INY	DDJJ
4	11323	10000640	HEPARINA DE BAJO PESO MOLECUL 80MG/0,8ML	15	USP  Edición  Vigente/BP o Propia del Fabricante	N/A	N/A
5	9425	10000214	GEMCITABINA 200mg INY	DDJJ
6	619	100000240	HORMONA DE CRECIMIENTO	15	USP  Edición  Vigente/BP o Propia del Fabricante	N/A	N/A
7	6083	10000248	INMUNOGLOBULINA ANTI D 300 mcg INY	DDJJ
8	6067	10000281	LEFLUNOMIDA 20 mg COM	100	USP  Edición  Vigente/BP o Propia del Fabricante	SI	NO
9	11459-1	10000672	MELFALAN 50 mg INY	DDJJ
10	9753	10000310	MERCAPTOCTAN SULFONATO SODICO 400 mg INY	10	USP  Edición  Vigente/BP o Propia del Fabricante	N/A	N/A
11	11324	10000338	NINTEDANIB 150 CAP	100	USP  Edición  Vigente/BP o Propia del Fabricante	NO	NO
12	624-3	10000346	OCTREOTIDA ACETATO 20 mg INY	DDJJ
13	11488-1	10000727	PALBOCICLIB 125 MG CAPSULAS	DDJJ
14	11489-1	10000728	PALBOCICLIB 100 MG CAPSULAS	DDJJ
15	10472-1	10000367	PEMETREXED 500 mg INY	DDJJ
16	11481-1	10000726	PLERIXAFOR 20 mg/ml INY.	DDJJ

 

Para el presente llamado los ítems 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 13, 14, 15, 16, deberán ingresar con Declaración Jurada, además de presentar el legajo documental adjunto a la lista de chequeo en el DCPM con los siguientes documentos:

 

1. Certificado de Análisis Original con las Firmas correspondientes (copia firmada por la Regente local, en caso de importados).

2. Metodología Analítica (solo en la 1ra entrega por cada licitación).

3. Registro Sanitario vigente del Producto.

4. Planilla de Datos Garantizados

5. Orden de Entrega

6. Una muestra, para cotejo y verificación de correspondencia con lo declarado en etiqueta y documentalmente, que le será de vuelta a la Firma.

 

OBSERVACION: Adjunto a estos documentos deberá entregar la correspondiente Declaración Jurada por el compromiso asumidos por la Calidad del Producto entregado.

 

DECLARACIÓN JURADA

 

MEMBRETE DE LA FIRMA

Asunción, de..de 202

Señores:

DIRECCIÓN DE LOGISTICA DE SUMINSTROS DE SALUD

Instituto de Previsión Social

REF.: Modalidad de Compra (Ej. CVE, LPN/.... etc.)

 

Por el presente documento, la Empresa ..a la cuál represento, manifiesta en carácter de Declaración Jurada, que la misma es responsable de la calidad (en su debido uso) del producto. con Nombre.................................... Comercial:..lote......vencimiento..entregado en el DASM en fecha .. en cumplimiento con la Orden de Entrega N° .  con remisión Nº y Factura Nº............ la Cantidad de: Unidades,  con un costo unitario de: .. Guaraníes.

 

Así mismo la empresa, se responsabiliza de los costes  de muestras  para Control de Calidad y los costes de peritajes que sean necesarios, en caso de reclamos o quejas posteriores por parte de los usuarios mediatos e inmediatos, como servicio de post venta.

 

Sin otro particular hacemos propicia la oportunidad para saludarlo atentamente

 

Firma del Apoderado y Regente de la empresa

 

*OBS:    Aunque el trámite sea de suma Urgencia estos datos deben estar consignados en la DDJJ y son ineludibles.

 

Farmacovigilancia:

En el marco de la acciones interinstitucionales llevadas a cabo con el M.S.P.y B.S., se publicó la RESOLUCIÓN Nº 054-440/12: PROYECTO DE CREACIÓN E IMPLEMENTACIÓN DE LA RED DE FARMACOVIGILANCIA DE IPS Y SE DESIGNA A INTEGRANTES PARA CONFORMAR DICHA RED, donde se ponen en funcionamiento las acciones tendientes al establecimiento de un sistema de Farmacovigilancia, y el mismo estará regido por las comunicaciones realizadas por los diferentes componentes de la Red Hospitalaria del IPS donde se documentarán los apartamientos de calidad, así como las reacciones adversas a medicamentos y cualquier producto médico. En caso que existan las respectivas comunicaciones de eventos, los productos serán apartados de la red hospitalaria, serán sometidos a un nuevo peritaje en IPS y deberán ser canjeados por proveedores responsables de la entrega de los mismos, también se realizarán la comunicaciones correspondientes a la DINAVISA.

 

 

 

 

Lugar de Entrega: Departamento de Administración de Suministros Médicos (DASM).

Cronograma de Entrega: Las órdenes de entrega serán emitidas por la Dirección de Logística de Suministros de Salud, según necesidad y disponibilidad de espacio físico y stock en el DASM. Los plazos de entrega serán computados en días calendarios a partir de la recepción de la orden de entrega por parte del proveedor, con los siguientes plazos:

CANTIDAD MINIMA

- 20%: Hasta los 8 (ocho) días calendarios. Con entregas que podrán ser fraccionadas siempre dentro del mencionado plazo.

- 80%: Hasta los 20 (veinte) días calendarios. Con entregas que podrán ser fraccionadas siempre dentro del mencionado plazo.

CANTIDAD MÁXIMA: Con Orden de Entrega de la Dirección de Logística de Suministros de Salud, una vez emitida la totalidad de las cantidades mínimas, el plazo de entrega será de hasta 20 (veinte) días calendarios. Las Órdenes de Entrega podrán ser fraccionadas de acuerdo a la necesidad del IPS, stock y espacio disponible en el DASM. 

 Observaciones:

El I.P.S. se compromete en adquirir solo las cantidades mínimas, en tanto que las cantidades  máximas serán solicitadas según necesidad de la Institución.

 

Procedimiento de Entrega de Ordenes: Será comunicado al proveedor vía correo electrónico la existencia de órdenes a ser entregadas correspondiente al llamado, previa confirmación de lectura del correo señalado,  y en caso que el proveedor no hiciera efectivo el retiro de la/s orden/es de entrega en forma inmediata, el primer día  hábil siguiente a dicha comunicación se procederá a timbrar, contándose como fecha de recepción del proveedor la fecha del timbrado.

 

1. 1. REQUISITOS PARA LA ENTREGA DEL PRODUCTO

 

Los productos a ser entregados deberán observar lo dispuesto en la Resolución GMC/RES Nº 23/95 REQUISITOS PARA EL MERCOSUR, PARA PRODUCTOS FARMACEUTICOS PUNTO 6: 6.2.3.2 Y 6.2.3.4

- Todos los productos deberán tener la impresión Uso Exclusivo I.P.S., fecha de vencimiento y lote visible, con tinta de difícil remoción; y en los casos que el producto sea controlado también deberá llevar la inscripción SUJETO A CONTROL, además de los demás requisitos que ayuden a la correcta identificación del medicamento.-

- Los productos deberán entregarse sin cajas individuales en bandejas de cartón, envueltos en PVC termo contraíbles a excepción de las fotos sensibles, oncológicas y casos especiales que por la naturaleza de la misma y mejor conservación deben poseer cajas individuales

- El envoltorio primario o secundario de cada producto deberá tener impreso un código único de identificación, cuya codificación e implementación será definida entre la Convocante (Ver Anexo).

- Por cada paquete deberá ir pegado o sellado o impreso un rotulo en el cual se observen los siguientes datos:

a- Nombre del Proveedor

b- Nombre genérico del artículo

c- Forma farmacéutica del artículo

d- Concentración del producto

e- Cantidad del artículo que se encuentra en el paquete

f- Licitación a la cual corresponde dicha entrega

Esta rotulación deberá estar situada en el paquete de tal forma que no impida la visualización de los datos que aparezcan en los artículos.

- El envase primario  de los productos a ser entregados deberá estar de acuerdo a los documentos obrantes en el MSP y BS. 

- Los proveedores deberán entregar las cargas en DASM debidamente paletizadas con film strech (película extensible), esquinero de cartón multilaminado o prensado y cobertura  superior de cartón.

- Los datos de Lote y Vencimiento de Formas Farmacéuticas líquidas (jarabes, gotas, colirios, antisépticos etc.) deben estar indicados en el frasco.

-Cuando un proveedor debe entregar varios productos, deberá tener en cuenta que  los artículos estén perfectamente diferenciados entre ellos (color de impresión, tipo de letra etc. en blíster, tiras, jarabes, ampollas etc.), a fin de evitar confusiones al momento de la expedición y/o dispensación.

 

Para la entrega de artículos al DASM se deberá presentar:

 

1. Nota de Remisión Original + 1 Fotocopia

2. Orden de Entrega Original + 1 Fotocopia

3. Planilla de Datos Garantizados. Fotocopia + ítem entregado

4. Copia del Registro Sanitario de los medicamentos en general, firmado por el Regente de la    Empresa o Apoderado o en su defecto constancia actualizada de que se encuentra en trámite.

5. Resolución de Adjudicación + 1 fotocopia

6. Fotocopia del Contrato, Convenio Modificatorio, Anexo o Adenda.

- Con cada entrega  en DASM se emitirá:

 - El Acta de Recepción Final: de los ítems aprobados, dentro de los 45 días posteriores a la entrega en el DASM.

- De acuerdo a las observaciones o discrepancias que emerjan en el proceso de recepción, serán solicitados documentos que ayuden a esclarecer las discrepancias, a los efectos de buscar una solución adecuada para lograr la recepción definitiva con los documentos que correspondan, en caso de que no satisfagan serán rechazados y comunicados al administrador del contrato para su atención.

 

- En la Nota de Remisión, debe estar detallado el Nombre Genérico del Artículo, Lote, Vencimiento, Cantidad Entregada, Nº de Resolución, Nº de Adjudicación, Modalidad de Entrega (a que parte de la entrega corresponde), Nº de Contrato, Nº de Orden de Entrega y otras descripciones importantes que faciliten los controles internos.

 

- En caso de que el LOTE a entregar, sea LOTE APROBADO por IPS, se debe presentar la Fotocopia del Remito de la entrega, donde se detalle el lote aprobado.

 

- El desglose de los DOCUMENTOS se realizará en el momento de la recepción, al paso de los controles correspondientes.

 

- Se RECHAZARÁ de OFICIO, la entrega del artículo que NO REUNA uno de los documentos requeridos.

 

- Cada artículo a entregar debe tener una Nota de Remisión, la remisión no es excluyente.

 

- Una fotocopia del Contrato, debe ser entregado en la primera entrega para el DASM; en las siguientes entregas: se requerirá de la presentación de la Copia por parte del PROVEEDOR; a fin de agilizar los controles, una vez culminado se procederá a devolver la copia al mismo.

 

- Los artículos que sean RECHAZADOS por los controles analíticos o por la Sección  Cuarentena, deben ser retirados por el Proveedor, la Nota de Remisión, será ANULADA (todos los documentos son registrados en el Sistema Informático).

 

- Cumplido el Proveedor con las observaciones del motivo del rechazo, se recibirá de vuelta y se considerará como una nueva entrega, por lo tanto se deberá presentar una Nota de Remisión nueva con la fecha actualizada, se entenderá que a partir de dicha entrega el proveedor cumple adecuadamente con los requerimientos establecidos en los documentos contractuales.

 

- En caso de presentarse dudas con relación a la procedencia del producto, se deberá entregar fotocopia del Certificado de Origen o de importación.

DECLARACIÓN JURADA

 

MEMBRETE DE LA FIRMA

Asunción, de..de 202

Señores:

DIRECCIÓN DE LOGISTICA DE SUMINSTROS DE SALUD

Instituto de Previsión Social

REF.: Modalidad de Compra (Ej. CVE, LPN/.... etc.)

Por el presente documento, la Empresa ..a la cuál represento, manifiesta en carácter de Declaración Jurada, que la misma es responsable de la calidad (en su debido uso) del producto. con Nombre

Comercial:..lotevencimiento..entregado en el DASM

Así mismo la empresa, se responsabiliza de los costes  de muestras  para Control de Calidad y los costes de peritajes que sean necesarios, en caso de reclamos o quejas posteriores por parte de los usuarios mediatos e inmediatos, como servicio de post venta.

Sin otro particular hacemos propicia la oportunidad para saludarlo atentamente

 

Firma del Apoderado y Regente de la empresa

 

*OBS:    Aunque el trámite sea de suma Urgencia estos datos deben estar consignados en la DDJJ y son ineludibles.

 

Farmacovigilancia:

En el marco de la acciones interinstitucionales llevadas a cabo con el M.S.P.y B.S., se publicó la RESOLUCIÓN Nº 054-440/12: PROYECTO DE CREACIÓN E IMPLEMENTACIÓN DE LA RED DE FARMACOVIGILANCIA DE IPS Y SE DESIGNA A INTEGRANTES PARA CONFORMAR DICHA RED, donde se ponen en funcionamiento las acciones tendientes al establecimiento de un sistema de Farmacovigilancia, y el mismo estará regido por las comunicaciones realizadas por los diferentes componentes de la Red Hospitalaria del IPS donde se documentarán los apartamientos de calidad, así como las reacciones adversas a medicamentos y cualquier producto médico. En caso que existan las respectivas comunicaciones de eventos, los productos serán apartados de la red hospitalaria, serán sometidos a un nuevo peritaje en IPS y deberán ser canjeados por proveedores responsables de la entrega de los mismos, también se realizarán la comunicaciones correspondientes a la DINAVISA.

CONTROL DE CALIDAD

 

ÍTEM	CODIGO SIH	Material	DESCRIPCION DEL PRODUCTO	Cantidad para Control de Calidad	Farmacopea Recomendada	Test de Disolución	Test de Disolución Tercerizado
1	11031	10000002	ACETATO DE ABIRATERONA 250mg COM	DDJJ
2	6461-1	10000042	ANFOTERICINA B 50mg INY	DDJJ
3	9978	10000066	BORTEZOMIB 3,5mg INY	DDJJ
4	11323	10000640	HEPARINA DE BAJO PESO MOLECUL 80MG/0,8ML	15	USP  Edición  Vigente/BP o Propia del Fabricante	N/A	N/A
5	9425	10000214	GEMCITABINA 200mg INY	DDJJ
6	619	100000240	HORMONA DE CRECIMIENTO	15	USP  Edición  Vigente/BP o Propia del Fabricante	N/A	N/A
7	6083	10000248	INMUNOGLOBULINA ANTI D 300 mcg INY	DDJJ
8	6067	10000281	LEFLUNOMIDA 20 mg COM	100	USP  Edición  Vigente/BP o Propia del Fabricante	SI	NO
9	11459-1	10000672	MELFALAN 50 mg INY	DDJJ
10	9753	10000310	MERCAPTOCTAN SULFONATO SODICO 400 mg INY	10	USP  Edición  Vigente/BP o Propia del Fabricante	N/A	N/A
11	11324	10000338	NINTEDANIB 150 CAP	100	USP  Edición  Vigente/BP o Propia del Fabricante	NO	NO
12	624-3	10000346	OCTREOTIDA ACETATO 20 mg INY	DDJJ
13	11488-1	10000727	PALBOCICLIB 125 MG CAPSULA	DDJJ
14	11489-1	10000728	PALBOCICLIB 100 MG CAPSULA	DDJJ
15	10472-1	10000367	PEMETREXED 500 mg INY	DDJJ
16	11481-1	10000726	PLERIXAFOR 20 mg/ml INY.	DDJJ

 

Para el presente llamado los ítems 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 13, 14, 15, 16, deberán ingresar con Declaración Jurada, además de presentar el legajo documental adjunto a la lista de chequeo en el DCPM con los siguientes documentos:

 

1. Certificado de Análisis Original con las Firmas correspondientes (copia firmada por la Regente local, en caso de importados).

2. Metodología Analítica (solo en la 1ra entrega por cada licitación).

3. Registro Sanitario vigente del Producto.

4. Planilla de Datos Garantizados

5. Orden de Entrega

6. Una muestra, para cotejo y verificación de correspondencia con lo declarado en etiqueta y documentalmente, que le será de vuelta a la Firma.

 

OBSERVACION: Adjunto a estos documentos deberá entregar la correspondiente Declaración Jurada por el compromiso asumidos por la Calidad del Producto entregado.

 

DECLARACIÓN JURADA

 

MEMBRETE DE LA FIRMA

Asunción, de..de 202

Señores:

DIRECCIÓN DE LOGISTICA DE SUMINSTROS DE SALUD

Instituto de Previsión Social

REF.: Modalidad de Compra (Ej. CVE, LPN/.... etc.)

 

Por el presente documento, la Empresa ..a la cuál represento, manifiesta en carácter de Declaración Jurada, que la misma es responsable de la calidad (en su debido uso) del producto. con Nombre.................................... Comercial:..lote......vencimiento..entregado en el DASM en fecha .. en cumplimiento con la Orden de Entrega N° .  con remisión Nº y Factura Nº............ la Cantidad de: Unidades,  con un costo unitario de: .. Guaraníes.

 

Así mismo la empresa, se responsabiliza de los costes  de muestras  para Control de Calidad y los costes de peritajes que sean necesarios, en caso de reclamos o quejas posteriores por parte de los usuarios mediatos e inmediatos, como servicio de post venta.

 

Sin otro particular hacemos propicia la oportunidad para saludarlo atentamente

 

Firma del Apoderado y Regente de la empresa

 

*OBS:    Aunque el trámite sea de suma Urgencia estos datos deben estar consignados en la DDJJ y son ineludibles.

 

Farmacovigilancia:

En el marco de la acciones interinstitucionales llevadas a cabo con el M.S.P.y B.S., se publicó la RESOLUCIÓN Nº 054-440/12: PROYECTO DE CREACIÓN E IMPLEMENTACIÓN DE LA RED DE FARMACOVIGILANCIA DE IPS Y SE DESIGNA A INTEGRANTES PARA CONFORMAR DICHA RED, donde se ponen en funcionamiento las acciones tendientes al establecimiento de un sistema de Farmacovigilancia, y el mismo estará regido por las comunicaciones realizadas por los diferentes componentes de la Red Hospitalaria del IPS donde se documentarán los apartamientos de calidad, así como las reacciones adversas a medicamentos y cualquier producto médico. En caso que existan las respectivas comunicaciones de eventos, los productos serán apartados de la red hospitalaria, serán sometidos a un nuevo peritaje en IPS y deberán ser canjeados por proveedores responsables de la entrega de los mismos, también se realizarán la comunicaciones correspondientes a la DINAVISA.

 

 

 

 

Lugar de Entrega: Departamento de Administración de Suministros Médicos (DASM).

Cronograma de Entrega: Las órdenes de entrega serán emitidas por la Dirección de Logística de Suministros de Salud, según necesidad y disponibilidad de espacio físico y stock en el DASM. Los plazos de entrega serán computados en días calendarios a partir de la recepción de la orden de entrega por parte del proveedor, con los siguientes plazos:

CANTIDAD MINIMA

- 20%: Hasta los 8 (ocho) días calendarios. Con entregas que podrán ser fraccionadas siempre dentro del mencionado plazo.

- 80%: Hasta los 20 (veinte) días calendarios. Con entregas que podrán ser fraccionadas siempre dentro del mencionado plazo.

CANTIDAD MÁXIMA: Con Orden de Entrega de la Dirección de Logística de Suministros de Salud, una vez emitida la totalidad de las cantidades mínimas, el plazo de entrega será de hasta 20 (veinte) días calendarios. Las Órdenes de Entrega podrán ser fraccionadas de acuerdo a la necesidad del IPS, stock y espacio disponible en el DASM.

Observaciones:

El I.P.S. se compromete en adquirir solo las cantidades mínimas, en tanto que las cantidades máximas serán solicitadas según necesidad de la Institución.

Procedimiento de Entrega de Ordenes: Será comunicado al proveedor vía correo electrónico la existencia de órdenes a ser entregadas correspondiente al llamado, previa confirmación de lectura del correo señalado, y en caso que el proveedor no hiciera efectivo el retiro de la/s orden/es de entrega en forma inmediata, el primer día hábil siguiente a dicha comunicación se procederá a timbrar, contándose como fecha de recepción del proveedor la fecha del timbrado.

1. 1. REQUISITOS PARA LA ENTREGA DEL PRODUCTO

Los productos a ser entregados deberán observar lo dispuesto en la Resolución GMC/RES Nº 23/95 REQUISITOS PARA EL MERCOSUR, PARA PRODUCTOS FARMACEUTICOS PUNTO 6: 6.2.3.2 Y 6.2.3.4

- Todos los productos deberán tener la impresión Uso Exclusivo I.P.S., fecha de vencimiento y lote visible, con tinta de difícil remoción; y en los casos que el producto sea controlado también deberá llevar la inscripción SUJETO A CONTROL, además de los demás requisitos que ayuden a la correcta identificación del medicamento.-

- Los productos deberán entregarse sin cajas individuales en bandejas de cartón, envueltos en PVC termo contraíbles a excepción de las fotos sensibles, oncológicas y casos especiales que por la naturaleza de la misma y mejor conservación deben poseer cajas individuales

- El envoltorio primario o secundario de cada producto deberá tener impreso un código único de identificación, cuya codificación e implementación será definida entre la Convocante (Ver Anexo).

- Por cada paquete deberá ir pegado o sellado o impreso un rotulo en el cual se observen los siguientes datos:

a- Nombre del Proveedor

b- Nombre genérico del artículo

c- Forma farmacéutica del artículo

d- Concentración del producto

e- Cantidad del artículo que se encuentra en el paquete

f- Licitación a la cual corresponde dicha entrega

Esta rotulación deberá estar situada en el paquete de tal forma que no impida la visualización de los datos que aparezcan en los artículos.

- El envase primario de los productos a ser entregados deberá estar de acuerdo a los documentos obrantes en el MSP y BS.

- Los proveedores deberán entregar las cargas en DASM debidamente paletizadas con film strech (película extensible), esquinero de cartón multilaminado o prensado y cobertura superior de cartón.

- Los datos de Lote y Vencimiento de Formas Farmacéuticas líquidas (jarabes, gotas, colirios, antisépticos etc.) deben estar indicados en el frasco.

-Cuando un proveedor debe entregar varios productos, deberá tener en cuenta que los artículos estén perfectamente diferenciados entre ellos (color de impresión, tipo de letra etc. en blíster, tiras, jarabes, ampollas etc.), a fin de evitar confusiones al momento de la expedición y/o dispensación.

Para la entrega de artículos al DASM se deberá presentar:

1. Nota de Remisión Original + 1 Fotocopia

2. Orden de Entrega Original + 1 Fotocopia

3. Planilla de Datos Garantizados. Fotocopia + ítem entregado

4. Copia del Registro Sanitario de los medicamentos en general, firmado por el Regente de la Empresa o Apoderado o en su defecto constancia actualizada de que se encuentra en trámite.

5. Resolución de Adjudicación + 1 fotocopia

6. Fotocopia del Contrato, Convenio Modificatorio, Anexo o Adenda.

- Con cada entrega en DASM se emitirá:

- El Acta de Recepción Final: de los ítems aprobados, dentro de los 45 días posteriores a la entrega en el DASM.

- De acuerdo a las observaciones o discrepancias que emerjan en el proceso de recepción, serán solicitados documentos que ayuden a esclarecer las discrepancias, a los efectos de buscar una solución adecuada para lograr la recepción definitiva con los documentos que correspondan, en caso de que no satisfagan serán rechazados y comunicados al administrador del contrato para su atención.

- En la Nota de Remisión, debe estar detallado el Nombre Genérico del Artículo, Lote, Vencimiento, Cantidad Entregada, Nº de Resolución, Nº de Adjudicación, Modalidad de Entrega (a que parte de la entrega corresponde), Nº de Contrato, Nº de Orden de Entrega y otras descripciones importantes que faciliten los controles internos.

- En caso de que el LOTE a entregar, sea LOTE APROBADO por IPS, se debe presentar la Fotocopia del Remito de la entrega, donde se detalle el lote aprobado.

- El desglose de los DOCUMENTOS se realizará en el momento de la recepción, al paso de los controles correspondientes.

- Se RECHAZARÁ de OFICIO, la entrega del artículo que NO REUNA uno de los documentos requeridos.

- Cada artículo a entregar debe tener una Nota de Remisión, la remisión no es excluyente.

- Una fotocopia del Contrato, debe ser entregado en la primera entrega para el DASM; en las siguientes entregas: se requerirá de la presentación de la Copia por parte del PROVEEDOR; a fin de agilizar los controles, una vez culminado se procederá a devolver la copia al mismo.

- Los artículos que sean RECHAZADOS por los controles analíticos o por la Sección Cuarentena, deben ser retirados por el Proveedor, la Nota de Remisión, será ANULADA (todos los documentos son registrados en el Sistema Informático).

- Cumplido el Proveedor con las observaciones del motivo del rechazo, se recibirá de vuelta y se considerará como una nueva entrega, por lo tanto se deberá presentar una Nota de Remisión nueva con la fecha actualizada, se entenderá que a partir de dicha entrega el proveedor cumple adecuadamente con los requerimientos establecidos en los documentos contractuales.

- En caso de presentarse dudas con relación a la procedencia del producto, se deberá entregar fotocopia del Certificado de Origen o de importación.

DECLARACIÓN JURADA

MEMBRETE DE LA FIRMA

Asunción, de..de 202

Señores:

DIRECCIÓN DE LOGISTICA DE SUMINSTROS DE SALUD

Instituto de Previsión Social

REF.: Modalidad de Compra (Ej. CVE, LPN/.... etc.)

Por el presente documento, la Empresa ..a la cuál represento, manifiesta en carácter de Declaración Jurada, que la misma es responsable de la calidad (en su debido uso) del producto. con Nombre

Comercial:..lotevencimiento..entregado en el DASM

Así mismo la empresa, se responsabiliza de los costes de muestras para Control de Calidad y los costes de peritajes que sean necesarios, en caso de reclamos o quejas posteriores por parte de los usuarios mediatos e inmediatos, como servicio de post venta.

Sin otro particular hacemos propicia la oportunidad para saludarlo atentamente

Firma del Apoderado y Regente de la empresa

*OBS: Aunque el trámite sea de suma Urgencia estos datos deben estar consignados en la DDJJ y son ineludibles.

Farmacovigilancia:

En el marco de la acciones interinstitucionales llevadas a cabo con el M.S.P.y B.S., se publicó la RESOLUCIÓN Nº 054-440/12: PROYECTO DE CREACIÓN E IMPLEMENTACIÓN DE LA RED DE FARMACOVIGILANCIA DE IPS Y SE DESIGNA A INTEGRANTES PARA CONFORMAR DICHA RED, donde se ponen en funcionamiento las acciones tendientes al establecimiento de un sistema de Farmacovigilancia, y el mismo estará regido por las comunicaciones realizadas por los diferentes componentes de la Red Hospitalaria del IPS donde se documentarán los apartamientos de calidad, así como las reacciones adversas a medicamentos y cualquier producto médico. En caso que existan las respectivas comunicaciones de eventos, los productos serán apartados de la red hospitalaria, serán sometidos a un nuevo peritaje en IPS y deberán ser canjeados por proveedores responsables de la entrega de los mismos, también se realizarán la comunicaciones correspondientes a la DINAVISA.

CONTROL DE CALIDAD

ÍTEM	CODIGO SIH	Material	DESCRIPCION DEL PRODUCTO	Cantidad para Control de Calidad	Farmacopea Recomendada	Test de Disolución	Test de Disolución Tercerizado
1	11031	10000002	ACETATO DE ABIRATERONA 250mg COM	DDJJ
2	6461-1	10000042	ANFOTERICINA B 50mg INY	DDJJ
3	9978	10000066	BORTEZOMIB 3,5mg INY	DDJJ
4	11323	10000640	HEPARINA DE BAJO PESO MOLECUL 80MG/0,8ML	15	USP Edición Vigente/BP o Propia del Fabricante	N/A	N/A
5	9425	10000214	GEMCITABINA 200mg INY	DDJJ
6	619	100000240	HORMONA DE CRECIMIENTO	15	USP Edición Vigente/BP o Propia del Fabricante	N/A	N/A
7	6083	10000248	INMUNOGLOBULINA ANTI D 300 mcg INY	DDJJ
8	6067	10000281	LEFLUNOMIDA 20 mg COM	100	USP Edición Vigente/BP o Propia del Fabricante	SI	NO
9	11459-1	10000672	MELFALAN 50 mg INY	DDJJ
10	9753	10000310	MERCAPTOCTAN SULFONATO SODICO 400 mg INY	10	USP Edición Vigente/BP o Propia del Fabricante	N/A	N/A
11	11324	10000338	NINTEDANIB 150 CAP	100	USP Edición Vigente/BP o Propia del Fabricante	NO	NO
12	624-3	10000346	OCTREOTIDA ACETATO 20 mg INY	DDJJ
13	11488-1	10000727	PALBOCICLIB 125 MG CAPSULASCAPSULA	DDJJ
14	11489-1	10000728	PALBOCICLIB 100 MG CAPSULASCAPSULA	DDJJ
15	10472-1	10000367	PEMETREXED 500 mg INY	DDJJ
16	11481-1	10000726	PLERIXAFOR 20 mg/ml INY.	DDJJ

Para el presente llamado los ítems 1, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 13, 14, 15, 16, deberán ingresar con Declaración Jurada, además de presentar el legajo documental adjunto a la lista de chequeo en el DCPM con los siguientes documentos:

1. Certificado de Análisis Original con las Firmas correspondientes (copia firmada por la Regente local, en caso de importados).

2. Metodología Analítica (solo en la 1ra entrega por cada licitación).

3. Registro Sanitario vigente del Producto.

4. Planilla de Datos Garantizados

5. Orden de Entrega

6. Una muestra, para cotejo y verificación de correspondencia con lo declarado en etiqueta y documentalmente, que le será de vuelta a la Firma.

OBSERVACION: Adjunto a estos documentos deberá entregar la correspondiente Declaración Jurada por el compromiso asumidos por la Calidad del Producto entregado.

DECLARACIÓN JURADA

MEMBRETE DE LA FIRMA

Asunción, de..de 202

Señores:

DIRECCIÓN DE LOGISTICA DE SUMINSTROS DE SALUD

Instituto de Previsión Social

REF.: Modalidad de Compra (Ej. CVE, LPN/.... etc.)

Por el presente documento, la Empresa ..a la cuál represento, manifiesta en carácter de Declaración Jurada, que la misma es responsable de la calidad (en su debido uso) del producto. con Nombre.................................... Comercial:..lote......vencimiento..entregado en el DASM en fecha .. en cumplimiento con la Orden de Entrega N° . con remisión Nº y Factura Nº............ la Cantidad de: Unidades, con un costo unitario de: .. Guaraníes.

Así mismo la empresa, se responsabiliza de los costes de muestras para Control de Calidad y los costes de peritajes que sean necesarios, en caso de reclamos o quejas posteriores por parte de los usuarios mediatos e inmediatos, como servicio de post venta.

Sin otro particular hacemos propicia la oportunidad para saludarlo atentamente

Firma del Apoderado y Regente de la empresa

*OBS: Aunque el trámite sea de suma Urgencia estos datos deben estar consignados en la DDJJ y son ineludibles.

Farmacovigilancia:

En el marco de la acciones interinstitucionales llevadas a cabo con el M.S.P.y B.S., se publicó la RESOLUCIÓN Nº 054-440/12: PROYECTO DE CREACIÓN E IMPLEMENTACIÓN DE LA RED DE FARMACOVIGILANCIA DE IPS Y SE DESIGNA A INTEGRANTES PARA CONFORMAR DICHA RED, donde se ponen en funcionamiento las acciones tendientes al establecimiento de un sistema de Farmacovigilancia, y el mismo estará regido por las comunicaciones realizadas por los diferentes componentes de la Red Hospitalaria del IPS donde se documentarán los apartamientos de calidad, así como las reacciones adversas a medicamentos y cualquier producto médico. En caso que existan las respectivas comunicaciones de eventos, los productos serán apartados de la red hospitalaria, serán sometidos a un nuevo peritaje en IPS y deberán ser canjeados por proveedores responsables de la entrega de los mismos, también se realizarán la comunicaciones correspondientes a la DINAVISA.