LOTE 12 item 1 Cartucho para Analizador de Sangre Solicita: “equipo lector portátil de mano en comodato”. Consultamos que cuando menciona "portatil" se refiere a un dispositivo de puede ser sostenido en la palma de la mano y con un peso no mayor a 500gr.? Porque portatil tambien puede interpretarse a un instrumento con una manija que puede ser transportado de una mesada a otra y con un peso superior a 1kg., tamaño que no permite ser operado sosteniendo con una mano y manipulando con la otra, necesariamente debe descansar sobre un mueble.
LOTE 12 item 1 Cartucho para Analizador de Sangre Solicita: “equipo lector portátil de mano en comodato”. Consultamos que cuando menciona "portatil" se refiere a un dispositivo de puede ser sostenido en la palma de la mano y con un peso no mayor a 500gr.? Porque portatil tambien puede interpretarse a un instrumento con una manija que puede ser transportado de una mesada a otra y con un peso superior a 1kg., tamaño que no permite ser operado sosteniendo con una mano y manipulando con la otra, necesariamente debe descansar sobre un mueble.
En cuanto a los ítems de tests rápidos donde especifica "Certificado de Calidad del País de Origen", se refiere a que el test en específico debe tener un certificado individual o se aceptaría Certificado ISO del fabricante?
En cuanto a los ítems de tests rápidos donde especifica "Certificado de Calidad del País de Origen", se refiere a que el test en específico debe tener un certificado individual o se aceptaría Certificado ISO del fabricante?
En la pág. 14 del PBC - Para Reactivos: la convocante solicita Constancia de Inscripción del PDIV (Productos para Diagnostico de Uso In Vitro) expedida por la Dirección de Registros, Habilitación y Control del Laboratorio Central de Salud Pública y/o DINAVISA según corresponda.
Considerando:
1. Que nos encontramos en un proceso de transición de cambio entre Laboratorio Central y DINAVISA.
2. Que a pesar de haber presentado la documentación en tiempo y forma, DINAVISA tiene un importante retraso en la emisión de los Registros de los productos que están haciendo su traslado de Laboratorio Central, situación que escapa de la posibilidad de los oferentes.
De acuerdo a lo expuesto solicitamos amablemente a la convocante que dicho requisito quede redactado de la siguiente forma:
“Constancia de Inscripción del PDIV (Productos para Diagnostico de Uso In Vitro) expedida por la Dirección de Registros, Habilitación y Control del Laboratorio Central de Salud Pública y/o DINAVISA según corresponda y/o Mesa de Entrada presentada en DINAVISA por la cual se iniciaron los trámites de inscripción en dicha dirección.”
En la pág. 14 del PBC - Para Reactivos: la convocante solicita Constancia de Inscripción del PDIV (Productos para Diagnostico de Uso In Vitro) expedida por la Dirección de Registros, Habilitación y Control del Laboratorio Central de Salud Pública y/o DINAVISA según corresponda.
Considerando:
1. Que nos encontramos en un proceso de transición de cambio entre Laboratorio Central y DINAVISA.
2. Que a pesar de haber presentado la documentación en tiempo y forma, DINAVISA tiene un importante retraso en la emisión de los Registros de los productos que están haciendo su traslado de Laboratorio Central, situación que escapa de la posibilidad de los oferentes.
De acuerdo a lo expuesto solicitamos amablemente a la convocante que dicho requisito quede redactado de la siguiente forma:
“Constancia de Inscripción del PDIV (Productos para Diagnostico de Uso In Vitro) expedida por la Dirección de Registros, Habilitación y Control del Laboratorio Central de Salud Pública y/o DINAVISA según corresponda y/o Mesa de Entrada presentada en DINAVISA por la cual se iniciaron los trámites de inscripción en dicha dirección.”
Solicitamos a la convocante que en Requisitos Documentales para la evaluación de Experiencia (Pág. 14 del PBC) incluyan copias de contratos, la sugerencia es que el requisito quede redactado de la siguiente forma:
“Copia de Contratos y/o facturaciones y/o recepciones finales que avalen la experiencia requerida.”
Solicitamos a la convocante que en Requisitos Documentales para la evaluación de Experiencia (Pág. 14 del PBC) incluyan copias de contratos, la sugerencia es que el requisito quede redactado de la siguiente forma:
“Copia de Contratos y/o facturaciones y/o recepciones finales que avalen la experiencia requerida.”
En el apartado de ‘Plan de entrega de los bienes’, en el punto donde dice: “B. PARA LOS PRODUCTOS QUE NO TENGAN FECHA DE VENCIMIENTO (Drogas Puras, Productos Inertes): No será necesario ninguna autorización, siempre y cuando el proveedor presente Constancia de origen, debidamente legalizada y traducida al español. Copia autenticada de la Constancia deberá acompañar a la carpeta de oferta y en caso de ser adjudicada remitir copia autenticada al Administrador del Contrato y una copia simple en cada entrega de producto”. Se solicita a la convocante aclarar si la carta de autorización exime la presentación del certificado de origen. De no ser así y siendo obligatorio presentar dicho certificado, solicitamos que se permita entregarlo después de la adjudicación, ya que este documento se obtiene junto con los productos al momento de su importación. Cabe señalar que la legalización y traducción del certificado implica un costo adicional que impactaría en el precio final de la oferta.
En el apartado de ‘Plan de entrega de los bienes’, en el punto donde dice: “B. PARA LOS PRODUCTOS QUE NO TENGAN FECHA DE VENCIMIENTO (Drogas Puras, Productos Inertes): No será necesario ninguna autorización, siempre y cuando el proveedor presente Constancia de origen, debidamente legalizada y traducida al español. Copia autenticada de la Constancia deberá acompañar a la carpeta de oferta y en caso de ser adjudicada remitir copia autenticada al Administrador del Contrato y una copia simple en cada entrega de producto”. Se solicita a la convocante aclarar si la carta de autorización exime la presentación del certificado de origen. De no ser así y siendo obligatorio presentar dicho certificado, solicitamos que se permita entregarlo después de la adjudicación, ya que este documento se obtiene junto con los productos al momento de su importación. Cabe señalar que la legalización y traducción del certificado implica un costo adicional que impactaría en el precio final de la oferta.
Ajustarse al PBC, El PBC habla de constancia de origen.-
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Especificaciones Técnicas
En el apartado de ESPECIFICACIONES TÉCNICAS, en el lote 12, ítem 1 (Test Rápido SARS Cov2), donde menciona lo siguiente: "Test rápido inmunocromatográfico. Para detección del antígeno del virus SARS CoV-2. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%, con certificado de Calidad del país de origen. Capacidad de realizar entre un mínimo de 20 y un máximo de 50 determinaciones por presentación." Se solicita a la convocante la aceptación de una sensibilidad no menor al 89%, debido a que estas pruebas cumplen con los estándares internacionales establecidos por organismos de salud como la OMS. Además, las pruebas que poseen la sensibilidad descrita han demostrado desempeños confiables en escenarios clínicos reales, con resultados altamente consistentes y específicos, lo que garantiza su utilidad diagnóstica y resulta adecuada para los fines requeridos, sin comprometer la precisión ni la calidad del diagnóstico. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente forma: "Test rápido inmunocromatográfico. Para detección del antígeno del virus SARS CoV-2. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 89%, con certificado de Calidad del país de origen. Capacidad de realizar entre un mínimo de 20 y un máximo de 50 determinaciones por presentación."
En el apartado de ESPECIFICACIONES TÉCNICAS, en el lote 12, ítem 1 (Test Rápido SARS Cov2), donde menciona lo siguiente: "Test rápido inmunocromatográfico. Para detección del antígeno del virus SARS CoV-2. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%, con certificado de Calidad del país de origen. Capacidad de realizar entre un mínimo de 20 y un máximo de 50 determinaciones por presentación." Se solicita a la convocante la aceptación de una sensibilidad no menor al 89%, debido a que estas pruebas cumplen con los estándares internacionales establecidos por organismos de salud como la OMS. Además, las pruebas que poseen la sensibilidad descrita han demostrado desempeños confiables en escenarios clínicos reales, con resultados altamente consistentes y específicos, lo que garantiza su utilidad diagnóstica y resulta adecuada para los fines requeridos, sin comprometer la precisión ni la calidad del diagnóstico. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente forma: "Test rápido inmunocromatográfico. Para detección del antígeno del virus SARS CoV-2. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 89%, con certificado de Calidad del país de origen. Capacidad de realizar entre un mínimo de 20 y un máximo de 50 determinaciones por presentación."
En el apartado de ESPECIFICACIONES TÉCNICAS, en el lote 15, ítem 1(Test Rápido para Hepatitis A), donde dice: "Test rápido inmunocromatográfico IgG/IgM para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%, con certificado de Calidad del país de origen. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual. Capacidad de realizar como mínimo 10 y máximo 20 determinaciones por presentación." Se solicita a la convocante aceptar que la muestra sea dispensada inicialmente en un buffer de extracción antes de su aplicación directa en la tira reactiva o cassette. Este procedimiento incrementa la sensibilidad de la prueba al optimizar la liberación y disponibilidad del analito, asegurando una detección más precisa y consistente, conforme a los principios técnicos de diagnóstico inmunocromatográfico. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico IgG/IgM para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%, con certificado de Calidad del país de origen. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes o en el buffer de extracción y de lectura visual. Capacidad de realizar como mínimo 10 y máximo 20 determinaciones presentación.”
En el apartado de ESPECIFICACIONES TÉCNICAS, en el lote 15, ítem 1(Test Rápido para Hepatitis A), donde dice: "Test rápido inmunocromatográfico IgG/IgM para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%, con certificado de Calidad del país de origen. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual. Capacidad de realizar como mínimo 10 y máximo 20 determinaciones por presentación." Se solicita a la convocante aceptar que la muestra sea dispensada inicialmente en un buffer de extracción antes de su aplicación directa en la tira reactiva o cassette. Este procedimiento incrementa la sensibilidad de la prueba al optimizar la liberación y disponibilidad del analito, asegurando una detección más precisa y consistente, conforme a los principios técnicos de diagnóstico inmunocromatográfico. Por lo expuesto, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente manera: “Test rápido inmunocromatográfico IgG/IgM para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%, con certificado de Calidad del país de origen. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes o en el buffer de extracción y de lectura visual. Capacidad de realizar como mínimo 10 y máximo 20 determinaciones presentación.”
En el apartado de ESPECIFICACIONES TÉCNICAS, en el lote 15, ítem 1(Test Rápido para Hepatitis A), donde dice: "Test rápido inmunocromatográfico IgG/IgM para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%, con certificado de Calidad del país de origen. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual. Capacidad de realizar como mínimo 10 y máximo 20 determinaciones por presentación." Se solicita a la convocante que se admita un máximo de 25 determinaciones por presentación, ya que esto no afecta la finalidad de uso del test ni compromete su efectividad. Así mismo, se respetaría el número total de pruebas requeridas, asegurando el cumplimiento de los objetivos del proceso sin alteración alguna. Esta modificación es esencial para garantizar una mayor participación de oferentes, promoviendo condiciones más justas y transparentes en el proceso. Por consiguiente, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente forma: "Test rápido inmunocromatográfico IgG/IgM para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%, con certificado de Calidad del país de origen. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual. Capacidad de realizar como mínimo 10 y máximo 25 determinaciones por presentación."
En el apartado de ESPECIFICACIONES TÉCNICAS, en el lote 15, ítem 1(Test Rápido para Hepatitis A), donde dice: "Test rápido inmunocromatográfico IgG/IgM para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%, con certificado de Calidad del país de origen. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual. Capacidad de realizar como mínimo 10 y máximo 20 determinaciones por presentación." Se solicita a la convocante que se admita un máximo de 25 determinaciones por presentación, ya que esto no afecta la finalidad de uso del test ni compromete su efectividad. Así mismo, se respetaría el número total de pruebas requeridas, asegurando el cumplimiento de los objetivos del proceso sin alteración alguna. Esta modificación es esencial para garantizar una mayor participación de oferentes, promoviendo condiciones más justas y transparentes en el proceso. Por consiguiente, solicitamos que dicho requerimiento quede redactado de la siguiente forma: "Test rápido inmunocromatográfico IgG/IgM para tamizaje. Los reactivos deben tener una sensibilidad no menor al 98%, con certificado de Calidad del país de origen. Las muestras deben ser depositadas directamente en las tiras o casettes y de lectura visual. Capacidad de realizar como mínimo 10 y máximo 25 determinaciones por presentación."