En el item que establece "El oferente deberá presentar copia del Certificado de Registro Sanitario Vigente del o de los productos ofertados, emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria y/o autoridad sanitaria correspondiente.", se solicita respetuosamente la exclusión de este requerimiento para los lotes: 30, 34, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 53, 54, 154, 155, 156, 157, 158, 159, 160, 161, 162, 163, 164, 165, 167, 169, 170, 171, 174, 175 y 176, en virtud de lo establecido en la Resolución DINAVISA N.º 266/2022, ya que dicha resolución estableces que los insumos generales de laboratorio no requieren registro sanitario para su importación y comercialización, lo que hace innecesario incluir este requisito para los lotes mencionados.
En el item que establece "El oferente deberá presentar copia del Certificado de Registro Sanitario Vigente del o de los productos ofertados, emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria y/o autoridad sanitaria correspondiente.", se solicita respetuosamente la exclusión de este requerimiento para los lotes: 30, 34, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 53, 54, 154, 155, 156, 157, 158, 159, 160, 161, 162, 163, 164, 165, 167, 169, 170, 171, 174, 175 y 176, en virtud de lo establecido en la Resolución DINAVISA N.º 266/2022, ya que dicha resolución estableces que los insumos generales de laboratorio no requieren registro sanitario para su importación y comercialización, lo que hace innecesario incluir este requisito para los lotes mencionados.
La convocante solicita “Constancia de Inscripción del PDIV (Productos para Diagnostico de Uso In Vitro) expedida por la Dirección de Registros, Habilitación y Control del Laboratorio Central de Salud Pública y/o DINAVISA según corresponda”. Solicitamos respetuosamente que, considerando la actual transición administrativa entre el Laboratorio Central de Salud Pública (LCSP) y DINAVISA en la obtención de Certificado de Registro Sanitario, se admita Constancia de Inicio de Trámite en DINAVISA como documento válido hasta la obtención del registro definitivo. Esta solicitud se fundamenta en precedentes como los llamados LPN N.º 80/2024 ID 445806 y LPN N.º 104/2023 ID 445807, donde se está realizando esta excepción transitoria, ya que nos encontramos con retrasos en la obtención de estos documentos por parte de la entidad regulatoria.
La convocante solicita “Constancia de Inscripción del PDIV (Productos para Diagnostico de Uso In Vitro) expedida por la Dirección de Registros, Habilitación y Control del Laboratorio Central de Salud Pública y/o DINAVISA según corresponda”. Solicitamos respetuosamente que, considerando la actual transición administrativa entre el Laboratorio Central de Salud Pública (LCSP) y DINAVISA en la obtención de Certificado de Registro Sanitario, se admita Constancia de Inicio de Trámite en DINAVISA como documento válido hasta la obtención del registro definitivo. Esta solicitud se fundamenta en precedentes como los llamados LPN N.º 80/2024 ID 445806 y LPN N.º 104/2023 ID 445807, donde se está realizando esta excepción transitoria, ya que nos encontramos con retrasos en la obtención de estos documentos por parte de la entidad regulatoria.
En el apartado de ‘Plan de entrega de los bienes’, en el punto donde dice: “B. PARA LOS PRODUCTOS QUE NO TENGAN FECHA DE VENCIMIENTO (Drogas Puras, Productos Inertes): No será necesario ninguna autorización, siempre y cuando el proveedor presente Constancia de origen, debidamente legalizada y traducida al español. Copia autenticada de la Constancia deberá acompañar a la carpeta de oferta y en caso de ser adjudicada remitir copia autenticada al Administrador del Contrato y una copia simple en cada entrega de producto”. Se solicita amablemente a la convocante aclarar, en caso de contar con la carta de autorización, no sería necesario presentar el certificado de origen. En caso contrario, y siendo obligatorio presentar dicho certificado, solicitamos la posibilidad de entregarla una vez adjudicado el oferente, ya que los certificados de origen se reciben junto con los productos una vez importados. Además, la legalización y traducción de este documento conlleva un costo adicional que afectaría la oferta final.
En el apartado de ‘Plan de entrega de los bienes’, en el punto donde dice: “B. PARA LOS PRODUCTOS QUE NO TENGAN FECHA DE VENCIMIENTO (Drogas Puras, Productos Inertes): No será necesario ninguna autorización, siempre y cuando el proveedor presente Constancia de origen, debidamente legalizada y traducida al español. Copia autenticada de la Constancia deberá acompañar a la carpeta de oferta y en caso de ser adjudicada remitir copia autenticada al Administrador del Contrato y una copia simple en cada entrega de producto”. Se solicita amablemente a la convocante aclarar, en caso de contar con la carta de autorización, no sería necesario presentar el certificado de origen. En caso contrario, y siendo obligatorio presentar dicho certificado, solicitamos la posibilidad de entregarla una vez adjudicado el oferente, ya que los certificados de origen se reciben junto con los productos una vez importados. Además, la legalización y traducción de este documento conlleva un costo adicional que afectaría la oferta final.
REQUISITOS DOCUMENTALES PARA EVALUAR EL CRITERIO DE CAPACIDAD TÉCNICA
En el apartado de ‘Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica’, en el punto Para Insumos, donde dice: “El oferente deberá presentar copia del Certificado de Registro Sanitario Vigente del o de los productos ofertados, emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria y/o autoridad sanitaria correspondiente”. Se solicita amablemente a la convocante excluir de dicho requerimiento a los lotes números 30, 34, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 53, 54, 154, 155, 156, 157, 158, 159, 160, 161, 162, 163, 164, 165, 167, 169, 170, 171, 174, 175 y 176 respectivamente, ya que según la resolución de DINAVISA N ° 266/2022 los insumos generales de laboratorio no precisan de registro sanitario para su importación y comercialización.
12-01-2025
21-01-2025
REQUISITOS DOCUMENTALES PARA EVALUAR EL CRITERIO DE CAPACIDAD TÉCNICA
En el apartado de ‘Requisitos documentales para evaluar el criterio de capacidad técnica’, en el punto Para Insumos, donde dice: “El oferente deberá presentar copia del Certificado de Registro Sanitario Vigente del o de los productos ofertados, emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria y/o autoridad sanitaria correspondiente”. Se solicita amablemente a la convocante excluir de dicho requerimiento a los lotes números 30, 34, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 53, 54, 154, 155, 156, 157, 158, 159, 160, 161, 162, 163, 164, 165, 167, 169, 170, 171, 174, 175 y 176 respectivamente, ya que según la resolución de DINAVISA N ° 266/2022 los insumos generales de laboratorio no precisan de registro sanitario para su importación y comercialización.
En el apartado de ESPECIFICACIONES TÉCNICAS, en el lote 15, ítem 1(Test Rápido para Hepatitis A), donde dice: "Test rápido inmunocromatográfico IgG/IgM para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%, con certificado de Calidad del país de origen. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual. Capacidad de realizar como mínimo 10 y máximo 20 determinaciones por presentación." Se solicita amablemente a la convocante aceptar que la muestra sea dispensada inicialmente en un buffer de extracción y, posteriormente, se aplique directamente en la tira o cassette. Esta modificación permite mejorar la sensibilidad de la prueba, ya que el buffer de extracción optimiza la disponibilidad del analito, garantizando una detección más precisa y confiable. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico IgG/IgM para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%, con certificado de Calidad del pais de origen. muestras debe ser depositadas directamente en las tiras o casettes o depositada en buffer de extracción y de lectura visual. Capacidad de realizar como mínimo 10 y máximo 20 determinaciones presentación
En el apartado de ESPECIFICACIONES TÉCNICAS, en el lote 15, ítem 1(Test Rápido para Hepatitis A), donde dice: "Test rápido inmunocromatográfico IgG/IgM para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%, con certificado de Calidad del país de origen. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual. Capacidad de realizar como mínimo 10 y máximo 20 determinaciones por presentación." Se solicita amablemente a la convocante aceptar que la muestra sea dispensada inicialmente en un buffer de extracción y, posteriormente, se aplique directamente en la tira o cassette. Esta modificación permite mejorar la sensibilidad de la prueba, ya que el buffer de extracción optimiza la disponibilidad del analito, garantizando una detección más precisa y confiable. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico IgG/IgM para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%, con certificado de Calidad del pais de origen. muestras debe ser depositadas directamente en las tiras o casettes o depositada en buffer de extracción y de lectura visual. Capacidad de realizar como mínimo 10 y máximo 20 determinaciones presentación
En el apartado de ESPECIFICACIONES TÉCNICAS, en el lote 16, ítem 1 (Test Rapido - para VSR), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje de virus sincitial respiratorio. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%, con certificado de Calidad país de origen. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual. Capacidad de realizar como mínimo 10 y máximo 25 determinaciones por presentación.” Se solicita amablemente a la convocante aceptar que la muestra sea dispensada inicialmente en un buffer de extracción, dado que, tratándose de una toma de muestra mediante hisopado nasofaríngeo o de garganta, sería técnicamente inviable aplicar la muestra directamente en la tira o cassette. Es "Imprescindible que la muestra se disuelva previamente en un buffer de extracción para luego aplicar la dilución resultante en la tira o cassette, garantizando así el adecuado procesamiento de la prueba. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje de virus sincitial respiratorio. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%, con certificado de Calidad país de origen. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes o depositada en buffer de extracción y de lectura visual. Capacidad de realizar como mínimo 10 y máximo 25 determinaciones por presentación”
En el apartado de ESPECIFICACIONES TÉCNICAS, en el lote 16, ítem 1 (Test Rapido - para VSR), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje de virus sincitial respiratorio. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%, con certificado de Calidad país de origen. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual. Capacidad de realizar como mínimo 10 y máximo 25 determinaciones por presentación.” Se solicita amablemente a la convocante aceptar que la muestra sea dispensada inicialmente en un buffer de extracción, dado que, tratándose de una toma de muestra mediante hisopado nasofaríngeo o de garganta, sería técnicamente inviable aplicar la muestra directamente en la tira o cassette. Es "Imprescindible que la muestra se disuelva previamente en un buffer de extracción para luego aplicar la dilución resultante en la tira o cassette, garantizando así el adecuado procesamiento de la prueba. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje de virus sincitial respiratorio. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%, con certificado de Calidad país de origen. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes o depositada en buffer de extracción y de lectura visual. Capacidad de realizar como mínimo 10 y máximo 25 determinaciones por presentación”
En el apartado de ESPECIFICACIONES TÉCNICAS, en el lote 18, ítem 1: (Test Rápido para HIV Anticuerpos), donde dice: “HIV 1+2. Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%, con certificado de Calidad del país de origen y con experiencia en uso avalado por el PRONASIDA. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual. Capacidad de realizar como mínimo 20 determinaciones por presentación.” Se solicita amablemente a la convocante la exclusión del requisito de experiencia previa avalada por el PRONASIDA, ya que este criterio limita la participación de nuevos oferentes con productos de alta calidad que aún no cuentan con dicha experiencia específica. Es importante destacar que estos productos cumplen con estándares internacionales de calidad, respaldados por certificaciones como CE, ISO o FDA, que garantizan su eficacia y confiabilidad. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “HIV 1+2. Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%, con certificado de Calidad del país de origen (CE o ISO o FDA). Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual. Capacidad de realizar como mínimo 20 determinaciones por presentación”
En el apartado de ESPECIFICACIONES TÉCNICAS, en el lote 18, ítem 1: (Test Rápido para HIV Anticuerpos), donde dice: “HIV 1+2. Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%, con certificado de Calidad del país de origen y con experiencia en uso avalado por el PRONASIDA. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual. Capacidad de realizar como mínimo 20 determinaciones por presentación.” Se solicita amablemente a la convocante la exclusión del requisito de experiencia previa avalada por el PRONASIDA, ya que este criterio limita la participación de nuevos oferentes con productos de alta calidad que aún no cuentan con dicha experiencia específica. Es importante destacar que estos productos cumplen con estándares internacionales de calidad, respaldados por certificaciones como CE, ISO o FDA, que garantizan su eficacia y confiabilidad. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “HIV 1+2. Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%, con certificado de Calidad del país de origen (CE o ISO o FDA). Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual. Capacidad de realizar como mínimo 20 determinaciones por presentación”
En el apartado de ESPECIFICACIONES TÉCNICAS, en el lote 21, ítem 1: (Test Rápido para Rotavirus), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico en un solo paso. Para la detección cualitativa in vitro de antígenos de rotavirus en materia fecal humana. Con 99,9% de sensibilidad y 99,6 % de especificidad. Con certificado de calidad del país de origen. Capacidad de realizar un mínimo de 20 determinaciones por presentación.” Se solicita amablemente a la convocante admitir una sensibilidad y especificidad mínima del 98%, considerando que este valor presenta una variación mínima respecto al requisito establecido. Además, se sugiere permitir un rango aceptable de sensibilidad y especificidad en lugar de un valor fijo, ya que las características técnicas pueden variar ligeramente entre marcas. Esto garantizaría una mayor competitividad y equidad en la convocatoria, evitando favorecer exclusivamente a una marca específica que cumpla con un valor exacto. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico en un solo paso. Para la detección cualitativa in vitro de antígenos de rotavirus en materia fecal humana. Con 98% de sensibilidad y 98 % de especificidad, como mínimo. Con certificado de calidad del país de origen. Capacidad de realizar un mínimo de 20 determinaciones por presentación”
En el apartado de ESPECIFICACIONES TÉCNICAS, en el lote 21, ítem 1: (Test Rápido para Rotavirus), donde dice: “Test rápido inmunocromatográfico en un solo paso. Para la detección cualitativa in vitro de antígenos de rotavirus en materia fecal humana. Con 99,9% de sensibilidad y 99,6 % de especificidad. Con certificado de calidad del país de origen. Capacidad de realizar un mínimo de 20 determinaciones por presentación.” Se solicita amablemente a la convocante admitir una sensibilidad y especificidad mínima del 98%, considerando que este valor presenta una variación mínima respecto al requisito establecido. Además, se sugiere permitir un rango aceptable de sensibilidad y especificidad en lugar de un valor fijo, ya que las características técnicas pueden variar ligeramente entre marcas. Esto garantizaría una mayor competitividad y equidad en la convocatoria, evitando favorecer exclusivamente a una marca específica que cumpla con un valor exacto. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico en un solo paso. Para la detección cualitativa in vitro de antígenos de rotavirus en materia fecal humana. Con 98% de sensibilidad y 98 % de especificidad, como mínimo. Con certificado de calidad del país de origen. Capacidad de realizar un mínimo de 20 determinaciones por presentación”
En EL apartado de ESPECIFICACIONES TÉCNICAS, en el lote 19, ítem 1: (Test Rápido para HIV-Antígeno y Anticuerpo), donde dice: “HIV 1+2 de 4ta generación, incluyendo el antígeno p24. Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%, con experiencia en uso avalado por el PRONASIDA. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual. Capacidad de realizar como mínimo 20 determinaciones por presentación”. Se solicita amablemente a la convocante la exclusión del requisito de experiencia previa avalada por el PRONASIDA, ya que este criterio limita la participación de nuevos oferentes con productos de alta calidad que aún no cuentan con dicha experiencia específica. Es importante destacar que estos productos cumplen con estándares internacionales de calidad, respaldados por certificaciones como CE, ISO o FDA, que garantizan su eficacia y confiabilidad.
En EL apartado de ESPECIFICACIONES TÉCNICAS, en el lote 19, ítem 1: (Test Rápido para HIV-Antígeno y Anticuerpo), donde dice: “HIV 1+2 de 4ta generación, incluyendo el antígeno p24. Test rápido inmunocromatográfico para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%, con experiencia en uso avalado por el PRONASIDA. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual. Capacidad de realizar como mínimo 20 determinaciones por presentación”. Se solicita amablemente a la convocante la exclusión del requisito de experiencia previa avalada por el PRONASIDA, ya que este criterio limita la participación de nuevos oferentes con productos de alta calidad que aún no cuentan con dicha experiencia específica. Es importante destacar que estos productos cumplen con estándares internacionales de calidad, respaldados por certificaciones como CE, ISO o FDA, que garantizan su eficacia y confiabilidad.
En el apartado de PLAN DE ENTREGA DE LOS BIENES, en el punto REACTIVOS E INSUMOS EN GENERAL (no requieren equipos en comodato), donde menciona: “1ra ENTREGA 25% DE LA CANTIDAD MÍNIMA: El oferente tendrá un plazo de hasta 20 (veinte) días calendario para la entrega de los productos adjudicados a partir de la recepción de la Orden de Compra, la cuál será emitida dentro de los 20 (VEINTE) días de haber firmado el contrato.” Se solicita a la convocante extender el plazo de entrega a 45 días calendario, considerando los tiempos necesarios para la fabricación, logística de envío y trámites aduaneros, que pueden superar fácilmente un mes. No ampliar este plazo resulta claramente discriminatorio y limita injustificadamente la participación de oferentes capaces de cumplir con el suministro. Al mantener el plazo actual, se favorece de manera evidente a aquellos que ya disponen del producto en stock, demostrando un sesgo inaceptable hacia ciertos oferentes.
En el apartado de PLAN DE ENTREGA DE LOS BIENES, en el punto REACTIVOS E INSUMOS EN GENERAL (no requieren equipos en comodato), donde menciona: “1ra ENTREGA 25% DE LA CANTIDAD MÍNIMA: El oferente tendrá un plazo de hasta 20 (veinte) días calendario para la entrega de los productos adjudicados a partir de la recepción de la Orden de Compra, la cuál será emitida dentro de los 20 (VEINTE) días de haber firmado el contrato.” Se solicita a la convocante extender el plazo de entrega a 45 días calendario, considerando los tiempos necesarios para la fabricación, logística de envío y trámites aduaneros, que pueden superar fácilmente un mes. No ampliar este plazo resulta claramente discriminatorio y limita injustificadamente la participación de oferentes capaces de cumplir con el suministro. Al mantener el plazo actual, se favorece de manera evidente a aquellos que ya disponen del producto en stock, demostrando un sesgo inaceptable hacia ciertos oferentes.